- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04427865
Utilidad de la lactoferrina como agente preventivo para trabajadores de la salud expuestos al COVID-19
Eficacia de la lactoferrina como agente preventivo para trabajadores de la salud expuestos a COVID-19
El 11 de marzo de 2020, la OMS anunció el COVID 19, que probablemente comenzó a partir de una transmisión zoonótica relacionada con mercados abarrotados en China, como una pandemia.
Actualmente no hay agentes antivirales específicos clínicamente probados disponibles para la infección por SARS-CoV-2. El tratamiento de apoyo, que incluye oxigenoterapia, manejo de fluidos y antibióticos de amplio espectro para cubrir la infección bacteriana secundaria, sigue siendo la estrategia de manejo más importante.
Desde su descubrimiento, la lactoferrina y sus péptidos relacionados se consideran moléculas de defensa del huésped no específicas contra una amplia gama de virus, incluido el SARS-CoV, que está estrechamente relacionado con el SARS-CoV-2 que causa la COVID-19. Además de reducir la entrada viral, la lactoferrina también puede suprimir la replicación del virus después de la entrada viral y tiene un efecto inmunomodulador que puede prevenir la tormenta de citocinas asociada con la COVID-19.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la lactoferrina en el contexto del SARS-CoV-2 y proponer la posibilidad de suplementos de lactoferrina como un posible fármaco preventivo para los trabajadores de la salud expuestos al SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En diciembre de 2019, se produjo un brote de neumonía de causa desconocida en la ciudad de Wuhan, en China. El 7 de enero, los científicos lograron aislar un nuevo coronavirus, el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). La OMS lo nominó como enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en febrero de 2020. El COVID-19 tiene un amplio espectro clínico que va desde la infección asintomática, los síntomas leves del tracto respiratorio superior y la neumonía viral grave que puede provocar insuficiencia respiratoria y finalmente la muerte. Actualmente no existe un agente antiviral específico clínicamente probado disponible para la infección por SARS-CoV-2. El tratamiento de apoyo, que incluye oxigenoterapia, manejo de líquidos de conservación y antibióticos de amplio espectro para cubrir la infección bacteriana secundaria, sigue siendo la estrategia de manejo más importante.
La lactoferrina es una glicoproteína de 80 kDa que se une al hierro pleiotrópica altamente conservada de la familia de las transferrinas que se expresa y secreta por las células glandulares y se encuentra en la mayoría de los fluidos corporales, con concentraciones especialmente altas en la leche de los mamíferos. Desde su descubrimiento, la lactoferrina y sus péptidos relacionados se consideran principalmente moléculas de defensa del huésped no específicas importantes contra una amplia gama de virus, incluido el SARS-CoV, que está estrechamente relacionado con el SARS-CoV-2 que causa la COVID-19. Se ha descubierto que la lactoferrina inhibe experimentalmente la entrada viral en coronavirus murino y coronavirus humanos hCOV-NL63 y SARS-CoV seudotipado. Dada la homología de las estructuras de la proteína espiga del SARS-CoV y el SARS-CoV-2, así como que ambos virus dependen del mismo receptor ACE2 para la entrada celular, es probable que la lactoferrina pueda inhibir la invasión del SARS-CoV-2 como en el caso de SARS-CoV. Además de reducir la entrada viral, la lactoferrina también puede suprimir la replicación del virus después de la entrada viral, como en el caso del VIH.
Otro aspecto importante de la bioactividad de la lactoferrina se relaciona con sus funciones inmunomoduladoras y antiinflamatorias. El pensamiento actual sugiere que la mortalidad por COVID-19 no se debe simplemente a una infección viral, sino que es el resultado de una tormenta de citoquinas asociada con hiperinflamación que conduce a dificultad respiratoria aguda y la mortalidad posterior. Un perfil de citocinas en casos graves de COVID-19 se caracteriza por aumentos en las citocinas y los reactivos de fase aguda como la interleucina IL-6, el factor de necrosis tumoral-a (TNFa) y la ferritina. En este sentido, se demostró que la lactoferrina reduce la IL-6, el TNF a y regula a la baja la ferritina en entornos experimentales que simulan sepsis.
En este estudio, nuestro objetivo es estudiar las propiedades antivirales y los mecanismos inmunomoduladores de la lactoferrina en el contexto de sus aplicaciones potenciales contra el SARS-CoV-2 y proponer la posibilidad de la lactoferrina suplementaria como un posible agente preventivo para COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- trabajadores de la salud en riesgo de transmisión de SARS-CoV-2 sin diagnóstico previo de infección por SARS-CoV-2
- Sin síntomas compatibles con SARS-CoV-2 (COVID-19) hasta la fecha de inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o hipersensibilidad a los medicamentos utilizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
Experimental: Profilaxis con lactoferrina
200 mg de lactoferrina oral al día
|
200 mg de lactoferrina oral al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 28 días
|
Número de infecciones confirmadas de SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Gravedad de la enfermedad en participantes infectados confirmados
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Lactoferrina
Otros números de identificación del estudio
- CUKA-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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