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Lenvatinib (E7080/MK-7902) en combinación con pembrolizumab (MK-3475) frente a quimioterapia estándar y monoterapia con lenvatinib en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico que progresó después de la terapia con platino e inmunoterapia (MK-7902-009/ E7080-G000-228/SALTO-009)

12 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico de fase 2, aleatorizado, abierto, de tres brazos para evaluar la seguridad y la eficacia de lenvatinib (E7080/MK-7902) en combinación con pembrolizumab (MK-3475) frente a la quimioterapia de atención estándar y la monoterapia con lenvatinib en participantes con /Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico (R/M HNSCC) que ha progresado después de la terapia con platino e inmunoterapia (inhibidores de PD-1/PD-L1) (LEAP-009)

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de lenvatinib en combinación con pembrolizumab versus quimioterapia estándar de atención (SOC), y también para evaluar la seguridad y eficacia de la monoterapia con lenvatinib en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico (R /M HNSCC) que han progresado después de la terapia con platino y un inhibidor de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) o del ligando de muerte antiprogramada 1 (PD-L1). La hipótesis principal es que lenvatinib + pembrolizumab es superior a la quimioterapia SOC con respecto a la ORR según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 modificados según lo evaluado por una revisión central independiente ciega.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamiento
        • Blacktown Hospital ( Site 0101)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +61402348016
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Terminado
        • Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0109)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Reclutamiento
        • The Townsville Hospital ( Site 0107)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +61744331111
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Reclutamiento
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0105)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +61733947284
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0110)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: (08) 70742342
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Health ( Site 0102)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +61385722392
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-010
        • Reclutamiento
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0809)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +5511985659911
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Reclutamiento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0806)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +5551993590437
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Reclutamiento
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0304)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 4035213093
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Terminado
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0306)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0307)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 9053879495
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0308)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 416-480-4617
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050025
        • Reclutamiento
        • Instituto de Cancerología ( Site 0408)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 3409393 EXT 5414
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Reclutamiento
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0404)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 57 3157411877
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Colombia, 230002
        • Reclutamiento
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0409)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 3105394868
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Reclutamiento
        • Administradora Country S.A.S - Clínica del Country ( Site 0407)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 3005725172
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1800)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8215991004
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center ( Site 1803)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82234106489
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1801)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82317877084
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Terminado
        • Ajou University Hospital ( Site 1802)
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen ( Site 1000)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4535453545
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0701)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34932746000
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0705)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34913368263
      • Malaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0702)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34952270497
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0700)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34934014105
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España, 08036
        • Reclutamiento
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0707)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34 93 227 54 02
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, España, 15009
        • Reclutamiento
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 0706)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 981287499
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46014
        • Reclutamiento
        • Hospital General de Valencia ( Site 0703)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34963187527
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Terminado
        • City of Hope ( Site 1519)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 310-794-4955
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1505)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 203-737-7981
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1520)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 202-444-2223
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Activo, no reclutando
        • UF Health ( Site 1554)
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Reclutamiento
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 1606)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 386-774-1223
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Florida ( Site 1596)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 786-413-9673
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Terminado
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1575)
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1521)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 770-812-1928
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Reclutamiento
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 1626)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 912-658-5756
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Reclutamiento
        • Beacon Cancer Care ( Site 1599)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 208-755-2408
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center ( Site 1560)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 312-563-8756
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital ( Site 1614)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 847-570-2515
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Reclutamiento
        • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.-IU Health Ball Memorial Cancer Center ( Site 1612)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 765-751-5850
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Terminado
        • University of Iowa ( Site 1572)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 1538)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 913-588-1227
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Reclutamiento
        • Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 1601)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 502-394-6350
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Reclutamiento
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 1623)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 248-632-0743
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Reclutamiento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center Baton Rouge ( Site 1622)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 225-215-1185
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Reclutamiento
        • Our Lady of the Lake RMC-Clinical Research ( Site 1624)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 225-765-3344
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center ( Site 1522)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 410-328-2703
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center ( Site 1605)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 617-638-8265
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 1616)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 508-856-3216
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Reclutamiento
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 1584)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 734-769-7100
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1566)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 313-576-8778
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System ( Site 1544)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 313-916-2600
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Terminado
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1515)
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Reclutamiento
        • Jackson Oncology Associates, PLLC-Clinical Trials ( Site 1625)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 601-355-2485
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Activo, no reclutando
        • Washington University School of Medicine ( Site 1500)
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Reclutamiento
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1507)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 406-238-6290
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Terminado
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1570)
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 1627)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 402-354-8124
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Terminado
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1555)
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Terminado
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1523)
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Terminado
        • Perlmutter Cancer Center at Winthrop Oncology Hematology Associates NYU Langone Health ( Site 1597)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Terminado
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1582)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Terminado
        • Levine Cancer Institute ( Site 1590)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Institute ( Site 1541)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 919-681-4768
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati ( Site 1567)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 513-584-7698
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic ( Site 1598)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 866-223-8100
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Terminado
        • University Hospital Cleveland ( Site 1578)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Terminado
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Terminado
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1508)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Terminado
        • Gettysburg Cancer Center ( Site 1594)
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Terminado
        • Penn State Hershey Medical Center ( Site 1561)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1502)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 215-214-1515
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina ( Site 1579)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 843-792-9321
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Terminado
        • St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 1607)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Terminado
        • The Center For Cancer And Blood Disorders ( Site 1569)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Reclutamiento
        • Utah Cancer Specialists ( Site 1621)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 801-462-1053
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Activo, no reclutando
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1532)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031-4867
        • Reclutamiento
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1550)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 571-472-0624
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Reclutamiento
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 1537)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 540-371-0079 X360
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • MultiCare Health System-MultiCare Oncology - Puget Sound ( Site 1609)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 253-403-0791
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 1574)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 414-805-4600
  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • Institut Curie ( Site 0500)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 33144324086
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • Hopital La Timone ( Site 0503)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33491385708
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34070
        • Reclutamiento
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0508)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33467926155
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63011
        • Reclutamiento
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne-ONCOLOGY ( Site 0510)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 33473278141
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76038
        • Reclutamiento
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0509)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 33146252410
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0505)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33142114637
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8400000
        • Reclutamiento
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0604)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 97286400189
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +972502061161
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0601)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +972508946244
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Terminado
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0600)
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Reclutamiento
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1102)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4722934000
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Reclutamiento
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1400)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +351225084000
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia. Espinho EPE ( Site 1401)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +351227865100
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, m20 4bx
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0907)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +441614463317
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Reclutamiento
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0911)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 01224 553876
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Terminado
        • Castle Hill Hospital ( Site 0910)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
        • Reclutamiento
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0909)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +441413017070
    • Great Britain
      • London, Great Britain, Reino Unido, SE1 9RT
        • Terminado
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0903)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 0905)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 02380777222
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0902)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 00441227866393
      • London, London, City Of, Reino Unido, W6 8RF
        • Terminado
        • Charing Cross Hospital ( Site 0908)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Reclutamiento
        • Musgrove Park Hospital ( Site 0904)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 01823333444
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital. ( Site 0901)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 00441227866393
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 022548
        • Reclutamiento
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1703)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +40721298677
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Rumania, 030171
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1708)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 40722559551
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Reclutamiento
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1701)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +40721254415
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Reclutamiento
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1702)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4026459831
      • Floresti, Cluj, Rumania, 407280
        • Reclutamiento
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 1706)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 40742206212
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200542
        • Reclutamiento
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1704)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +40727774974
    • Timis
      • Timișoara, Timis, Rumania, 300239
        • Reclutamiento
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1707)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +40745100495
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1204)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +88677317123
      • Taichung, Taiwán, 404332
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital ( Site 1205)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 8864220521215050
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1206)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 886-4-23592525
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8866235-3535
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 886-2-23123456#67510
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 886-2-28267000 #7911
    • Taoyuan
      • Taoyuan County, Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1203)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +88633281200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HNSCC recurrente confirmado patológicamente (no susceptible de tratamiento curativo con terapias locales y/o sistémicas) o metastásico (diseminado) de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y/o laringe que se considera incurable mediante terapias locales
  • Progresión de la enfermedad en cualquier momento durante o después del tratamiento con un régimen que contiene platino (p. ej., carboplatino o cisplatino)
  • Progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con un mAb anti-PD-1/PD-L1 (proteína de muerte celular programada 1/anticuerpo monoclonal de ligando de muerte programada 1)
  • Imágenes previas al estudio que demuestren evidencia de progresión de la enfermedad según la revisión del investigador de al menos 2 imágenes previas al estudio según RECIST 1.1, luego del inicio del tratamiento con un inhibidor de PD-1/PD-L1
  • Enfermedad medible por TC o RM basada en los Criterios de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo verificado por una revisión central independiente ciega (BICR). Las lesiones tumorales situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1 evaluado dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio

  • Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 1 semana después de la última dosis de lenvatinib, 3 meses después de la última dosis de capecitabina y paclitaxel y 6 meses después de la última dosis de docetaxel :

    • Abstenerse de donar semen
    • Ser abstinente de las relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptar permanecer abstinente; o debe aceptar usar anticonceptivos a menos que se confirme que es azoospérmico
    • El uso de anticonceptivos por parte de los hombres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

    • No es una mujer en edad fértil (WOCBP)
    • Es un WOCBP y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con una tasa de falla de
    • Las participantes femeninas que se asignen al azar al Grupo 2 también deben aceptar no donar o congelar/almacenar óvulos durante el período de intervención y durante al menos 6 meses después de la última dosis de capecitabina, docetaxel, paclitaxel; y 2 meses después de la última dosis de cetuximab
  • Presión arterial (PA) adecuadamente controlada con o sin medicamentos antihipertensivos
  • Los participantes con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral de VHB indetectable antes de la aleatorización.
  • Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable en la selección.
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad apta para terapia local administrada con intención curativa
  • Esperanza de vida de menos de 3 meses y/o tiene una enfermedad que progresa rápidamente en la opinión del investigador tratante
  • Historial de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides, o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico
  • Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
  • Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento sistémico activo en los últimos 3 años, excepto carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ que se han sometido a una terapia potencialmente curativa
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Tuvo un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Antecedentes de cualquier contraindicación o hipersensibilidad grave a cualquiera de los componentes de la quimioterapia pembrolizumab, lenvatinib o SOC.
  • Fístula gastrointestinal o no gastrointestinal preexistente ≥ Grado 3
  • Antecedentes de malabsorción gastrointestinal o cualquier otra afección o procedimiento que pueda afectar la absorción oral del fármaco del estudio.
  • Se sometió a una cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis de las intervenciones del estudio
  • Deterioro cardiovascular clínicamente significativo dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Tuberculosis activa
  • Tiene dificultad para tragar cápsulas o ingerir una suspensión por vía oral o por sonda de alimentación.
  • Tratamiento previo con lenvatinib
  • Quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio o no se ha recuperado de los eventos adversos (AA) debido a un agente administrado previamente. Los participantes con EA relacionados con el sistema endocrino Grado ≤2 que requieran tratamiento o reemplazo hormonal pueden ser elegibles
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Nota: Se permite la administración de vacunas muertas
  • Previamente tratado con 4 o más regímenes sistémicos administrados para enfermedad metastásica/recurrente
  • Ha recibido un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio
  • Trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lenvatinib + Pembrolizumab
Los participantes serán tratados con la combinación de lenvatinib (dosis oral de 20 mg una vez al día) más pembrolizumab (infusión intravenosa (IV) de 200 mg durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 35 ciclos), hasta la progresión de la enfermedad verificada centralmente, o hasta que se cumpla un criterio de interrupción especificado en el protocolo. Los participantes pueden recibir hasta 17 ciclos adicionales de pembrolizumab como tratamiento de segundo curso, con o sin lenvatinib.
Droga: Lenvatinib
20 mg una vez al día, tomados como cápsulas orales
Otros nombres:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV de 200 mg de 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Droga: Lenvatinib
24 mg una vez al día, tomados como cápsulas orales
Otros nombres:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Comparador activo: SOC Quimioterapia
Los participantes serán tratados con la quimioterapia estándar de atención (SOC) elegida por el investigador (docetaxel, paclitaxel, cetuximab o capecitabina) hasta la progresión de la enfermedad verificada centralmente, o hasta que se cumpla un criterio de interrupción especificado en el protocolo.
Droga: Docetaxel
75 mg/m^2 administrados como infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • TAXOTERE®
Droga: Capecitabina
1250 mg/m^2 dos veces al día en los días 1 a 14 de cada ciclo de 21 días, tomados como tabletas orales
Otros nombres:
  • Xeloda®
Droga: Paclitaxel
80 mg/m^2 administrados como infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Cetuximab
Dosis de carga de 400 mg/m^2, seguida de 250 mg/m^2 administrados como infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • ERBITUX®
Comparador activo: Monoterapia con lenvatinib
Los participantes recibirán tratamiento con lenvatinib en monoterapia (dosis oral de 24 mg una vez al día) hasta la progresión de la enfermedad verificada centralmente o hasta que se cumpla un criterio de interrupción especificado en el protocolo.
Droga: Lenvatinib
20 mg una vez al día, tomados como cápsulas orales
Otros nombres:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Droga: Lenvatinib
24 mg una vez al día, tomados como cápsulas orales
Otros nombres:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o una respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma inicial de los diámetros de las lesiones diana) hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Las respuestas se ajustan a los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 modificados según lo evaluado por una revisión central independiente ciega (BICR).
Hasta aproximadamente 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Las respuestas se ajustan a los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 modificados según lo evaluado por una revisión central independiente ciega (BICR).
Hasta aproximadamente 4 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 4 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (RP: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros de las lesiones diana) hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Las respuestas están de acuerdo con RECIST 1.1 modificado según lo evaluado por BICR.
Hasta aproximadamente 4 años
Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Se presentará el número de participantes que experimenten un EA.
Hasta aproximadamente 4 años
Número de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Se presentará el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Eisai Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

18 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

17 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7902-009
  • LEAP-009 (Otro identificador: Merck)
  • E7080-G000-228 (Otro identificador: Eisai)
  • MK-7902-009 (Otro identificador: Merck)
  • 2019-000569-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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