- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04427865
Nützlichkeit von Lactoferrin als Präventivmittel für Beschäftigte im Gesundheitswesen, die COVID-19 ausgesetzt sind
Wirksamkeit von Lactoferrin als Präventivmittel für Beschäftigte im Gesundheitswesen, die COVID-19 ausgesetzt sind
COVID 19, das wahrscheinlich von einer zoonotischen Übertragung im Zusammenhang mit überfüllten Märkten in China ausging, wurde am 11. März 2020 von der WHO als Pandemie angekündigt.
Derzeit gibt es keine klinisch erprobten spezifischen antiviralen Wirkstoffe für eine SARS-CoV-2-Infektion. Eine unterstützende Behandlung, einschließlich Sauerstofftherapie, Flüssigkeitsmanagement und Breitbandantibiotika zur Abdeckung sekundärer bakterieller Infektionen, bleibt die wichtigste Behandlungsstrategie.
Seit seiner Entdeckung gelten Lactoferrin und seine verwandten Peptide als unspezifische Wirtsabwehrmoleküle gegen eine breite Palette von Viren, einschließlich SARS-CoV, das eng mit SARS-CoV-2 verwandt ist, das COVID-19 verursacht. Neben der Verringerung des Viruseintritts kann Lactoferrin auch die Virusreplikation nach dem Viruseintritt unterdrücken und hat eine immunmodulatorische Wirkung, die den mit COVID-19 verbundenen Zytokinsturm verhindern kann.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lactoferrin im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 zu bewerten und die Möglichkeit einer ergänzenden Gabe von Lactoferrin als potenzielles vorbeugendes Medikament für Mitarbeiter des Gesundheitswesens vorzuschlagen, die SARS-CoV-2 ausgesetzt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Dezember 2019 kam es in der Stadt Wuhan in China zu einem Ausbruch einer Lungenentzündung mit unbekannter Ursache. Am 7. Januar gelang es den Wissenschaftlern, ein neuartiges Coronavirus zu isolieren, das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Die WHO hat es im Februar 2020 als Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) nominiert. COVID-19 hat ein breites klinisches Spektrum, das von einer asymptomatischen Infektion, leichten Symptomen der oberen Atemwege und einer schweren viralen Lungenentzündung reicht, die zu Atemversagen und schließlich zum Tod führen kann. Derzeit ist kein klinisch erprobter spezifischer antiviraler Wirkstoff für eine SARS-CoV-2-Infektion verfügbar. Eine unterstützende Behandlung, einschließlich Sauerstofftherapie, Erhaltungsflüssigkeitsmanagement und Breitbandantibiotika zur Abdeckung sekundärer bakterieller Infektionen, bleibt die wichtigste Behandlungsstrategie.
Lactoferrin ist ein hochkonserviertes pleiotropes Eisen-bindendes 80-kDa-Glykoprotein der Transferrin-Familie, das von Drüsenzellen exprimiert und sezerniert wird und in den meisten Körperflüssigkeiten mit besonders hohen Konzentrationen in der Milch von Säugetieren gefunden wird. Seit seiner Entdeckung gelten Lactoferrin und seine verwandten Peptide hauptsächlich als wichtige unspezifische Wirtsabwehrmoleküle gegen eine breite Palette von Viren, einschließlich SARS-CoV, das eng mit SARS-CoV-2 verwandt ist, das COVID-19 verursacht. Es wurde festgestellt, dass Lactoferrin den Viruseintritt in das murine Coronavirus und die menschlichen Coronaviren hCOV-NL63 und pseudotypisiertes SARS-CoV experimentell hemmt. Angesichts der Homologie der Spike-Proteinstrukturen von SARS-CoV und SARS-CoV-2 sowie der Abhängigkeit beider Viren vom selben ACE2-Rezeptor für den Zelleintritt ist es wahrscheinlich, dass Lactoferrin die SARS-CoV-2-Invasion wie im Fall von hemmen kann SARS-CoV. Neben der Verringerung des Viruseintritts kann Lactoferrin auch die Virusreplikation nach dem Viruseintritt wie im Fall von HIV unterdrücken.
Ein weiterer wichtiger Aspekt der Bioaktivität von Lactoferrin betrifft seine immunmodulatorischen und entzündungshemmenden Funktionen. Aktuelle Überlegungen deuten darauf hin, dass die Sterblichkeit durch COVID-19 nicht einfach auf eine Virusinfektion zurückzuführen ist, sondern das Ergebnis eines Zytokinsturms ist, der mit einer Hyperentzündung einhergeht, die zu akuter Atemnot und anschließender Sterblichkeit führt. Ein Zytokinprofil in schweren COVID-19-Fällen ist durch einen Anstieg von Zytokinen und Akutphasenreaktanten wie Interleukin IL-6, Tumornekrosefaktor-a (TNFa) und Ferritin gekennzeichnet. In dieser Hinsicht wurde gezeigt, dass Lactoferrin IL-6, TNF a reduziert und Ferritin in experimentellen Umgebungen, die eine Sepsis simulieren, herunterreguliert.
In dieser Studie wollen wir die antiviralen Eigenschaften und immunmodulatorischen Mechanismen von Lactoferrin im Kontext seiner potenziellen Anwendungen gegen SARS-CoV-2 untersuchen und die Möglichkeit eines ergänzenden Lactoferrins als potenzielles Präventivmittel für COVID-19 vorschlagen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beschäftigte im Gesundheitswesen, bei denen das Risiko einer SARS-CoV-2-Übertragung besteht, ohne vorherige Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion
- Keine mit SARS-CoV-2 (COVID-19) kompatiblen Symptome bis zum Datum der Aufnahme in die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die verwendeten Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
|
Experimental: Lactoferrin-Prophylaxe
200 mg orales Lactoferrin täglich
|
200 mg orales Lactoferrin täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von SARS-CoV-2
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anzahl der bestätigten Infektionen mit SARS-CoV-2 bei Beschäftigten im Gesundheitswesen
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schweregrad der Erkrankung bei bestätigt infizierten Teilnehmern
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CUKA-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COVID-19
-
PfizerAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) | Covid-19 Infektion | Covid-19 Impfungen | SARS-CoV-2-Infektion, COVID19 | COVID-19-Impfung | SARS-CoV-2-Infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-InfektionVereinigte Staaten
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNoch keine Rekrutierung
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Abgeschlossen
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutierungZustand nach COVID-19 | Nach COVID-19 | Post-COVID-19-Syndrom | Langes COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 (PCC)Deutschland
-
PfizerRekrutierungErkrankungen der Atemwege | COVID-19 | Lungenentzündung | Lungenkrankheit | Coronavirus Krankheit 2019 | Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) | Covid-19 Infektion | Infektionen der oberen Atemwege | Infektion der Atemwege | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-InfektionBelgien
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutierungCOVID 19 | COVID-19 (Prävention)Vereinigte Staaten
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, nicht rekrutierendCovid-19-TestverhaltenVereinigte Staaten
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutierungErmüdung | Post-COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-ZustandKanada
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...AbgeschlossenPostakute Folgen von COVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Lang-COVID | Chronisches COVID-19-SyndromItalien
-
RSUP PersahabatanAbgeschlossenPost-COVID-19-Syndrom | Langes COVID-19-Syndrom | Post-COVID-Syndrom Long CovidIndonesien
Klinische Studien zur prophylaktisch Lactoferrin täglich
-
Dr. Elizabeth AsztalosNational Health and Medical Research Council, Australia; Canadian Institutes... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMorbidität;Neugeborene | Frühgeborenes | Säugling mit sehr niedrigem GeburtsgewichtKanada
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...Helaina Inc.AbgeschlossenImmungesundheitVereinigte Staaten
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAbgeschlossenErkältung | Menschliche Grippe | ImmunisierungChina
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen
-
Zenchi, Inc.CitruslabsRekrutierungLeiomyom | Uterusmyome | MenstruationsschmerzenVereinigte Staaten
-
Tufts UniversityAktiv, nicht rekrutierendXerostomie | MundgeruchVereinigte Staaten
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Diabetes | Metabolisches Syndrom | Leberfett | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | Diät-Gewohnheit | Ernährungsumstellung | Hoher Cholesterinspiegel | Triglyceride hoch | Low-Density-Lipoprotein-Typ | HDL-Cholesterin, niedriges Serum | Hoher Blutzucker | Intraabdominales Fett | High Density...Vereinigte Staaten
-
University of VirginiaThe Gerber FoundationUnbekanntToleranz | Sicherheitsprobleme | Säugling mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
-
Centre Hospitalier de ValenceAbgeschlossenMetallischer GeschmackFrankreich
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAbgeschlossenSepsis | Febrile Neutropenie (FN) | Chemotherapie-BehandlungItalien