- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04427865
Полезность лактоферрина в качестве профилактического средства для медицинских работников, подвергшихся воздействию COVID-19
Эффективность лактоферрина в качестве профилактического средства для медицинских работников, подвергшихся воздействию COVID-19
COVID-19, который, вероятно, начался в результате зоонозной передачи, связанной с переполненными рынками в Китае, был объявлен ВОЗ пандемией 11 марта 2020 года.
В настоящее время не существует клинически проверенных специфических противовирусных средств для лечения инфекции SARS-CoV-2. Поддерживающее лечение, включая оксигенотерапию, инфузионную терапию и антибиотики широкого спектра действия для лечения вторичной бактериальной инфекции, остается наиболее важной стратегией лечения.
С момента своего открытия лактоферрин и родственные ему пептиды считаются неспецифическими молекулами защиты хозяина от широкого спектра вирусов, включая SARS-CoV, который тесно связан с SARS-CoV-2, вызывающим COVID-19. Помимо уменьшения проникновения вируса, лактоферрин также может подавлять репликацию вируса после проникновения вируса и обладает иммуномодулирующим эффектом, который может предотвратить цитокиновый шторм, связанный с COVID-19.
Цель нашего исследования — оценить безопасность и эффективность лактоферрина в контексте SARS-CoV-2 и предложить возможность дополнительного применения лактоферрина в качестве потенциального профилактического препарата для медицинских работников, подвергшихся воздействию SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В декабре 2019 года в городе Ухань в Китае произошла вспышка пневмонии с неизвестной причиной. 7 января ученым удалось выделить новый коронавирус, коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). ВОЗ назвала его коронавирусной болезнью 2019 года (COVID-19) в феврале 2020 года. COVID-19 имеет широкий клинический спектр, варьирующийся от бессимптомной инфекции до легких симптомов со стороны верхних дыхательных путей и тяжелой вирусной пневмонии, которая может привести к дыхательной недостаточности и, наконец, к смерти. В настоящее время не существует клинически доказанного специфического противовирусного агента для инфекции SARS-CoV-2. Поддерживающее лечение, включая оксигенотерапию, инфузионную терапию и антибиотики широкого спектра действия для лечения вторичной бактериальной инфекции, остается наиболее важной стратегией лечения.
Лактоферрин представляет собой высококонсервативный плейотропный железосвязывающий гликопротеин с молекулярной массой 80 кДа из семейства трансферринов, который экспрессируется и секретируется железистыми клетками и обнаруживается в большинстве жидкостей организма с особенно высокими концентрациями в молоке млекопитающих. С момента своего открытия лактоферрин и родственные ему пептиды в основном считаются важными неспецифическими молекулами защиты хозяина от широкого спектра вирусов, включая SARS-CoV, который тесно связан с SARS-CoV-2, вызывающим COVID-19. Было обнаружено, что лактоферрин экспериментально ингибирует проникновение вируса в мышиный коронавирус, человеческие коронавирусы hCOV-NL63 и псевдотипированный SARS-CoV. Учитывая гомологию структур шиповидных белков SARS-CoV и SARS-CoV-2, а также то, что оба вируса зависят от одного и того же рецептора ACE2 для проникновения в клетку, вполне вероятно, что лактоферрин может ингибировать инвазию SARS-CoV-2, как и в случае с SARS-CoV-2. ТОРС-КоВ. Помимо уменьшения проникновения вируса, лактоферрин может также подавлять репликацию вируса после проникновения вируса, как в случае с ВИЧ.
Другой важный аспект биологической активности лактоферрина связан с его иммуномодулирующей и противовоспалительной функциями. Текущее мнение предполагает, что смертность от COVID-19 связана не только с вирусной инфекцией, но и с цитокиновым штормом, связанным с гипервоспалением, ведущим к острой дыхательной недостаточности и последующей смертности. Профиль цитокинов в тяжелых случаях COVID-19 характеризуется повышением уровня цитокинов и реагентов острой фазы, таких как интерлейкин IL-6, фактор некроза опухоли-a (TNFa) и ферритин. В связи с этим было продемонстрировано, что лактоферрин снижает уровень IL-6, TNFα и снижает уровень ферритина в экспериментальных условиях, имитирующих сепсис.
В этом исследовании мы стремимся изучить противовирусные свойства и иммуномодулирующие механизмы лактоферрина в контексте его потенциального применения против SARS-CoV-2 и предложить возможность дополнительного лактоферрина в качестве потенциального профилактического средства от COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- медицинские работники с риском передачи SARS-CoV-2, у которых ранее не диагностировали инфекцию SARS-CoV-2
- Отсутствие симптомов, совместимых с SARS-CoV-2 (COVID-19) до даты включения в исследование.
Критерий исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к используемым лекарствам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Профилактика лактоферрином
200 мг перорального лактоферрина в день
|
200 мг перорального лактоферрина в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость SARS-CoV-2
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество подтвержденных случаев заражения SARS-CoV-2 среди медицинских работников
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть заболевания у подтвержденных инфицированных участников
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUKA-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .