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Efficacia di diversi tipi di esercizi nelle donne con sindrome fibromialgica.

14 settembre 2020 aggiornato da: Füsun Ardıç, Pamukkale University

Efficacia di diversi tipi di esercizi su dolore, qualità della vita, depressione e composizione corporea nelle donne con sindrome fibromialgica.

Obiettivo: dimostrare l'intervento di esercizio più efficace per le donne con sindrome fibromialgica sul dolore, la qualità della vita, la depressione e la composizione corporea attraverso uno studio comparativo di tre tipi di intervento di esercizio: aerobico supervisionato più stretching, resistenza supervisionata più stretching e casa stretching basato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: dimostrare l'intervento di esercizio più efficace per le donne con sindrome fibromialgica sul dolore, la qualità della vita, la depressione e la composizione corporea attraverso uno studio comparativo di tre tipi di intervento di esercizio.

Metodi: Ottantaquattro pazienti donne con sindrome fibromialgica sono state assegnate a tre gruppi: gruppo supervisionato di esercizi aerobici più stretching (gruppo I, n:28), gruppo supervisionato di resistenza più esercizi di stretching (gruppo II, n:28) e stretching domiciliare gruppo di esercizi (gruppo III, n:28). La frequenza cardiaca target (FC) corrispondente a valori di VO2max ergospirometrico del 50-70% è stata determinata mediante il test del tapis roulant submassimale. Il gruppo I è stato istruito a camminare al loro target HR su un tapis roulant. L'intensità dell'esercizio nel gruppo II è stata determinata dalle misurazioni del massimo di una ripetizione (1RM). Il gruppo III è stato incaricato di esercitarsi a casa. Tutti i partecipanti sono stati istruiti a eseguire esercizi di stretching. Prima e dopo un programma di esercizi di 12 settimane, i partecipanti sono stati valutati in base a peso, indice di massa corporea (BMI), grasso corporeo totale e percentuale muscolare, Visual Analog Scale (VAS), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Short Form-36 (SF -36) e Beck Depression Inventory (BDI).

