- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04427865
Nytte av laktoferrin som et forebyggende middel for helsearbeidere utsatt for covid-19
Effekten av laktoferrin som et forebyggende middel for helsepersonell utsatt for covid-19
COVID 19, som sannsynligvis startet fra zoonotisk overføring relatert til overfylte markeder i Kina, ble annonsert som en pandemi av WHO 11. mars 2020.
Det er for tiden ingen klinisk bevist spesifikke antivirale midler tilgjengelig for SARS-CoV-2-infeksjon. Støttende behandling, inkludert oksygenbehandling, væskebehandling og bredspektret antibiotika for å dekke sekundær bakteriell infeksjon, er fortsatt den viktigste behandlingsstrategien.
Siden oppdagelsen er laktoferrin og dets relaterte peptider ansett som ikke-spesifikke vertsforsvarsmolekyler mot et bredt spekter av virus inkludert SARS-CoV, som er nært beslektet med SARS-CoV-2 som forårsaker COVID-19. I tillegg til å redusere viral inntreden, kan laktoferrin også undertrykke virusreplikasjon etter virusinntreden og har en immunmodulerende effekt som kan forhindre cytokinstormen assosiert med COVID-19.
Målet med vår studie er å vurdere sikkerheten og effekten av laktoferrin i sammenheng med SARS-CoV-2 og foreslå muligheten for supplerende laktoferrin som et potensielt forebyggende legemiddel for helsepersonell som er utsatt for SARS-CoV-2.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I desember 2019 oppsto et utbrudd av lungebetennelse med ukjent årsak i byen Wuhan i Kina. Den 7. januar lyktes forskerne å isolere et nytt koronavirus, alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). WHO nominerte den som koronavirussykdom 2019 (COVID-19) i februar 2020. COVID-19 har et bredt klinisk spekter som spenner mellom asymptomatisk infeksjon, milde øvre luftveissymptomer og alvorlig viral lungebetennelse som kan resultere i respirasjonssvikt og til slutt død. Det er for tiden ingen klinisk bevist spesifikt antiviralt middel tilgjengelig for SARS-CoV-2-infeksjon. Støttende behandling, inkludert oksygenbehandling, konserveringsvæskebehandling og bredspektret antibiotika for å dekke sekundær bakteriell infeksjon, er fortsatt den viktigste behandlingsstrategien.
Laktoferrin er et høyt konservert pleiotropt jernbindende 80 kDa glykoprotein fra transferrinfamilien som uttrykkes og skilles ut av kjertelceller og finnes i de fleste kroppsvæsker med spesielt høye konsentrasjoner i melk fra pattedyr. Siden oppdagelsen er laktoferrin og dets relaterte peptider hovedsakelig ansett for å være viktige ikke-spesifikke vertsforsvarsmolekyler mot et bredt spekter av virus inkludert SARS-CoV, som er nært beslektet med SARS-CoV-2 som forårsaker COVID-19. Laktoferrin har vist seg å eksperimentelt hemme viral inntreden i murint koronavirus, og humane koronavirus hCOV-NL63 og pseudotype SARS-CoV. Gitt homologien til SARS-CoV og SARS-CoV-2 spike proteinstrukturer, så vel som begge virus avhengig av samme ACE2 reseptor for celleinntrengning, er det sannsynlig at laktoferrin kan hemme SARS-CoV-2 invasjon som i tilfelle av SARS-CoV. I tillegg til å redusere virusinntrengning, kan laktoferrin også undertrykke virusreplikasjon etter virusinntreden som i tilfellet med HIV.
Et annet viktig aspekt ved laktoferrins bioaktivitet er relatert til dets immunmodulerende og antiinflammatoriske funksjoner. Dagens tenkning antyder at dødelighet fra COVID-19 ikke bare skyldes virusinfeksjon, men er et resultat av en cytokinstorm assosiert med hyperbetennelse som fører til akutt pustebesvær og påfølgende dødelighet. En cytokinprofil i alvorlige COVID-19-tilfeller er preget av økninger i cytokiner og akuttfasereaktanter som interleukin IL-6, tumornekrosefaktor-a (TNFa) og ferritin. I denne forbindelse ble laktoferrin demonstrert å redusere IL-6, TNF a og nedregulere ferritin i eksperimentelle omgivelser som simulerer sepsis.
I denne studien tar vi sikte på å studere de antivirale egenskapene og immunmodulerende mekanismene til laktoferrin i sammenheng med dets potensielle anvendelser mot SARS-CoV-2 og foreslå muligheten for supplerende laktoferrin som et potensielt forebyggende middel for COVID-19.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- helsepersonell i fare for SARS-CoV-2-overføring uten tidligere diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon
- Ingen symptomer forenlig med SARS-CoV-2 (COVID-19) før datoen for registrering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor de brukte medisinene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Laktoferrinprofylakse
200 mg oral laktoferrin daglig
|
200 mg oral laktoferrin daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av SARS-CoV-2
Tidsramme: 28 dager
|
Antall bekreftede infeksjoner av SARS-CoV-2 hos helsepersonell
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av sykdom hos bekreftede infiserte deltakere
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUKA-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .