- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04427865
Laktoferriinin käyttö ehkäisevänä aineena COVID-19:lle altistuneille terveydenhuollon työntekijöille
Laktoferriinin teho ehkäisevänä aineena COVID-19:lle altistuneille terveydenhuoltoalan työntekijöille
WHO ilmoitti pandemiaksi 11. maaliskuuta 2020 COVID 19:n, joka todennäköisesti sai alkunsa Kiinan ruuhkaisten markkinoiden zoonoosien leviämisestä.
Tällä hetkellä SARS-CoV-2-infektioon ei ole saatavilla kliinisesti todistettuja spesifisiä viruslääkkeitä. Tukihoito, mukaan lukien happihoito, nesteenhallinta ja laajakirjoiset antibiootit sekundaarisen bakteeri-infektion kattamiseksi, on edelleen tärkein hoitostrategia.
Laktoferriiniä ja siihen liittyviä peptidejä on pidetty löydöstään lähtien epäspesifisinä isäntäpuolustusmolekyyleina monia viruksia vastaan, mukaan lukien SARS-CoV, joka on läheistä sukua COVID-19:ää aiheuttavalle SARS-CoV-2:lle. Sen lisäksi, että laktoferriini vähentää viruksen sisäänpääsyä, se voi myös estää viruksen replikaatiota viruksen sisäänpääsyn jälkeen ja sillä on immunomoduloiva vaikutus, joka voi estää COVID-19:ään liittyvän sytokiinimyrskyn.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida laktoferriinin turvallisuutta ja tehokkuutta SARS-CoV-2:n yhteydessä ja ehdottaa mahdollisuutta lisälaktoferriinin käyttöön ehkäisevänä lääkkeenä SARS-CoV-2:lle altistuville terveydenhuollon työntekijöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Joulukuussa 2019 Wuhanin kaupungissa Kiinassa puhkesi tuntemattomasta syystä johtuva keuhkokuumeepidemia. Tammikuun 7. päivänä tiedemiehet onnistuivat eristämään uuden koronaviruksen, vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2). WHO nimesi sen koronavirustaudiksi 2019 (COVID-19) helmikuussa 2020. COVID-19:llä on laaja kliininen kirjo, joka vaihtelee oireettoman infektion, lievien ylähengitysteiden oireiden ja vakavan viruskeuhkokuumeen välillä, joka voi johtaa hengitysvajaukseen ja lopulta kuolemaan. Tällä hetkellä SARS-CoV-2-infektioon ei ole saatavilla kliinisesti todistettua spesifistä viruslääkettä. Tukihoito, mukaan lukien happihoito, säilytysnesteiden hallinta ja laajakirjoiset antibiootit sekundaarisen bakteeri-infektion kattamiseksi, on edelleen tärkein hoitostrategia.
Laktoferriini on erittäin konservoitunut pleiotrooppinen rautaa sitova 80 kDa:n transferriiniperheen glykoproteiini, jota rauhassolut ekspressoivat ja erittävät ja jota löytyy useimmista kehon nesteistä erityisen korkeina pitoisuuksina nisäkkään maidossa. Löydöstään lähtien laktoferriiniä ja sen sukulaisia peptidejä on pidetty pääasiassa tärkeinä epäspesifisinä isäntäpuolustusmolekyyleina monenlaisia viruksia vastaan, mukaan lukien SARS-CoV, joka on läheistä sukua COVID-19:ää aiheuttavalle SARS-CoV-2:lle. Laktoferriinin on todettu kokeellisesti estävän viruksen pääsyä hiiren koronavirukseen ja ihmisen koronaviruksiin hCOV-NL63 ja pseudotyyppiseen SARS-CoV:hen. Ottaen huomioon SARS-CoV- ja SARS-CoV-2-piikkiproteiinirakenteiden homologia sekä molemmat virukset, jotka riippuvat samasta ACE2-reseptorista soluun pääsyä varten, on todennäköistä, että laktoferriini voi estää SARS-CoV-2-invaasiota, kuten SARS-CoV. Sen lisäksi, että laktoferriini vähentää viruksen sisäänpääsyä, se voi myös estää viruksen replikaatiota viruksen sisäänpääsyn jälkeen, kuten HIV:n tapauksessa.
Toinen laktoferriinin bioaktiivisuuden tärkeä näkökohta liittyy sen immunomoduloiviin ja anti-inflammatorisiin toimintoihin. Nykyinen ajattelu viittaa siihen, että kuolleisuus COVID-19-tautiin ei johdu pelkästään virusinfektiosta, vaan se on seurausta sytokiinimyrskystä, joka liittyy hyperinflammatoriseen tulehdukseen, joka johtaa akuuttiin hengitysvaikeuteen ja sitä seuraavaan kuolleisuuteen. Sytokiiniprofiilille vaikeissa COVID-19-tapauksissa on ominaista sytokiinien ja akuutin vaiheen reaktanttien, kuten interleukiini IL-6, tuumorinekroositekijä-a (TNFa) ja ferritiini, lisääntyminen. Tässä suhteessa laktoferriinin osoitettiin vähentävän IL-6:ta, TNFa:ta ja alentavan ferritiiniä kokeellisissa olosuhteissa, jotka simuloivat sepsistä.
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan laktoferriinin antiviraalisia ominaisuuksia ja immunomodulatorisia mekanismeja sen mahdollisten SARS-CoV-2:n vastaisten sovellusten yhteydessä ja ehdotamme mahdollisuutta lisälaktoferriinille mahdollisena ehkäisyaineena COVID-19:ää vastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveydenhuollon työntekijät, joilla on SARS-CoV-2-tartuntariski, joilla ei ole aikaisemmin diagnosoitu SARS-CoV-2-infektiota
- Ei SARS-CoV-2:n (COVID-19) kanssa yhteensopivia oireita ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys käytetyille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Laktoferriinin profylaksi
200 mg suun kautta otettavaa laktoferriiniä päivässä
|
200 mg suun kautta otettavaa laktoferriiniä päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Terveydenhuollon työntekijöiden vahvistettujen SARS-CoV-2-tartuntojen määrä
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudin vakavuus vahvistetuilla tartunnan saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUKA-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .