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Wirksamkeit verschiedener Arten von Übungen bei Frauen mit Fibromyalgie-Syndrom.

14. September 2020 aktualisiert von: Füsun Ardıç, Pamukkale University

Wirksamkeit verschiedener Arten von Übungen auf Schmerzen, Lebensqualität, Depression und Körperzusammensetzung bei Frauen mit Fibromyalgie-Syndrom.

Ziel: Aufzeigen der wirksamsten Übungsintervention für Frauen mit Fibromyalgie-Syndrom in Bezug auf Schmerzen, Lebensqualität, Depression und Körperzusammensetzung durch eine vergleichende Studie von drei Arten von Übungsinterventionen: überwachtes Aerobic plus Stretching, überwachter Widerstand plus Stretching und zu Hause -basierte Dehnung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Aufzeigen der wirksamsten Übungsintervention für Frauen mit Fibromyalgie-Syndrom in Bezug auf Schmerzen, Lebensqualität, Depression und Körperzusammensetzung durch eine vergleichende Studie von drei Arten von Übungsinterventionen.

Methoden: Vierundachtzig Patientinnen mit Fibromyalgiesyndrom wurden drei Gruppen zugeteilt: überwachte Aerobic- und Dehnübungsgruppe (Gruppe I, n:28), überwachte Widerstands- und Dehnübungsgruppe (Gruppe II, n:28) und Dehnungsübungen zu Hause Übungsgruppe (Gruppe III, n:28). Die Zielherzfrequenz (HF), die Werten von 50-70 % ergospirometrischer VO2max entspricht, wurde durch den submaximalen Laufbandtest bestimmt. Gruppe I wurde angewiesen, auf einem Laufband mit ihrer Ziel-HF zu gehen. Die Trainingsintensität in Gruppe II wurde durch Messungen des Maximums bei einer Wiederholung (1RM) bestimmt. Gruppe III wurde angewiesen, zu Hause zu trainieren. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, Dehnungsübungen durchzuführen. Vor und nach einem 12-wöchigen Trainingsprogramm wurden die Teilnehmer nach Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Gesamtkörperfett- und Muskelanteil, visueller Analogskala (VAS), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Short Form-36 (SF -36) und Beck Depression Inventory (BDI).

