Lenvatinib (E7080/MK-7902) em combinação com Pembrolizumab (MK-3475) vs. Quimioterapia Padrão e Monoterapia com Lenvatinib em Participantes com Carcinoma Espinocelular Recorrente/Metástase de Cabeça e Pescoço que progrediu após terapia com platina e imunoterapia (MK-7902-009/ E7080-G000-228/LEAP-009)
12 de abril de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de fase 2, randomizado, aberto, de três braços, para avaliar a segurança e a eficácia de lenvatinibe (E7080/MK-7902) em combinação com pembrolizumabe (MK-3475) versus quimioterapia padrão e monoterapia com lenvatinibe em participantes com recorrência /Carcinoma metastático de células escamosas de cabeça e pescoço (R/M HNSCC) que progrediu após terapia com platina e imunoterapia (inibidores PD-1/PD-L1) (LEAP-009)
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e eficácia de lenvatinibe em combinação com pembrolizumabe versus quimioterapia padrão (SOC), e também para avaliar a segurança e eficácia da monoterapia de lenvatinibe em participantes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recorrente/metastático (R /M HNSCC) que progrediram após terapia com platina e um inibidor da proteína de morte celular programada 1 (PD-1) ou anti-ligante de morte programada 1 (PD-L1).
A hipótese principal é que lenvatinibe + pembrolizumabe é superior à quimioterapia SOC em relação à ORR por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 conforme avaliado por revisão central independente cega.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Recrutamento
- Blacktown Hospital ( Site 0101)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61402348016
-
Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Concluído
- Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0109)
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- Recrutamento
- The Townsville Hospital ( Site 0107)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61744331111
-
Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Recrutamento
- Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0105)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61733947284
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0110)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: (08) 70742342
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Health ( Site 0102)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61385722392
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01509-010
- Recrutamento
- A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0809)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +5511985659911
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
- Recrutamento
- Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0806)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +5551993590437
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Recrutamento
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0304)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 4035213093
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Concluído
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0306)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Recrutamento
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0307)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 9053879495
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0308)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 416-480-4617
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia, 050025
- Recrutamento
- Instituto de Cancerología ( Site 0408)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 3409393 EXT 5414
-
-
Cesar
-
Valledupar, Cesar, Colômbia, 200001
- Recrutamento
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0404)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 57 3157411877
-
-
Cordoba
-
Montería, Cordoba, Colômbia, 230002
- Recrutamento
- Oncomédica S.A.S ( Site 0409)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 3105394868
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 110221
- Recrutamento
- Administradora Country S.A.S - Clínica del Country ( Site 0407)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 3005725172
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet University Hospital Copenhagen ( Site 1000)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4535453545
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0701)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34932746000
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 0705)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34913368263
-
Malaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0702)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34952270497
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0700)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34934014105
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espanha, 08036
- Recrutamento
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0707)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34 93 227 54 02
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Espanha, 15009
- Recrutamento
- Centro Oncologico de Galicia ( Site 0706)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 981287499
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46014
- Recrutamento
- Hospital General de Valencia ( Site 0703)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34963187527
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Concluído
- City of Hope ( Site 1519)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 310-794-4955
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1505)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 203-737-7981
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Georgetown University Medical Center ( Site 1520)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 202-444-2223
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Ativo, não recrutando
- UF Health ( Site 1554)
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Recrutamento
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 1606)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 386-774-1223
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Florida ( Site 1596)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 786-413-9673
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Concluído
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1575)
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1521)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 770-812-1928
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Recrutamento
- Memorial Health University Medical Center ( Site 1626)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 912-658-5756
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Recrutamento
- Beacon Cancer Care ( Site 1599)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 208-755-2408
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Recrutamento
- Rush University Medical Center ( Site 1560)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 312-563-8756
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Recrutamento
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital ( Site 1614)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 847-570-2515
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Recrutamento
- IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.-IU Health Ball Memorial Cancer Center ( Site 1612)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 765-751-5850
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Concluído
- University of Iowa ( Site 1572)
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- University of Kansas Cancer Center ( Site 1538)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 913-588-1227
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Recrutamento
- Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 1601)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 502-394-6350
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Recrutamento
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 1623)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 248-632-0743
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Recrutamento
- Mary Bird Perkins Cancer Center Baton Rouge ( Site 1622)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 225-215-1185
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Our Lady of the Lake RMC-Clinical Research ( Site 1624)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 225-765-3344
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center ( Site 1522)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 410-328-2703
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston Medical Center ( Site 1605)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 617-638-8265
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Recrutamento
- University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 1616)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 508-856-3216
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Recrutamento
- VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 1584)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 734-769-7100
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1566)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 313-576-8778
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health System ( Site 1544)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 313-916-2600
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Concluído
- Hattiesburg Clinic ( Site 1515)
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Recrutamento
- Jackson Oncology Associates, PLLC-Clinical Trials ( Site 1625)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 601-355-2485
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ativo, não recrutando
- Washington University School of Medicine ( Site 1500)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Recrutamento
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1507)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 406-238-6290
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Concluído
- University Of Nebraska Medical Center ( Site 1570)
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Recrutamento
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 1627)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 402-354-8124
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Concluído
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1555)
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Concluído
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1523)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Concluído
- Perlmutter Cancer Center at Winthrop Oncology Hematology Associates NYU Langone Health ( Site 1597)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Concluído
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1582)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Concluído
- Levine Cancer Institute ( Site 1590)
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke Cancer Institute ( Site 1541)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 919-681-4768
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati ( Site 1567)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 513-584-7698
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic ( Site 1598)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 866-223-8100
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Concluído
- University Hospital Cleveland ( Site 1578)
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Concluído
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Concluído
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1508)
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Concluído
- Gettysburg Cancer Center ( Site 1594)
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Concluído
- Penn State Hershey Medical Center ( Site 1561)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Recrutamento
- Fox Chase Cancer Center ( Site 1502)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 215-214-1515
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina ( Site 1579)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 843-792-9321
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Concluído
- St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 1607)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Concluído
- The Center For Cancer And Blood Disorders ( Site 1569)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Recrutamento
- Utah Cancer Specialists ( Site 1621)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 801-462-1053
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Ativo, não recrutando
- Huntsman Cancer Institute ( Site 1532)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031-4867
- Recrutamento
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 1550)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 571-472-0624
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
- Recrutamento
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 1537)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 540-371-0079 X360
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- MultiCare Health System-MultiCare Oncology - Puget Sound ( Site 1609)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 253-403-0791
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 1574)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 414-805-4600
-
-
-
-
-
Paris, França, 75005
- Recrutamento
- Institut Curie ( Site 0500)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 33144324086
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13385
- Recrutamento
- Hopital La Timone ( Site 0503)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33491385708
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34070
- Recrutamento
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0508)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33467926155
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, França, 63011
- Recrutamento
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne-ONCOLOGY ( Site 0510)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 33473278141
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, França, 76038
- Recrutamento
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0509)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 33146252410
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy ( Site 0505)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33142114637
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 8400000
- Recrutamento
- Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0604)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 97286400189
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +972502061161
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0601)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +972508946244
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Concluído
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0600)
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0310
- Recrutamento
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1102)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4722934000
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Recrutamento
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1400)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +351225084000
-
-
Porto
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia. Espinho EPE ( Site 1401)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +351227865100
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido, m20 4bx
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0907)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +441614463317
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZN
- Recrutamento
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0911)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 01224 553876
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Concluído
- Castle Hill Hospital ( Site 0910)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
- Recrutamento
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0909)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +441413017070
-
-
Great Britain
-
London, Great Britain, Reino Unido, SE1 9RT
- Concluído
- Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0903)
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 0905)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 02380777222
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital ( Site 0902)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 00441227866393
-
London, London, City Of, Reino Unido, W6 8RF
- Concluído
- Charing Cross Hospital ( Site 0908)
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Recrutamento
- Musgrove Park Hospital ( Site 0904)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 01823333444
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital. ( Site 0901)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 00441227866393
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1800)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8215991004
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center ( Site 1803)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82234106489
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1801)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82317877084
-
Suwon, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Concluído
- Ajou University Hospital ( Site 1802)
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 022548
- Recrutamento
- S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1703)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +40721298677
-
-
Bucuresti
-
București, Bucuresti, Romênia, 030171
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Colțea ( Site 1708)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 40722559551
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Romênia, 400015
- Recrutamento
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1701)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +40721254415
-
Cluj Napoca, Cluj, Romênia, 400015
- Recrutamento
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1702)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4026459831
-
Floresti, Cluj, Romênia, 407280
- Recrutamento
- S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 1706)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 40742206212
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romênia, 200542
- Recrutamento
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1704)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +40727774974
-
-
Timis
-
Timișoara, Timis, Romênia, 300239
- Recrutamento
- Cabinet Medical Oncomed ( Site 1707)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +40745100495
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Recrutamento
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1204)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +88677317123
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Recrutamento
- China Medical University Hospital ( Site 1205)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 8864220521215050
-
Taichung, Taiwan, 407
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1206)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 886-4-23592525
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8866235-3535
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 886-2-23123456#67510
-
Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 886-2-28267000 #7911
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan County, Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1203)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +88633281200
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologicamente confirmado recorrente (não passível de tratamento curativo com terapias locais e/ou sistêmicas) ou metastático (disseminado) da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e/ou laringe que é considerado incurável por terapias locais
- Progressão da doença a qualquer momento durante ou após o tratamento com um regime contendo platina (por exemplo, carboplatina ou cisplatina)
- Progressão da doença durante ou após o tratamento com um mAb anti-PD-1/PD-L1 (proteína de morte celular programada 1/anticorpo monoclonal ligante de morte programada 1)
- Imagens pré-estudo que demonstram evidências de progressão da doença com base na revisão do investigador de pelo menos 2 imagens pré-estudo por RECIST 1.1, após o início do tratamento com um inibidor de PD-1/PD-L1
- Doença mensurável por TC ou RM com base nos Critérios de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme verificado por revisão central independente cega (BICR). As lesões tumorais situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se a progressão tiver sido demonstrada em tais lesões
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 avaliado dentro de 7 dias da primeira dose da intervenção do estudo
Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de intervenção e por pelo menos 1 semana após a última dose de lenvatinibe, 3 meses após a última dose de capecitabina e paclitaxel e 6 meses após a última dose de docetaxel :
- Abster-se de doar esperma
- Ser abstinente de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual (abstinência de longo prazo e persistente) e concordar em permanecer abstinente; ou deve concordar em usar contracepção, a menos que seja confirmado ser azoospérmico
- O uso de contraceptivos por homens deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP)
- É um WOCBP e usa um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha de
- As participantes do sexo feminino que forem randomizadas para o Braço 2 também devem concordar em não doar ou congelar/armazenar óvulos durante o período de intervenção e por pelo menos 6 meses após a última dose de capecitabina, docetaxel, paclitaxel; e 2 meses após a última dose de cetuximabe
- Pressão arterial (PA) adequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos
- Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral de HBV indetectável antes da randomização
- Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável na triagem
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Doença adequada para terapia local administrada com intenção curativa
- Expectativa de vida de menos de 3 meses e/ou doença de progressão rápida na opinião do investigador responsável
- História de pneumonite (não infecciosa)/doença pulmonar intersticial que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento sistêmico ativo nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, câncer superficial da bexiga ou carcinoma in situ que foram submetidos a terapia potencialmente curativa
- Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Histórico de qualquer contraindicação ou hipersensibilidade grave a qualquer componente de pembrolizumabe, lenvatinibe ou quimioterapia SOC.
- Fístula gastrointestinal ou não gastrointestinal pré-existente ≥Grau 3
- Histórico de má absorção gastrointestinal ou qualquer outra condição ou procedimento que possa afetar a absorção oral do medicamento em estudo
- Teve uma grande cirurgia dentro de 3 semanas antes da primeira dose das intervenções do estudo
- Comprometimento cardiovascular clinicamente significativo dentro de 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
- tuberculose ativa
- Tem dificuldade em engolir cápsulas ou ingerir uma suspensão por via oral ou por um tubo de alimentação
- Tratamento prévio com lenvatinib
- Quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do Estudo ou não se recuperou de eventos adversos (EAs) devido a um agente administrado anteriormente. Participantes com EAs relacionados ao sistema endócrino Grau ≤2 que requerem tratamento ou reposição hormonal podem ser elegíveis
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. Nota: A administração de vacinas mortas é permitida
- Anteriormente tratado com 4 ou mais regimes sistêmicos administrados para doença recorrente/metastática
- Recebeu um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo
- Transtorno psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lenvatinibe + Pembrolizumabe
Os participantes serão tratados com a combinação de lenvatinibe (dose oral de 20 mg uma vez ao dia) mais pembrolizumabe (200 mg por infusão intravenosa (IV) de 30 minutos no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 35 ciclos), até a progressão da doença verificada centralmente, ou até que um critério de descontinuação especificado pelo protocolo seja atendido.
Os participantes podem receber até 17 ciclos adicionais de pembrolizumabe como tratamento de Segundo Curso, com ou sem lenvatinibe.
|
20 mg uma vez ao dia, tomado como cápsulas orais
Outros nomes:
200 mg de infusão IV de 30 minutos no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
24 mg uma vez ao dia, tomado como cápsulas orais
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: SOC Quimioterapia
Os participantes serão tratados com quimioterapia padrão de tratamento (SOC) escolhida pelo investigador (docetaxel, paclitaxel, cetuximabe ou capecitabina) até que a progressão da doença seja verificada centralmente ou até que um critério de descontinuação especificado pelo protocolo seja atendido.
|
75 mg/m^2 administrados como uma infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
1250 mg/m^2 duas vezes ao dia nos dias 1-14 de cada ciclo de 21 dias, tomado como comprimidos orais
Outros nomes:
80 mg/m^2 administrados como uma infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Dose de ataque de 400 mg/m^2, seguida de 250 mg/m^2 administrados como uma infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Monoterapia com Lenvatinibe
Os participantes serão tratados com monoterapia com lenvatinibe (dose oral de 24 mg uma vez ao dia) até que a progressão da doença seja verificada centralmente ou até que um critério de descontinuação especificado pelo protocolo seja atendido.
|
20 mg uma vez ao dia, tomado como cápsulas orais
Outros nomes:
24 mg uma vez ao dia, tomado como cápsulas orais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial (RP: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros das lesões-alvo) até doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
As respostas estão de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR).
|
Até aproximadamente 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
As respostas estão de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR).
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial (RP: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros das lesões-alvo) até doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
As respostas estão de acordo com o RECIST 1.1 modificado conforme avaliado pelo BICR.
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Será apresentado o número de participantes que vivenciam um EA.
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Número de participantes que descontinuaram a intervenção do estudo devido a um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Será apresentado o número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA.
|
Até aproximadamente 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
18 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Pembrolizumabe
- Lenvatinibe
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- 7902-009
- LEAP-009 (Outro identificador: Merck)
- E7080-G000-228 (Outro identificador: Eisai)
- MK-7902-009 (Outro identificador: Merck)
- 2019-000569-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lenvatinibe
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryEisai Inc.RecrutamentoCâncer Avançado | Câncer Diferenciado de TireóideEstados Unidos
-
Hadassah Medical OrganizationRecrutamento
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Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...RecrutamentoCarcinoma Hepatocelular Não RessecávelChina
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Chen XiaopingAinda não está recrutando
-
Chen XiaopingConcluído
-
Eisai Co., Ltd.ConcluídoCarcinoma de Células RenaisJapão
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Chen XiaopingAinda não está recrutando
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Peking University Cancer Hospital & InstituteAinda não está recrutandoMelanoma Mucoso | Tratamento NeoadjuvanteChina
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...RecrutamentoCarcinoma hepatocelular | Tumor Sólido, AdultoChina