Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ленватиниб (E7080/MK-7902) в комбинации с пембролизумабом (MK-3475) по сравнению со стандартной химиотерапией и монотерапией ленватинибом у участников с рецидивирующей/метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи, которая прогрессировала после терапии препаратами платины и иммунотерапии (MK-7902-009/ E7080-G000-228/LEAP-009)

18 ноября 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2, рандомизированное, открытое клиническое исследование с тремя группами для оценки безопасности и эффективности ленватиниба (E7080/MK-7902) в комбинации с пембролизумабом (MK-3475) по сравнению со стандартной химиотерапией и монотерапией ленватинибом у участников с рецидивами / Метастатическая плоскоклеточная карцинома головы и шеи (R/M HNSCC), прогрессировавшая после терапии препаратами платины и иммунотерапии (ингибиторы PD-1/PD-L1) (LEAP-009)

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности ленватиниба в комбинации с пембролизумабом по сравнению со стандартной химиотерапией (SOC), а также для оценки безопасности и эффективности монотерапии ленватинибом у участников с рецидивирующим/метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (R /M HNSCC), которые прогрессировали после терапии препаратами платины и ингибитора белка программируемой гибели клеток 1 (PD-1) или антилиганда программируемой смерти 1 (PD-L1). Основная гипотеза заключается в том, что ленватиниб + пембролизумаб превосходит химиотерапию SOC в отношении ЧОО в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 по оценке слепого независимого центрального обзора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В соответствии с Поправкой 7 участники прекратят монотерапию ленватинибом и пембролизумабом, а также ленватинибом, если это не обсуждено со Спонсором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

408

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0109)
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0101)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0107)
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0105)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0110)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health ( Site 0102)
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0809)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0806)
  • Дания
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Дания, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen ( Site 1000)
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0604)
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0601)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0600)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0701)
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0705)
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0702)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0700)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0707)
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 0706)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0703)
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0304)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0306)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0307)
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0308)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 50034
        • Instituto de Cancerología ( Site 0408)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Колумбия, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0404)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Administradora Country S.A.S - Clínica del Country ( Site 0407)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0409)
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1102)
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1400)
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Португалия, 4434-502
        • Unidade Local de Saude Gaia/Espinho - Hospital Eduardo Santos Silva ( Site 1401)
  • Румыния
    • București
      • Bucharest, București, Румыния, 013823
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 1703)
      • Bucharest, București, Румыния, 030171
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1708)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1701)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1702)
      • Floreşti, Cluj, Румыния, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 1706)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1704)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1707)
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0907)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0911)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 0910)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0909)
    • Great Britain
      • London, Great Britain, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0903)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 0905)
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0902)
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 0908)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 0904)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital. ( Site 0901)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope ( Site 1519)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1505)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1520)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • UF Health ( Site 1554)
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 1606)
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida ( Site 1596)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1575)
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1521)
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 1626)
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 1599)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1560)
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital ( Site 1614)
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.-IU Health Ball Memorial Cancer Center ( Site 1612)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa ( Site 1572)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 1538)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 1601)
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Mercy Health-Paducah Cancer Center ( Site 1623)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake RMC-Clinical Research ( Site 1624)
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center Baton Rouge ( Site 1622)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center ( Site 1522)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 1605)
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 1616)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 1584)
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1566)
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1544)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1515)
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC-Clinical Trials ( Site 1625)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1500)
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1507)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1570)
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 1627)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1555)
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1523)
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at Winthrop Oncology Hematology Associates NYU Langone Health ( Site 1597)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1582)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 1590)
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1541)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1567)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospital Cleveland ( Site 1578)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 1598)
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 1558)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1508)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Gettysburg Cancer Center ( Site 1594)
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center ( Site 1561)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1502)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1579)
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 1607)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center For Cancer And Blood Disorders ( Site 1569)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 1621)
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1532)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031-4867
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1550)
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 1537)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System-MultiCare Oncology - Puget Sound ( Site 1609)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 1574)
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1204)
      • Taichung, Тайвань, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 1205)
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1206)
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1203)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie ( Site 0500)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13385
        • Hopital La Timone ( Site 0503)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0508)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Франция, 63003
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne-ONCOLOGY ( Site 0510)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0509)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0505)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1800)
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1803)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1801)
      • Suwon, Kyonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1802)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный рецидивирующий (не поддающийся радикальному лечению местной и/или системной терапией) или метастатический (диссеминированный) ПРГШ полости рта, ротоглотки, гортаноглотки и/или гортани, который считается неизлечимым местной терапией
  • Прогрессирование заболевания в любое время во время или после лечения препаратами платины (например, карбоплатином или цисплатином)
  • Прогрессирование заболевания во время или после лечения mAb против PD-1/PD-L1 (моноклональное антитело против белка 1 запрограммированной гибели клеток/лиганда 1 запрограммированной смерти)
  • Визуализация перед исследованием, которая демонстрирует признаки прогрессирования заболевания на основе обзора исследователем не менее 2 изображений до исследования в соответствии с RECIST 1.1 после начала лечения ингибитором PD-1/PD-L1.
  • Измеряемое заболевание с помощью КТ или МРТ на основе критериев ответа солидных опухолей версии 1.1 (RECIST 1.1), подтвержденных слепым независимым центральным обзором (BICR). Опухолевые поражения, расположенные в ранее облученной области, считаются поддающимися измерению, если в таких поражениях было продемонстрировано прогрессирование.
  • Состояние работоспособности ECOG 0 или 1 оценивается в течение 7 дней после первой дозы исследуемого вмешательства.

  • Участники мужского пола имеют право на участие, если они соглашаются на следующее в течение периода вмешательства и в течение как минимум 1 недели после последней дозы ленватиниба, 3 месяцев после последней дозы капецитабина и паклитаксела и 6 месяцев после последней дозы доцетаксела. :

    • Воздержитесь от донорства спермы
    • воздерживаться от гетеросексуальных контактов как предпочитаемого и обычного образа жизни (воздерживаться на долгосрочной и постоянной основе) и соглашаться на воздержание; или должны согласиться на использование противозачаточных средств, если не будет подтверждено наличие азооспермии
    • Использование контрацептивов мужчинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.

  • Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

    • Не является женщиной детородного возраста (WOCBP)
    • Является ли WOCBP и использует высокоэффективный метод контрацепции (с частотой неудач
    • Участники женского пола, которые рандомизируются в группу 2, также должны согласиться не сдавать или не замораживать/не хранить яйцеклетки в течение периода вмешательства и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы капецитабина, доцетаксела, паклитаксела; и через 2 месяца после последней дозы цетуксимаба
  • Адекватно контролируемое артериальное давление (АД) с применением антигипертензивных препаратов или без них
  • Участники с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) имеют право на участие, если они получали противовирусную терапию против вируса гепатита В (ВГВ) в течение не менее 4 недель и имели неопределяемую вирусную нагрузку ВГВ до рандомизации.
  • Участники с историей инфекции вируса гепатита С (HCV) имеют право на участие, если вирусная нагрузка HCV не определяется при скрининге.
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Заболевание, подходящее для местной терапии, проводимой с лечебной целью
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев и/или быстро прогрессирующее заболевание, по мнению лечащего врача.
  • Наличие в анамнезе (неинфекционного) пневмонита/интерстициального заболевания легких, требующего применения стероидов, или текущего пневмонита/интерстициального заболевания легких
  • Активная инфекция, требующая системной терапии
  • Диагноз иммунодефицита или хроническая системная стероидная терапия (в дозах, превышающих 10 мг в день эквивалента преднизолона) или любая другая форма иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного системного лечения в течение последних 3 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или рака in situ, которые подверглись потенциально излечивающей терапии.
  • Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имели аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов
  • Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Наличие в анамнезе каких-либо противопоказаний или тяжелая гиперчувствительность к любым компонентам пембролизумаба, ленватиниба или химиотерапии SOC.
  • Ранее существовавшие желудочно-кишечные или нежелудочно-кишечные свищи ≥3 степени
  • В анамнезе желудочно-кишечная мальабсорбция или любое другое состояние или процедура, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата при пероральном приеме.
  • Перенес серьезную операцию в течение 3 недель до первой дозы исследуемых вмешательств.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое нарушение в течение 12 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
  • Активный туберкулез
  • С трудом проглатывает капсулы или суспензию перорально или через зонд для кормления.
  • Предшествующее лечение ленватинибом
  • Предыдущая химиотерапия, таргетная низкомолекулярная терапия или лучевая терапия в течение 2 недель до 1-го дня исследования или не оправились от нежелательных явлений (НЯ) из-за ранее введенного агента. Участники с эндокринными НЯ ≤2 степени, требующими лечения или замены гормонов, могут иметь право на участие.
  • Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. Примечание: допускается введение убитых вакцин.
  • Ранее лечились 4 или более системными схемами, назначаемыми по поводу рецидивирующего/метастатического заболевания.
  • Получал исследуемый агент или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до введения исследуемого вмешательства.
  • Известное психиатрическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участнику сотрудничать с требованиями исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ленватиниб + Пембролизумаб
Участников будут лечить комбинацией ленватиниба (пероральная доза 20 мг один раз в день) и пембролизумаба (200 мг 30-минутной внутривенной (в/в) инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 35 циклов) до централизованно подтвержденного прогрессирования заболевания, или до тех пор, пока не будет выполнен критерий прекращения, указанный в протоколе. Участники могут получить до 17 дополнительных циклов пембролизумаба в качестве второго курса лечения с ленватинибом или без него.
Лекарство: Ленватиниб
20 мг один раз в день в виде пероральных капсул
Другие имена:
  • E7080
  • МК-7902
  • ЛЕНВИМА®
Биологический: Пембролизумаб
200 мг 30-минутная внутривенная инфузия в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • МК-3475
  • СЧ 900475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Ленватиниб
24 мг один раз в день в виде пероральных капсул
Другие имена:
  • E7080
  • МК-7902
  • ЛЕНВИМА®
Активный компаратор: СОК Химиотерапия
Участников будут лечить химиотерапией по выбору исследователя стандартной медицинской помощи (SOC) (доцетаксел, паклитаксел, цетуксимаб или капецитабин) до централизованно подтвержденного прогрессирования заболевания или до тех пор, пока не будет выполнен критерий прекращения, указанный в протоколе.
Лекарство: Доцетаксел
75 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • ТАКСОТЕР®
Лекарство: Капецитабин
1250 мг/м^2 два раза в день с 1 по 14 день каждого 21-дневного цикла в виде пероральных таблеток
Другие имена:
  • Кселода®
Лекарство: Паклитаксел
80 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в 1, 8 и 15 дни каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Цетуксимаб
Нагрузочная доза 400 мг/м2, затем 250 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • ЭРБИТУКС®
Активный компаратор: Ленватиниб Монотерапия
Участников будут лечить монотерапией ленватинибом (пероральная доза 24 мг один раз в сутки) до централизованно подтвержденного прогрессирования заболевания или до тех пор, пока не будет выполнен критерий прекращения, указанный в протоколе.
Лекарство: Ленватиниб
20 мг один раз в день в виде пероральных капсул
Другие имена:
  • E7080
  • МК-7902
  • ЛЕНВИМА®
Лекарство: Ленватиниб
24 мг один раз в день в виде пероральных капсул
Другие имена:
  • E7080
  • МК-7902
  • ЛЕНВИМА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 45 месяцев
ОС была определена как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно до 45 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 45 месяцев
PFS определяли как время от рандомизации до первого документированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произошло вначале. Ответы были в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1, как оценивалось с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR). Recist 1.1 был модифицирован, чтобы следовать максимум 10 целевым поражениям и максимум 5 целевых поражений на орган. По мнению 1,1, PD определяли как увеличение ≥20% в диаметрах целевых поражений. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Примечание. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось PD.
Примерно до 45 месяцев
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 45 месяцев
ORR был определен как процент участников, у которых был подтвержден полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (PR: по крайней мере 30% снижение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовая сумма диаметра целевых поражений) до прогрессирующего заболевания (PD) или смерти из -за любой причины, которая произошла сначала. Ответы были в соответствии с модифицированными RECIST 1.1, оцениваемыми BICR. Recist 1.1 был модифицирован, чтобы следовать максимум 10 целевым поражениям и максимум 5 целевых поражений на орган.
Примерно до 45 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 45 месяцев
DOR был определен как время от первого задокументированного доказательства полного ответа (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (PR: по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений целей, приобретая в качестве эталона исходную сумму диаметров целевых повреждений) до прогрессирующего заболевания (PD) или смерти из -за любой причины, какой бы ни произошла сначала. Ответы были в соответствии с модифицированными RECIST 1.1, оцениваемыми BICR.
Примерно до 45 месяцев
Количество участников, которые испытали одно или несколько нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, временно связанным с использованием учебного лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением исследования. Количество участников, которые испытывают AE, было представлено.
Примерно до 5 лет
Количество участников, которые прекратили учебное вмешательство из -за неблагоприятного события (AE)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, временно связанным с использованием учебного лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением исследования. Было представлено количество участников, которые прекращают изучение лечения из -за AE.
Примерно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Eisai Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7902-009
  • LEAP-009 (Другой идентификатор: MSD)
  • E7080-G000-228 (Другой идентификатор: Eisai)
  • MK-7902-009 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2019-000569-19 (Номер EudraCT)
  • U1111-1278-2707 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2022-500820-31-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ленватиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться