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Lenvatinib (E7080/MK-7902) em combinação com Pembrolizumab (MK-3475) vs. Quimioterapia Padrão e Monoterapia com Lenvatinib em Participantes com Carcinoma Espinocelular Recorrente/Metástase de Cabeça e Pescoço que progrediu após terapia com platina e imunoterapia (MK-7902-009/ E7080-G000-228/LEAP-009)

18 de novembro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico de fase 2, randomizado, aberto, de três braços, para avaliar a segurança e a eficácia de lenvatinibe (E7080/MK-7902) em combinação com pembrolizumabe (MK-3475) versus quimioterapia padrão e monoterapia com lenvatinibe em participantes com recorrência /Carcinoma metastático de células escamosas de cabeça e pescoço (R/M HNSCC) que progrediu após terapia com platina e imunoterapia (inibidores PD-1/PD-L1) (LEAP-009)

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e eficácia de lenvatinibe em combinação com pembrolizumabe versus quimioterapia padrão (SOC), e também para avaliar a segurança e eficácia da monoterapia de lenvatinibe em participantes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recorrente/metastático (R /M HNSCC) que progrediram após terapia com platina e um inibidor da proteína de morte celular programada 1 (PD-1) ou anti-ligante de morte programada 1 (PD-L1). A hipótese principal é que lenvatinibe + pembrolizumabe é superior à quimioterapia SOC em relação à ORR por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 conforme avaliado por revisão central independente cega.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com a Emenda 7, os participantes descontinuarão o lenvatinibe, o pembrolizumabe e a monoterapia com lenvatinibe, a menos que discutido com o Patrocinador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

408

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0109)
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0101)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrália, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0107)
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0105)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0110)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health ( Site 0102)
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0809)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0806)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0304)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0306)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0307)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0308)
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 50034
        • Instituto de Cancerología ( Site 0408)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colômbia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0404)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 110221
        • Administradora Country S.A.S - Clínica del Country ( Site 0407)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0409)
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1800)
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1803)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1801)
      • Suwon, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1802)
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen ( Site 1000)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0701)
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0705)
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0702)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0700)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0707)
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanha, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 0706)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0703)
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope ( Site 1519)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1505)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1520)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health ( Site 1554)
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 1606)
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida ( Site 1596)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1575)
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1521)
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 1626)
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 1599)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1560)
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital ( Site 1614)
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.-IU Health Ball Memorial Cancer Center ( Site 1612)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa ( Site 1572)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 1538)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 1601)
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Mercy Health-Paducah Cancer Center ( Site 1623)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake RMC-Clinical Research ( Site 1624)
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center Baton Rouge ( Site 1622)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center ( Site 1522)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 1605)
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 1616)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 1584)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1566)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1544)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1515)
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC-Clinical Trials ( Site 1625)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1500)
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1507)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1570)
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 1627)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1555)
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1523)
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at Winthrop Oncology Hematology Associates NYU Langone Health ( Site 1597)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1582)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 1590)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1541)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1567)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Cleveland ( Site 1578)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 1598)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 1558)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1508)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center ( Site 1594)
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center ( Site 1561)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1502)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1579)
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 1607)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center For Cancer And Blood Disorders ( Site 1569)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 1621)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1532)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031-4867
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1550)
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 1537)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System-MultiCare Oncology - Puget Sound ( Site 1609)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 1574)
  • França
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie ( Site 0500)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13385
        • Hopital La Timone ( Site 0503)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0508)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, França, 63003
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne-ONCOLOGY ( Site 0510)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, França, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0509)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0505)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0604)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0601)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0600)
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1102)
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1400)
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Unidade Local de Saude Gaia/Espinho - Hospital Eduardo Santos Silva ( Site 1401)
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0907)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0911)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 0910)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0909)
    • Great Britain
      • London, Great Britain, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0903)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 0905)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0902)
      • London, London, City of, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 0908)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 0904)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital. ( Site 0901)
  • Romênia
    • București
      • Bucharest, București, Romênia, 013823
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 1703)
      • Bucharest, București, Romênia, 030171
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1708)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1701)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1702)
      • Floreşti, Cluj, Romênia, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 1706)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1704)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romênia, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1707)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1204)
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 1205)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1206)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1203)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologicamente confirmado recorrente (não passível de tratamento curativo com terapias locais e/ou sistêmicas) ou metastático (disseminado) da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e/ou laringe que é considerado incurável por terapias locais
  • Progressão da doença a qualquer momento durante ou após o tratamento com um regime contendo platina (por exemplo, carboplatina ou cisplatina)
  • Progressão da doença durante ou após o tratamento com um mAb anti-PD-1/PD-L1 (proteína de morte celular programada 1/anticorpo monoclonal ligante de morte programada 1)
  • Imagens pré-estudo que demonstram evidências de progressão da doença com base na revisão do investigador de pelo menos 2 imagens pré-estudo por RECIST 1.1, após o início do tratamento com um inibidor de PD-1/PD-L1
  • Doença mensurável por TC ou RM com base nos Critérios de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme verificado por revisão central independente cega (BICR). As lesões tumorais situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis ​​se a progressão tiver sido demonstrada em tais lesões
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 avaliado dentro de 7 dias da primeira dose da intervenção do estudo

  • Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de intervenção e por pelo menos 1 semana após a última dose de lenvatinibe, 3 meses após a última dose de capecitabina e paclitaxel e 6 meses após a última dose de docetaxel :

    • Abster-se de doar esperma
    • Ser abstinente de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual (abstinência de longo prazo e persistente) e concordar em permanecer abstinente; ou deve concordar em usar contracepção, a menos que seja confirmado ser azoospérmico
    • O uso de contraceptivos por homens deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos

  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

    • Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP)
    • É um WOCBP e usa um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha de
    • As participantes do sexo feminino que forem randomizadas para o Braço 2 também devem concordar em não doar ou congelar/armazenar óvulos durante o período de intervenção e por pelo menos 6 meses após a última dose de capecitabina, docetaxel, paclitaxel; e 2 meses após a última dose de cetuximabe
  • Pressão arterial (PA) adequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos
  • Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral de HBV indetectável antes da randomização
  • Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável na triagem
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Doença adequada para terapia local administrada com intenção curativa
  • Expectativa de vida de menos de 3 meses e/ou doença de progressão rápida na opinião do investigador responsável
  • História de pneumonite (não infecciosa)/doença pulmonar intersticial que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento sistêmico ativo nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, câncer superficial da bexiga ou carcinoma in situ que foram submetidos a terapia potencialmente curativa
  • Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
  • História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Histórico de qualquer contraindicação ou hipersensibilidade grave a qualquer componente de pembrolizumabe, lenvatinibe ou quimioterapia SOC.
  • Fístula gastrointestinal ou não gastrointestinal pré-existente ≥Grau 3
  • Histórico de má absorção gastrointestinal ou qualquer outra condição ou procedimento que possa afetar a absorção oral do medicamento em estudo
  • Teve uma grande cirurgia dentro de 3 semanas antes da primeira dose das intervenções do estudo
  • Comprometimento cardiovascular clinicamente significativo dentro de 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
  • tuberculose ativa
  • Tem dificuldade em engolir cápsulas ou ingerir uma suspensão por via oral ou por um tubo de alimentação
  • Tratamento prévio com lenvatinib
  • Quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do Estudo ou não se recuperou de eventos adversos (EAs) devido a um agente administrado anteriormente. Participantes com EAs relacionados ao sistema endócrino Grau ≤2 que requerem tratamento ou reposição hormonal podem ser elegíveis
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. Nota: A administração de vacinas mortas é permitida
  • Anteriormente tratado com 4 ou mais regimes sistêmicos administrados para doença recorrente/metastática
  • Recebeu um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo
  • Transtorno psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lenvatinibe + Pembrolizumabe
Os participantes serão tratados com a combinação de lenvatinibe (dose oral de 20 mg uma vez ao dia) mais pembrolizumabe (200 mg por infusão intravenosa (IV) de 30 minutos no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 35 ciclos), até a progressão da doença verificada centralmente, ou até que um critério de descontinuação especificado pelo protocolo seja atendido. Os participantes podem receber até 17 ciclos adicionais de pembrolizumabe como tratamento de Segundo Curso, com ou sem lenvatinibe.
Medicamento: Lenvatinibe
20 mg uma vez ao dia, tomado como cápsulas orais
Outros nomes:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biológico: Pembrolizumabe
200 mg de infusão IV de 30 minutos no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Lenvatinibe
24 mg uma vez ao dia, tomado como cápsulas orais
Outros nomes:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Comparador Ativo: SOC Quimioterapia
Os participantes serão tratados com quimioterapia padrão de tratamento (SOC) escolhida pelo investigador (docetaxel, paclitaxel, cetuximabe ou capecitabina) até que a progressão da doença seja verificada centralmente ou até que um critério de descontinuação especificado pelo protocolo seja atendido.
Medicamento: Docetaxel
75 mg/m^2 administrados como uma infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • TAXOTERE®
Medicamento: Capecitabina
1250 mg/m^2 duas vezes ao dia nos dias 1-14 de cada ciclo de 21 dias, tomado como comprimidos orais
Outros nomes:
  • Xeloda®
Medicamento: Paclitaxel
80 mg/m^2 administrados como uma infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Cetuximabe
Dose de ataque de 400 mg/m^2, seguida de 250 mg/m^2 administrados como uma infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • ERBITUX®
Comparador Ativo: Monoterapia com Lenvatinibe
Os participantes serão tratados com monoterapia com lenvatinibe (dose oral de 24 mg uma vez ao dia) até que a progressão da doença seja verificada centralmente ou até que um critério de descontinuação especificado pelo protocolo seja atendido.
Medicamento: Lenvatinibe
20 mg uma vez ao dia, tomado como cápsulas orais
Outros nomes:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Medicamento: Lenvatinibe
24 mg uma vez ao dia, tomado como cápsulas orais
Outros nomes:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 45 meses
O SO foi definido como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa.
Até aproximadamente 45 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 45 meses
O PFS foi definido como o tempo da randomização até a primeira doença progressiva documentada (DP) ou a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. As respostas foram de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST) 1.1, conforme avaliado pela CENTED Independent Central Review (BICR). O RECIST 1.1 foi modificado para seguir um máximo de 10 lesões -alvo e um máximo de 5 lesões -alvo por órgão. Por Recist 1.1, a DP foi definida como um aumento de ≥20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: A aparência de uma ou mais novas lesões também foi considerada PD.
Até aproximadamente 45 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 45 meses
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma resposta completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou resposta parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros das lesões alvo) até que a doença progressiva (DP) ou a morte devido a qualquer causa dos diâmetro. As respostas foram de acordo com o RECIST modificado 1.1, avaliado pelo BICR. O RECIST 1.1 foi modificado para seguir um máximo de 10 lesões -alvo e um máximo de 5 lesões -alvo por órgão.
Até aproximadamente 45 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 45 meses
O DOR foi definido como o tempo a partir da primeira evidência documentada de resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou resposta parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetro ocorrido. As respostas foram de acordo com o RECIST modificado 1.1, avaliado pelo BICR.
Até aproximadamente 45 meses
Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos (AES)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. O número de participantes que experimentam um EA foi apresentado.
Até aproximadamente 5 anos
Número de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. O número de participantes que interrompem o tratamento do estudo devido a um EA foi apresentado.
Até aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Eisai Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7902-009
  • LEAP-009 (Outro identificador: MSD)
  • E7080-G000-228 (Outro identificador: Eisai)
  • MK-7902-009 (Outro identificador: MSD)
  • 2019-000569-19 (Número EudraCT)
  • U1111-1278-2707 (Identificador de registro: UTN)
  • 2022-500820-31-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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