Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenvatinib (E7080/MK-7902) in combinatie met pembrolizumab (MK-3475) versus standaard chemotherapie en lenvatinib-monotherapie bij deelnemers met recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek dat verergerde na platinatherapie en immunotherapie (MK-7902-009/ E7080-G000-228/LEAP-009)

18 november 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, open-label klinische fase 2-studie met drie armen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib (E7080/MK-7902) in combinatie met pembrolizumab (MK-3475) versus standaardbehandelingchemotherapie en lenvatinib-monotherapie bij deelnemers met recidiverende /Gemetastaseerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (R/M HNSCC) dat is gevorderd na platinatherapie en immunotherapie (PD-1/PD-L1-remmers) (LEAP-009)

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib in combinatie met pembrolizumab versus standaardbehandeling (SOC) chemotherapie te beoordelen, en ook om de veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib monotherapie te beoordelen bij deelnemers met recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (R /M HNSCC) die progressie hebben vertoond na platinatherapie en een geprogrammeerde celdood eiwit 1 (PD-1) of anti-geprogrammeerde dood ligand 1 (PD-L1)-remmer. De primaire hypothese is dat lenvatinib + pembrolizumab superieur is aan de SOC-chemotherapie met betrekking tot de ORR volgens gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met amendement 7 zullen deelnemers de monotherapie met lenvatinib, pembrolizumab en lenvatinib stopzetten, tenzij dit met de sponsor wordt besproken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

408

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0109)
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0101)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0107)
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0105)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0110)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health ( Site 0102)
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0809)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0806)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0304)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0306)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0307)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0308)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
        • Instituto de Cancerología ( Site 0408)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0404)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Administradora Country S.A.S - Clínica del Country ( Site 0407)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0409)
  • Denemarken
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen ( Site 1000)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie ( Site 0500)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13385
        • Hopital La Timone ( Site 0503)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0508)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrijk, 63003
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne-ONCOLOGY ( Site 0510)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrijk, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0509)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0505)
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0604)
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0601)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0600)
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1102)
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1400)
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Unidade Local de Saude Gaia/Espinho - Hospital Eduardo Santos Silva ( Site 1401)
  • Roemenië
    • București
      • Bucharest, București, Roemenië, 013823
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 1703)
      • Bucharest, București, Roemenië, 030171
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1708)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1701)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1702)
      • Floreşti, Cluj, Roemenië, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 1706)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1704)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1707)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0701)
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0705)
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0702)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0700)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0707)
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanje, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 0706)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0703)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1204)
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 1205)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1206)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1203)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0907)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0911)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 0910)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0909)
    • Great Britain
      • London, Great Britain, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0903)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 0905)
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0902)
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 0908)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 0904)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital. ( Site 0901)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope ( Site 1519)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1505)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1520)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • UF Health ( Site 1554)
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 1606)
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida ( Site 1596)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1575)
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1521)
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 1626)
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 1599)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1560)
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital ( Site 1614)
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.-IU Health Ball Memorial Cancer Center ( Site 1612)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa ( Site 1572)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 1538)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 1601)
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Mercy Health-Paducah Cancer Center ( Site 1623)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake RMC-Clinical Research ( Site 1624)
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center Baton Rouge ( Site 1622)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center ( Site 1522)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 1605)
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 1616)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 1584)
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1566)
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1544)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1515)
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC-Clinical Trials ( Site 1625)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1500)
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1507)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1570)
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 1627)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1555)
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1523)
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at Winthrop Oncology Hematology Associates NYU Langone Health ( Site 1597)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1582)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 1590)
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1541)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1567)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital Cleveland ( Site 1578)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 1598)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 1558)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1508)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center ( Site 1594)
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center ( Site 1561)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1502)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1579)
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 1607)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center For Cancer And Blood Disorders ( Site 1569)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 1621)
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1532)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031-4867
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1550)
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 1537)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System-MultiCare Oncology - Puget Sound ( Site 1609)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 1574)
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1800)
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1803)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1801)
      • Suwon, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1802)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd recidiverend (niet vatbaar voor curatieve behandeling met lokale en/of systemische therapieën) of gemetastaseerd (verspreid) HNSCC van de mondholte, orofarynx, hypofarynx en/of larynx dat door lokale therapieën als ongeneeslijk wordt beschouwd
  • Ziekteprogressie op enig moment tijdens of na behandeling met een platinabevattend (bijv. carboplatine of cisplatine) regime
  • Ziekteprogressie bij of na behandeling met een anti-PD-1/PD-L1 mAb (geprogrammeerd celdood eiwit 1/geprogrammeerd dood-ligand 1 monoklonaal antilichaam)
  • Beeldvorming voorafgaand aan het onderzoek dat bewijs van ziekteprogressie aantoont op basis van beoordeling door de onderzoeker van ten minste 2 beelden voorafgaand aan het onderzoek volgens RECIST 1.1, na aanvang van de behandeling met een PD-1/PD-L1-remmer
  • Meetbare ziekte door CT of MRI op basis van responscriteria in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals geverifieerd door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR). Tumorlaesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, worden als meetbaar beschouwd als progressie in dergelijke laesies is aangetoond
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 beoordeeld binnen 7 dagen na de eerste dosis studie-interventie

  • Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze akkoord gaan met het volgende tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 1 week na de laatste dosis lenvatinib, 3 maanden na de laatste dosis capecitabine en paclitaxel, en en 6 maanden na de laatste dosis docetaxel :

    • Doneer geen sperma
    • Onthouding van heteroseksuele omgang als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl (abstinent op een langdurige en aanhoudende basis) en stemt ermee in om onthouding te blijven; of moet ermee instemmen om anticonceptie te gebruiken, tenzij bevestigd wordt dat het azoöspermisch is
    • Het gebruik van anticonceptie door mannen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken

  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

    • Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
    • Is een WOCBP en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is (met een faalpercentage van
    • Vrouwelijke deelnemers die randomiseren naar Arm 2 moeten er ook mee instemmen geen eicellen te doneren of in te vriezen/op te slaan tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis capecitabine, docetaxel, paclitaxel; en 2 maanden na de laatste dosis cetuximab
  • Adequaat gecontroleerde bloeddruk (BP) met of zonder antihypertensiva
  • Deelnemers die hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief zijn, komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 4 weken antivirale therapie met het hepatitis B-virus (HBV) hebben gekregen en een niet-detecteerbare HBV-virale lading hebben voorafgaand aan randomisatie
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) komen in aanmerking als de HCV-virale belasting niet detecteerbaar is bij de screening
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte die geschikt is voor lokale therapie toegediend met curatieve bedoeling
  • Levensverwachting van minder dan 3 maanden en/of een snel voortschrijdende ziekte volgens de behandelend onderzoeker
  • Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren, of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Diagnose van immunodeficiëntie of chronische systemische steroïdentherapie (bij een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
  • Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve systemische behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker of carcinoom in situ die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Had een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Voorgeschiedenis van enige contra-indicatie of heeft een ernstige overgevoeligheid voor een van de componenten van pembrolizumab, lenvatinib of SOC-chemotherapie.
  • Reeds bestaande ≥Graad 3 gastro-intestinale of niet-gastro-intestinale fistel
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale malabsorptie of enige andere aandoening of procedure die de orale absorptie van onderzoeksgeneesmiddelen kan beïnvloeden
  • Onderging een grote operatie binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventies
  • Klinisch significante cardiovasculaire stoornissen binnen 12 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Actieve tuberculose
  • Heeft moeite met het slikken van capsules of het innemen van een suspensie via de mond of via een voedingssonde
  • Voorafgaande behandeling met lenvatinib
  • Eerdere chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestralingstherapie binnen 2 weken voorafgaand aan Studiedag 1 of niet hersteld van bijwerkingen (AE's) als gevolg van een eerder toegediend middel. Deelnemers met hormoongerelateerde bijwerkingen Graad ≤2 die behandeling of hormoonvervanging nodig hebben, komen mogelijk in aanmerking
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen. Let op: Toediening van gedode vaccins is toegestaan
  • Eerder behandeld met 4 of meer systemische behandelingen voor recidiverende/gemetastaseerde ziekte
  • Heeft een onderzoeksmiddel gekregen of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie
  • Bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenvatinib + Pembrolizumab
Deelnemers zullen worden behandeld met de combinatie van lenvatinib (eenmaal daagse orale dosis van 20 mg) plus pembrolizumab (200 mg intraveneus (IV) infuus van 30 minuten op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 35 cycli), tot centraal geverifieerde ziekteprogressie, of totdat aan een in het protocol gespecificeerd stopzettingscriterium is voldaan. Deelnemers kunnen maximaal 17 extra cycli pembrolizumab krijgen als tweede kuurbehandeling, met of zonder lenvatinib.
Geneesmiddel: Lenvatinib
20 mg eenmaal daags, ingenomen als orale capsules
Andere namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg intraveneus infuus van 30 minuten op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Lenvatinib
24 mg eenmaal daags, ingenomen als orale capsules
Andere namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Actieve vergelijker: SOC Chemotherapie
Deelnemers zullen worden behandeld met door de onderzoeker gekozen standaardbehandeling (SOC) chemotherapie (docetaxel, paclitaxel, cetuximab of capecitabine) tot centraal geverifieerde ziekteprogressie of totdat aan een in het protocol gespecificeerd stopzettingscriterium is voldaan.
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m^2 toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • TAXOTERE®
Geneesmiddel: Capecitabine
1250 mg/m² tweemaal daags op dag 1-14 van elke cyclus van 21 dagen, ingenomen als orale tabletten
Andere namen:
  • Xeloda®
Geneesmiddel: Paclitaxel
80 mg/m^2 toegediend als een intraveneus infuus op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Cetuximab
400 mg/m^2 oplaaddosis, gevolgd door 250 mg/m^2 toegediend als een intraveneus infuus op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • ERBITUX®
Actieve vergelijker: Lenvatinib Monotherapie
Deelnemers zullen worden behandeld met lenvatinib-monotherapie (eenmaal daagse orale dosis van 24 mg) tot centraal geverifieerde ziekteprogressie of totdat aan een in het protocol gespecificeerd stopcriterium is voldaan.
Geneesmiddel: Lenvatinib
20 mg eenmaal daags, ingenomen als orale capsules
Andere namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Geneesmiddel: Lenvatinib
24 mg eenmaal daags, ingenomen als orale capsules
Andere namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 45 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak.
Tot ongeveer 45 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 45 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Reacties waren volgens gemodificeerde responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1 zoals beoordeeld door blinde onafhankelijke centrale review (BICR). RECIST 1.1 werd aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgel te volgen. Per RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm hebben aangetoond. Opmerking: het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies werd ook beschouwd als PD.
Tot ongeveer 45 maanden
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 45 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons had (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de basissom van de diameters van de doellesies) tot progressieve ziekte (PD) of sterftemonweeften, wat voor de oorzaak was, wat voor het eerst optrad. Reacties waren volgens gemodificeerde RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR. RECIST 1.1 werd aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgel te volgen.
Tot ongeveer 45 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 45 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd van het eerste gedocumenteerde bewijs van volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van de som van diameters van doelletsels, ten minste 30% afname, die als referentie de basislijn van de diameters van de doellaesies) tot progressieve ziekte (PD) of overlijden als gevolg van een andere oorzaak, wat voor het eerst optrad. Reacties waren volgens gemodificeerde RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR.
Tot ongeveer 45 maanden
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen heeft meegemaakt (AES)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of hij al dan niet in verband met de onderzoeksbehandeling wordt beschouwd. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, werd gepresenteerd.
Tot ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers die de interventie van de studie hebben beëindigd als gevolg van een bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of hij al dan niet in verband met de onderzoeksbehandeling wordt beschouwd. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling door een AE stopzette, werd gepresenteerd.
Tot ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7902-009
  • LEAP-009 (Andere identificatie: MSD)
  • E7080-G000-228 (Andere identificatie: Eisai)
  • MK-7902-009 (Andere identificatie: MSD)
  • 2019-000569-19 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1278-2707 (Register-ID: UTN)
  • 2022-500820-31-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lenvatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren