このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

鎮痛薬の精神的影響: パラセタモールとイブプロフェン (MEAD)

2020年6月5日 更新者:Prof. Jürgen Brockmöller

鎮痛薬の精神的影響に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照研究

本研究の目的は、ヒトにおける臨床薬学研究の計画、実施、および報告のための標準化された国際条件 (ICH-GCP) の下で、社会的苦痛と共感に対するパラセタモールの効果を研究することです。 この研究には、脳活動のMRIイメージング、個人間の変動を説明する可能性のあるゲノムバイオマーカーの分析が含まれていました。 効果が即時性のものなのか、それとも約 10 日間で発現するのかについては議論の余地があります。 したがって、調査は 2 つの調査フェーズに分かれています。 試験フェーズ 1 では単回投与 (SD) を適用し、試験フェーズ 2 では反復投与 (MD) を適用します。この試験では、パラセタモールをプラセボと比較し、試験フェーズ 1 では鎮痛活性対照としてイブプロフェンも比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Niedersachsen
      • Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究前に得られた書面によるインフォームドコンセント。
  2. 研究の指示に従い、研究担当者に協力する意欲。
  3. スクリーニング訪問時の調査のいずれにおいても、臨床的に関連する病理学的所見はありません。研究者が臨床的関連性がないと判断した場合、臨床検査値の正常範囲からのわずかな逸脱は許容される場合があります。
  4. 体重が 48 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 17 kg/m² 以上 32 kg/m² 以下。

除外基準:

  1. ペースメーカーデバイス、埋め込み型または外部のもの。
  2. -研究の計画と実施への関与(研究サイト/部門で直接雇用されているスタッフに適用されます)。
  3. -既知の妊娠または授乳期間。
  4. -アルコールおよび/または薬物乱用および/または薬物の乱用の歴史。
  5. 肝臓または腎臓に影響を与える疾患、または肝臓または腎臓機能の障害。
  6. -重度の過敏反応、アナフィラキシー、精神障害または神経障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パラセタモール
試験フェーズ 1 (単回投与): 1000 mg を 1 回。 試験フェーズ 2 (複数回投与): 1000 mg を 1 日 2 回、最低 12 日間、最高 14 日間。
パラセタモール経口錠
他の名前:
  • アセトアミノフェン
アクティブコンパレータ:イブプロフェン
試験フェーズ 1 (単回投与): 800 mg を 1 回。
イブプロフェン経口錠
プラセボコンパレーター:プラセボ
試験フェーズ 1 (単回投与): 1 回。 試験フェーズ 2 (複数回投与): 1 日 2 回、最低 12 日間、最高 14 日間。
パラセタモールとイブプロフェンを模倣して製造された砂糖の丸薬。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的苦痛と共感に対するパラセタモールとイブプロフェンの効果
時間枠:8時間
一次結果は、標準化された感情シナリオと傷ついた感情スケールの複合スコアとして定義されます。
8時間
社会的苦痛と共感に対するパラセタモールの効果
時間枠:14日間
一次結果は、標準化された感情シナリオと傷ついた感情スケールの複合スコアとして定義されます。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パラセタモールとイブプロフェンの心理的効果
時間枠:8時間
FMRIを使用して測定された鎮痛効果の個人差。 Psychometric テストによる脳の活性化の違いを反映するために MRI が実行されます。
8時間
パラセタモールとイブプロフェンの薬物動態効果
時間枠:8時間
血漿中の治験薬濃度を決定するための血液サンプルは、異なる時点で採取されます。 これは、最大血漿濃度 (Cmax) を計算するために使用されます。
8時間
パラセタモールとイブプロフェンの代謝における薬理遺伝子の役割
時間枠:8時間
パラセタモールおよびイブプロフェンの吸収、分布、代謝および排泄 (ADME) に関与する関連遺伝子の遺伝子解析。 薬物輸送体と代謝酵素。 これにより、鎮痛効果の個人差が明らかになります。
8時間
パラセタモールの心理的効果
時間枠:14日間
FMRIを使用して測定された鎮痛効果の個人差。 Psychometric テストによる脳の活性化の違いを反映するために MRI が実行されます。
14日間
パラセタモールの薬物動態効果
時間枠:14日間
血漿中の治験薬濃度を決定するための血液サンプルは、異なる時点で採取されます。 これは、最大血漿濃度 (Cmax) を計算するために使用されます。
14日間
パラセタモール代謝における薬理遺伝子の役割
時間枠:14日間
パラセタモールの吸収、分布、代謝および排泄 (ADME) に関与する関連遺伝子の遺伝子解析。 健康なボランティアは、さまざまな候補遺伝子の分子遺伝学的分析のために血液サンプルを提供します。 薬物輸送体と代謝酵素。 これにより、鎮痛効果の個人差が明らかになります。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月7日

一次修了 (予想される)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月5日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パラセタモールの臨床試験

3
購読する