Tipo di studio: interventistico (prova clinica)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Pamukkale University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei che soddisfano i criteri di inclusione erano donne con diagnosi di sindrome fibromialgica secondo i criteri diagnostici della fibromialgia ACR 2016 e avevano 18-65 anni.
  • I partecipanti erano ben comunicativi, motivati ​​e disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• I criteri di esclusione erano la presenza di ipertensione incontrollata, storia di infarto del miocardio o malattia coronarica, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca di classe 3-4 (New York Heart Association), malattie muscoloscheletriche o sistemiche che contraddicono l'esercizio, una malattia neurologica o psichiatrica influenzando la cooperazione e la funzione cognitiva, presenza di infiammazione attiva e immunosoppressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di esercizi di stretching e aerobica supervisionato
I partecipanti sono stati istruiti a eseguire l'esercizio di camminata alla loro frequenza cardiaca target su un tapis roulant ed esercizi di stretching prima e dopo il programma di esercizi presso l'Unità di riabilitazione sportiva dell'Università di Pamukkale.
Altro: Esercizi di stretching e aerobica supervisionati
Una prescrizione di esercizio è stata sviluppata per ogni donna sulla base dei dati acquisiti dal test di esercizio su tapis roulant di base. La FC target corrispondente ai valori del 50-70% VO2max ergospirometrico (intensità moderata) è stata determinata mediante il test del tapis roulant submassimale. I partecipanti sono stati istruiti a eseguire i loro esercizi al 50% del VO2max per sei settimane. Al settimo la loro intensità di esercizio è stata aumentata per raggiungere la FC target corrispondente al 70% del VO2max. La frequenza cardiaca è stata monitorata da un monitor Polar HR (Polar Beat, Port Washington, NY). Gli esercizi di stretching sono stati eseguiti all'inizio e alla fine di ogni sessione di allenamento. Ogni esercizio del gruppo muscolare è stato eseguito 3-4 volte e ogni ripetizione è stata lunga 30 secondi. I gruppi muscolari coinvolti negli esercizi di stretching erano il trapezio superiore, il romboide, il flessore dell'anca, il tendine del ginocchio, il pettorale, il piriforme, il quadricipite, il gastrocnemio, il soleo, l'elevatore della scapola, l'adduttore dell'anca e i muscoli tensori della fascia tardiva. Il programma di esercizi è stato applicato 3 giorni alla settimana per 12 settimane.
SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi di stretching e resistenza supervisionato
I partecipanti sono stati istruiti a eseguire esercizi di resistenza utilizzando macchine per pesi ed esercizi di stretching prima e dopo il programma di esercizi presso l'Unità di riabilitazione sportiva dell'Università di Pamukkale.
Altro: Gruppo di esercizi di stretching e resistenza supervisionato
Secondo i dati ottenuti dai test 1-RM, è stata sviluppata una prescrizione di esercizi per ogni donna. I partecipanti sono stati istruiti a eseguire i loro esercizi con il 50% di 1-RM per sei settimane. Nella settimana 7, i pesi sono stati aumentati al 70-80% di 1-RM. Il numero di serie è aumentato progressivamente (10 ripetizioni per serie; 1 serie nelle prime due settimane; 2 serie nella 3a e 4a settimana; 3 serie nella 5a e 6a settimana). I gruppi muscolari coinvolti negli esercizi di resistenza erano bicipiti bilaterali, deltoide, trapezio, pettorali, dentato anteriore, gran dorsale, elevatore della scapola, romboide, gluteo, quadricipite, adduttore e abduttore dell'anca, tendine del ginocchio, gastrocnemio e muscoli addominali. Gli esercizi di stretching sono stati eseguiti all'inizio e alla fine di ogni sessione di allenamento. Ogni esercizio del gruppo muscolare è stato eseguito 3-4 volte e ogni ripetizione è stata lunga 30 secondi. Sono stati dati esercizi di stretching per i gruppi muscolari su cui hanno lavorato. Il programma di esercizi è stato applicato 3 giorni alla settimana per 12 settimane.
SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi di stretching a casa
I partecipanti sono stati istruiti a eseguire gli esercizi di stretching a casa.
Altro: Gruppo di esercizi di stretching a casa
Ogni esercizio è stato descritto visivamente al paziente. Per ogni gruppo muscolare l'esercizio è stato eseguito per 3-4 volte e ogni ripetizione è stata lunga 30 secondi. I gruppi muscolari coinvolti negli esercizi di stretching erano il trapezio superiore, il romboide, il flessore dell'anca, il tendine del ginocchio, il pettorale, il piriforme, il quadricipite, il gastrocnemio, il soleo, l'elevatore della scapola, l'adduttore dell'anca e i muscoli tensori della fascia tardiva. Il programma di esercizi è stato applicato 3 giorni alla settimana per 12 settimane. Ogni partecipante è stato chiamato ogni 2 settimane per mantenere la compliance.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel punteggio della scala analogica (VAS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'intensità del dolore è stata misurata con VAS per il dolore (0-10 cm; 0: nessun dolore, 10: dolore intenso).
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il questionario sull'impatto della fibromialgia è stato progettato per misurare lo stato di salute dei pazienti con fibromialgia. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi e gravità.
Settimana 12
Variazione rispetto al punteggio basale del Beck Depression Inventory (BDI) (0-63) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Questo è un questionario di 21 voci che indaga sui sintomi della depressione. Il punteggio totale va da 0 a 63, i punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio Short Form 36 (SF-36) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
L'indagine breve sulla salute 36 contiene 36 elementi che vengono utilizzati per valutare la qualità della vita dei pazienti. Misura otto diversi domini che riguardano il funzionamento fisico, la limitazione del ruolo fisico, il dolore corporeo, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, la limitazione del ruolo emotivo e la salute mentale. Il punteggio di ciascun dominio varia da 0 (peggiore qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita).
Settimana 12
Variazione di peso rispetto al basale (chilogrammi) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
Il peso è stato misurato con l'analizzatore di composizione corporea (Tanita MC580).
Settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'altezza è stata misurata con lo stadiometro e il BMI è stato calcolato con l'analizzatore della composizione corporea (Tanita MC580).
Settimana 12
Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso corporeo totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di grasso corporeo totale è stata misurata con l'analizzatore di composizione corporea (Tanita MC580).
Settimana 12
Variazione rispetto al basale della percentuale di massa muscolare totale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di massa muscolare totale è stata misurata con l'analizzatore della composizione corporea (Tanita MC580).
Settimana 12
Variazione rispetto al basale della concentrazione di lattato nel sangue a riposo (mmol/L) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il sangue intero capillare del polpastrello è stato raccolto a riposo. La concentrazione di lattato nel sangue è stata eseguita utilizzando un analizzatore di lattato (Lactate Scout Plus)
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fusun ARDIC, Prof.M.D., Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018TIPF044

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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