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Lenvatinib (E7080/MK-7902) 联合 Pembrolizumab (MK-3475) 对比标准化疗和 Lenvatinib 单药治疗铂类治疗和免疫治疗后进展的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌 (MK-7902-009/ E7080-G000-228/LEAP-009)

2024年4月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项评估乐伐替尼 (E7080/MK-7902) 联合派姆单抗 (MK-3475) 与标准护理化疗和乐伐替尼单药治疗复发性参与者的安全性和有效性的 2 期、随机、开放标签三臂临床研究/在铂类疗法和免疫疗法（PD-1/PD-L1 抑制剂）后进展的转移性头颈部鳞状细胞癌 (R/M HNSCC) (LEAP-009)

本研究旨在评估 lenvatinib 联合 pembrolizumab 与标准护理 (SOC) 化疗相比的安全性和有效性，并评估 lenvatinib 单药治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌参与者的安全性和有效性 (R /M HNSCC）在铂类治疗和程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 或抗程序性死亡配体 1 (PD-L1) 抑制剂后进展。 主要假设是乐伐替尼 + 派姆单抗在 ORR 方面优于 SOC 化疗，根据经修改的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1，由盲法独立中央审查评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
    • Hovedstaden
      • Copenhagen、Hovedstaden、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen ( Site 1000)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4535453545
  • 以色列
      • Be'er Sheva、以色列、8400000
        • 招聘中
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0604)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：97286400189
      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+972502061161
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0601)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+972508946244
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • 完全的
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0600)
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • 招聘中
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0304)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：4035213093
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • 完全的
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0306)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • 招聘中
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0307)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：9053879495
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0308)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：416-480-4617
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • 招聘中
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1204)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+88677317123
      • Taichung、台湾、404332
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital ( Site 1205)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：8864220521215050
      • Taichung、台湾、407
        • 招聘中
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1206)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：886-4-23592525
      • Tainan、台湾、70403
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+8866235-3535
      • Taipei、台湾、10048
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：886-2-23123456#67510
      • Taipei、台湾、112
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：886-2-28267000 #7911
    • Taoyuan
      • Taoyuan County、Taoyuan、台湾、333
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1203)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+88633281200
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050025
        • 招聘中
        • Instituto de Cancerología ( Site 0408)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：3409393 EXT 5414
    • Cesar
      • Valledupar、Cesar、哥伦比亚、200001
        • 招聘中
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0404)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：57 3157411877
    • Cordoba
      • Montería、Cordoba、哥伦比亚、230002
        • 招聘中
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0409)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：3105394868
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚、110221
        • 招聘中
        • Administradora Country S.A.S - Clínica del Country ( Site 0407)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：3005725172
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1800)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+8215991004
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center ( Site 1803)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82234106489
    • Kyonggi-do
      • Seongnam、Kyonggi-do、大韩民国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1801)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82317877084
      • Suwon、Kyonggi-do、大韩民国、16499
        • 完全的
        • Ajou University Hospital ( Site 1802)
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、01509-010
        • 招聘中
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0809)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+5511985659911
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、91350-200
        • 招聘中
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0806)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+5551993590437
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0310
        • 招聘中
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1102)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4722934000
  • 法国
      • Paris、法国、75005
        • 招聘中
        • Institut Curie ( Site 0500)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：33144324086
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13385
        • 招聘中
        • Hopital La Timone ( Site 0503)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33491385708
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34070
        • 招聘中
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0508)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33467926155
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dome、法国、63011
        • 招聘中
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne-ONCOLOGY ( Site 0510)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：33473278141
    • Seine-Maritime
      • Rouen、Seine-Maritime、法国、76038
        • 招聘中
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0509)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：33146252410
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、法国、94805
        • 招聘中
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0505)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33142114637
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • 招聘中
        • Blacktown Hospital ( Site 0101)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61402348016
      • Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
        • 完全的
        • Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0109)
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
        • 招聘中
        • The Townsville Hospital ( Site 0107)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61744331111
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • 招聘中
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0105)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61733947284
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0110)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：(08) 70742342
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash Health ( Site 0102)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61385722392
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、022548
        • 招聘中
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1703)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+40721298677
    • Bucuresti
      • București、Bucuresti、罗马尼亚、030171
        • 招聘中
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1708)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：40722559551
    • Cluj
      • Cluj Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
        • 招聘中
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1701)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+40721254415
      • Cluj Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
        • 招聘中
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1702)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4026459831
      • Floresti、Cluj、罗马尼亚、407280
        • 招聘中
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 1706)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：40742206212
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200542
        • 招聘中
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1704)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+40727774974
    • Timis
      • Timișoara、Timis、罗马尼亚、300239
        • 招聘中
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1707)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+40745100495
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 完全的
        • City of Hope ( Site 1519)
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：310-794-4955
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1505)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：203-737-7981
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • 招聘中
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1520)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：202-444-2223
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • 主动，不招人
        • UF Health ( Site 1554)
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • 招聘中
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 1606)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：386-774-1223
      • Weston、Florida、美国、33331
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Florida ( Site 1596)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：786-413-9673
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 完全的
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1575)
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • 招聘中
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1521)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：770-812-1928
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • 招聘中
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 1626)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：912-658-5756
    • Idaho
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • 招聘中
