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Lenvatinib (E7080/MK-7902) in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3475) vs. Standard-Chemotherapie und Lenvatinib-Monotherapie bei Teilnehmern mit rezidivierendem/metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, das nach Platintherapie und Immuntherapie fortschritt (MK-7902-009/ E7080-G000-228/LEAP-009)

12. April 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, offene, dreiarmige klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib (E7080/MK-7902) in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Standard-of-Care-Chemotherapie und Lenvatinib-Monotherapie bei Teilnehmern mit Rezidiven /Metastasiertes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (R/M HNSCC), das nach Platintherapie und Immuntherapie (PD-1/PD-L1-Inhibitoren) fortgeschritten ist (LEAP-009)

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie zu bewerten und auch die Sicherheit und Wirksamkeit einer Lenvatinib-Monotherapie bei Teilnehmern mit rezidivierendem/metastatischem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (R /M HNSCC), die nach einer Platintherapie und einem Inhibitor des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1) oder des Anti-Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) fortgeschritten sind. Die primäre Hypothese ist, dass Lenvatinib + Pembrolizumab der SOC-Chemotherapie in Bezug auf ORR per Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 überlegen ist, wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekrutierung
        • Blacktown Hospital ( Site 0101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61402348016
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Abgeschlossen
        • Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0109)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Rekrutierung
        • The Townsville Hospital ( Site 0107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61744331111
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Rekrutierung
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61733947284
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (08) 70742342
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61385722392
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Rekrutierung
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0809)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5511985659911
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Rekrutierung
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5551993590437
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4535453545
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33144324086
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Hopital La Timone ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33491385708
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34070
        • Rekrutierung
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0508)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33467926155
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankreich, 63011
        • Rekrutierung
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne-ONCOLOGY ( Site 0510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33473278141
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76038
        • Rekrutierung
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0509)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33146252410
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142114637
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8400000
        • Rekrutierung
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97286400189
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972502061161
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972508946244
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Abgeschlossen
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0600)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Rekrutierung
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4035213093
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Abgeschlossen
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0306)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 9053879495
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0308)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 416-480-4617
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050025
        • Rekrutierung
        • Instituto de Cancerología ( Site 0408)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3409393 EXT 5414
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbien, 200001
        • Rekrutierung
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 57 3157411877
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Kolumbien, 230002
        • Rekrutierung
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0409)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3105394868
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Rekrutierung
        • Administradora Country S.A.S - Clínica del Country ( Site 0407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3005725172
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8215991004
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center ( Site 1803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234106489
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82317877084
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Abgeschlossen
        • Ajou University Hospital ( Site 1802)
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Rekrutierung
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4722934000
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +351225084000
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia. Espinho EPE ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +351227865100
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022548
        • Rekrutierung
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +40721298677
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Rumänien, 030171
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1708)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 40722559551
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +40721254415
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4026459831
      • Floresti, Cluj, Rumänien, 407280
        • Rekrutierung
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 1706)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 40742206212
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Rekrutierung
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +40727774974
    • Timis
      • Timișoara, Timis, Rumänien, 300239
        • Rekrutierung
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1707)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +40745100495
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932746000
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0705)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913368263
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34952270497
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34934014105
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0707)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 93 227 54 02
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien, 15009
        • Rekrutierung
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 0706)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 981287499
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Valencia ( Site 0703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34963187527
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88677317123
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital ( Site 1205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8864220521215050
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-4-23592525
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8866235-3535
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-2-23123456#67510
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-2-28267000 #7911
    • Taoyuan
      • Taoyuan County, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88633281200
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Abgeschlossen
        • City of Hope ( Site 1519)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-794-4955
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 203-737-7981
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1520)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 202-444-2223
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UF Health ( Site 1554)
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 1606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 386-774-1223
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Florida ( Site 1596)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 786-413-9673
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Abgeschlossen
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1575)
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1521)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 770-812-1928
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Rekrutierung
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 1626)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 912-658-5756
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Rekrutierung
        • Beacon Cancer Care ( Site 1599)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 208-755-2408
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center ( Site 1560)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 312-563-8756
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital ( Site 1614)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 847-570-2515
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Rekrutierung
        • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.-IU Health Ball Memorial Cancer Center ( Site 1612)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 765-751-5850
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Abgeschlossen
        • University of Iowa ( Site 1572)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 1538)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 913-588-1227
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Rekrutierung
        • Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 502-394-6350
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Rekrutierung
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 1623)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 248-632-0743
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Rekrutierung
        • Mary Bird Perkins Cancer Center Baton Rouge ( Site 1622)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 225-215-1185
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Our Lady of the Lake RMC-Clinical Research ( Site 1624)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 225-765-3344
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center ( Site 1522)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 410-328-2703
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center ( Site 1605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-638-8265
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 1616)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 508-856-3216
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 1584)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 734-769-7100
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1566)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 313-576-8778
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System ( Site 1544)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 313-916-2600
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Abgeschlossen
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1515)
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Rekrutierung
        • Jackson Oncology Associates, PLLC-Clinical Trials ( Site 1625)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 601-355-2485
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Washington University School of Medicine ( Site 1500)
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 406-238-6290
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Abgeschlossen
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1570)
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 1627)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-354-8124
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Abgeschlossen
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1555)
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Abgeschlossen
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1523)
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Abgeschlossen
        • Perlmutter Cancer Center at Winthrop Oncology Hematology Associates NYU Langone Health ( Site 1597)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Abgeschlossen
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1582)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Abgeschlossen
        • Levine Cancer Institute ( Site 1590)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Institute ( Site 1541)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 919-681-4768
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati ( Site 1567)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 513-584-7698
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic ( Site 1598)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 866-223-8100
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Abgeschlossen
        • University Hospital Cleveland ( Site 1578)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Abgeschlossen
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Abgeschlossen
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1508)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Abgeschlossen
        • Gettysburg Cancer Center ( Site 1594)
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Abgeschlossen
        • Penn State Hershey Medical Center ( Site 1561)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-214-1515
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina ( Site 1579)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 843-792-9321
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Abgeschlossen
        • St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 1607)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Abgeschlossen
        • The Center For Cancer And Blood Disorders ( Site 1569)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Rekrutierung
        • Utah Cancer Specialists ( Site 1621)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-462-1053
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1532)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031-4867
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1550)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 571-472-0624
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Rekrutierung
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 1537)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 540-371-0079 X360
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • MultiCare Health System-MultiCare Oncology - Puget Sound ( Site 1609)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 253-403-0791
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 1574)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 414-805-4600
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, m20 4bx
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441614463317
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0911)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01224 553876
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Abgeschlossen
        • Castle Hill Hospital ( Site 0910)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0909)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441413017070
    • Great Britain
      • London, Great Britain, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Abgeschlossen
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0903)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 0905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02380777222
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00441227866393
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Abgeschlossen
        • Charing Cross Hospital ( Site 0908)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Rekrutierung
        • Musgrove Park Hospital ( Site 0904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01823333444
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital. ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00441227866393

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes rezidivierendes (einer kurativen Behandlung mit lokalen und/oder systemischen Therapien nicht zugängliches) oder metastasiertes (disseminiertes) HNSCC der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx und/oder des Larynx, das durch lokale Therapien als unheilbar angesehen wird
  • Krankheitsprogression zu jedem Zeitpunkt während oder nach der Behandlung mit einem platinhaltigen (z. B. Carboplatin oder Cisplatin) Behandlungsschema
  • Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung mit einem Anti-PD-1/PD-L1 mAb (Programmed Cell Death Protein 1/Programmed Death-Ligand 1 monoklonaler Antikörper)
  • Bildgebung vor der Studie, die Hinweise auf eine Krankheitsprogression zeigt, basierend auf der Überprüfung durch den Prüfarzt von mindestens 2 Bildern vor der Studie gemäß RECIST 1.1 nach Beginn der Behandlung mit einem PD-1/PD-L1-Inhibitor
  • Messbare Erkrankung durch CT oder MRT basierend auf Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), verifiziert durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR). Tumorläsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen eine Progression nachgewiesen wurde
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1, bewertet innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienintervention

  • Männliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie während des Interventionszeitraums und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis von Lenvatinib, 3 Monate nach der letzten Dosis von Capecitabin und Paclitaxel und 6 Monate nach der letzten Dosis von Docetaxel dem Folgenden zustimmen :

    • Verzichten Sie auf Samenspenden
    • auf heterosexuellen Verkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise verzichten (langfristig und dauerhaft abstinent) und zustimmen, abstinent zu bleiben; oder muss sich bereit erklären, Verhütungsmittel zu verwenden, es sei denn, es wurde bestätigt, dass sie azoospermisch sind
    • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
    • ein WOCBP ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet (mit einer Versagensrate von
    • Weibliche Teilnehmer, die in Arm 2 randomisiert werden, müssen außerdem zustimmen, während des Interventionszeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von Capecitabin, Docetaxel, Paclitaxel keine Eizellen zu spenden oder einzufrieren/zu lagern; und 2 Monate nach der letzten Cetuximab-Dosis
  • Angemessen kontrollierter Blutdruck (BP) mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente
  • Teilnehmer, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 4 Wochen lang eine antivirale Therapie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten haben und vor der Randomisierung eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen
  • Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn die HCV-Viruslast beim Screening nicht nachweisbar ist
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit, die für eine lokale Therapie geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten und/oder eine nach Meinung des behandelnden Prüfarztes schnell fortschreitende Erkrankung
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive systemische Behandlung erfordert hat, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Kontraindikationen in der Vorgeschichte oder schwere Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Pembrolizumab, Lenvatinib oder SOC-Chemotherapie.
  • Vorbestehende gastrointestinale oder nicht-gastrointestinale Fisteln ≥ Grad 3
  • Vorgeschichte einer gastrointestinalen Malabsorption oder eines anderen Zustands oder Verfahrens, das die Resorption des oralen Studienmedikaments beeinflussen kann
  • Hatte eine größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studieneingriffe
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Aktive Tuberkulose
  • Hat Schwierigkeiten, Kapseln zu schlucken oder eine Suspension oral oder über eine Ernährungssonde einzunehmen
  • Vorbehandlung mit Lenvatinib
  • Vorherige Chemotherapie, zielgerichtete Therapie mit kleinen Molekülen oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 oder hat sich nicht von unerwünschten Ereignissen (AEs) aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs erholt. Teilnehmende mit endokrin bedingten UE Grad ≤ 2, die eine Behandlung oder einen Hormonersatz benötigen, können teilnahmeberechtigt sein
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Hinweis: Die Verabreichung von abgetöteten Impfstoffen ist erlaubt
  • Vorher mit 4 oder mehr systemischen Therapien behandelt, die für rezidivierende/metastatische Erkrankungen gegeben wurden
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet
  • Bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenvatinib + Pembrolizumab
Die Teilnehmer werden mit der Kombination aus Lenvatinib (einmal täglich 20 mg orale Dosis) plus Pembrolizumab (200 mg 30-minütige intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für 35 Zyklen) behandelt, bis eine zentral bestätigte Krankheitsprogression vorliegt. oder bis ein protokollspezifisches Abbruchkriterium erfüllt ist. Die Teilnehmer können bis zu 17 zusätzliche Zyklen Pembrolizumab als Zweitbehandlung mit oder ohne Lenvatinib erhalten.
Arzneimittel: Lenvatinib
20 mg einmal täglich als Kapseln zum Einnehmen
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg 30-minütige IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Lenvatinib
24 mg einmal täglich, eingenommen als Kapseln zum Einnehmen
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Aktiver Komparator: SOC Chemotherapie
Die Teilnehmer werden mit einer Standard-of-Care-Chemotherapie (Docetaxel, Paclitaxel, Cetuximab oder Capecitabin) nach Wahl des Prüfarztes behandelt, bis eine zentral verifizierte Krankheitsprogression vorliegt oder bis ein im Protokoll festgelegtes Abbruchkriterium erfüllt ist.
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m^2 verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • TAXOTERE®
Arzneimittel: Capecitabin
1250 mg/m^2 zweimal täglich an den Tagen 1-14 jedes 21-Tage-Zyklus, eingenommen als orale Tabletten
Andere Namen:
  • Xeloda®
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m^2 verabreicht als IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Cetuximab
400 mg/m^2 Aufsättigungsdosis, gefolgt von 250 mg/m^2, verabreicht als IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • ERBITUX®
Aktiver Komparator: Lenvatinib-Monotherapie
Die Teilnehmer werden mit einer Lenvatinib-Monotherapie (einmal täglich 24 mg orale Dosis) behandelt, bis eine zentral verifizierte Krankheitsprogression vorliegt oder bis ein im Protokoll festgelegtes Abbruchkriterium erfüllt ist.
Arzneimittel: Lenvatinib
20 mg einmal täglich als Kapseln zum Einnehmen
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Arzneimittel: Lenvatinib
24 mg einmal täglich, eingenommen als Kapseln zum Einnehmen
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweises Ansprechen (PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die Ausgangssumme) aufweisen der Durchmesser der Zielläsionen) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Ansprechen entspricht den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet.
Bis ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Ansprechen entspricht den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet.
Bis ca. 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis eines vollständigen Ansprechens (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eines partiellen Ansprechens (PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssumme als Referenz genommen wird der Durchmesser der Zielläsionen) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Antworten entsprechen dem modifizierten RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet.
Bis ca. 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein AE auftritt, wird angezeigt.
Bis ca. 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen.
Bis ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7902-009
  • LEAP-009 (Andere Kennung: Merck)
  • E7080-G000-228 (Andere Kennung: Eisai)
  • MK-7902-009 (Andere Kennung: Merck)
  • 2019-000569-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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