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진통제의 정신적 영향: 파라세타몰과 이부프로펜 (MEAD)

2020년 6월 5일 업데이트: Prof. Jürgen Brockmöller

진통제의 정신 효과에 대한 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구

현재 연구의 목적은 인간에 대한 임상 제약 연구의 계획, 수행 및 보고를 위한 표준화된 국제 조건(ICH-GCP) 하에서 사회적 고통과 공감에 대한 파라세타몰 효과를 연구하는 것입니다. 이 연구에는 뇌 활동의 MRI 영상, 개인 간 변이를 설명할 수 있는 게놈 바이오마커 분석이 포함되었습니다. 그 효과가 즉각적인 성격인지 아니면 약 10일의 기간 동안 발생하는지에 대해서는 논란의 여지가 있습니다. 따라서 연구는 두 개의 연구 단계로 구분됩니다. 단일 투여(SD)는 연구 단계 1에 적용되고 다중 투여(MD)는 연구 단계 2에 적용됩니다. 연구는 파라세타몰을 위약과 비교하고 연구 단계 1에서도 진통 활성 대조군으로서 이부프로펜과 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 전에 얻은 서면 동의서.
  2. 연구 지침을 따르고 개인 연구에 협조하려는 의지.
  3. 스크리닝 방문 시 모든 조사에서 임상적으로 관련된 병리학적 소견 없음, 조사자가 임상적 관련성이 없다고 판단하는 경우 정상 범위에서 실험실 값의 약간의 편차가 허용될 수 있습니다.
  4. 체중 48kg 이상, 체질량지수(BMI) 17kg/m² 이상 32kg/m² 이하.

제외 기준:

  1. 심장 박동기 장치, 이식형 또는 외부 장치.
  2. 연구 계획 및 수행에 참여(연구 현장/부서에 직접 고용된 직원에게 적용).
  3. 알려진 임신 또는 수유 기간.
  4. 알코올 및/또는 약물 남용 및/또는 약물 남용의 이력.
  5. 간 또는 신장에 영향을 미치는 질병 또는 간 또는 신장 기능 장애.
  6. 중증 과민 반응, 아나필락시스, 정신 또는 신경 장애의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파라세타몰
연구 1상(단일 투여): 1000mg을 1회. 연구 2상(다중 투여): 최소 12일에서 최대 14일 동안 1일 2회 1000mg을 투여합니다.
의약품: 파라세타몰
파라세타몰 경구 정제
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜
활성 비교기: 이부프로펜
연구 단계 1(단일 투약): 800mg 1회.
의약품: 이부프로펜
이부프로펜 경구 정제
위약 비교기: 위약
연구 단계 1(단일 투여): 1회. 연구 2상(다중 투여): 최소 12일 및 최대 14일 동안 매일 2회.
의약품: 위약 경구 정제
파라세타몰과 이부프로펜을 모방하도록 제조된 설탕 알약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파라세타몰과 이부프로펜이 사회적 고통과 공감에 미치는 영향
기간: 8 시간
1차 결과는 표준화된 감정 시나리오와 상처 느낌 척도의 종합 점수로 정의됩니다.
8 시간
파라세타몰이 사회적 고통과 공감에 미치는 영향
기간: 14 일
1차 결과는 표준화된 감정 시나리오와 상처 느낌 척도의 종합 점수로 정의됩니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파라세타몰과 이부프로펜의 심리적 효과
기간: 8 시간
FMRI를 사용하여 측정한 진통 효과의 개인 간 편차. MRI는 Psychometric 테스트에 의해 뇌 활성화의 차이를 반영하기 위해 수행됩니다.
8 시간
파라세타몰과 이부프로펜의 약동학 효과
기간: 8 시간
혈장 내 연구 약물 농도를 결정하기 위한 혈액 샘플을 다른 시점에서 채취할 것입니다. 이는 최대 혈장 농도(Cmax)를 계산하는 데 사용됩니다.
8 시간
파라세타몰 및 이부프로펜 대사에서 약물유전자의 역할
기간: 8 시간
파라세타몰 및 이부프로펜 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 담당하는 관련 유전자의 유전 분석. 건강한 지원자는 다양한 후보 유전자의 분자 유전 분석을 위한 혈액 샘플을 제공합니다. 약물 전달체 및 대사 효소. 이것은 진통 효과의 개인 간 변화를 밝힐 것입니다.
8 시간
파라세타몰의 심리적 효과
기간: 14 일
FMRI를 사용하여 측정한 진통 효과의 개인 간 편차. MRI는 Psychometric 테스트에 의해 뇌 활성화의 차이를 반영하기 위해 수행됩니다.
14 일
파라세타몰의 약동학 효과
기간: 14 일
혈장 내 연구 약물 농도를 결정하기 위한 혈액 샘플을 다른 시점에서 채취할 것입니다. 이는 최대 혈장 농도(Cmax)를 계산하는 데 사용됩니다.
14 일
파라세타몰 대사에서 약물 유전자의 역할
기간: 14 일
파라세타몰 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 담당하는 관련 유전자의 유전적 분석. 건강한 지원자는 다양한 후보 유전자의 분자 유전 분석을 위한 혈액 샘플을 제공합니다. 약물 전달체 및 대사 효소. 이것은 진통 효과의 개인 간 변화를 밝힐 것입니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Jürgen Brockmöller

협력자

University Hospital Ulm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 7일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-004187-60

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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