Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenvatinibi (E7080/MK-7902) yhdistelmänä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa vs. tavallinen kemoterapia ja lenvatinibimonoterapia potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, joka eteni platinahoidon ja immunoterapian jälkeen (MK-0909) E7080-G000-228/LEAP-009)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin kolmihaarainen kliininen tutkimus lenvatinibin (E7080/MK-7902) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdistelmänä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa verrattuna tavanomaiseen hoitoon kemoterapiaa ja lenvatinibimonoterapiaa toistuvien osallistujien kanssa /Metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (R/M HNSCC), joka on edennyt platinahoidon ja immunoterapian jälkeen (PD-1/PD-L1-estäjät) (LEAP-009)

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan lenvatinibin ja pembrolitsumabin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa verrattuna normaalihoitoon (SOC) kemoterapiaan ja arvioimaan myös lenvatinibimonoterapian turvallisuutta ja tehoa osallistujille, joilla on uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (R). /M HNSCC), jotka ovat edenneet platinahoidon ja ohjelmoidun solukuolemaproteiini 1:n (PD-1) tai ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) estäjän jälkeen. Ensisijainen hypoteesi on, että lenvatinibi + pembrolitsumabi on parempi kuin SOC-kemoterapia suhteessa ORR-arvoon modifioitujen vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 suhteen, joka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muutoksen 7 myötä osallistujat lopettavat lenvatinibin ja pembrolitsumabin sekä lenvatinibin monoterapian, ellei asiasta ole keskusteltu sponsorin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

408

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0109)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0101)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0107)
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0105)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0110)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health ( Site 0102)
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0809)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0806)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0701)
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0705)
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0702)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0700)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0707)
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanja, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 0706)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0703)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1800)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1803)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1801)
      • Suwon, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1802)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0604)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0601)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0600)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0304)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0306)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0307)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0308)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 50034
        • Instituto de Cancerología ( Site 0408)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0404)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Administradora Country S.A.S - Clínica del Country ( Site 0407)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0409)
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1102)
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1400)
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugali, 4434-502
        • Unidade Local de Saude Gaia/Espinho - Hospital Eduardo Santos Silva ( Site 1401)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie ( Site 0500)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13385
        • Hopital La Timone ( Site 0503)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0508)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Ranska, 63003
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne-ONCOLOGY ( Site 0510)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Ranska, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0509)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0505)
  • Romania
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 013823
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 1703)
      • Bucharest, București, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1708)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1701)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1702)
      • Floreşti, Cluj, Romania, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 1706)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1704)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1707)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1204)
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 1205)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1206)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1203)
  • Tanska
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen ( Site 1000)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0907)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0911)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 0910)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0909)
    • Great Britain
      • London, Great Britain, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0903)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 0905)
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0902)
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 0908)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 0904)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital. ( Site 0901)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope ( Site 1519)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1505)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1520)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • UF Health ( Site 1554)
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 1606)
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida ( Site 1596)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1575)
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1521)
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 1626)
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 1599)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1560)
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital ( Site 1614)
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.-IU Health Ball Memorial Cancer Center ( Site 1612)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa ( Site 1572)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 1538)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 1601)
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Mercy Health-Paducah Cancer Center ( Site 1623)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Our Lady of the Lake RMC-Clinical Research ( Site 1624)
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center Baton Rouge ( Site 1622)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center ( Site 1522)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 1605)
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 1616)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 1584)
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1566)
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1544)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1515)
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC-Clinical Trials ( Site 1625)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1500)
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1507)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1570)
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 1627)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1555)
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1523)
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at Winthrop Oncology Hematology Associates NYU Langone Health ( Site 1597)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1582)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 1590)
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1541)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1567)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospital Cleveland ( Site 1578)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 1598)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 1558)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1508)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Gettysburg Cancer Center ( Site 1594)
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center ( Site 1561)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1502)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1579)
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 1607)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center For Cancer And Blood Disorders ( Site 1569)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 1621)
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1532)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031-4867
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1550)
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 1537)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Health System-MultiCare Oncology - Puget Sound ( Site 1609)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 1574)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu toistuva (ei sovi parantavaan hoitoon paikallisilla ja/tai systeemisillä hoidoilla) tai metastaattinen (levitetty) suuontelon, suunnielun, hypofarynxin ja/tai kurkunpään HNSCC, jota pidetään parantumattomana paikallisilla hoidoilla
  • Sairauden eteneminen milloin tahansa platinaa sisältävän (esim. karboplatiinin tai sisplatiinin) hoidon aikana tai sen jälkeen
  • Sairauden eteneminen anti-PD-1/PD-L1-mAb-hoidon aikana tai sen jälkeen (ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1/ohjelmoitu kuolemaligandi 1 monoklonaalinen vasta-aine)
  • Tutkimusta edeltävä kuvantaminen, joka osoittaa todisteita taudin etenemisestä, joka perustuu tutkijan arvioon vähintään 2 tutkimusta edeltävästä kuvasta RECIST 1.1:tä kohden PD-1/PD-L1-estäjähoidon aloittamisen jälkeen
  • Mitattavissa oleva sairaus TT:llä tai MRI:llä perustuen vastekriteereihin kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), joka on vahvistettu riippumattomalla sokkoutetulla keskustarkastelulla (BICR). Aiemmin säteilytetyllä alueella sijaitsevat kasvainleesiot katsotaan mitattavissa, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 arvioitiin 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta

  • Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he hyväksyvät seuraavat interventiojakson aikana ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen lenvatinibiannoksen jälkeen, 3 kuukautta viimeisen kapesitabiini- ja paklitakseliannoksen jälkeen ja ja 6 kuukautta viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen :

    • Vältä siittiöiden luovuttamista
    • pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä heidän suosimansa ja tavanomaisena elämäntapanaan (pitkäaikainen ja jatkuva) ja suostua pysymään pidättyväisenä; tai hänen on suostuttava käyttämään ehkäisyä, ellei ole varmistettu olevan atsoosperminen
    • Miesten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia

  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    • ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
    • On WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti on
    • Naispuolisten osallistujien, jotka satunnaistetaan haaraan 2, on myös suostuttava olemaan luovuttamatta tai jäädyttämättä/säilyttämään munia interventiojakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen kapesitabiini-, dosetakseli- tai paklitakseliannoksen jälkeen; ja 2 kuukautta viimeisen setuksimabiannoksen jälkeen
  • Riittävästi hallittu verenpaine (BP) verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman
  • Osallistujat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) positiivisia, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet hepatiitti B -viruksen (HBV) antiviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan ja heillä on havaitsematon HBV-viruskuorma ennen satunnaistamista
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ovat kelpoisia, jos HCV-viruskuormaa ei voida havaita seulonnassa
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaus, joka sopii paikalliseen hoitoon, jota annetaan parantavalla tarkoituksella
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta ja/tai hänellä on nopeasti etenevä sairaus hoitavan tutkijan mielestä
  • Aiempi (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai sinulla on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Immuunivajausdiagnoosi tai kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
  • Tunnettu muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista systeemistä hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai karsinooma in situ, joille on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Oli allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Aiemmin jokin vasta-aihe tai vakava yliherkkyys jollekin pembrolitsumabin, lenvatinibin tai SOC-kemoterapian aineosille.
  • Aiempi ≥ asteen 3 maha-suolikanavan tai ei-gastrointestinaalinen fisteli
  • Aiempi maha-suolikanavan imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu tila tai toimenpide, joka voi vaikuttaa suun kautta otettavaan tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  • Hänelle tehtiin suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
  • Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • hänellä on vaikeuksia niellä kapseleita tai niellä suspensiota suun kautta tai syöttöletkun kautta
  • Aikaisempi lenvatinibihoito
  • Aikaisempi kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai ei ole toipunut aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista (AE). Osallistujat, joilla on hormonitoimintaan liittyvien haittavaikutusten aste ≤2 ja jotka tarvitsevat hoitoa tai hormonikorvaushoitoa, voivat olla tukikelpoisia
  • Hän on saanut elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Huomautus: Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua
  • Aiemmin hoidettu neljällä tai useammalla systeemisellä hoito-ohjelmalla, jotka on annettu uusiutuvan/metastaattisen sairauden vuoksi
  • On saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen tutkimusinterventioantoa
  • Tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenvatinibi + pembrolitsumabi
Osallistujia hoidetaan lenvatinibin (kerran vuorokaudessa 20 mg suun kautta) ja pembrolitsumabin (200 mg 30 minuutin laskimonsisäinen (IV) infuusio jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 35 syklin ajan) yhdistelmällä, kunnes taudin eteneminen on todettu keskitetysti. tai kunnes protokollassa määritetty keskeytyskriteeri täyttyy. Osallistujat voivat saada enintään 17 lisähoitojaksoa pembrolitsumabihoitona toisen kurssin aikana lenvatinibin kanssa tai ilman.
Lääke: Lenvatinibi
20 mg kerran vuorokaudessa suun kautta otettavina kapseleina
Muut nimet:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologinen: Pembrolitsumabi
200 mg 30 minuutin IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Lenvatinibi
24 mg kerran vuorokaudessa suun kautta otettavina kapseleina
Muut nimet:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Active Comparator: SOC-kemoterapia
Osallistujia hoidetaan tutkijan valitsemalla SOC-kemoterapialla (doketakseli, paklitakseli, setuksimabi tai kapesitabiini), kunnes taudin eteneminen on todettu keskitetysti tai kunnes tutkimussuunnitelman mukainen keskeytyskriteeri täyttyy.
Lääke: Doketakseli
75 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • TAXOTERE®
Lääke: Kapesitabiini
1250 mg/m^2 kahdesti päivässä kunkin 21 päivän syklin päivinä 1-14, tabletteina suun kautta
Muut nimet:
  • Xeloda®
Lääke: Paklitakseli
80 mg/m^2 annettuna suonensisäisenä infuusiona kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Setuksimabi
400 mg/m^2 kyllästysannos, jonka jälkeen 250 mg/m^2 annetaan IV-infuusiona kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
  • ERBITUX®
Active Comparator: Lenvatinibi monoterapia
Osallistujia hoidetaan lenvatinibimonoterapialla (kerran vuorokaudessa 24 mg:n suun kautta otettava annos), kunnes sairauden eteneminen on todettu keskitetysti tai kunnes protokollassa määritetty keskeyttämiskriteeri täyttyy.
Lääke: Lenvatinibi
20 mg kerran vuorokaudessa suun kautta otettavina kapseleina
Muut nimet:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Lääke: Lenvatinibi
24 mg kerran vuorokaudessa suun kautta otettavina kapseleina
Muut nimet:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 45 kuukautta
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
Jopa noin 45 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 45 kuukautta
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Vastaukset olivat modifioidun vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1, kuten sokeutettu riippumaton keskusarviointi (BICR) arvioitiin. RECIST 1.1: n muokkaaminen seurasi enintään 10 kohdevauriota ja enintään 5 kohdevauriota elintä kohti. RECIST 1,1: tä kohden PD määritettiin kohdevaurioiden halkaisijoiden summan ≥20%. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm. HUOMAUTUS: Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidettiin myös PD.
Jopa noin 45 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 45 kuukautta
ORR määritettiin osallistujien prosentteiksi, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Ainakin 30 prosentin väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden halkaisijoiden halkaisijoiden halkaisijoiden summan perusteella, kunnes progressiivinen tauti (PD) tai kuolema minkä tahansa syyn vuoksi, joka ensin tapahtui. Vastaukset tehtiin modifioidun RECIST 1.1: n mukaan BICR: n arvioimana. RECIST 1.1: n muokkaaminen seurasi enintään 10 kohdevauriota ja enintään 5 kohdevauriota elintä kohti.
Jopa noin 45 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 45 kuukautta
DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta täydellisestä vastauksesta (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittaisesta vasteesta (PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden summa vähenee kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen kohdevaurioiden halkaisijoiden perussummaan), kunnes asteittainen sairaus (PD) tai kuolema johtuu siitä, mikä ensin tapahtui. Vastaukset tehtiin modifioidun RECIST 1.1: n mukaan BICR: n arvioimana.
Jopa noin 45 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat yhden tai useamman haittatapahtuman (AES)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimuksen hoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusta koskevassa hoidossa vai ei. AE: tä kokevien osallistujien lukumäärä esitettiin.
Jopa noin 5 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimustoimenpiteet haittavaikutuksen vuoksi (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimuksen hoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusta koskevassa hoidossa vai ei. Esitettiin osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon AE: stä.
Jopa noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7902-009
  • LEAP-009 (Muu tunniste: MSD)
  • E7080-G000-228 (Muu tunniste: Eisai)
  • MK-7902-009 (Muu tunniste: MSD)
  • 2019-000569-19 (EudraCT-numero)
  • U1111-1278-2707 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • 2022-500820-31-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Lenvatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa