Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenvatinib (E7080/MK-7902) i kombination med Pembrolizumab (MK-3475) vs. standardkemoterapi och lenvatinib monoterapi hos deltagare med återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och nacke som utvecklades efter platinaterapi och immunterapi (K07902M) E7080-G000-228/LEAP-009)

18 november 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 2, randomiserad, öppen trearmad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av lenvatinib (E7080/MK-7902) i kombination med Pembrolizumab (MK-3475) kontra standardbehandling av kemoterapi och lenvatinib monoterapi hos deltagare med återkommande /Metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (R/M HNSCC) som har utvecklats efter platinaterapi och immunterapi (PD-1/PD-L1-hämmare) (LEAP-009)

Denna studie är utformad för att bedöma säkerheten och effekten av lenvatinib i kombination med pembrolizumab kontra standardbehandling (SOC) kemoterapi, och för att även bedöma säkerheten och effekten av lenvatinib monoterapi hos deltagare med återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (R) /M HNSCC) som har utvecklats efter platinaterapi och en programmerad celldödsprotein 1 (PD-1) eller anti-programmerad dödsligand 1 (PD-L1) hämmare. Den primära hypotesen är att lenvatinib + pembrolizumab är överlägsen SOC-kemoterapi med avseende på ORR per modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 som bedömts av blindad oberoende central granskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med ändringsförslag 7 kommer deltagarna att avbryta monoterapi med lenvatinib och pembrolizumab och lenvatinib, såvida de inte diskuteras med sponsorn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

408

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0109)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0101)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0107)
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0105)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0110)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health ( Site 0102)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0809)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0806)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
        • Instituto de Cancerología ( Site 0408)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0404)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Administradora Country S.A.S - Clínica del Country ( Site 0407)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0409)
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen ( Site 1000)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie ( Site 0500)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13385
        • Hopital La Timone ( Site 0503)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0508)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrike, 63003
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne-ONCOLOGY ( Site 0510)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0509)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0505)
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope ( Site 1519)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1505)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1520)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • UF Health ( Site 1554)
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 1606)
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida ( Site 1596)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1575)
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1521)
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 1626)
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 1599)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1560)
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital ( Site 1614)
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.-IU Health Ball Memorial Cancer Center ( Site 1612)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa ( Site 1572)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 1538)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
        • Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 1601)
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Mercy Health-Paducah Cancer Center ( Site 1623)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Our Lady of the Lake RMC-Clinical Research ( Site 1624)
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center Baton Rouge ( Site 1622)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center ( Site 1522)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 1605)
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 1616)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 1584)
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1566)
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1544)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1515)
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC-Clinical Trials ( Site 1625)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1500)
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1507)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1570)
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 1627)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1555)
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1523)
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at Winthrop Oncology Hematology Associates NYU Langone Health ( Site 1597)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1582)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 1590)
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1541)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1567)
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospital Cleveland ( Site 1578)
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 1598)
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 1558)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1508)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Gettysburg Cancer Center ( Site 1594)
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center ( Site 1561)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1502)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1579)
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 1607)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center For Cancer And Blood Disorders ( Site 1569)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 1621)
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1532)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031-4867
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1550)
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 1537)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Health System-MultiCare Oncology - Puget Sound ( Site 1609)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 1574)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0604)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0601)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0600)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0304)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0306)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0307)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0308)
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1102)
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1400)
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Unidade Local de Saude Gaia/Espinho - Hospital Eduardo Santos Silva ( Site 1401)
  • Rumänien
    • București
      • Bucharest, București, Rumänien, 013823
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 1703)
      • Bucharest, București, Rumänien, 030171
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1708)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1701)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1702)
      • Floreşti, Cluj, Rumänien, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 1706)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1704)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1707)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0701)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0705)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0702)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0700)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0707)
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 0706)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0703)
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0907)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0911)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 0910)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0909)
    • Great Britain
      • London, Great Britain, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0903)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 0905)
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0902)
      • London, London, City of, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 0908)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Storbritannien, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 0904)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital. ( Site 0901)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1800)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1803)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1801)
      • Suwon, Kyonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1802)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1204)
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 1205)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1206)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1203)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad återkommande (ej mottaglig för kurativ behandling med lokala och/eller systemiska terapier) eller metastaserad (spridd) HNSCC i munhålan, orofarynx, hypofarynx och/eller struphuvudet som anses obotligt av lokala terapier
  • Sjukdomsprogression när som helst under eller efter behandling med en platina-innehållande (t.ex. karboplatin eller cisplatin) regim
  • Sjukdomsprogression på eller efter behandling med en anti-PD-1/PD-L1 mAb (programmerad celldödsprotein 1/programmerad dödligand 1 monoklonal antikropp)
  • Förstudieavbildning som visar tecken på sjukdomsprogression baserat på utredares granskning av minst 2 förstudiebilder per RECIST 1.1, efter påbörjad behandling med en PD-1/PD-L1-hämmare
  • Mätbar sjukdom med CT eller MRT baserat på svarskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) som verifierats genom blinded independent central review (BICR). Tumörlesioner belägna i ett tidigare bestrålat område anses mätbara om progression har påvisats i sådana lesioner
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1 bedömd inom 7 dagar efter den första dosen av studieintervention

  • Manliga deltagare är berättigade att delta om de samtycker till följande under interventionsperioden och i minst 1 vecka efter den sista dosen av lenvatinib, 3 månader efter den sista dosen capecitabin och paklitaxel och och 6 månader efter den sista dosen av docetaxel :

    • Avstå från att donera spermier
    • Avhålla sig från heterosexuellt samlag som deras föredragna och vanliga livsstil (avhålla sig på lång sikt och ihållande) och gå med på att förbli avhållsam; eller måste gå med på att använda preventivmedel om det inte bekräftas att det är azoospermiskt
    • Preventivmedelsanvändning av män bör vara förenlig med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier

  • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller:

    • Är inte en fertil kvinna (WOCBP)
    • Är en WOCBP och använder en preventivmetod som är mycket effektiv (med en felfrekvens på
    • Kvinnliga deltagare som randomiserar till arm 2 måste också gå med på att inte donera eller frysa/förvara ägg under interventionsperioden och under minst 6 månader efter den sista dosen av capecitabin, docetaxel, paklitaxel; och 2 månader efter den sista dosen av cetuximab
  • Tillräckligt kontrollerat blodtryck (BP) med eller utan antihypertensiva läkemedel
  • Deltagare som är hepatit B-ytantigen (HBsAg)-positiva är berättigade om de har fått hepatit B-virus (HBV) antiviral behandling i minst 4 veckor och har odetekterbar HBV-virusmängd före randomisering
  • Deltagare med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion är berättigade om HCV-virusmängd inte kan upptäckas vid screening
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Sjukdom som är lämplig för lokal terapi administrerad med kurativ avsikt
  • Förväntad livslängd på mindre än 3 månader och/eller har snabbt fortskridande sjukdom enligt den behandlande utredarens uppfattning
  • Historik av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider, eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
  • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosering som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
  • Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv systemisk behandling under de senaste 3 åren, förutom basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer eller carcinom in situ som har genomgått potentiellt botande terapi
  • Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
  • Gjorde en allogen vävnad/fast organtransplantation
  • Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Historik med någon kontraindikation eller har en allvarlig överkänslighet mot någon del av pembrolizumab, lenvatinib eller SOC-kemoterapi.
  • Redan existerande ≥Grad 3 gastrointestinala eller icke-gastrointestinala fistel
  • Historik om en gastrointestinal malabsorption eller något annat tillstånd eller förfarande som kan påverka oral studieläkemedelsabsorption
  • Genomgick en större operation inom 3 veckor före första dosen av studieinterventioner
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär försämring inom 12 månader efter den första dosen av studieläkemedlet
  • Aktiv tuberkulos
  • Har svårt att svälja kapslar eller få i sig en suspension oralt eller genom en sond
  • Tidigare behandling med lenvatinib
  • Tidigare kemoterapi, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling inom 2 veckor före studiedag 1 eller har inte återhämtat sig från biverkningar (AE) på grund av ett tidigare administrerat medel. Deltagare med endokrina relaterade biverkningar grad ≤2 som kräver behandling eller hormonersättning kan vara berättigade
  • Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention. Obs: Administrering av dödade vacciner är tillåtet
  • Tidigare behandlad med 4 eller fler systemiska regimer för återkommande/metastaserande sjukdom
  • Har fått ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före administrering av studieintervention
  • Känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom som skulle störa deltagarens förmåga att samarbeta med kraven i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lenvatinib + Pembrolizumab
Deltagarna kommer att behandlas med kombinationen av lenvatinib (en gång dagligen 20 mg oral dos) plus pembrolizumab (200 mg 30-minuters intravenös (IV) infusion på dag 1 av varje 21-dagars cykel under 35 cykler), tills centralt verifierad sjukdomsprogression, eller tills ett protokollspecificerat avbrytandekriterium är uppfyllt. Deltagarna kan få upp till ytterligare 17 cykler av pembrolizumab som andra kursbehandling, med eller utan lenvatinib.
Läkemedel: Lenvatinib
20 mg en gång dagligen, tas som orala kapslar
Andra namn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg 30 minuters IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Lenvatinib
24 mg en gång dagligen, taget som orala kapslar
Andra namn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Aktiv komparator: SOC Kemoterapi
Deltagarna kommer att behandlas med utredarens val av standardbehandling (SOC) kemoterapi (docetaxel, paklitaxel, cetuximab eller capecitabin) tills centralt verifierad sjukdomsprogression, eller tills ett protokollspecificerat avbrytandekriterium är uppfyllt.
Läkemedel: Docetaxel
75 mg/m^2 administrerat som en IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • TAXOTERE®
Läkemedel: Capecitabin
1250 mg/m^2 två gånger dagligen på dag 1-14 i varje 21-dagars cykel, tas som orala tabletter
Andra namn:
  • Xeloda®
Läkemedel: Paklitaxel
80 mg/m^2 administrerat som en IV-infusion dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: Cetuximab
400 mg/m^2 laddningsdos, följt av 250 mg/m^2 administrerat som en IV-infusion på dagarna 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • ERBITUX®
Aktiv komparator: Lenvatinib monoterapi
Deltagarna kommer att behandlas med lenvatinib monoterapi (en gång dagligen 24 mg oral dos) tills centralt verifierad sjukdomsprogression, eller tills ett protokollspecificerat kriterium för avbrott uppfylls.
Läkemedel: Lenvatinib
20 mg en gång dagligen, tas som orala kapslar
Andra namn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Läkemedel: Lenvatinib
24 mg en gång dagligen, taget som orala kapslar
Andra namn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 45 månader
OS definierades som tiden från randomisering till döds på grund av någon orsak.
Upp till cirka 45 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 45 månader
PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först. Svaren var enligt modifierade responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 enligt bedömning av Blinded Independent Central Review (BICR). RECIST 1.1 modifierades för att följa högst 10 målskador och högst 5 mållesioner per organ. Per RECIST 1.1 definierades PD som ≥20% ökning i summan av diametrar för målskador. Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också ha visat en absolut ökning med ≥5 mm. Obs: Utseendet på en eller flera nya lesioner ansågs också PD.
Upp till cirka 45 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 45 månader
ORR definierades som procentandelen av deltagare som hade ett bekräftat fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, som hänvisade till grund för baslinjen av diameterna för målskador) tills den progressiva sjukdomen (PD) eller döden på grund av någon orsak, vilket förekommer. Svaren var enligt modifierad RECIST 1.1 som bedömdes av BICR. RECIST 1.1 modifierades för att följa högst 10 målskador och högst 5 mållesioner per organ.
Upp till cirka 45 månader
Svarstid (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 45 månader
Dor definierades som tiden från det första dokumenterade beviset på fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, vilket hänvisade till grund för grundläggande summan av diametrarna för målskador) tills den progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall på grund av någon orsak, vilket förekommer. Svaren var enligt modifierad RECIST 1.1 som bedömdes av BICR.
Upp till cirka 45 månader
Antal deltagare som upplevde en eller flera biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
En AE var varje otillbörlig medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om de anses vara relaterade till studiebehandlingen eller inte. Antalet deltagare som upplever en AE presenterades.
Upp till cirka 5 år
Antal deltagare som avbröt studieintervention på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
En AE var varje otillbörlig medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om de anses vara relaterade till studiebehandlingen eller inte. Antalet deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE presenterades.
Upp till cirka 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

Eisai Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7902-009
  • LEAP-009 (Annan identifierare: MSD)
  • E7080-G000-228 (Annan identifierare: Eisai)
  • MK-7902-009 (Annan identifierare: MSD)
  • 2019-000569-19 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1278-2707 (Registeridentifierare: UTN)
  • 2022-500820-31-00 (Registeridentifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och hals

Kliniska prövningar på Lenvatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera