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乳铁蛋白作为暴露于 COVID-19 的医护人员的预防剂的效用

2020年6月11日 更新者:Gamal Esmat、Cairo University

乳铁蛋白作为暴露于 COVID-19 的医护人员的预防剂的功效

2020 年 3 月 11 日,世界卫生组织宣布 COVID 19 可能起源于与中国拥挤市场相关的人畜共患传播。

目前尚无经临床证明可用于 SARS-CoV-2 感染的特异性抗病毒药物。 支持性治疗,包括氧疗、液体管理和广谱抗生素以覆盖继发性细菌感染,仍然是最重要的管理策略。

自发现以来,乳铁蛋白及其相关肽被认为是针对包括 SARS-CoV 在内的多种病毒的非特异性宿主防御分子,SARS-CoV-2 与导致 COVID-19 的 SARS-CoV-2 密切相关。 除了减少病毒进入外,乳铁蛋白还可以在病毒进入后抑制病毒复制,并具有免疫调节作用,可以防止与 COVID-19 相关的细胞因子风暴。

我们研究的目的是评估乳铁蛋白在 SARS-CoV-2 背景下的安全性和有效性,并提出补充乳铁蛋白作为暴露于 SARS-CoV-2 的医护人员的潜在预防药物的可能性。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

2019年12月,中国武汉市爆发不明原因肺炎。 1月7日,科学家们成功分离出一种新型冠状病毒——严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2(SARS-CoV-2)。 世卫组织于 2020 年 2 月将其命名为 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。 COVID-19 具有广泛的临床范围,从无症状感染、轻度上呼吸道症状到可能导致呼吸衰竭并最终导致死亡的严重病毒性肺炎。 目前尚无临床证明可用于 SARS-CoV-2 感染的特异性抗病毒药物。 支持性治疗,包括氧疗、保存液管理和广谱抗生素以覆盖继发性细菌感染,仍然是最重要的管理策略。

乳铁蛋白是转铁蛋白家族的一种高度保守的多效性铁结合 80-kDa 糖蛋白,由腺细胞表达和分泌,存在于大多数体液中,在哺乳动物乳汁中浓度特别高。 自发现以来,乳铁蛋白及其相关肽主要被认为是重要的非特异性宿主防御分子,可抵抗包括 SARS-CoV 在内的多种病毒,SARS-CoV-2 与导致 COVID-19 的 SARS-CoV-2 密切相关。 已发现乳铁蛋白通过实验抑制病毒进入小鼠冠状病毒、人类冠状病毒 hCOV-NL63 和假型 SARS-CoV。 鉴于 SARS-CoV 和 SARS-CoV-2 刺突蛋白结构的同源性,以及两种病毒依赖于相同的 ACE2 受体进入细胞,乳铁蛋白很可能可以抑制 SARS-CoV-2 的入侵,如非典冠状病毒。 除了减少病毒进入外,乳铁蛋白还可以像 HIV 一样在病毒进入后抑制病毒复制。

乳铁蛋白生物活性的另一个主要方面与其免疫调节和抗炎功能有关。 目前的想法表明,COVID-19 的死亡率不仅仅是由于病毒感染,而是与过度炎症相关的细胞因子风暴的结果,导致急性呼吸窘迫和随后的死亡。 严重 COVID-19 病例的细胞因子谱的特征是细胞因子和急性期反应物增加,例如白细胞介素 IL-6、肿瘤坏死因子-a (TNFa) 和铁蛋白。 在这方面,乳铁蛋白被证明可以减少 IL-6、TNF a,并在模拟脓毒症的实验环境中下调铁蛋白。

在这项研究中,我们旨在研究乳铁蛋白在其针对 SARS-CoV-2 的潜在应用背景下的抗病毒特性和免疫调节机制,并提出补充乳铁蛋白作为 COVID-19 潜在预防剂的可能性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有 SARS-CoV-2 传播风险且之前未诊断出 SARS-CoV-2 感染的医护人员
  • 在参加研究之日之前没有与 SARS-CoV-2 (COVID-19) 相符的症状。

排除标准:

  • 已知对所用药物过敏或超敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
实验性的:乳铁蛋白预防
每天 200 毫克口服乳铁蛋白
每天 200 毫克口服乳铁蛋白

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 的发病率
大体时间:28天
医护人员中确诊的 SARS-CoV-2 感染人数
28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
确诊感染参与者的疾病严重程度
大体时间:28天
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2020年9月1日

研究完成 (预期的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月10日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月11日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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