纤维肌痛综合征女性不同类型锻炼的疗效。
2020年9月14日 更新者：Füsun Ardıç、Pamukkale University
不同类型锻炼对纤维肌痛综合征女性疼痛、生活质量、抑郁和身体成分的疗效。
目的：通过对三种运动干预的比较研究，证明对纤维肌痛综合征女性的疼痛、生活质量、抑郁和身体成分最有效的运动干预：有氧运动加拉伸、抗阻加拉伸和家庭运动干预基于拉伸。
研究概览
详细说明
目的：通过三种运动干预的比较研究，证明对纤维肌痛综合征女性的疼痛、生活质量、抑郁和身体成分最有效的运动干预。
方法：84 名患有纤维肌痛综合征的女性患者被分配到三组：监督下的有氧运动加伸展运动组（第一组，n：28），监督下的阻力加伸展运动组（第二组，n：28）和家庭伸展运动练习组（第 III 组，n：28）。 对应于 50-70% ergospirometric VO2max 值的目标心率 (HR) 由次最大跑步机测试确定。 I 组被指示在跑步机上以他们的目标心率行走。 II 组的运动强度由一次重复最大 (1RM) 测量确定。 第三组被要求在家锻炼。 所有参与者都被指示进行伸展运动。 在为期 12 周的锻炼计划前后，参与者通过体重、体重指数 (BMI)、全身脂肪和肌肉百分比、视觉模拟量表 (VAS)、纤维肌痛影响问卷 (FIQ)、简表 36 (SF) 进行评估-36) 和贝克抑郁量表 (BDI)。
研究类型：介入（临床试验）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Denizli、火鸡、20070
- Pamukkale University Faculty of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合纳入标准的合格参与者是根据 ACR 2016 纤维肌痛诊断标准诊断为纤维肌痛综合征的女性，年龄在 18-65 岁之间。
- 与会者沟通良好，积极性高，愿意参与研究。
排除标准：
• 排除标准是存在不受控制的高血压、心肌梗塞或冠状动脉疾病史、不稳定型心绞痛、3-4 级心力衰竭（纽约心脏协会）、与锻炼相抵触的肌肉骨骼或全身性疾病、神经或精神疾病影响合作和认知功能，存在活动性炎症和免疫抑制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：有监督的有氧加伸展运动组
参与者被指示在跑步机上以目标心率进行步行锻炼，并在棉花堡大学运动康复中心的锻炼计划前后进行伸展运动。
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根据从基线跑步机运动测试中获得的数据，为每位女性制定了运动处方。
目标 HR 对应于 50-70 % ergospirometric VO2max（中等强度）的值通过次最大跑步机测试确定。
指示参与者以 50% 的 VO2max 进行锻炼六周。
在第七次，他们的运动强度增加到目标 HR，对应于 VO2max 的 70%。
HR 由 Polar HR 监测器（Polar Beat，Port Washington，NY）监测。
在每次锻炼开始和结束时进行伸展运动。
每个肌肉群练习进行 3-4 次，每次重复 30 秒。
参与拉伸运动的肌肉群有：上斜方肌、菱形肌、髋屈肌、腘绳肌、胸肌、梨状肌、股四头肌、腓肠肌、比目鱼肌、肩胛提肌、髋内收肌和筋膜张肌晚期肌群。
该锻炼计划每周进行 3 天，持续 12 周。
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实验性的：受监督的阻力加伸展运动组
在 Pamukkale 大学运动康复中心的锻炼计划前后，参与者被指示使用举重器械进行阻力锻炼和伸展运动。
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根据从 1-RM 测试中获得的数据，为每位女性制定了运动处方。
参与者被指示用 50% 的 1-RM 进行六周的锻炼。
在第 7 周，重量增加到 1-RM 的 70-80%。
组数逐渐增加（每组重复 10 次；前两周 1 组；第 3 和第 4 周 2 组；第 5 和第 6 周 3 组）。
抗阻训练涉及的肌肉群有双侧二头肌、三角肌、斜方肌、胸大肌、前锯肌、背阔肌、肩胛提肌、菱形肌、臀肌、股四头肌、髋内收肌和外展肌、腘绳肌、腓肠肌和腹肌。
在每次锻炼开始和结束时进行伸展运动。
每个肌肉群练习进行 3-4 次，每次重复 30 秒。
对他们锻炼的肌肉群进行了伸展运动。
该锻炼计划每周进行 3 天，持续 12 周。
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实验性的：家庭伸展运动组
参与者被指示在家中进行伸展运动。
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每项运动都通过视觉向患者描述。
每个肌肉群锻炼 3-4 次，每次重复 30 秒。
参与拉伸运动的肌肉群有：上斜方肌、菱形肌、髋屈肌、腘绳肌、胸肌、梨状肌、股四头肌、腓肠肌、比目鱼肌、肩胛提肌、髋内收肌和筋膜张肌晚期肌群。
在 12 周内每周进行 3 天锻炼计划。
每个参与者每 2 周被召集一次以保持依从性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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疼痛强度用 VAS 测量疼痛（0-10 厘米；0：无疼痛，10：剧烈疼痛）。
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第 12 周
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第 12 周时纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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纤维肌痛影响问卷旨在衡量纤维肌痛患者的健康状况。
总分范围从 0 到 100，分数越高表示症状和严重程度越高。
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第 12 周
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第 12 周时贝克抑郁量表 (BDI) 评分 (0-63) 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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这是一份调查抑郁症症状的 21 项问卷。
总分范围从 0 到 63，分数越高表示抑郁程度越高。
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第 12 周
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第 12 周时简表 36 (SF-36) 分数相对于基线的变化。
大体时间：第 12 周
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简表健康调查 36 包含 36 个项目，用于评估患者的生活质量。
它衡量八个不同的领域，涉及身体机能、身体角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色限制和心理健康。
每个领域的分数范围从 0（生活质量较差）到 100（生活质量最好）。
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第 12 周
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第 12 周时体重（千克）相对于基线的变化。
大体时间：第 12 周
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使用身体成分分析仪（Tanita MC580）测量体重。
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第 12 周
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第 12 周时体重指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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用测距仪测量身高，用身体成分分析仪（Tanita MC580）计算 BMI。
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第 12 周
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第 12 周时全身脂肪百分比相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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用身体成分分析仪（Tanita MC580）测量总体脂肪百分比。
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第 12 周
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第 12 周时全身肌肉百分比相对于基线的变化。
大体时间：第 12 周
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用身体成分分析仪（Tanita MC580）测量全身肌肉百分比。
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第 12 周
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第 12 周时静息时血乳酸浓度 (mmol/L) 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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静止时收集指尖毛细血管全血。
使用乳酸分析仪 (Lactate Scout Plus) 测定血乳酸浓度
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fusun ARDIC, Prof.M.D.、Pamukkale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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