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Lenvatinib (E7080/MK-7902) 联合 Pembrolizumab (MK-3475) 对比标准化疗和 Lenvatinib 单药治疗铂类治疗和免疫治疗后进展的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌 (MK-7902-009/ E7080-G000-228/LEAP-009)

2025年11月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项评估乐伐替尼 (E7080/MK-7902) 联合派姆单抗 (MK-3475) 与标准护理化疗和乐伐替尼单药治疗复发性参与者的安全性和有效性的 2 期、随机、开放标签三臂临床研究/在铂类疗法和免疫疗法（PD-1/PD-L1 抑制剂）后进展的转移性头颈部鳞状细胞癌 (R/M HNSCC) (LEAP-009)

本研究旨在评估 lenvatinib 联合 pembrolizumab 与标准护理 (SOC) 化疗相比的安全性和有效性，并评估 lenvatinib 单药治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌参与者的安全性和有效性 (R /M HNSCC）在铂类治疗和程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 或抗程序性死亡配体 1 (PD-L1) 抑制剂后进展。 主要假设是乐伐替尼 + 派姆单抗在 ORR 方面优于 SOC 化疗，根据经修改的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1，由盲法独立中央审查评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据修正案 7，除非与申办者讨论，否则参与者将停止乐伐替尼和派姆单抗以及乐伐替尼单药治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

408

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、丹麦、2100
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen ( Site 1000)
  • 以色列
      • Beersheba、以色列、8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0604)
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0601)
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0600)
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0304)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0306)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0307)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0308)
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1204)
      • Taichung、台湾、404332
        • China Medical University Hospital ( Site 1205)
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1206)
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1203)
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、50034
        • Instituto de Cancerología ( Site 0408)
    • Cesar Department
      • Valledupar、Cesar Department、哥伦比亚、200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0404)
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚、110221
        • Administradora Country S.A.S - Clínica del Country ( Site 0407)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería、Departamento de Córdoba、哥伦比亚、230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0409)
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0809)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0806)
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1102)
  • 法国
      • Paris、法国、75005
        • Institut Curie ( Site 0500)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13385
        • Hopital La Timone ( Site 0503)
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0508)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dome、法国、63003
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne-ONCOLOGY ( Site 0510)
    • Seine-Maritime
      • Rouen、Seine-Maritime、法国、76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0509)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、法国、94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0505)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
        • Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0109)
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0101)
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0107)
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0105)
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0110)
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health ( Site 0102)
  • 罗马尼亚
    • București
      • Bucharest、București、罗马尼亚、013823
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 1703)
      • Bucharest、București、罗马尼亚、030171
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1708)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1701)
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1702)
      • Floreşti、Cluj、罗马尼亚、407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 1706)
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1704)
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、罗马尼亚、300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1707)
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope ( Site 1519)
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1505)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1520)
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • UF Health ( Site 1554)
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 1606)
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida ( Site 1596)
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1575)
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1521)
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 1626)
    • Idaho
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 1599)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1560)
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital ( Site 1614)
    • Indiana
      • Muncie、Indiana、美国、47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.-IU Health Ball Memorial Cancer Center ( Site 1612)
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa ( Site 1572)
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 1538)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40205
        • Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 1601)
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Mercy Health-Paducah Cancer Center ( Site 1623)
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Our Lady of the Lake RMC-Clinical Research ( Site 1624)
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center Baton Rouge ( Site 1622)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center ( Site 1522)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center ( Site 1605)
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 1616)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 1584)
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1566)
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1544)
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1515)
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC-Clinical Trials ( Site 1625)
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1500)
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1507)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1570)
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 1627)
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1555)
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1523)
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Perlmutter Cancer Center at Winthrop Oncology Hematology Associates NYU Langone Health ( Site 1597)
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1582)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 1590)
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1541)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1567)
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospital Cleveland ( Site 1578)
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 1598)
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 1558)
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1508)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Gettysburg Cancer Center ( Site 1594)
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center ( Site 1561)
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1502)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1579)
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 1607)
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • The Center For Cancer And Blood Disorders ( Site 1569)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 1621)
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1532)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031-4867
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1550)
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 1537)
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Health System-MultiCare Oncology - Puget Sound ( Site 1609)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 1574)
  • 英国
      • Manchester、英国、m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0907)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen、Aberdeen City、英国、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0911)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham、East Riding Of Yorkshire、英国、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 0910)
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、英国、G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0909)
    • Great Britain
      • London、Great Britain、英国、SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0903)
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 0905)
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0902)
      • London、London, City of、英国、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 0908)
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 0904)
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital. ( Site 0901)
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1400)
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia、Porto District、葡萄牙、4434-502
        • Unidade Local de Saude Gaia/Espinho - Hospital Eduardo Santos Silva ( Site 1401)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0701)
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0705)
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0702)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0700)
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0707)
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、西班牙、15009
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 0706)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0703)
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1800)
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1803)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam、Kyonggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1801)
      • Suwon、Kyonggi-do、韩国、16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1802)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 口腔、口咽、下咽和/或喉部被认为无法通过局部疗法治愈的经病理证实的复发性（不适合通过局部和/或全身疗法进行治愈性治疗）或转移性（播散性）HNSCC
  • 含铂（例如，卡铂或顺铂）方案治疗期间或之后任何时间的疾病进展
  • 抗 PD-1/PD-L1 mAb（程序性细胞死亡蛋白 1/程序性死亡配体 1 单克隆抗体）治疗期间或之后的疾病进展
  • 在开始使用 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗后，根据 RECIST 1.1 对至少 2 张研究前图像的研究者审查，证明疾病进展证据的研究前成像
  • 基于实体瘤反应标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 的 CT 或 MRI 可测量疾病，经盲法独立中央审查 (BICR) 验证。 位于先前照射区域的肿瘤病变如果已证明在此类病变中进展则被认为是可测量的
  • 首次研究干预后 7 天内评估的 ECOG 体能状态为 0 或 1

  • 如果男性参与者在干预期间同意以下内容，则他们有资格参与最后一剂乐伐替尼后至少 1 周、最后一剂卡培他滨和紫杉醇后 3 个月以及最后一剂多西他赛后 6 个月:

    • 拒绝捐献精子
    • 将异性性交作为他们喜欢的和惯常的生活方式（长期和坚持禁欲）并同意保持禁欲；或必须同意采取避孕措施，除非被确认为无精子症
    • 男性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定

  • 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：

    • 不是有生育能力的女性 (WOCBP)
    • 是 WOCBP 并使用高效的避孕方法（失败率为
    • 随机分配到第 2 组的女性参与者还必须同意在干预期间以及最后一剂卡培他滨、多西紫杉醇、紫杉醇后至少 6 个月内不捐献或冷冻/储存卵子；最后一次西妥昔单抗给药后 2 个月
  • 使用或不使用抗高血压药物充分控制血压 (BP)
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性的参与者如果接受了至少 4 周的乙型肝炎病毒 (HBV) 抗病毒治疗并且在随机分组前检测不到 HBV 病毒载量，则符合资格
  • 如果在筛选时检测不到 HCV 病毒载量，则具有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的参与者符合条件
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 适合以治愈为目的进行局部治疗的疾病
  • 治疗研究者认为预期寿命少于 3 个月和/或疾病进展迅速
  • 需要类固醇的（非感染性）肺炎/间质性肺病史，或目前患有肺炎/间质性肺病
  • 需要全身治疗的活动性感染
  • 免疫缺陷的诊断或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每日剂量超过 10 毫克泼尼松当量）或在研究药物首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 已知的活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
  • 在过去 3 年内已知的其他正在进展或需要积极全身治疗的恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或原位癌除外，这些癌症已经接受了潜在的治愈性治疗
  • 过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 进行过同种异体组织/实体器官移植
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  • 任何禁忌症的历史或对 pembrolizumab、lenvatinib 或 SOC 化疗的任何成分有严重的超敏反应。
  • 已有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘管
  • 胃肠道吸收不良或任何其他可能影响口服研究药物吸收的病症或手术史
  • 在第一次研究干预之前的 3 周内进行过大手术
  • 研究药物首次给药后 12 个月内出现临床显着心血管损伤
  • 活动性肺结核
  • 难以吞咽胶囊或口服悬浮液，或通过饲管
  • 既往接受乐伐替尼治疗
  • 在研究第 1 天之前的 2 周内进行过先前的化学疗法、靶向小分子疗法或放射疗法，或者尚未从先前施用的药物引起的不良事件 (AE) 中恢复。 需要治疗或激素替代的内分泌相关 AE ≤ 2 级的参与者可能符合条件
  • 在第一剂研究干预前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗。 注意：允许使用灭活疫苗
  • 以前接受过 4 种或更多针对复发/转移性疾病的全身治疗方案
  • 在研究干预管理之前的 4 周内接受过研究药物或使用过研究设备
  • 已知的精神或物质滥用障碍会干扰参与者配合研究要求的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乐伐替尼 + 派姆单抗
参与者将接受 lenvatinib（每天一次 20 mg 口服剂量）加 pembrolizumab（在每个 21 天周期的第 1 天进行 200 mg 30 分钟静脉内 (IV) 输注，共 35 个周期）的组合治疗，直到集中验证疾病进展，或者直到满足方案规定的停药标准。 参与者可能会接受多达 17 个额外的 pembrolizumab 周期作为第二疗程治疗，有或没有 lenvatinib。
药品：乐伐替尼
每天一次 20 毫克，口服胶囊
其他名称：
  • E7080
  • MK-7902
  • 乐卫玛®
生物：派姆单抗
每个 21 天周期的第 1 天 200 毫克 30 分钟静脉输注
其他名称：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 可瑞达®
药品：乐伐替尼
24 毫克，每日一次，口服胶囊
其他名称：
  • E7080
  • MK-7902
  • 乐卫玛®
有源比较器：SOC化疗
