Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenvatinib (E7080/MK-7902) i kombination med Pembrolizumab (MK-3475) vs. standard kemoterapi og lenvatinib monoterapi hos deltagere med tilbagevendende/metastatisk hoved- og nakkepladecellekarcinom, der udviklede sig efter platinterapi og immunterapi (K07902M) E7080-G000-228/LEAP-009)

18. november 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2, randomiseret, åbent tre-armet klinisk studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​lenvatinib (E7080/MK-7902) i kombination med Pembrolizumab (MK-3475) versus standardbehandling kemoterapi og lenvatinib monoterapi hos deltagere med tilbagevendende /Metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (R/M HNSCC), der er udviklet efter platinterapi og immunterapi (PD-1/PD-L1-hæmmere) (LEAP-009)

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​lenvatinib i kombination med pembrolizumab versus standardbehandling (SOC) kemoterapi, og til også at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​lenvatinib monoterapi hos deltagere med tilbagevendende/metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (R) /M HNSCC), som er udviklet efter platinbehandling og en programmeret celledødsprotein 1 (PD-1) eller anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1) hæmmer. Den primære hypotese er, at lenvatinib + pembrolizumab er overlegen i forhold til SOC-kemoterapi med hensyn til ORR pr. modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med ændringsforslag 7 vil deltagerne afbryde monoterapi med lenvatinib og pembrolizumab og lenvatinib, medmindre det diskuteres med sponsoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0109)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0101)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0107)
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0105)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0110)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health ( Site 0102)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0809)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0806)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0304)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0306)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0307)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0308)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
        • Instituto de Cancerología ( Site 0408)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0404)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Administradora Country S.A.S - Clínica del Country ( Site 0407)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0409)
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen ( Site 1000)
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0907)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0911)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 0910)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0909)
    • Great Britain
      • London, Great Britain, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0903)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 0905)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0902)
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 0908)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 0904)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital. ( Site 0901)
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope ( Site 1519)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1505)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1520)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health ( Site 1554)
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 1606)
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida ( Site 1596)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1575)
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1521)
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 1626)
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 1599)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1560)
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital ( Site 1614)
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.-IU Health Ball Memorial Cancer Center ( Site 1612)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa ( Site 1572)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 1538)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 1601)
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Mercy Health-Paducah Cancer Center ( Site 1623)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake RMC-Clinical Research ( Site 1624)
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center Baton Rouge ( Site 1622)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center ( Site 1522)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 1605)
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 1616)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 1584)
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1566)
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1544)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1515)
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC-Clinical Trials ( Site 1625)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1500)
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1507)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1570)
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 1627)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1555)
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1523)
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at Winthrop Oncology Hematology Associates NYU Langone Health ( Site 1597)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1582)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 1590)
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1541)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1567)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital Cleveland ( Site 1578)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 1598)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 1558)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1508)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center ( Site 1594)
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center ( Site 1561)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1502)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1579)
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 1607)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center For Cancer And Blood Disorders ( Site 1569)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 1621)
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1532)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031-4867
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1550)
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 1537)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System-MultiCare Oncology - Puget Sound ( Site 1609)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 1574)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie ( Site 0500)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13385
        • Hopital La Timone ( Site 0503)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0508)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrig, 63003
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne-ONCOLOGY ( Site 0510)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0509)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0505)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0604)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0601)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0600)
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1102)
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1400)
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Unidade Local de Saude Gaia/Espinho - Hospital Eduardo Santos Silva ( Site 1401)
  • Rumænien
    • București
      • Bucharest, București, Rumænien, 013823
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 1703)
      • Bucharest, București, Rumænien, 030171
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1708)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1701)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1702)
      • Floreşti, Cluj, Rumænien, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 1706)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1704)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1707)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0701)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0705)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0702)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0700)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0707)
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 0706)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0703)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1800)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1803)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1801)
      • Suwon, Kyonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1802)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1204)
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 1205)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1206)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1203)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet tilbagevendende (ikke modtagelig for kurativ behandling med lokale og/eller systemiske terapier) eller metastatisk (dissemineret) HNSCC i mundhulen, oropharynx, hypopharynx og/eller larynx, der anses for uhelbredelig af lokale terapier
  • Sygdomsprogression på et hvilket som helst tidspunkt under eller efter behandling med et platinholdigt (f.eks. carboplatin eller cisplatin) regime
  • Sygdomsprogression på eller efter behandling med et anti-PD-1/PD-L1 mAb (programmeret celledødsprotein 1/programmeret dødsligand 1 monoklonalt antistof)
  • Præ-studie billeddannelse, der viser tegn på sygdomsprogression baseret på investigator gennemgang af mindst 2 præ-studie billeder pr. RECIST 1.1 efter påbegyndelse af behandling med en PD-1/PD-L1-hæmmer
  • Målbar sygdom ved CT eller MR baseret på responskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som verificeret ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR). Tumorlæsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for at kunne måles, hvis progression er blevet påvist i sådanne læsioner
  • ECOG præstationsstatus på 0 eller 1 vurderet inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelsesintervention

  • Mandlige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de accepterer følgende i interventionsperioden og i mindst 1 uge efter den sidste dosis af lenvatinib, 3 måneder efter den sidste dosis af capecitabin og paclitaxel og og 6 måneder efter den sidste dosis af docetaxel :

    • Afstå fra at donere sæd
    • Afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende; eller skal acceptere at bruge prævention, medmindre det bekræftes at være azoospermisk
    • Præventionsbrug af mænd bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    • Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
    • Er en WOCBP og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på
    • Kvindelige deltagere, der randomiseres til arm 2, skal også acceptere ikke at donere eller fryse/opbevare æg under interventionsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis capecitabin, docetaxel, paclitaxel; og 2 måneder efter den sidste dosis cetuximab
  • Tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk (BP) med eller uden antihypertensiv medicin
  • Deltagere, der er hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-positive, er kvalificerede, hvis de har modtaget hepatitis B-virus (HBV) antiviral behandling i mindst 4 uger og har en upåviselig HBV-viral belastning før randomisering
  • Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion er kvalificerede, hvis HCV-virusbelastningen ikke kan påvises ved screening
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom, der er egnet til lokal terapi administreret med helbredende hensigt
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder og/eller har hurtigt fremadskridende sygdom efter den behandlende investigator
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv systemisk behandling inden for de seneste 3 år, undtagen basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ, der har gennemgået potentielt helbredende terapi
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år
  • Havde en allogen væv/fast organ transplantation
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Anamnese med nogen kontraindikation eller har en alvorlig overfølsomhed over for komponenter af pembrolizumab, lenvatinib eller SOC kemoterapi.
  • Eksisterende ≥Grade 3 gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel
  • Anamnese med en gastrointestinal malabsorption eller enhver anden tilstand eller procedure, der kan påvirke oral studiemedicins absorption
  • Fik en større operation inden for 3 uger før første dosis af undersøgelsesinterventioner
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær svækkelse inden for 12 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Aktiv tuberkulose
  • Har svært ved at sluge kapsler eller indtage en suspension oralt eller via en ernæringssonde
  • Tidligere behandling med lenvatinib
  • Forudgående kemoterapi, målrettet terapi med små molekyler eller strålebehandling inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1 eller er ikke kommet sig over bivirkninger (AE'er) på grund af et tidligere administreret middel. Deltagere med endokrin-relaterede AE'er Grad ≤2, der kræver behandling eller hormonudskiftning, kan være kvalificerede
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Bemærk: Administration af dræbte vacciner er tilladt
  • Tidligere behandlet med 4 eller flere systemiske regimer givet for recidiverende/metastatisk sygdom
  • Har modtaget et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før administration af undersøgelsesintervention
  • Kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenvatinib + Pembrolizumab
Deltagerne vil blive behandlet med kombinationen af ​​lenvatinib (en gang dagligt 20 mg oral dosis) plus pembrolizumab (200 mg 30-minutters intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 35 cyklusser), indtil centralt verificeret sygdomsprogression, eller indtil et protokol-specificeret seponeringskriterium er opfyldt. Deltagerne kan modtage op til yderligere 17 cyklusser af pembrolizumab som anden kursusbehandling, med eller uden lenvatinib.
Medicin: Lenvatinib
20 mg én gang dagligt, taget som orale kapsler
Andre navne:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg 30-minutters IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Lenvatinib
24 mg én gang dagligt, taget som orale kapsler
Andre navne:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Aktiv komparator: SOC Kemoterapi
Deltagerne vil blive behandlet med investigators valg af standardbehandling (SOC) kemoterapi (docetaxel, paclitaxel, cetuximab eller capecitabin) indtil centralt verificeret sygdomsprogression, eller indtil et protokolspecificeret seponeringskriterium er opfyldt.
Medicin: Docetaxel
75 mg/m^2 administreret som en IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • TAXOTERE®
Medicin: Capecitabin
1250 mg/m^2 to gange dagligt på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus, taget som orale tabletter
Andre navne:
  • Xeloda®
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m^2 administreret som en IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Cetuximab
400 mg/m^2 ladningsdosis efterfulgt af 250 mg/m^2 administreret som en IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • ERBITUX®
Aktiv komparator: Lenvatinib monoterapi
Deltagerne vil blive behandlet med lenvatinib monoterapi (en gang dagligt 24 mg oral dosis) indtil centralt verificeret sygdomsprogression, eller indtil et protokolspecificeret seponeringskriterium er opfyldt.
Medicin: Lenvatinib
20 mg én gang dagligt, taget som orale kapsler
Andre navne:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Medicin: Lenvatinib
24 mg én gang dagligt, taget som orale kapsler
Andre navne:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 45 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 45 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 45 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først. Svarene var i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1 som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR). RECIST 1.1 blev modificeret for at følge maksimalt 10 mållæsioner og højst 5 mållæsioner pr. Organ. Per RECIST 1,1 blev PD defineret som ≥20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også have vist en absolut stigning på ≥5 mm. Bemærk: Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
Op til cirka 45 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 45 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde et bekræftet komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som reference, som baseline -summen af ​​diametre af mållæsioner) indtil progressiv sygdom (PD) eller død på grund af enhver årsag, der forekommer først. Svarene var ifølge modificeret RECIST 1.1 som vurderet af BICR. RECIST 1.1 blev modificeret for at følge maksimalt 10 mållæsioner og højst 5 mållæsioner pr. Organ.
Op til cirka 45 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 45 måneder
DOR blev defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis for komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som reference, som baseline -summen af ​​diametre af mållæsioner) indtil progressiv sygdom (PD) eller død på grund af enhver årsag, der forekommer først. Svarene var ifølge modificeret RECIST 1.1 som vurderet af BICR.
Op til cirka 45 måneder
Antal deltagere, der oplevede en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, blev præsenteret.
Op til cirka 5 år
Antal deltagere, der afbrød studieintervention på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, blev præsenteret.
Op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7902-009
  • LEAP-009 (Anden identifikator: MSD)
  • E7080-G000-228 (Anden identifikator: Eisai)
  • MK-7902-009 (Anden identifikator: MSD)
  • 2019-000569-19 (EudraCT nummer)
  • U1111-1278-2707 (Registry Identifier: UTN)
  • 2022-500820-31-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner