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Lenvatinib (E7080/MK-7902) en combinación con pembrolizumab (MK-3475) frente a quimioterapia estándar y monoterapia con lenvatinib en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico que progresó después de la terapia con platino e inmunoterapia (MK-7902-009/ E7080-G000-228/SALTO-009)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico de fase 2, aleatorizado, abierto, de tres brazos para evaluar la seguridad y la eficacia de lenvatinib (E7080/MK-7902) en combinación con pembrolizumab (MK-3475) frente a la quimioterapia de atención estándar y la monoterapia con lenvatinib en participantes con /Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico (R/M HNSCC) que ha progresado después de la terapia con platino e inmunoterapia (inhibidores de PD-1/PD-L1) (LEAP-009)

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de lenvatinib en combinación con pembrolizumab versus quimioterapia estándar de atención (SOC), y también para evaluar la seguridad y eficacia de la monoterapia con lenvatinib en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico (R /M HNSCC) que han progresado después de la terapia con platino y un inhibidor de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) o del ligando de muerte antiprogramada 1 (PD-L1). La hipótesis principal es que lenvatinib + pembrolizumab es superior a la quimioterapia SOC con respecto a la ORR según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 modificados según lo evaluado por una revisión central independiente ciega.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con la Enmienda 7, los participantes suspenderán lenvatinib, pembrolizumab y lenvatinib en monoterapia, a menos que se hable con el Patrocinador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

408

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0109)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0101)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0107)
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0105)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0110)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health ( Site 0102)
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0809)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0806)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0304)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0306)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0307)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0308)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
        • Instituto de Cancerología ( Site 0408)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0404)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Administradora Country S.A.S - Clínica del Country ( Site 0407)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0409)
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1800)
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1803)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1801)
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1802)
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen ( Site 1000)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0701)
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0705)
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0702)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0700)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0707)
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, España, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 0706)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0703)
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope ( Site 1519)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1505)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1520)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health ( Site 1554)
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 1606)
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida ( Site 1596)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1575)
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1521)
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 1626)
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 1599)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1560)
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital ( Site 1614)
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.-IU Health Ball Memorial Cancer Center ( Site 1612)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa ( Site 1572)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 1538)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 1601)
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Mercy Health-Paducah Cancer Center ( Site 1623)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake RMC-Clinical Research ( Site 1624)
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center Baton Rouge ( Site 1622)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center ( Site 1522)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 1605)
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 1616)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 1584)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1566)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1544)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1515)
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC-Clinical Trials ( Site 1625)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1500)
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1507)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1570)
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 1627)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1555)
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1523)
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at Winthrop Oncology Hematology Associates NYU Langone Health ( Site 1597)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1582)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 1590)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1541)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1567)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Cleveland ( Site 1578)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 1598)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 1558)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1508)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center ( Site 1594)
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center ( Site 1561)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1502)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1579)
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 1607)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center For Cancer And Blood Disorders ( Site 1569)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 1621)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1532)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031-4867
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1550)
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 1537)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System-MultiCare Oncology - Puget Sound ( Site 1609)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 1574)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie ( Site 0500)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • Hopital La Timone ( Site 0503)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0508)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63003
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne-ONCOLOGY ( Site 0510)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0509)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0505)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0604)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0601)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0600)
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1102)
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1400)
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Unidade Local de Saude Gaia/Espinho - Hospital Eduardo Santos Silva ( Site 1401)
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0907)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0911)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 0910)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0909)
    • Great Britain
      • London, Great Britain, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0903)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 0905)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0902)
      • London, London, City of, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 0908)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 0904)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital. ( Site 0901)
  • Rumania
    • București
      • Bucharest, București, Rumania, 013823
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 1703)
      • Bucharest, București, Rumania, 030171
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1708)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1701)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1702)
      • Floreşti, Cluj, Rumania, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 1706)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1704)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumania, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1707)
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1204)
      • Taichung, Taiwán, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 1205)
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1206)
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1203)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HNSCC recurrente confirmado patológicamente (no susceptible de tratamiento curativo con terapias locales y/o sistémicas) o metastásico (diseminado) de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y/o laringe que se considera incurable mediante terapias locales
  • Progresión de la enfermedad en cualquier momento durante o después del tratamiento con un régimen que contiene platino (p. ej., carboplatino o cisplatino)
  • Progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con un mAb anti-PD-1/PD-L1 (proteína de muerte celular programada 1/anticuerpo monoclonal de ligando de muerte programada 1)
  • Imágenes previas al estudio que demuestren evidencia de progresión de la enfermedad según la revisión del investigador de al menos 2 imágenes previas al estudio según RECIST 1.1, luego del inicio del tratamiento con un inhibidor de PD-1/PD-L1
  • Enfermedad medible por TC o RM basada en los Criterios de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo verificado por una revisión central independiente ciega (BICR). Las lesiones tumorales situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1 evaluado dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio

  • Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 1 semana después de la última dosis de lenvatinib, 3 meses después de la última dosis de capecitabina y paclitaxel y 6 meses después de la última dosis de docetaxel :

    • Abstenerse de donar semen
    • Ser abstinente de las relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptar permanecer abstinente; o debe aceptar usar anticonceptivos a menos que se confirme que es azoospérmico
    • El uso de anticonceptivos por parte de los hombres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

    • No es una mujer en edad fértil (WOCBP)
    • Es un WOCBP y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con una tasa de falla de
    • Las participantes femeninas que se asignen al azar al Grupo 2 también deben aceptar no donar o congelar/almacenar óvulos durante el período de intervención y durante al menos 6 meses después de la última dosis de capecitabina, docetaxel, paclitaxel; y 2 meses después de la última dosis de cetuximab
  • Presión arterial (PA) adecuadamente controlada con o sin medicamentos antihipertensivos
  • Los participantes con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral de VHB indetectable antes de la aleatorización.
  • Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable en la selección.
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad apta para terapia local administrada con intención curativa
  • Esperanza de vida de menos de 3 meses y/o tiene una enfermedad que progresa rápidamente en la opinión del investigador tratante
  • Historial de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides, o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico
  • Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
  • Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento sistémico activo en los últimos 3 años, excepto carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ que se han sometido a una terapia potencialmente curativa
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Tuvo un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Antecedentes de cualquier contraindicación o hipersensibilidad grave a cualquiera de los componentes de la quimioterapia pembrolizumab, lenvatinib o SOC.
  • Fístula gastrointestinal o no gastrointestinal preexistente ≥ Grado 3
  • Antecedentes de malabsorción gastrointestinal o cualquier otra afección o procedimiento que pueda afectar la absorción oral del fármaco del estudio.
  • Se sometió a una cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis de las intervenciones del estudio
  • Deterioro cardiovascular clínicamente significativo dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Tuberculosis activa
  • Tiene dificultad para tragar cápsulas o ingerir una suspensión por vía oral o por sonda de alimentación.
  • Tratamiento previo con lenvatinib
  • Quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio o no se ha recuperado de los eventos adversos (AA) debido a un agente administrado previamente. Los participantes con EA relacionados con el sistema endocrino Grado ≤2 que requieran tratamiento o reemplazo hormonal pueden ser elegibles
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Nota: Se permite la administración de vacunas muertas
  • Previamente tratado con 4 o más regímenes sistémicos administrados para enfermedad metastásica/recurrente
  • Ha recibido un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio
  • Trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lenvatinib + Pembrolizumab
Los participantes serán tratados con la combinación de lenvatinib (dosis oral de 20 mg una vez al día) más pembrolizumab (infusión intravenosa (IV) de 200 mg durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 35 ciclos), hasta la progresión de la enfermedad verificada centralmente, o hasta que se cumpla un criterio de interrupción especificado en el protocolo. Los participantes pueden recibir hasta 17 ciclos adicionales de pembrolizumab como tratamiento de segundo curso, con o sin lenvatinib.
Droga: Lenvatinib
20 mg una vez al día, tomados como cápsulas orales
Otros nombres:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV de 200 mg de 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Droga: Lenvatinib
24 mg una vez al día, tomados como cápsulas orales
Otros nombres:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Comparador activo: SOC Quimioterapia
Los participantes serán tratados con la quimioterapia estándar de atención (SOC) elegida por el investigador (docetaxel, paclitaxel, cetuximab o capecitabina) hasta la progresión de la enfermedad verificada centralmente, o hasta que se cumpla un criterio de interrupción especificado en el protocolo.
Droga: Docetaxel
75 mg/m^2 administrados como infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • TAXOTERE®
Droga: Capecitabina
1250 mg/m^2 dos veces al día en los días 1 a 14 de cada ciclo de 21 días, tomados como tabletas orales
Otros nombres:
  • Xeloda®
Droga: Paclitaxel
80 mg/m^2 administrados como infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Cetuximab
Dosis de carga de 400 mg/m^2, seguida de 250 mg/m^2 administrados como infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • ERBITUX®
Comparador activo: Monoterapia con lenvatinib
Los participantes recibirán tratamiento con lenvatinib en monoterapia (dosis oral de 24 mg una vez al día) hasta la progresión de la enfermedad verificada centralmente o hasta que se cumpla un criterio de interrupción especificado en el protocolo.
Droga: Lenvatinib
20 mg una vez al día, tomados como cápsulas orales
Otros nombres:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Droga: Lenvatinib
24 mg una vez al día, tomados como cápsulas orales
Otros nombres:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 45 meses
El sistema operativo se definió como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
Hasta aproximadamente 45 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 45 meses
PFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte debido a cualquier causa, la que ocurriera primero. Las respuestas fueron de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RecIST) 1.1 según lo evaluado por la revisión central independiente ciego (BICR). RECST 1.1 se modificó para seguir un máximo de 10 lesiones objetivo y un máximo de 5 lesiones objetivo por órgano. Por reciste 1.1, la PD se definió como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: La aparición de una o más lesiones nuevas también se consideró PD.
Hasta aproximadamente 45 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 45 meses
ORR se definió como el porcentaje de participantes que tenían una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de los diámetros de las lesiones objetivo) hasta la enfermedad progresiva (pd) o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurrió primero. Las respuestas fueron de acuerdo con el RECST 1.1 modificado según lo evaluado por BICR. RECST 1.1 se modificó para seguir un máximo de 10 lesiones objetivo y un máximo de 5 lesiones objetivo por órgano.
Hasta aproximadamente 45 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 45 meses
DOR se definió como el tiempo de la primera evidencia documentada de respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de los diámetros de las lesiones objetivo) hasta la enfermedad progresiva (pd) o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurrió primero. Las respuestas fueron de acuerdo con el RECST 1.1 modificado según lo evaluado por BICR.
Hasta aproximadamente 45 meses
Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado con el tratamiento del estudio. Se presentó el número de participantes que experimentan un AE.
Hasta aproximadamente 5 años
Número de participantes que suspendieron la intervención de estudio debido a un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado con el tratamiento del estudio. Se presentó el número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a un AE.
Hasta aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Eisai Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7902-009
  • LEAP-009 (Otro identificador: MSD)
  • E7080-G000-228 (Otro identificador: Eisai)
  • MK-7902-009 (Otro identificador: MSD)
  • 2019-000569-19 (Número EudraCT)
  • U1111-1278-2707 (Identificador de registro: UTN)
  • 2022-500820-31-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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