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Utilidad de la lactoferrina como agente preventivo para trabajadores de la salud expuestos al COVID-19

11 de junio de 2020 actualizado por: Gamal Esmat, Cairo University

Eficacia de la lactoferrina como agente preventivo para trabajadores de la salud expuestos a COVID-19

El 11 de marzo de 2020, la OMS anunció el COVID 19, que probablemente comenzó a partir de una transmisión zoonótica relacionada con mercados abarrotados en China, como una pandemia.

Actualmente no hay agentes antivirales específicos clínicamente probados disponibles para la infección por SARS-CoV-2. El tratamiento de apoyo, que incluye oxigenoterapia, manejo de fluidos y antibióticos de amplio espectro para cubrir la infección bacteriana secundaria, sigue siendo la estrategia de manejo más importante.

Desde su descubrimiento, la lactoferrina y sus péptidos relacionados se consideran moléculas de defensa del huésped no específicas contra una amplia gama de virus, incluido el SARS-CoV, que está estrechamente relacionado con el SARS-CoV-2 que causa la COVID-19. Además de reducir la entrada viral, la lactoferrina también puede suprimir la replicación del virus después de la entrada viral y tiene un efecto inmunomodulador que puede prevenir la tormenta de citocinas asociada con la COVID-19.

El objetivo de nuestro estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la lactoferrina en el contexto del SARS-CoV-2 y proponer la posibilidad de suplementos de lactoferrina como un posible fármaco preventivo para los trabajadores de la salud expuestos al SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En diciembre de 2019, se produjo un brote de neumonía de causa desconocida en la ciudad de Wuhan, en China. El 7 de enero, los científicos lograron aislar un nuevo coronavirus, el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). La OMS lo nominó como enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en febrero de 2020. El COVID-19 tiene un amplio espectro clínico que va desde la infección asintomática, los síntomas leves del tracto respiratorio superior y la neumonía viral grave que puede provocar insuficiencia respiratoria y finalmente la muerte. Actualmente no existe un agente antiviral específico clínicamente probado disponible para la infección por SARS-CoV-2. El tratamiento de apoyo, que incluye oxigenoterapia, manejo de líquidos de conservación y antibióticos de amplio espectro para cubrir la infección bacteriana secundaria, sigue siendo la estrategia de manejo más importante.

La lactoferrina es una glicoproteína de 80 kDa que se une al hierro pleiotrópica altamente conservada de la familia de las transferrinas que se expresa y secreta por las células glandulares y se encuentra en la mayoría de los fluidos corporales, con concentraciones especialmente altas en la leche de los mamíferos. Desde su descubrimiento, la lactoferrina y sus péptidos relacionados se consideran principalmente moléculas de defensa del huésped no específicas importantes contra una amplia gama de virus, incluido el SARS-CoV, que está estrechamente relacionado con el SARS-CoV-2 que causa la COVID-19. Se ha descubierto que la lactoferrina inhibe experimentalmente la entrada viral en coronavirus murino y coronavirus humanos hCOV-NL63 y SARS-CoV seudotipado. Dada la homología de las estructuras de la proteína espiga del SARS-CoV y el SARS-CoV-2, así como que ambos virus dependen del mismo receptor ACE2 para la entrada celular, es probable que la lactoferrina pueda inhibir la invasión del SARS-CoV-2 como en el caso de SARS-CoV. Además de reducir la entrada viral, la lactoferrina también puede suprimir la replicación del virus después de la entrada viral, como en el caso del VIH.

Otro aspecto importante de la bioactividad de la lactoferrina se relaciona con sus funciones inmunomoduladoras y antiinflamatorias. El pensamiento actual sugiere que la mortalidad por COVID-19 no se debe simplemente a una infección viral, sino que es el resultado de una tormenta de citoquinas asociada con hiperinflamación que conduce a dificultad respiratoria aguda y la mortalidad posterior. Un perfil de citocinas en casos graves de COVID-19 se caracteriza por aumentos en las citocinas y los reactivos de fase aguda como la interleucina IL-6, el factor de necrosis tumoral-a (TNFa) y la ferritina. En este sentido, se demostró que la lactoferrina reduce la IL-6, el TNF a y regula a la baja la ferritina en entornos experimentales que simulan sepsis.

En este estudio, nuestro objetivo es estudiar las propiedades antivirales y los mecanismos inmunomoduladores de la lactoferrina en el contexto de sus aplicaciones potenciales contra el SARS-CoV-2 y proponer la posibilidad de la lactoferrina suplementaria como un posible agente preventivo para COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trabajadores de la salud en riesgo de transmisión de SARS-CoV-2 sin diagnóstico previo de infección por SARS-CoV-2
  • Sin síntomas compatibles con SARS-CoV-2 (COVID-19) hasta la fecha de inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o hipersensibilidad a los medicamentos utilizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Profilaxis con lactoferrina
200 mg de lactoferrina oral al día
200 mg de lactoferrina oral al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 28 días
Número de infecciones confirmadas de SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gravedad de la enfermedad en participantes infectados confirmados
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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