参与者将接受研究者选择的护理标准 (SOC) 化疗（多西紫杉醇、紫杉醇、西妥昔单抗或卡培他滨），直到集中验证疾病进展，或直到达到协议规定的停药标准。
药品：多西紫杉醇
在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注 75 mg/m^2
其他名称：
  • 泰索帝®
药品：卡培他滨
1250 mg/m^2 在每个 21 天周期的第 1-14 天每天两次，作为口服片剂服用
其他名称：
  • 希罗达®
药品：紫杉醇
在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注 80 mg/m^2
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：西妥昔单抗
400 mg/m^2 负荷剂量，然后在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注 250 mg/m^2
其他名称：
  • 爱必妥®
有源比较器：乐伐替尼单药治疗
参与者将接受 lenvatinib 单一疗法（每日一次，口服 24 毫克），直至中央核实疾病进展，或直至达到方案规定的停药标准。
药品：乐伐替尼
每天一次 20 毫克，口服胶囊
其他名称：
  • E7080
  • MK-7902
  • 乐卫玛®
药品：乐伐替尼
24 毫克，每日一次，口服胶囊
其他名称：
  • E7080
  • MK-7902
  • 乐卫玛®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：大约45个月
OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
大约45个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存（PFS）
大体时间：大约45个月
PFS定义为从随机到第一个记录的进行性疾病（PD）或由于任何原因而导致的死亡的时间，以先到者为准。 根据盲目的独立中央审查（BICR）评估的实体瘤（RECIST）1.1中的修改响应评估标准（RECIST）。 修改了recist 1.1，最多遵循10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。 根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和增加≥20％。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。 注意：一个或多个新病变的外观也被认为是PD。
大约45个月
客观响应率（ORR）
大体时间：大约45个月
ORR被定义为具有确认完全反应的参与者百分比（CR：所有靶病变的消失）或部分反应（PR：至少降低了目标病变直径的总和30％，作为参考目标病变直径的基线总和，直到渐进疾病（PD）（PD）或由于任何原因而导致的渐进疾病（PD）或死亡。 根据BICR评估的修改后的1.1响应。 修改了recist 1.1，最多遵循10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。
大约45个月
响应持续时间（DOR）
大体时间：大约45个月
DOR被定义为第一个记录的完全反应证据（CR：所有靶病变的消失）或部分反应（PR：至少降低了目标病变直径的总和30％，将目标病变直径的基线总和作为目标疾病（PD）的基线总和（PD）或由于任何原因而导致的，直到任何原因。 根据BICR评估的修改后的1.1响应。
大约45个月
经历了一个或多个不良事件（AES）的参与者人数（AES）
大体时间：大约5年
在参与者中，AE是任何不良的医疗事件，与研究治疗的使用时间有关，无论是否与研究治疗有关。 介绍了经历AE的参与者人数。
大约5年
由于不良事件（AE）而停止研究干预措施的参与者人数
大体时间：大约5年
在参与者中，AE是任何不良的医疗事件，与研究治疗的使用时间有关，无论是否与研究治疗有关。 提出了停止因AE而导致的研究治疗的参与者人数。
大约5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

Eisai Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月6日

初级完成 (实际的)

2024年5月31日

研究完成 (实际的)

2025年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月9日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7902-009
  • LEAP-009 (其他标识符：MSD)
  • E7080-G000-228 (其他标识符：Eisai)
  • MK-7902-009 (其他标识符：MSD)
  • 2019-000569-19 (EudraCT编号)
  • U1111-1278-2707 (注册表标识符：UTN)
  • 2022-500820-31-00 (注册表标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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