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Lenvatinib (E7080/MK-7902) in combinazione con pembrolizumab (MK-3475) vs. chemioterapia standard e lenvatinib in monoterapia nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico che è progredito dopo la terapia con platino e l'immunoterapia (MK-7902-009/ E7080-G000-228/LEAP-009)

24 aprile 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 2, randomizzato, in aperto a tre bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia di lenvatinib (E7080/MK-7902) in combinazione con pembrolizumab (MK-3475) rispetto alla chemioterapia standard di cura e alla monoterapia con lenvatinib nei partecipanti con recidiva /Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico (R/M HNSCC) che è progredito dopo terapia con platino e immunoterapia (inibitori PD-1/PD-L1) (LEAP-009)

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di lenvatinib in combinazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia standard di cura (SOC) e per valutare anche la sicurezza e l'efficacia di lenvatinib in monoterapia nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico (R /M HNSCC) che sono progrediti dopo la terapia con platino e un inibitore della proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1) o anti-ligando di morte programmata 1 (PD-L1). L'ipotesi principale è che lenvatinib + pembrolizumab sia superiore alla chemioterapia SOC rispetto all'ORR secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) 1.1 come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

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Numero di telefono: 1-888-577-8839
Email: Trialsites@merck.com

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
    - Reclutamento
    - Blacktown Hospital ( Site 0101)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +61402348016
  - Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
    - Completato
    - Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0109)
- Queensland
  - Douglas, Queensland, Australia, 4814
    - Reclutamento
    - The Townsville Hospital ( Site 0107)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +61744331111
  - Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
    - Reclutamento
    - Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0105)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +61733947284
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Reclutamento
    - Royal Adelaide Hospital ( Site 0110)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: (08) 70742342
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Reclutamento
    - Monash Health ( Site 0102)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +61385722392
Brasile
- - Sao Paulo, Brasile, 01509-010
    - Reclutamento
    - A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0809)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +5511985659911
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91350-200
    - Reclutamento
    - Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0806)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +5551993590437
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Reclutamento
    - Tom Baker Cancer Centre ( Site 0304)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 4035213093
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - Completato
    - BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0306)
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Reclutamento
    - Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0307)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 9053879495
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Reclutamento
    - Sunnybrook Research Institute ( Site 0308)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 416-480-4617
Colombia
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Colombia, 050025
    - Reclutamento
    - Instituto de Cancerología ( Site 0408)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 3409393 EXT 5414
- Cesar
  - Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
    - Reclutamento
    - Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0404)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 57 3157411877
- Cordoba
  - Montería, Cordoba, Colombia, 230002
    - Reclutamento
    - Oncomédica S.A.S ( Site 0409)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 3105394868
- Cundinamarca
  - Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
    - Reclutamento
    - Administradora Country S.A.S - Clínica del Country ( Site 0407)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 3005725172
Corea, Repubblica di
- - Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
    - Reclutamento
    - Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1800)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +8215991004
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
    - Reclutamento
    - Samsung Medical Center ( Site 1803)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +82234106489
- Kyonggi-do
  - Seongnam, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
    - Reclutamento
    - Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1801)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +82317877084
  - Suwon, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
    - Completato
    - Ajou University Hospital ( Site 1802)
Danimarca
- Hovedstaden
  - Copenhagen, Hovedstaden, Danimarca, 2100
    - Reclutamento
    - Rigshospitalet University Hospital Copenhagen ( Site 1000)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +4535453545
Francia
- - Paris, Francia, 75005
    - Reclutamento
    - Institut Curie ( Site 0500)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 33144324086
- Bouches-du-Rhone
  - Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
    - Reclutamento
    - Hopital La Timone ( Site 0503)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +33491385708
- Herault
  - Montpellier, Herault, Francia, 34070
    - Reclutamento
    - Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0508)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +33467926155
- Puy-de-Dome
  - Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63011
    - Reclutamento
    - Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne-ONCOLOGY ( Site 0510)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 33473278141
- Seine-Maritime
  - Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76038
    - Reclutamento
    - Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0509)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 33146252410
- Val-de-Marne
  - Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
    - Reclutamento
    - Institut Gustave Roussy ( Site 0505)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +33142114637
Israele
- - Be'er Sheva, Israele, 8400000
    - Reclutamento
    - Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0604)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 97286400189
  - Haifa, Israele, 3109601
    - Reclutamento
    - Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +972502061161
  - Jerusalem, Israele, 9112001
    - Reclutamento
    - Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0601)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +972508946244
  - Ramat Gan, Israele, 5265601
    - Completato
    - Chaim Sheba Medical Center ( Site 0600)
Norvegia
- - Oslo, Norvegia, 0310
    - Reclutamento
    - Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1102)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +4722934000
Portogallo
- - Porto, Portogallo, 4200-072
    - Reclutamento
    - Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1400)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +351225084000
- Porto
  - Vila Nova de Gaia, Porto, Portogallo, 4434-502
    - Reclutamento
    - Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia. Espinho EPE ( Site 1401)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +351227865100
Regno Unito
- - Manchester, Regno Unito, m20 4bx
    - Reclutamento
    - The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0907)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +441614463317
- Aberdeen City
  - Aberdeen, Aberdeen City, Regno Unito, AB25 2ZN
    - Reclutamento
    - Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0911)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 01224 553876
- East Riding Of Yorkshire
  - Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
    - Completato
    - Castle Hill Hospital ( Site 0910)
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G12 0YN
    - Reclutamento
    - The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0909)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +441413017070
- Great Britain
  - London, Great Britain, Regno Unito, SE1 9RT
    - Completato
    - Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0903)
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
    - Reclutamento
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 0905)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 02380777222
- London, City Of
  - London, London, City Of, Regno Unito, SW3 6JJ
    - Reclutamento
    - Royal Marsden Hospital ( Site 0902)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 00441227866393
  - London, London, City Of, Regno Unito, W6 8RF
    - Completato
    - Charing Cross Hospital ( Site 0908)
- Somerset
  - Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
    - Reclutamento
    - Musgrove Park Hospital ( Site 0904)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 01823333444
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
    - Reclutamento
    - Royal Marsden Hospital. ( Site 0901)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 00441227866393
Romania
- - Bucuresti, Romania, 022548
    - Reclutamento
    - S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1703)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +40721298677
- Bucuresti
  - București, Bucuresti, Romania, 030171
    - Reclutamento
    - Spitalul Clinic Colțea ( Site 1708)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 40722559551
- Cluj
  - Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400015
    - Reclutamento
    - Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1701)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +40721254415
  - Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400015
    - Reclutamento
    - Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1702)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +4026459831
  - Floresti, Cluj, Romania, 407280
    - Reclutamento
    - S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 1706)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 40742206212
- Dolj
  - Craiova, Dolj, Romania, 200542
    - Reclutamento
    - S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1704)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +40727774974
- Timis
  - Timișoara, Timis, Romania, 300239
    - Reclutamento
    - Cabinet Medical Oncomed ( Site 1707)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +40745100495
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Reclutamento
    - Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0701)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +34932746000
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Reclutamento
    - Hospital Ramon y Cajal ( Site 0705)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +34913368263