Studientyp: Interventionell (Klinische Studie)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Pamukkale University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Teilnehmer, die die Kriterien für die Aufnahme erfüllen, waren Frauen mit der Diagnose Fibromyalgie-Syndrom gemäß ACR 2016 Fibromyalgia Diagnostic Criteria und waren 18-65 Jahre alt.
  • Die Teilnehmer waren gut kommunikativ, motiviert und bereit, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Die Ausschlusskriterien waren unkontrollierter Bluthochdruck, Myokardinfarkt oder koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz Grad 3-4 (New York Heart Association), muskuloskelettale oder systemische Erkrankungen, die der sportlichen Betätigung entgegenstehen, eine neurologische oder psychiatrische Erkrankung Beeinflussung der Zusammenarbeit und der kognitiven Funktion, Vorhandensein einer aktiven Entzündung und Immunsuppression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Betreute Aerobic Plus Stretching-Übungsgruppe
Die Teilnehmer wurden angewiesen, vor und nach dem Trainingsprogramm in der Sportrehabilitationseinheit der Universität Pamukkale die Gehübungen mit ihrer Ziel-HF auf einem Laufband und Dehnübungen durchzuführen.
Sonstiges: Betreute Aerobic Plus Stretching-Übungen
Für jede Frau wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Grundlinien-Laufband-Übungstest ein Übungsrezept entwickelt. Die Ziel-HF, die Werten von 50-70 % ergospirometrischer VO2max (mittlere Intensität) entsprach, wurde durch den submaximalen Laufbandtest bestimmt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Übungen sechs Wochen lang bei 50 % der VO2max durchzuführen. Beim siebten Mal wurde die Trainingsintensität auf die Ziel-HF erhöht, die 70 % der VO2max entspricht. Die Herzfrequenz wurde mit einem Polar HR-Monitor (Polar Beat, Port Washington, NY) überwacht. Zu Beginn und am Ende jeder Trainingseinheit wurden Dehnübungen durchgeführt. Jede Muskelgruppenübung wurde 3-4 Mal durchgeführt und jede Wiederholung dauerte 30 Sekunden. Die Muskelgruppen, die an den Dehnungsübungen beteiligt waren, waren oberer Trapezmuskel, Rautenmuskel, Hüftbeuger, Kniesehne, Brustmuskel, Piriformis, Quadrizeps, Gastrocnemius, Soleus, Levator scapulae, Hüftadduktoren und späte Muskeln des Tensor fasciae. Das Trainingsprogramm wurde 12 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche angewendet.
EXPERIMENTAL: Betreute Resistance Plus Stretching-Übungsgruppe
Die Teilnehmer wurden angewiesen, vor und nach dem Trainingsprogramm in der Sports Rehabilitation Unit der Universität Pamukkale Widerstandsübungen mit Kraftgeräten und Dehnübungen durchzuführen.
Sonstiges: Betreute Resistance Plus Stretching-Übungsgruppe
Gemäß den aus 1-RM-Tests gewonnenen Daten wurde für jede Frau ein Übungsrezept entwickelt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Übungen sechs Wochen lang mit 50 % von 1-RM durchzuführen. In der 7. Woche wurden die Gewichte auf 70-80% von 1-RM erhöht. Die Anzahl der Sätze wurde schrittweise erhöht (10 Wiederholungen pro Satz; 1 Satz in den ersten zwei Wochen; 2 Sätze in der 3. und 4. Woche; 3 Sätze in der 5. und 6. Woche). Die Muskelgruppen, die an Widerstandsübungen beteiligt waren, waren bilateraler Bizeps, Deltamuskel, Trapezius, Brustmuskeln, Serratus anterior, Latissimus dorsi, Levator scapulae, Rhomboid, Gluteal, Quadrizeps, Hüftadduktoren und -abduktoren, Kniesehne, Gastrocnemius und Bauchmuskeln. Zu Beginn und am Ende jeder Trainingseinheit wurden Dehnübungen durchgeführt. Jede Muskelgruppenübung wurde 3-4 Mal durchgeführt und jede Wiederholung dauerte 30 Sekunden. Dehnübungen wurden für die Muskelgruppen gegeben, die sie bearbeiteten. Das Trainingsprogramm wurde 12 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche angewendet.
EXPERIMENTAL: Gruppe für Dehnübungen zu Hause
Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Dehnübungen zu Hause durchzuführen.
Sonstiges: Gruppe für Dehnübungen zu Hause
Jede Übung wurde dem Patienten visuell beschrieben. Für jede Muskelgruppe wurde die Übung 3-4 mal durchgeführt und jede Wiederholung war 30 Sekunden lang. Die Muskelgruppen, die an den Dehnungsübungen beteiligt waren, waren oberer Trapezmuskel, Rautenmuskel, Hüftbeuger, Kniesehne, Brustmuskel, Piriformis, Quadrizeps, Gastrocnemius, Soleus, Levator scapulae, Hüftadduktoren und späte Muskeln des Tensor fasciae. Das Trainingsprogramm wurde 12 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche angewendet. Jeder Teilnehmer wurde alle 2 Wochen angerufen, um die Compliance aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Analogskalen-Scores (VAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Schmerzintensität wurde mit VAS für Schmerzen gemessen (0–10 cm; 0: keine Schmerzen, 10: starke Schmerzen).
Woche 12
Änderung des Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Fibromyalgia Impact Questionnaire wurde entwickelt, um den Gesundheitszustand von Patienten mit Fibromyalgie zu messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Symptomen und Schweregrad anzeigen.
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Baseline-Score des Beck Depression Inventory (BDI) (0-63) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Dies ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der die Symptome von Depressionen untersucht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Woche 12
Änderung des Short Form 36 (SF-36)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Der Kurzform-Gesundheitssurvey 36 enthält 36 Items, die zur Bewertung der Lebensqualität von Patientinnen und Patienten dienen. Es misst acht verschiedene Bereiche, die sich mit körperlicher Funktionsfähigkeit, körperlicher Rolleneinschränkung, Körperschmerzen, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktionsfähigkeit, emotionaler Rolleneinschränkung und psychischer Gesundheit befassen. Die Punktzahl jeder Domäne reicht von 0 (schlechtere Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität).
Woche 12
Veränderung des Ausgangsgewichts (Kilogramm) in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Das Gewicht wurde mit einem Körperanalysegerät (Tanita MC580) gemessen.
Woche 12
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Körpergröße wurde mit einem Stadiometer gemessen und der BMI wurde mit einem Körperanalysegerät (Tanita MC580) berechnet.
Woche 12
Veränderung des Gesamtkörperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Gesamtkörperfettanteil wurde mit einem Körperzusammensetzungsanalysator (Tanita MC580) gemessen.
Woche 12
Veränderung des Gesamtkörpermuskelanteils gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Der Gesamtkörpermuskelanteil wurde mit einem Körperzusammensetzungsanalysator (Tanita MC580) gemessen.
Woche 12
Änderung der Laktatkonzentration im Blut im Ruhezustand (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Kapillares Vollblut aus der Fingerbeere wurde in Ruhe entnommen. Die Blutlaktatkonzentration wurde mit einem Laktatanalysator (Lactate Scout Plus) durchgeführt.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamukkale University

Ermittler

  • Studienleiter: Fusun ARDIC, Prof.M.D., Pamukkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018TIPF044

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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