        • Beacon Cancer Care ( Site 1599)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：208-755-2408
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • 招聘中
        • Rush University Medical Center ( Site 1560)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：312-563-8756
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 招聘中
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital ( Site 1614)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：847-570-2515
    • Indiana
      • Muncie、Indiana、美国、47303
        • 招聘中
        • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.-IU Health Ball Memorial Cancer Center ( Site 1612)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：765-751-5850
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 完全的
        • University of Iowa ( Site 1572)
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 1538)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：913-588-1227
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40205
        • 招聘中
        • Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 1601)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：502-394-6350
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • 招聘中
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 1623)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：248-632-0743
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • 招聘中
        • Mary Bird Perkins Cancer Center Baton Rouge ( Site 1622)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：225-215-1185
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • 招聘中
        • Our Lady of the Lake RMC-Clinical Research ( Site 1624)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：225-765-3344
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center ( Site 1522)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：410-328-2703
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 招聘中
        • Boston Medical Center ( Site 1605)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：617-638-8265
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • 招聘中
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 1616)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：508-856-3216
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • 招聘中
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 1584)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：734-769-7100
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1566)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：313-576-8778
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health System ( Site 1544)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：313-916-2600
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • 完全的
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1515)
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • 招聘中
        • Jackson Oncology Associates, PLLC-Clinical Trials ( Site 1625)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：601-355-2485
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 主动，不招人
        • Washington University School of Medicine ( Site 1500)
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • 招聘中
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1507)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：406-238-6290
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • 完全的
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1570)
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • 招聘中
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 1627)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：402-354-8124
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 完全的
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1555)
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 完全的
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1523)
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 完全的
        • Perlmutter Cancer Center at Winthrop Oncology Hematology Associates NYU Langone Health ( Site 1597)
      • New York、New York、美国、10016
        • 完全的
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1582)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 完全的
        • Levine Cancer Institute ( Site 1590)
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke Cancer Institute ( Site 1541)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：919-681-4768
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati ( Site 1567)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：513-584-7698
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic ( Site 1598)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：866-223-8100
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 完全的
        • University Hospital Cleveland ( Site 1578)
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 完全的
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • 完全的
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1508)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • 完全的
        • Gettysburg Cancer Center ( Site 1594)
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 完全的
        • Penn State Hershey Medical Center ( Site 1561)
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • 招聘中
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1502)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：215-214-1515
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina ( Site 1579)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：843-792-9321
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • 完全的
        • St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 1607)
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 完全的
        • The Center For Cancer And Blood Disorders ( Site 1569)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • 招聘中
        • Utah Cancer Specialists ( Site 1621)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：801-462-1053
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 主动，不招人
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1532)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031-4867
        • 招聘中
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1550)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：571-472-0624
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22408
        • 招聘中
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 1537)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：540-371-0079 X360
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 招聘中
        • MultiCare Health System-MultiCare Oncology - Puget Sound ( Site 1609)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：253-403-0791
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 1574)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：414-805-4600
  • 英国
      • Manchester、英国、m20 4bx
        • 招聘中
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0907)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+441614463317
    • Aberdeen City
      • Aberdeen、Aberdeen City、英国、AB25 2ZN
        • 招聘中
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0911)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：01224 553876
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham、East Riding Of Yorkshire、英国、HU16 5JQ
        • 完全的
        • Castle Hill Hospital ( Site 0910)
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、英国、G12 0YN
        • 招聘中
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0909)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+441413017070
    • Great Britain
      • London、Great Britain、英国、SE1 9RT
        • 完全的
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0903)
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • 招聘中
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 0905)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：02380777222
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、SW3 6JJ
        • 招聘中
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0902)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：00441227866393
      • London、London, City Of、英国、W6 8RF
        • 完全的
        • Charing Cross Hospital ( Site 0908)
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
        • 招聘中
        • Musgrove Park Hospital ( Site 0904)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：01823333444
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • Royal Marsden Hospital. ( Site 0901)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：00441227866393
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • 招聘中
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1400)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+351225084000
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia、Porto、葡萄牙、4434-502
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia. Espinho EPE ( Site 1401)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+351227865100
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0701)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34932746000
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0705)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34913368263
      • Malaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0702)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34952270497
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • 招聘中
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0700)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34934014105
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、08036
        • 招聘中
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0707)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34 93 227 54 02
    • Galicia
      • A Coruna、Galicia、西班牙、15009
        • 招聘中
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 0706)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：981287499
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46014
        • 招聘中
        • Hospital General de Valencia ( Site 0703)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34963187527

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 口腔、口咽、下咽和/或喉部被认为无法通过局部疗法治愈的经病理证实的复发性（不适合通过局部和/或全身疗法进行治愈性治疗）或转移性（播散性）HNSCC
  • 含铂（例如，卡铂或顺铂）方案治疗期间或之后任何时间的疾病进展
  • 抗 PD-1/PD-L1 mAb（程序性细胞死亡蛋白 1/程序性死亡配体 1 单克隆抗体）治疗期间或之后的疾病进展
  • 在开始使用 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗后，根据 RECIST 1.1 对至少 2 张研究前图像的研究者审查，证明疾病进展证据的研究前成像
  • 基于实体瘤反应标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 的 CT 或 MRI 可测量疾病，经盲法独立中央审查 (BICR) 验证。 位于先前照射区域的肿瘤病变如果已证明在此类病变中进展则被认为是可测量的
  • 首次研究干预后 7 天内评估的 ECOG 体能状态为 0 或 1

  • 如果男性参与者在干预期间同意以下内容，则他们有资格参与最后一剂乐伐替尼后至少 1 周、最后一剂卡培他滨和紫杉醇后 3 个月以及最后一剂多西他赛后 6 个月:

    • 拒绝捐献精子
    • 将异性性交作为他们喜欢的和惯常的生活方式（长期和坚持禁欲）并同意保持禁欲；或必须同意采取避孕措施，除非被确认为无精子症
    • 男性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定

  • 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：

    • 不是有生育能力的女性 (WOCBP)
    • 是 WOCBP 并使用高效的避孕方法（失败率为
    • 随机分配到第 2 组的女性参与者还必须同意在干预期间以及最后一剂卡培他滨、多西紫杉醇、紫杉醇后至少 6 个月内不捐献或冷冻/储存卵子；最后一次西妥昔单抗给药后 2 个月
  • 使用或不使用抗高血压药物充分控制血压 (BP)
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性的参与者如果接受了至少 4 周的乙型肝炎病毒 (HBV) 抗病毒治疗并且在随机分组前检测不到 HBV 病毒载量，则符合资格
  • 如果在筛选时检测不到 HCV 病毒载量，则具有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的参与者符合条件
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 适合以治愈为目的进行局部治疗的疾病
  • 治疗研究者认为预期寿命少于 3 个月和/或疾病进展迅速
  • 需要类固醇的（非感染性）肺炎/间质性肺病史，或目前患有肺炎/间质性肺病
  • 需要全身治疗的活动性感染
  • 免疫缺陷的诊断或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每日剂量超过 10 毫克泼尼松当量）或在研究药物首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 已知的活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
  • 在过去 3 年内已知的其他正在进展或需要积极全身治疗的恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或原位癌除外，这些癌症已经接受了潜在的治愈性治疗
  • 过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 进行过同种异体组织/实体器官移植
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  • 任何禁忌症的历史或对 pembrolizumab、lenvatinib 或 SOC 化疗的任何成分有严重的超敏反应。
  • 已有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘管
  • 胃肠道吸收不良或任何其他可能影响口服研究药物吸收的病症或手术史
  • 在第一次研究干预之前的 3 周内进行过大手术
  • 研究药物首次给药后 12 个月内出现临床显着心血管损伤
  • 活动性肺结核
  • 难以吞咽胶囊或口服悬浮液，或通过饲管
  • 既往接受乐伐替尼治疗
  • 在研究第 1 天之前的 2 周内进行过先前的化学疗法、靶向小分子疗法或放射疗法，或者尚未从先前施用的药物引起的不良事件 (AE) 中恢复。 需要治疗或激素替代的内分泌相关 AE ≤ 2 级的参与者可能符合条件
  • 在第一剂研究干预前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗。 注意：允许使用灭活疫苗
  • 以前接受过 4 种或更多针对复发/转移性疾病的全身治疗方案
  • 在研究干预管理之前的 4 周内接受过研究药物或使用过研究设备
  • 已知的精神或物质滥用障碍会干扰参与者配合研究要求的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乐伐替尼 + 派姆单抗
参与者将接受 lenvatinib（每天一次 20 mg 口服剂量）加 pembrolizumab（在每个 21 天周期的第 1 天进行 200 mg 30 分钟静脉内 (IV) 输注，共 35 个周期）的组合治疗，直到集中验证疾病进展，或者直到满足方案规定的停药标准。 参与者可能会接受多达 17 个额外的 pembrolizumab 周期作为第二疗程治疗，有或没有 lenvatinib。
药品：乐伐替尼
每天一次 20 毫克，口服胶囊
其他名称：
  • E7080
  • MK-7902
  • 乐卫玛®
生物：派姆单抗
每个 21 天周期的第 1 天 200 毫克 30 分钟静脉输注
其他名称：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 可瑞达®
药品：乐伐替尼
24 毫克，每日一次，口服胶囊
其他名称：
  • E7080
  • MK-7902
  • 乐卫玛®
有源比较器：SOC化疗
参与者将接受研究者选择的护理标准 (SOC) 化疗（多西紫杉醇、紫杉醇、西妥昔单抗或卡培他滨），直到集中验证疾病进展，或直到达到协议规定的停药标准。
药品：多西紫杉醇
在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注 75 mg/m^2
其他名称：
  • 泰索帝®
药品：卡培他滨
1250 mg/m^2 在每个 21 天周期的第 1-14 天每天两次，作为口服片剂服用
其他名称：
  • 希罗达®
药品：紫杉醇
在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注 80 mg/m^2
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：西妥昔单抗
400 mg/m^2 负荷剂量，然后在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注 250 mg/m^2
其他名称：
  • 爱必妥®
有源比较器：乐伐替尼单药治疗
参与者将接受 lenvatinib 单一疗法（每日一次，口服 24 毫克），直至中央核实疾病进展，或直至达到方案规定的停药标准。
药品：乐伐替尼
每天一次 20 毫克，口服胶囊
其他名称：
  • E7080
  • MK-7902
  • 乐卫玛®
药品：乐伐替尼
24 毫克，每日一次，口服胶囊
其他名称：
  • E7080
  • MK-7902
  • 乐卫玛®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 4 年
ORR 定义为确认完全反应（CR：所有目标病灶消失）或部分反应（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总和为参考）的参与者百分比目标病变的直径）直到疾病进展（PD）或因任何原因死亡，以先发生者为准。 反应是根据修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 进行的，由盲法独立中央审查 (BICR) 评估。
最长约 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 4 年
PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 反应是根据修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 进行的，由盲法独立中央审查 (BICR) 评估。
最长约 4 年
总生存期（OS）
大体时间：最长约 4 年
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
最长约 4 年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 4 年
DOR 定义为从第一个记录的完全反应证据（CR：所有目标病灶消失）或部分反应（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总和为参考）的时间目标病变的直径）直到疾病进展（PD）或因任何原因死亡，以先发生者为准。 响应根据 BICR 评估的修改后的 RECIST 1.1。
最长约 4 年
经历过一次或多次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 4 年
AE 是参与者身上发生的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 将显示经历 AE 的参与者人数。
最长约 4 年
由于不良事件 (AE) 而停止研究干预的参与者人数
大体时间：最长约 4 年
AE 是参与者身上发生的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 将显示因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
最长约 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

Eisai Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月6日

初级完成 (估计的)

2025年7月18日

研究完成 (估计的)

2027年2月17日

研究注册日期

首次提交

2020年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月9日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7902-009
  • LEAP-009 (其他标识符：Merck)
  • E7080-G000-228 (其他标识符：Eisai)
  • MK-7902-009 (其他标识符：Merck)
  • 2019-000569-19 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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医疗条件

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