  - Malaga, Spagna, 29010
    - Reclutamento
    - Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0702)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +34952270497
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
    - Reclutamento
    - Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0700)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +34934014105
- Cataluna
  - Barcelona, Cataluna, Spagna, 08036
    - Reclutamento
    - HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0707)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +34 93 227 54 02
- Galicia
  - A Coruna, Galicia, Spagna, 15009
    - Reclutamento
    - Centro Oncologico de Galicia ( Site 0706)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 981287499
- Valenciana, Comunitat
  - Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46014
    - Reclutamento
    - Hospital General de Valencia ( Site 0703)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +34963187527
Stati Uniti
- California
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - Completato
    - City of Hope ( Site 1519)
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - Reclutamento
    - UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 310-794-4955
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    - Reclutamento
    - Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1505)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 203-737-7981
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Reclutamento
    - Georgetown University Medical Center ( Site 1520)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 202-444-2223
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
    - Attivo, non reclutante
    - UF Health ( Site 1554)
  - Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
    - Reclutamento
    - Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 1606)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 386-774-1223
  - Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
    - Reclutamento
    - Cleveland Clinic Florida ( Site 1596)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 786-413-9673
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - Completato
    - Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1575)
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - Reclutamento
    - Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1521)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 770-812-1928
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
    - Reclutamento
    - Memorial Health University Medical Center ( Site 1626)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 912-658-5756
- Idaho
  - Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
    - Reclutamento
    - Beacon Cancer Care ( Site 1599)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 208-755-2408
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
    - Reclutamento
    - Rush University Medical Center ( Site 1560)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 312-563-8756
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - Reclutamento
    - NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital ( Site 1614)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 847-570-2515
- Indiana
  - Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
    - Reclutamento
    - IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.-IU Health Ball Memorial Cancer Center ( Site 1612)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 765-751-5850
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - Completato
    - University of Iowa ( Site 1572)
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
    - Reclutamento
    - University of Kansas Cancer Center ( Site 1538)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 913-588-1227
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
    - Reclutamento
    - Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 1601)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 502-394-6350
  - Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
    - Reclutamento
    - Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 1623)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 248-632-0743
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Reclutamento
    - Mary Bird Perkins Cancer Center Baton Rouge ( Site 1622)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 225-215-1185
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
    - Reclutamento
    - Our Lady of the Lake RMC-Clinical Research ( Site 1624)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 225-765-3344
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Reclutamento
    - University of Maryland Greenebaum Cancer Center ( Site 1522)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 410-328-2703
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Reclutamento
    - Boston Medical Center ( Site 1605)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 617-638-8265
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - Reclutamento
    - University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 1616)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 508-856-3216
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
    - Reclutamento
    - VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 1584)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 734-769-7100
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Reclutamento
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1566)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 313-576-8778
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Reclutamento
    - Henry Ford Health System ( Site 1544)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 313-916-2600
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
    - Completato
    - Hattiesburg Clinic ( Site 1515)
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
    - Reclutamento
    - Jackson Oncology Associates, PLLC-Clinical Trials ( Site 1625)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 601-355-2485
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Attivo, non reclutante
    - Washington University School of Medicine ( Site 1500)
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    - Reclutamento
    - St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1507)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 406-238-6290
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
    - Completato
    - University Of Nebraska Medical Center ( Site 1570)
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    - Reclutamento
    - Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 1627)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 402-354-8124
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Completato
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1555)
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - Completato
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1523)
- New York
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - Completato
    - Perlmutter Cancer Center at Winthrop Oncology Hematology Associates NYU Langone Health ( Site 1597)
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Completato
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1582)
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Completato
    - Levine Cancer Institute ( Site 1590)
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Reclutamento
    - Duke Cancer Institute ( Site 1541)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 919-681-4768
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Reclutamento
    - University of Cincinnati ( Site 1567)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 513-584-7698
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Completato
    - University Hospital Cleveland ( Site 1578)
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Reclutamento
    - Cleveland Clinic Main ( Site 1598)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 866-223-8100
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Completato
    - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
    - Completato
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1508)
- Pennsylvania
  - Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
    - Completato
    - Gettysburg Cancer Center ( Site 1594)
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    - Completato
    - Penn State Hershey Medical Center ( Site 1561)
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    - Reclutamento
    - Fox Chase Cancer Center ( Site 1502)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 215-214-1515
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Reclutamento
    - Medical University of South Carolina ( Site 1579)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 843-792-9321
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
    - Completato
    - St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 1607)
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Completato
    - The Center For Cancer And Blood Disorders ( Site 1569)
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
    - Reclutamento
    - Utah Cancer Specialists ( Site 1621)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 801-462-1053
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Attivo, non reclutante
    - Huntsman Cancer Institute ( Site 1532)
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031-4867
    - Reclutamento
    - Inova Schar Cancer Institute ( Site 1550)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 571-472-0624
  - Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
    - Reclutamento
    - Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 1537)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 540-371-0079 X360
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Reclutamento
    - MultiCare Health System-MultiCare Oncology - Puget Sound ( Site 1609)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 253-403-0791
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Reclutamento
    - Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 1574)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 414-805-4600
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Reclutamento
    - Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1204)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +88677317123
  - Taichung, Taiwan, 404332
    - Reclutamento
    - China Medical University Hospital ( Site 1205)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 8864220521215050
  - Taichung, Taiwan, 407
    - Reclutamento
    - Taichung Veterans General Hospital ( Site 1206)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 886-4-23592525
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - Reclutamento
    - National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +8866235-3535
  - Taipei, Taiwan, 10048
    - Reclutamento
    - National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 886-2-23123456#67510
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Reclutamento
    - Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 886-2-28267000 #7911
- Taoyuan
  - Taoyuan County, Taoyuan, Taiwan, 333
    - Reclutamento
    - Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1203)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +88633281200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

HNSCC recidivante (non suscettibile di trattamento curativo con terapie locali e/o sistemiche) o metastatico (disseminato) del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe e/o della laringe, confermato patologicamente, considerato incurabile dalle terapie locali
Progressione della malattia in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento con un regime contenente platino (ad es. carboplatino o cisplatino)
Progressione della malattia durante o dopo il trattamento con un mAb anti-PD-1/PD-L1 (anticorpo monoclonale proteina 1 della morte cellulare programmata/ligando 1 della morte programmata)
Imaging pre-studio che dimostri l'evidenza della progressione della malattia sulla base della revisione dello sperimentatore di almeno 2 immagini pre-studio secondo RECIST 1.1, dopo l'inizio del trattamento con un inibitore PD-1/PD-L1
Malattia misurabile mediante TC o RM in base ai criteri di risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come verificato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR). Le lesioni tumorali situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione in tali lesioni
Performance status ECOG pari a 0 o 1 valutato entro 7 giorni dalla prima dose dell'intervento dello studio
I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di intervento e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose di lenvatinib, 3 mesi dopo l'ultima dose di capecitabina e paclitaxel e 6 mesi dopo l'ultima dose di docetaxel :
- Astenersi dal donare lo sperma
- Essere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti; o deve accettare di usare la contraccezione a meno che non sia confermato essere azoospermico
- L'uso di contraccettivi da parte degli uomini deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici
Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
- Non è una donna in età fertile (WOCBP)
- È un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento di
- Le partecipanti di sesso femminile che randomizzano al braccio 2 devono anche accettare di non donare o congelare/conservare ovuli durante il periodo di intervento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di capecitabina, docetaxel, paclitaxel; e 2 mesi dopo l'ultima dose di cetuximab
Pressione sanguigna adeguatamente controllata (BP) con o senza farmaci antipertensivi
I partecipanti che sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto una terapia antivirale del virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno una carica virale HBV non rilevabile prima della randomizzazione
I partecipanti con storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono idonei se la carica virale dell'HCV non è rilevabile allo screening
Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

Malattia adatta alla terapia locale somministrata con intento curativo
Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi e/o malattia in rapida progressione secondo l'opinione dello sperimentatore curante
Storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (a dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
Ulteriore tumore maligno noto in progressione o che ha richiesto un trattamento sistemico attivo negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle, del carcinoma superficiale della vescica o del carcinoma in situ che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa
Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
Aveva un tessuto allogenico/trapianto di organi solidi
Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Storia di qualsiasi controindicazione o ha una grave ipersensibilità a qualsiasi componente di pembrolizumab, lenvatinib o chemioterapia SOC.
Fistola gastrointestinale o non gastrointestinale preesistente di grado ≥ 3
Anamnesi di malassorbimento gastrointestinale o qualsiasi altra condizione o procedura che possa influire sull'assorbimento orale del farmaco oggetto dello studio
- Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 settimane prima della prima dose degli interventi dello studio
Compromissione cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi dalla prima dose del farmaco in studio
Tubercolosi attiva
Ha difficoltà a deglutire le capsule o a ingerire una sospensione per via orale o attraverso un sondino
Precedente trattamento con lenvatinib
Precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio o non si è ripreso da eventi avversi (AE) a causa di un agente somministrato in precedenza. I partecipanti con eventi avversi endocrini di grado ≤2 che richiedono trattamento o sostituzione ormonale possono essere ammissibili
- Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio. Nota: è consentita la somministrazione di vaccini uccisi
Precedentemente trattati con 4 o più regimi sistemici somministrati per malattia ricorrente/metastatica
- Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio
Disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze noto che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenvatinib + Pembrolizumab I partecipanti saranno trattati con la combinazione di lenvatinib (dose orale di 20 mg una volta al giorno) più pembrolizumab (infusione endovenosa (IV) di 200 mg di 30 minuti il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 35 cicli), fino alla progressione della malattia verificata a livello centrale, o fino a quando non viene soddisfatto un criterio di interruzione specificato dal protocollo. I partecipanti possono ricevere fino a ulteriori 17 cicli di pembrolizumab come trattamento di secondo corso, con o senza lenvatinib.	Droga: Lenvatinib 20 mg una volta al giorno, assunti come capsule orali Altri nomi: E7080 MK-7902 LENVIMA® Biologico: Pembrolizumab 200 mg di infusione endovenosa di 30 minuti il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni Altri nomi: MK-3475 SCH 900475 KEYTRUDA® Droga: Lenvatinib 24 mg una volta al giorno, assunti come capsule orali Altri nomi: E7080 MK-7902 LENVIMA®
Comparatore attivo: SOC Chemioterapia I partecipanti saranno trattati con chemioterapia standard di cura (SOC) scelta dallo sperimentatore (docetaxel, paclitaxel, cetuximab o capecitabina) fino alla progressione della malattia verificata centralmente o fino a quando non viene soddisfatto un criterio di interruzione specificato dal protocollo.	Droga: Docetaxel 75 mg/m^2 somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni Altri nomi: TAXOTERE® Droga: Capecitabina 1250 mg/m^2 due volte al giorno nei giorni 1-14 di ogni ciclo di 21 giorni, assunto sotto forma di compresse orali Altri nomi: Xeloda® Droga: Paclitaxel 80 mg/m^2 somministrati come infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni Altri nomi: Tassolo Droga: Cetuximab Dose di carico di 400 mg/m^2, seguita da 250 mg/m^2 somministrati come infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni Altri nomi: ERBITUX®
Comparatore attivo: Monoterapia con lenvatinib I partecipanti saranno trattati con lenvatinib in monoterapia (dose orale di 24 mg una volta al giorno) fino alla progressione della malattia verificata a livello centrale o fino al raggiungimento di un criterio di interruzione specificato dal protocollo.	Droga: Lenvatinib 20 mg una volta al giorno, assunti come capsule orali Altri nomi: E7080 MK-7902 LENVIMA® Droga: Lenvatinib 24 mg una volta al giorno, assunti come capsule orali Altri nomi: E7080 MK-7902 LENVIMA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni	L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri delle lesioni target) fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima. Le risposte sono conformi ai criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR).	Fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni	La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Le risposte sono conformi ai criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR).	Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni	La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.	Fino a circa 4 anni
Durata della risposta (DOR) Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni	Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri delle lesioni target) fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Le risposte sono conformi al RECIST 1.1 modificato, come valutato dal BICR.	Fino a circa 4 anni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi (EA) Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni	Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano un EA.	Fino a circa 4 anni
Numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di un evento avverso (AE) Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni	Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.	Fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Taylor MH, Schmidt EV, Dutcus C, Pinheiro EM, Funahashi Y, Lubiniecki G, Rasco D. The LEAP program: lenvatinib plus pembrolizumab for the treatment of advanced solid tumors. Future Oncol. 2021 Feb;17(6):637-648. doi: 10.2217/fon-2020-0937. Epub 2020 Dec 10.

Collegamenti utili

Merck Clinical Trials Information

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

18 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

7902-009
LEAP-009 (Altro identificatore: Merck)
E7080-G000-228 (Altro identificatore: Eisai)
MK-7902-009 (Altro identificatore: Merck)
2019-000569-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenvatinib

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Completato

Test di Lenvatinib e Cetuximab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato e carcinoma cutaneo a cellule squamose

Cancro testa e collo | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Carcinoma della testa e del collo | Carcinoma cutaneo a cellule squamose

Stati Uniti
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

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Studio di fase III su Toripalimab (JS001) in combinazione con Lenvatinib per HCC avanzato

Carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

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University of Pisa; University of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; Istituto... e altri collaboratori

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Impatto basato sul genere sulla sicurezza e l'efficacia di lenvatinib nei pazienti con carcinoma tiroideo differenziato (Gisel)

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Carcinoma epatocellulare

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CStone Pharmaceuticals

Attivo, non reclutante

Uno studio su Nofazinlimab (CS1003) in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato

Carcinoma epatocellulare

Spagna, Cina, Stati Uniti, Polonia, Italia, Taiwan
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...

Attivo, non reclutante

Studio di fase II su lenvatinib concomitante e radioterapia per l'HCC avanzato

Carcinoma epatocellulare | Radioterapia | Lenvatinib

Cina
Shanghai Zhongshan Hospital

Attivo, non reclutante

Studio a due coorti su Toripalimab(PD1)+Lenvatnib o Gemox+Lenvatinib nel colangiocarcinoma intraepatico avanzato

Colangiocarcinoma, intraepatico

Cina
Peking Union Medical College Hospital

Completato

Lenvatinib ha combinato Pembrolizumab nei tumori epatobiliari avanzati

Colangiocarcinoma | Biomarcatore | Immunoterapia combinata | Neoplasia epatica maligna primaria

Cina
Tianjin Medical University Second Hospital

Reclutamento

Tislelizumab più Lenvatinib nel RCC in stadio III-IV (TILUR)

Cancro renale avanzato

Cina
Peking Union Medical College Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; The Second Affiliated...

Reclutamento

Lenvatinib più Toripalimab per il cancro ovarico ricorrente resistente al platino

Carcinoma ovarico ricorrente

Cina

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

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Pubblicazioni generali

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Studia le date principali

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Primo Inserito (Effettivo)

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