Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenvatinib (E7080/MK-7902) i kombinasjon med Pembrolizumab (MK-3475) vs. standard kjemoterapi og lenvatinib monoterapi hos deltakere med tilbakevendende/metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom som utviklet seg etter platinaterapi og immunterapi (K07902M) E7080-G000-228/LEAP-009)

18. november 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2, randomisert, åpen klinisk studie med tre armer for å evaluere sikkerheten og effekten av lenvatinib (E7080/MK-7902) i kombinasjon med Pembrolizumab (MK-3475) versus standardbehandling kjemoterapi og lenvatinib monoterapi hos deltakere med tilbakevendende /Metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom (R/M HNSCC) som har utviklet seg etter platinaterapi og immunterapi (PD-1/PD-L1-hemmere) (LEAP-009)

Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av lenvatinib i kombinasjon med pembrolizumab versus standardbehandling (SOC) kjemoterapi, og for å også vurdere sikkerheten og effekten av lenvatinib monoterapi hos deltakere med tilbakevendende/metastaserende plateepitelkarsinom i hode og nakke (R). /M HNSCC) som har utviklet seg etter platinabehandling og en programmert celledødsprotein 1 (PD-1) eller anti-programmert dødsligand 1 (PD-L1) hemmer. Den primære hypotesen er at lenvatinib + pembrolizumab er overlegen SOC-kjemoterapi med hensyn til ORR per modifisert responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1, vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med endring 7 vil deltakerne avbryte monoterapi med lenvatinib og pembrolizumab og lenvatinib, med mindre det er diskutert med sponsoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0109)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0101)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0107)
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0105)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0110)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health ( Site 0102)
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0809)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0806)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0304)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0306)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0307)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0308)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
        • Instituto de Cancerología ( Site 0408)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0404)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Administradora Country S.A.S - Clínica del Country ( Site 0407)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0409)
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen ( Site 1000)
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope ( Site 1519)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1505)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1520)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • UF Health ( Site 1554)
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 1606)
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida ( Site 1596)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1575)
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1521)
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 1626)
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 1599)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1560)
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital ( Site 1614)
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.-IU Health Ball Memorial Cancer Center ( Site 1612)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa ( Site 1572)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 1538)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 1601)
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Mercy Health-Paducah Cancer Center ( Site 1623)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake RMC-Clinical Research ( Site 1624)
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center Baton Rouge ( Site 1622)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center ( Site 1522)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 1605)
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 1616)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 1584)
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1566)
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1544)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1515)
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC-Clinical Trials ( Site 1625)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1500)
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1507)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1570)
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 1627)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1555)
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1523)
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at Winthrop Oncology Hematology Associates NYU Langone Health ( Site 1597)
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1582)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 1590)
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1541)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1567)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital Cleveland ( Site 1578)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 1598)
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 1558)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1508)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center ( Site 1594)
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center ( Site 1561)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1502)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1579)
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 1607)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center For Cancer And Blood Disorders ( Site 1569)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 1621)
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1532)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031-4867
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1550)
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 1537)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Health System-MultiCare Oncology - Puget Sound ( Site 1609)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 1574)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie ( Site 0500)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13385
        • Hopital La Timone ( Site 0503)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0508)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrike, 63003
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne-ONCOLOGY ( Site 0510)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0509)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0505)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0604)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0601)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0600)
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1102)
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1400)
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Unidade Local de Saude Gaia/Espinho - Hospital Eduardo Santos Silva ( Site 1401)
  • Romania
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 013823
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 1703)
      • Bucharest, București, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1708)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1701)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1702)
      • Floreşti, Cluj, Romania, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 1706)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1704)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1707)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0701)
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0705)
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0702)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0700)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0707)
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 0706)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0703)
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0907)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0911)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 0910)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0909)
    • Great Britain
      • London, Great Britain, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0903)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 0905)
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0902)
      • London, London, City of, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 0908)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 0904)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital. ( Site 0901)
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1800)
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1803)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1801)
      • Suwon, Kyonggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1802)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1204)
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 1205)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1206)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1203)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet tilbakevendende (ikke mottagelig for kurativ behandling med lokale og/eller systemiske terapier) eller metastatisk (spredt) HNSCC i munnhulen, orofarynx, hypopharynx og/eller larynx som anses som uhelbredelig av lokale terapier
  • Sykdomsprogresjon når som helst under eller etter behandling med et platinaholdig (f.eks. karboplatin eller cisplatin) regime
  • Sykdomsprogresjon på eller etter behandling med en anti-PD-1/PD-L1 mAb (programmert celledødsprotein 1/programmert dødsligand 1 monoklonalt antistoff)
  • Bildediagnostikk før studie som viser tegn på sykdomsprogresjon basert på etterforskergjennomgang av minst 2 bilder før studie per RECIST 1.1, etter oppstart av behandling med en PD-1/PD-L1-hemmer
  • Målbar sykdom ved CT eller MR basert på responskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som verifisert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR). Tumorlesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område anses som målbare dersom progresjon er påvist i slike lesjoner
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 vurdert innen 7 dager etter den første dosen med studieintervensjon

  • Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de samtykker i følgende under intervensjonsperioden og i minst 1 uke etter siste dose lenvatinib, 3 måneder etter siste dose capecitabin og paklitaksel, og og 6 måneder etter siste dose docetaxel :

    • Avstå fra å donere sæd
    • Være avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis) og godta å forbli avholdende; eller må godta å bruke prevensjon med mindre det er bekreftet å være azoospermisk
    • Prevensjonsbruk av menn bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier

  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:

    • Er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP)
    • Er en WOCBP og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en feilrate på
    • Kvinnelige deltakere som randomiserer til arm 2 må også samtykke i å ikke donere eller fryse/oppbevare egg i løpet av intervensjonsperioden og i minst 6 måneder etter siste dose capecitabin, docetaxel, paklitaksel; og 2 måneder etter siste dose cetuximab
  • Tilstrekkelig kontrollert blodtrykk (BP) med eller uten antihypertensive medisiner
  • Deltakere som er positive for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) er kvalifisert hvis de har mottatt antiviral behandling med hepatitt B-virus (HBV) i minst 4 uker og har uoppdagelig HBV-viral belastning før randomisering
  • Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er kvalifisert hvis HCV-virusmengden ikke kan påvises ved screening
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom som er egnet for lokal terapi administrert med kurativ hensikt
  • Forventet levealder på mindre enn 3 måneder og/eller har raskt progredierende sykdom etter den behandlende etterforskerens oppfatning
  • Anamnese med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider, eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Diagnostisering av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
  • Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv systemisk behandling i løpet av de siste 3 årene, unntatt basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ som har gjennomgått potensielt kurativ behandling
  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  • Hadde en allogen vev/fast organtransplantasjon
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Anamnese med kontraindikasjoner eller har en alvorlig overfølsomhet overfor noen komponenter av pembrolizumab, lenvatinib eller SOC kjemoterapi.
  • Eksisterende ≥Grade 3 gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel
  • Anamnese med gastrointestinal malabsorpsjon eller andre tilstander eller prosedyrer som kan påvirke oral studiemedisinsabsorpsjon
  • Hadde større operasjon innen 3 uker før første dose med studieintervensjoner
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær svekkelse innen 12 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet
  • Aktiv tuberkulose
  • Har problemer med å svelge kapsler eller innta en suspensjon oralt, eller via en ernæringssonde
  • Tidligere behandling med lenvatinib
  • Tidligere kjemoterapi, målrettet terapi med små molekyler eller strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1 eller har ikke kommet seg etter bivirkninger (AE) på grunn av et tidligere administrert middel. Deltakere med endokrin-relaterte bivirkninger grad ≤2 som krever behandling eller hormonerstatning kan være kvalifisert
  • Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon. Merk: Administrering av drepte vaksiner er tillatt
  • Tidligere behandlet med 4 eller flere systemiske regimer gitt for tilbakevendende/metastatisk sykdom
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesutstyr innen 4 uker før administrasjon av studieintervensjon
  • Kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lenvatinib + Pembrolizumab
Deltakerne vil bli behandlet med kombinasjonen av lenvatinib (en gang daglig 20 mg oral dose) pluss pembrolizumab (200 mg 30-minutters intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 35 sykluser), inntil sentralt verifisert sykdomsprogresjon, eller inntil et protokollspesifisert seponeringskriterium er oppfylt. Deltakerne kan motta opptil ytterligere 17 sykluser med pembrolizumab som andre kursbehandling, med eller uten lenvatinib.
Legemiddel: Lenvatinib
20 mg en gang daglig, tatt som orale kapsler
Andre navn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg 30-minutters IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Lenvatinib
24 mg én gang daglig, tatt som orale kapsler
Andre navn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Aktiv komparator: SOC Kjemoterapi
Deltakerne vil bli behandlet med etterforskerens valg av standardbehandling (SOC) kjemoterapi (docetaxel, paklitaksel, cetuximab eller capecitabin) inntil sentralt verifisert sykdomsprogresjon, eller inntil et protokollspesifisert seponeringskriterium er oppfylt.
Legemiddel: Docetaxel
75 mg/m^2 administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • TAXOTERE®
Legemiddel: Capecitabin
1250 mg/m^2 to ganger daglig på dag 1-14 i hver 21-dagers syklus, tatt som orale tabletter
Andre navn:
  • Xeloda®
Legemiddel: Paklitaksel
80 mg/m^2 administrert som en IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Cetuximab
400 mg/m^2 startdose, etterfulgt av 250 mg/m^2 administrert som en IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • ERBITUX®
Aktiv komparator: Lenvatinib monoterapi
Deltakerne vil bli behandlet med lenvatinib monoterapi (en gang daglig 24 mg oral dose) inntil sentralt verifisert sykdomsprogresjon, eller inntil et protokollspesifisert seponeringskriterium er oppfylt.
Legemiddel: Lenvatinib
20 mg en gang daglig, tatt som orale kapsler
Andre navn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Legemiddel: Lenvatinib
24 mg én gang daglig, tatt som orale kapsler
Andre navn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 45 måneder
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak.
Opptil omtrent 45 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 45 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. Svarene var i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR). RECIST 1.1 ble modifisert for å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ. Per RECIST 1,1 ble PD definert som ≥20% økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også ha vist en absolutt økning på ≥5 mm. Merk: Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også betraktet som PD.
Opptil omtrent 45 måneder
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 45 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som hadde en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til grunnsummen til diametre til mållesjoner) til progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av noen årsak, som som forekommer. Svarene var i henhold til modifisert RECIST 1.1 som vurdert av BICR. RECIST 1.1 ble modifisert for å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ.
Opptil omtrent 45 måneder
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 45 måneder
DOR ble definert som tiden fra det første dokumenterte beviset for fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til grunnlinjens sum av diametrene til mållesjoner) til progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av noen årsak, hva som forekommer først. Svarene var i henhold til modifisert RECIST 1.1 som vurdert av BICR.
Opptil omtrent 45 måneder
Antall deltakere som opplevde en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om studiebehandlingen ble ansett. Antall deltakere som opplever en AE ble presentert.
Opptil omtrent 5 år
Antall deltakere som avviklet studieinngrep på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om studiebehandlingen ble ansett. Antall deltakere som avvikler studiebehandling på grunn av en AE ble presentert.
Opptil omtrent 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7902-009
  • LEAP-009 (Annen identifikator: MSD)
  • E7080-G000-228 (Annen identifikator: Eisai)
  • MK-7902-009 (Annen identifikator: MSD)
  • 2019-000569-19 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1278-2707 (Registeridentifikator: UTN)
  • 2022-500820-31-00 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitelkarsinom i hode og nakke

Kliniske studier på Lenvatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere