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COVID-19 にさらされる医療従事者の予防薬としてのラクトフェリンの有用性

2020年6月11日 更新者：Gamal Esmat、Cairo University

COVID-19にさらされた医療従事者の予防薬としてのラクトフェリンの有効性

2020 年 3 月 11 日に、中国の混雑した市場に関連した人畜共通伝染から始まったと思われる COVID 19 は、WHO によってパンデミックとして発表されました。

現在、SARS-CoV-2 感染に利用できる、臨床的に証明された特定の抗ウイルス剤はありません。 酸素療法、輸液管理、二次細菌感染をカバーするための広域抗生物質などの支持療法は、依然として最も重要な管理戦略です。

その発見以来、ラクトフェリンとその関連ペプチドは、COVID-19 を引き起こす SARS-CoV-2 と密接に関連している SARS-CoV を含む広範なウイルスに対する非特異的な宿主防御分子と見なされています。 ウイルスの侵入を減らすだけでなく、ラクトフェリンはウイルスの侵入後にウイルスの複製を抑制することもでき、COVID-19 に関連するサイトカインストームを防ぐことができる免疫調節効果があります。

私たちの研究の目的は、SARS-CoV-2 のコンテキスト内でラクトフェリンの安全性と有効性を評価し、SARS-CoV-2 にさらされている医療従事者の潜在的な予防薬としてのラクトフェリンの補給の可能性を提案することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

2019年12月、中国の武漢市で原因不明の肺炎が発生しました。 1 月 7 日、科学者たちは、新型コロナウイルスである重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の分離に成功しました。 2020 年 2 月に WHO がコロナウイルス病 2019 (COVID-19) として指定しました。 COVID-19 には、無症候性感染症、軽度の上気道症状、呼吸不全や最終的に死に至る可能性のある重度のウイルス性肺炎に至るまで、幅広い臨床スペクトルがあります。 現在、SARS-CoV-2 感染に利用できる臨床的に証明された特定の抗ウイルス剤はありません。 酸素療法、保存液管理、二次細菌感染をカバーするための広域抗生物質などの支持療法は、依然として最も重要な管理戦略です。

ラクトフェリンはトランスフェリンファミリーの高度に保存された多面的鉄結合性 80 kDa 糖タンパク質であり、腺細胞によって発現および分泌され、ほとんどの体液に見られ、特に哺乳動物の乳に高濃度で含まれています。 その発見以来、ラクトフェリンとその関連ペプチドは主に、COVID-19 を引き起こす SARS-CoV-2 と密接に関連している SARS-CoV を含む広範なウイルスに対する重要な非特異的宿主防御分子であると考えられています。 ラクトフェリンは、マウスコロナウイルス、ヒトコロナウイルスhCOV-NL63、偽型SARS-CoVへのウイルス侵入を実験的に阻害することがわかっています。 SARS-CoV と SARS-CoV-2 スパイクタンパク質構造の相同性、および両方のウイルスが細胞侵入のための同じ ACE2 受容体に依存していることを考えると、ラクトフェリンは SARS-CoV-2 の侵入を阻害できる可能性があります。 SARS-CoV。 ラクトフェリンは、ウイルスの侵入を減らすだけでなく、HIV の場合と同様に、ウイルスの侵入後にウイルスの複製を抑制することもできます。

ラクトフェリンの生物活性のもう 1 つの主要な側面は、その免疫調節機能と抗炎症機能に関連しています。 現在の考えでは、COVID-19 による死亡は単にウイルス感染によるものではなく、急性呼吸困難とその後の死亡につながる過炎症に関連するサイトカイン ストームの結果であることが示唆されています。 重度の COVID-19 症例におけるサイトカインプロファイルは、サイトカインと、インターロイキン IL-6、腫瘍壊死因子-a (TNFa)、フェリチンなどの急性期反応物質の増加によって特徴付けられます。 この点に関して、ラクトフェリンは、敗血症をシミュレートする実験設定において、ＩＬ－６、ＴＮＦαを減少させ、フェリチンをダウンレギュレートすることが実証された。

この研究では、SARS-CoV-2 に対する潜在的なアプリケーションのコンテキスト内で、ラクトフェリンの抗ウイルス特性と免疫調節メカニズムを研究し、COVID-19 の潜在的な予防薬としてのラクトフェリンの補給の可能性を提案することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SARS-CoV-2 感染の診断を受けたことがなく、SARS-CoV-2 感染のリスクがある医療従事者
  • -研究への登録日まで、SARS-CoV-2（COVID-19）に適合する症状はありません。

除外基準:

  • -使用された薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
実験的：ラクトフェリン予防
毎日200mgの経口ラクトフェリン
薬：毎日のラクトフェリン予防
毎日200mgの経口ラクトフェリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2の発生率
時間枠：28日
医療従事者のSARS-CoV-2感染確認数
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
感染が確認された参加者の重症度
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月11日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CUKA-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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