Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lenvatinib (E7080/MK-7902) pembrolizumabbal (MK-3475) kombinálva a standard kemoterápiával és a lenvatinib-monoterápiával szemben platinaterápia és immunterápia után kifejlődött visszatérő/metasztatikus fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél (MK-0902-090) E7080-G000-228/LEAP-009)

2025. november 18. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

2. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, háromágú klinikai vizsgálat a lenvatinib (E7080/MK-7902) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére pembrolizumabbal (MK-3475) kombinálva, szemben a standard ellátási kemoterápiával és lenvatinib monoterápiával ismétlődő résztvevőknél /Metasztatikus fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (R/M HNSCC), amely platinaterápia és immunterápia (PD-1/PD-L1 gátlók) után előrehaladott (LEAP-009)

Ez a vizsgálat célja a lenvatinib pembrolizumabbal kombinált biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a standard gondozási (SOC) kemoterápiával szemben, valamint a lenvatinib monoterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése visszatérő/áttétet adó fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő résztvevőknél (R). /M HNSCC), amelyek a platinaterápia és a programozott sejthalál fehérje 1 (PD-1) vagy az anti-programozott halál ligand 1 (PD-L1) inhibitora után előrehaladtak. Az elsődleges hipotézis az, hogy a lenvatinib + pembrolizumab jobb, mint az SOC kemoterápia a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 tekintetében, a vak független központi áttekintés alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 7. módosítással a résztvevők leállítják a lenvatinib és a pembrolizumab, valamint a lenvatinib monoterápiát, hacsak nem beszélik meg a szponzorral.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

408

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0109)
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0101)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0107)
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0105)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0110)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health ( Site 0102)
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0809)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0806)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
        • Instituto de Cancerología ( Site 0408)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0404)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Administradora Country S.A.S - Clínica del Country ( Site 0407)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0409)
  • Dánia
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen ( Site 1000)
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1800)
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1803)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1801)
      • Suwon, Kyonggi-do, Dél -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1802)
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0907)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0911)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 0910)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0909)
    • Great Britain
      • London, Great Britain, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0903)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 0905)
    • London, City of
      • London, London, City of, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0902)
      • London, London, City of, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 0908)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 0904)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital. ( Site 0901)
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope ( Site 1519)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1505)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1520)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • UF Health ( Site 1554)
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 1606)
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida ( Site 1596)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1575)
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1521)
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 1626)
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 1599)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1560)
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital ( Site 1614)
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.-IU Health Ball Memorial Cancer Center ( Site 1612)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa ( Site 1572)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 1538)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
        • Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 1601)
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Mercy Health-Paducah Cancer Center ( Site 1623)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Our Lady of the Lake RMC-Clinical Research ( Site 1624)
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center Baton Rouge ( Site 1622)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center ( Site 1522)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 1605)
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 1616)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 1584)
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1566)
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1544)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1515)
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC-Clinical Trials ( Site 1625)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1500)
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1507)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1570)
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 1627)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1555)
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1523)
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at Winthrop Oncology Hematology Associates NYU Langone Health ( Site 1597)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1582)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 1590)
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1541)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1567)
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospital Cleveland ( Site 1578)
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 1598)
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 1558)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1508)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Gettysburg Cancer Center ( Site 1594)
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center ( Site 1561)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1502)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1579)
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 1607)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • The Center For Cancer And Blood Disorders ( Site 1569)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 1621)
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1532)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031-4867
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1550)
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 1537)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Health System-MultiCare Oncology - Puget Sound ( Site 1609)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 1574)
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie ( Site 0500)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13385
        • Hopital La Timone ( Site 0503)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Franciaország, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0508)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Franciaország, 63003
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne-ONCOLOGY ( Site 0510)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Franciaország, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0509)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0505)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0604)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0601)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0600)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0304)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0306)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0307)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0308)
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1102)
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1400)
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugália, 4434-502
        • Unidade Local de Saude Gaia/Espinho - Hospital Eduardo Santos Silva ( Site 1401)
  • Románia
    • București
      • Bucharest, București, Románia, 013823
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 1703)
      • Bucharest, București, Románia, 030171
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1708)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1701)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1702)
      • Floreşti, Cluj, Románia, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 1706)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1704)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Románia, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1707)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0701)
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0705)
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0702)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0700)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0707)
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanyolország, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 0706)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0703)
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1204)
      • Taichung, Tajvan, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 1205)
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1206)
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
      • Taoyuan District, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1203)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szájüreg, a szájgarat, a hypopharynx és/vagy a gége patológiásan igazolt visszatérő (helyi és/vagy szisztémás terápiával nem kezelhető) vagy áttétes (disszeminált) HNSCC, amely helyi terápiával gyógyíthatatlannak tekinthető
  • A betegség progressziója a platinatartalmú (például karboplatin vagy ciszplatin) kezelés alatt vagy után bármikor
  • A betegség progressziója anti-PD-1/PD-L1 monoklonális antitesttel (programozott sejthalál fehérje 1/programozott death-ligand 1 monoklonális antitest) végzett kezelés során vagy után
  • A PD-1/PD-L1 gátlóval történő kezelés megkezdését követően a vizsgálat előtti képalkotás, amely a betegség progressziójának bizonyítékát mutatja a RECIST 1.1-enként legalább 2 vizsgálat előtti kép vizsgálói áttekintése alapján
  • CT-vel vagy MRI-vel mérhető betegség a válaszkritériumok alapján a Solid Tumors Version 1.1-ben (RECIST 1.1), amelyet vak független központi felülvizsgálat (BICR) igazolt. A korábban besugárzott területen elhelyezkedő daganatos elváltozások akkor tekinthetők mérhetőnek, ha az ilyen elváltozások progresszióját kimutatták
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1, a vizsgálati beavatkozás első adagját követő 7 napon belül értékelve

  • Férfi résztvevők akkor vehetnek részt a részvételen, ha beleegyeznek a következőkbe a beavatkozási időszakban és legalább 1 hétig az utolsó adag lenvatinib, 3 hónappal az utolsó kapecitabin és paklitaxel adag, valamint 6 hónappal az utolsó docetaxel adag beadása után :

    • Kerülje a sperma adományozását
    • Tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől, mint az általuk preferált és szokásos életmódjuktól (hosszú távú és kitartó absztinens), és vállalják, hogy absztinensek maradnak; vagy bele kell egyeznie a fogamzásgátlás használatába, kivéve, ha azoospermiásnak bizonyult
    • A férfiak fogamzásgátlóinak meg kell felelniük a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak

  • Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

    • Nem fogamzóképes nő (WOCBP)
    • WOCBP, és olyan fogamzásgátló módszert használ, amely nagyon hatékony (a sikertelenségi rátával
    • A 2. karba véletlenszerűen besorolt ​​női résztvevőknek bele kell egyezniük abba is, hogy a beavatkozási időszak alatt és legalább 6 hónapig a kapecitabin, docetaxel, paklitaxel utolsó adagja után nem adományoznak, illetve nem fagyasztanak le/tárolnak petesejtet; és 2 hónappal a cetuximab utolsó adagja után
  • Megfelelően szabályozott vérnyomás (BP) vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel vagy anélkül
  • Azok a résztvevők, akik hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitívak, akkor jogosultak arra, hogy legalább 4 hétig hepatitis B vírus (HBV) elleni vírusellenes kezelésben részesültek, és a randomizálás előtt nem volt kimutatható a HBV vírusterhelésük.
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, jogosultak arra, hogy a szűrés során a HCV vírusterhelés nem mutatható ki
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyító szándékkal alkalmazott helyi terápiára alkalmas betegség
  • 3 hónapnál rövidebb várható élettartam és/vagy gyorsan progrediáló betegsége van a kezelő vizsgáló véleménye szerint
  • Korábbi (nem fertőző) tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége van
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
  • Immunhiány diagnózisa, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában részesül (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens dózisban) vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 3 évben, kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját, a felületes húgyhólyagrákot vagy az in situ karcinómát, amelyek potenciálisan gyógyító terápián estek át
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
  • Allogén szövet/szilárd szerv transzplantációja volt
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
  • Bármilyen ellenjavallat vagy súlyos túlérzékenység a kórelőzményben a pembrolizumab, lenvatinib vagy SOC kemoterápia bármely összetevőjével szemben.
  • Már meglévő ≥3. fokozatú gyomor-bélrendszeri vagy nem gyomor-bélrendszeri sipoly
  • Gasztrointesztinális felszívódási zavar vagy bármely más olyan állapot vagy eljárás anamnézisében, amely befolyásolhatja az orális vizsgálati gyógyszer felszívódását
  • A vizsgálati beavatkozások első adagja előtt 3 héten belül nagy műtéten esett át
  • Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris károsodás a vizsgált gyógyszer első adagját követő 12 hónapon belül
  • Aktív tuberkulózis
  • Nehezen nyeli le a kapszulákat, vagy szájon át vagy etetőszondán keresztül beveszi a szuszpenziót
  • Előzetes lenvatinib kezelés
  • Korábbi kemoterápia, célzott kis molekulájú terápia vagy sugárterápia az 1. vizsgálati napot megelőző 2 héten belül, vagy nem gyógyult a korábban beadott szer miatti nemkívánatos eseményekből (AE). Azok a résztvevők, akiknek endokrin eredetű, ≤2-es fokozatú, kezelést vagy hormonpótlást igénylő mellékhatásai vannak, jogosultak lehetnek
  • Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 30 napon belül. Megjegyzés: Elölt vakcinák beadása megengedett
  • Korábban 4 vagy több szisztémás sémával kezelték visszatérő/metasztatikus betegség miatt
  • Vizsgálati szert kapott, vagy vizsgálóeszközt használt a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 4 héten belül
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavar, amely megzavarná a résztvevő azon képességét, hogy együttműködjön a vizsgálat követelményeivel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenvatinib + Pembrolizumab
A résztvevőket a lenvatinib (napi egyszeri 20 mg-os orális adag) és a pembrolizumab (200 mg-os 30 perces intravénás (IV) infúzió kombinációjával kezelik minden 21 napos ciklus 1. napján, 35 cikluson keresztül, a betegség központilag igazolt progressziójáig, vagy a protokollban meghatározott leállítási feltétel teljesüléséig. A résztvevők további 17 pembrolizumab ciklust kaphatnak második kezelésként, lenvatinibbel vagy anélkül.
Drog: Lenvatinib
20 mg naponta egyszer, szájon át szedhető kapszula formájában
Más nevek:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biológiai: Pembrolizumab
200 mg 30 perces IV infúzió minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Drog: Lenvatinib
24 mg naponta egyszer, szájon át szedhető kapszula formájában
Más nevek:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Aktív összehasonlító: SOC kemoterápia
A résztvevőket a vizsgáló által választott standard ellátási (SOC) kemoterápiával (docetaxel, paclitaxel, cetuximab vagy capecitabin) kezelik, amíg a betegség központilag igazolt progressziója vagy a protokollban meghatározott leállítási kritérium teljesül.
Drog: Docetaxel
75 mg/m^2 intravénás infúzió formájában minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • TAXOTERE®
Drog: Kapecitabin
1250 mg/m^2 naponta kétszer, minden 21 napos ciklus 1-14. napján, szájon át szedve
Más nevek:
  • Xeloda®
Drog: Paclitaxel
80 mg/m^2 intravénás infúzió formájában beadva minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Más nevek:
  • Taxol
Drog: Cetuximab
400 mg/m^2 telítő adag, majd 250 mg/m^2 IV infúzió formájában beadva minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Más nevek:
  • ERBITUX®
Aktív összehasonlító: Lenvatinib monoterápia
A résztvevőket lenvatinib monoterápiával kezelik (napi egyszeri 24 mg-os orális adag) a betegség központilag igazolt progressziójáig, vagy amíg a protokollban meghatározott leállítási kritérium teljesül.
Drog: Lenvatinib
20 mg naponta egyszer, szájon át szedhető kapszula formájában
Más nevek:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Drog: Lenvatinib
24 mg naponta egyszer, szájon át szedhető kapszula formájában
Más nevek:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 45 hónapig
Az OS -t úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítéstől a halálig tartó idő bármilyen ok miatt.
Körülbelül 45 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 45 hónapig
A PFS -t úgy határozták meg, hogy a randomizációtól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy a halál miatt bármilyen ok miatt, attól függően, hogy mi történt először. A válaszokat a módosított válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatokban (RECIST) 1.1, a vak vak független központi áttekintés (BICR) értékelésével. A Recist 1.1 -et úgy módosítottuk, hogy legfeljebb 10 célt léziót és szervenként legfeljebb 5 célkárosodást kövessen. Az 1,1 -es visszaigazolásonként a PD -t úgy határozták meg, hogy ≥20% -os növekedést mutat a cél elváltozások átmérőjének összegében. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek abszolút ≥5 mm -es növekedést is bizonyítani kellett. Megjegyzés: Egy vagy több új lézió megjelenését szintén PD -nek tekintették.
Körülbelül 45 hónapig
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 45 hónapig
Az ORR -t úgy definiálták, mint a résztvevők százalékos arányát, akiknek megerősített teljes választ (CR: az összes célkárosodás eltűnése) vagy a részleges válasz (PR: legalább a célviszonyok átmérőjének összegének 30% -os csökkenése, a célviszonyok átmérőjének (PD) vagy a halálhoz való referenciaként történő figyelembe vétele esetén az első esetben bekövetkezett. A válaszokat a Modified Recist 1.1 szerint a BICR értékelte. A Recist 1.1 -et úgy módosítottuk, hogy legfeljebb 10 célt léziót és szervenként legfeljebb 5 célkárosodást kövessen.
Körülbelül 45 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 45 hónapig
A DOR -t úgy határozták meg, hogy a teljes válasz első dokumentált bizonyítéka (CR: az összes célkárosodás eltűnése) vagy a részleges válasz (PR: legalább 30% -os csökkenése a célt léziók átmérőjének összegének csökkenésére, a célkitorozások átmérőjének (PD) vagy halálának, amelynek következtében az előbbi oka van, referenciaként. A válaszokat a Modified Recist 1.1 szerint a BICR értékelte.
Körülbelül 45 hónapig
Azok a résztvevők száma, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt tapasztaltak (AES)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
Az AE egy résztvevőben bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt, amely időben kapcsolódik a vizsgálati kezelés alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatban tekintik -e vagy sem. Bemutatták az AE -t tapasztaló résztvevők számát.
Körülbelül 5 évig
Azok a résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati beavatkozást (AE)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
Az AE egy résztvevőben bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt, amely időben kapcsolódik a vizsgálati kezelés alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatban tekintik -e vagy sem. Bemutatták a résztvevők számát, akik abbahagyták a vizsgálati kezelést az AE miatt.
Körülbelül 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Együttműködők

Eisai Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7902-009
  • LEAP-009 (Egyéb azonosító: MSD)
  • E7080-G000-228 (Egyéb azonosító: Eisai)
  • MK-7902-009 (Egyéb azonosító: MSD)
  • 2019-000569-19 (EudraCT szám)
  • U1111-1278-2707 (Registry Identifier: UTN)
  • 2022-500820-31-00 (Registry Identifier: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lenvatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel