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Nützlichkeit von Lactoferrin als Präventivmittel für Beschäftigte im Gesundheitswesen, die COVID-19 ausgesetzt sind

11. Juni 2020 aktualisiert von: Gamal Esmat, Cairo University

Wirksamkeit von Lactoferrin als Präventivmittel für Beschäftigte im Gesundheitswesen, die COVID-19 ausgesetzt sind

COVID 19, das wahrscheinlich von einer zoonotischen Übertragung im Zusammenhang mit überfüllten Märkten in China ausging, wurde am 11. März 2020 von der WHO als Pandemie angekündigt.

Derzeit gibt es keine klinisch erprobten spezifischen antiviralen Wirkstoffe für eine SARS-CoV-2-Infektion. Eine unterstützende Behandlung, einschließlich Sauerstofftherapie, Flüssigkeitsmanagement und Breitbandantibiotika zur Abdeckung sekundärer bakterieller Infektionen, bleibt die wichtigste Behandlungsstrategie.

Seit seiner Entdeckung gelten Lactoferrin und seine verwandten Peptide als unspezifische Wirtsabwehrmoleküle gegen eine breite Palette von Viren, einschließlich SARS-CoV, das eng mit SARS-CoV-2 verwandt ist, das COVID-19 verursacht. Neben der Verringerung des Viruseintritts kann Lactoferrin auch die Virusreplikation nach dem Viruseintritt unterdrücken und hat eine immunmodulatorische Wirkung, die den mit COVID-19 verbundenen Zytokinsturm verhindern kann.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lactoferrin im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 zu bewerten und die Möglichkeit einer ergänzenden Gabe von Lactoferrin als potenzielles vorbeugendes Medikament für Mitarbeiter des Gesundheitswesens vorzuschlagen, die SARS-CoV-2 ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Dezember 2019 kam es in der Stadt Wuhan in China zu einem Ausbruch einer Lungenentzündung mit unbekannter Ursache. Am 7. Januar gelang es den Wissenschaftlern, ein neuartiges Coronavirus zu isolieren, das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Die WHO hat es im Februar 2020 als Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) nominiert. COVID-19 hat ein breites klinisches Spektrum, das von einer asymptomatischen Infektion, leichten Symptomen der oberen Atemwege und einer schweren viralen Lungenentzündung reicht, die zu Atemversagen und schließlich zum Tod führen kann. Derzeit ist kein klinisch erprobter spezifischer antiviraler Wirkstoff für eine SARS-CoV-2-Infektion verfügbar. Eine unterstützende Behandlung, einschließlich Sauerstofftherapie, Erhaltungsflüssigkeitsmanagement und Breitbandantibiotika zur Abdeckung sekundärer bakterieller Infektionen, bleibt die wichtigste Behandlungsstrategie.

Lactoferrin ist ein hochkonserviertes pleiotropes Eisen-bindendes 80-kDa-Glykoprotein der Transferrin-Familie, das von Drüsenzellen exprimiert und sezerniert wird und in den meisten Körperflüssigkeiten mit besonders hohen Konzentrationen in der Milch von Säugetieren gefunden wird. Seit seiner Entdeckung gelten Lactoferrin und seine verwandten Peptide hauptsächlich als wichtige unspezifische Wirtsabwehrmoleküle gegen eine breite Palette von Viren, einschließlich SARS-CoV, das eng mit SARS-CoV-2 verwandt ist, das COVID-19 verursacht. Es wurde festgestellt, dass Lactoferrin den Viruseintritt in das murine Coronavirus und die menschlichen Coronaviren hCOV-NL63 und pseudotypisiertes SARS-CoV experimentell hemmt. Angesichts der Homologie der Spike-Proteinstrukturen von SARS-CoV und SARS-CoV-2 sowie der Abhängigkeit beider Viren vom selben ACE2-Rezeptor für den Zelleintritt ist es wahrscheinlich, dass Lactoferrin die SARS-CoV-2-Invasion wie im Fall von hemmen kann SARS-CoV. Neben der Verringerung des Viruseintritts kann Lactoferrin auch die Virusreplikation nach dem Viruseintritt wie im Fall von HIV unterdrücken.

Ein weiterer wichtiger Aspekt der Bioaktivität von Lactoferrin betrifft seine immunmodulatorischen und entzündungshemmenden Funktionen. Aktuelle Überlegungen deuten darauf hin, dass die Sterblichkeit durch COVID-19 nicht einfach auf eine Virusinfektion zurückzuführen ist, sondern das Ergebnis eines Zytokinsturms ist, der mit einer Hyperentzündung einhergeht, die zu akuter Atemnot und anschließender Sterblichkeit führt. Ein Zytokinprofil in schweren COVID-19-Fällen ist durch einen Anstieg von Zytokinen und Akutphasenreaktanten wie Interleukin IL-6, Tumornekrosefaktor-a (TNFa) und Ferritin gekennzeichnet. In dieser Hinsicht wurde gezeigt, dass Lactoferrin IL-6, TNF a reduziert und Ferritin in experimentellen Umgebungen, die eine Sepsis simulieren, herunterreguliert.

In dieser Studie wollen wir die antiviralen Eigenschaften und immunmodulatorischen Mechanismen von Lactoferrin im Kontext seiner potenziellen Anwendungen gegen SARS-CoV-2 untersuchen und die Möglichkeit eines ergänzenden Lactoferrins als potenzielles Präventivmittel für COVID-19 vorschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beschäftigte im Gesundheitswesen, bei denen das Risiko einer SARS-CoV-2-Übertragung besteht, ohne vorherige Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion
  • Keine mit SARS-CoV-2 (COVID-19) kompatiblen Symptome bis zum Datum der Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die verwendeten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Lactoferrin-Prophylaxe
200 mg orales Lactoferrin täglich
200 mg orales Lactoferrin täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von SARS-CoV-2
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der bestätigten Infektionen mit SARS-CoV-2 bei Beschäftigten im Gesundheitswesen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Erkrankung bei bestätigt infizierten Teilnehmern
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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