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レンバチニブ (E7080/MK-7902) とペムブロリズマブ (MK-3475) の併用 vs. プラチナ製剤と免疫療法 (MK-7902-009/ E7080-G000-228/LEAP-009)

2025年11月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

再発患者を対象に、レンバチニブ（E7080/MK-7902）とペムブロリズマブ（MK-3475）を併用した場合の安全性と有効性を、標準治療の化学療法およびレンバチニブ単剤療法と比較して評価する第 2 相無作為化非盲検 3 群臨床試験/プラチナ治療および免疫療法後に進行した転移性頭頸部扁平上皮癌 (R/M HNSCC) (PD-1/PD-L1阻害剤) (LEAP-009)

この研究は、ペンブロリズマブと併用したレンバチニブと標準治療（SOC）の化学療法の安全性と有効性を評価し、再発/転移性頭頸部扁平上皮がんの参加者におけるレンバチニブ単剤療法の安全性と有効性を評価することを目的としています（R白金療法およびプログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) または抗プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 阻害剤の投与後に進行した /M HNSCC)。 主な仮説は、レンバチニブ + ペムブロリズマブが固形腫瘍の修正反応評価基準 (RECIST) 1.1 による ORR に関して SOC 化学療法よりも優れているというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

修正第 7 条により、参加者はスポンサーと協議しない限り、レンバチニブとペムブロリズマブおよびレンバチニブの単独療法を中止することになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

408

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope ( Site 1519)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1505)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1520)
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • UF Health ( Site 1554)
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 1606)
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida ( Site 1596)
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1575)
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1521)
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 1626)
    • Idaho
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 1599)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1560)
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital ( Site 1614)
    • Indiana
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.-IU Health Ball Memorial Cancer Center ( Site 1612)
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa ( Site 1572)
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 1538)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 1601)
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Mercy Health-Paducah Cancer Center ( Site 1623)
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Our Lady of the Lake RMC-Clinical Research ( Site 1624)
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center Baton Rouge ( Site 1622)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center ( Site 1522)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center ( Site 1605)
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 1616)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 1584)
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1566)
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1544)
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1515)
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC-Clinical Trials ( Site 1625)
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1500)
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1507)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1570)
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 1627)
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1555)
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1523)
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Perlmutter Cancer Center at Winthrop Oncology Hematology Associates NYU Langone Health ( Site 1597)
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1582)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 1590)
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1541)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1567)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospital Cleveland ( Site 1578)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 1598)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 1558)
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1508)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Gettysburg Cancer Center ( Site 1594)
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center ( Site 1561)
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1502)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1579)
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 1607)
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center For Cancer And Blood Disorders ( Site 1569)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 1621)
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1532)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031-4867
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1550)
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 1537)
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Health System-MultiCare Oncology - Puget Sound ( Site 1609)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 1574)
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0907)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen、Aberdeen City、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0911)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham、East Riding Of Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 0910)
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、イギリス、G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0909)
    • Great Britain
      • London、Great Britain、イギリス、SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0903)
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 0905)
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0902)
      • London、London, City of、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 0908)
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 0904)
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital. ( Site 0901)
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0604)
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0601)
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0600)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
        • Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0109)
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0101)
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0107)
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0105)
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0110)
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health ( Site 0102)
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0304)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0306)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0307)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0308)
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、50034
        • Instituto de Cancerología ( Site 0408)
    • Cesar Department
      • Valledupar、Cesar Department、コロンビア、200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0404)
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、110221
        • Administradora Country S.A.S - Clínica del Country ( Site 0407)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0409)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0701)
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0705)
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0702)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0700)
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0707)
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、スペイン、15009
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 0706)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0703)
  • デンマーク
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen ( Site 1000)
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1102)
  • フランス
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie ( Site 0500)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13385
        • Hopital La Timone ( Site 0503)
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0508)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dome、フランス、63003
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne-ONCOLOGY ( Site 0510)
    • Seine-Maritime
      • Rouen、Seine-Maritime、フランス、76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0509)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0505)
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0809)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0806)
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1400)
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia、Porto District、ポルトガル、4434-502
        • Unidade Local de Saude Gaia/Espinho - Hospital Eduardo Santos Silva ( Site 1401)
  • ルーマニア
    • București
      • Bucharest、București、ルーマニア、013823
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 1703)
      • Bucharest、București、ルーマニア、030171
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1708)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1701)
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1702)
      • Floreşti、Cluj、ルーマニア、407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 1706)
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1704)
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1707)
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1204)
      • Taichung、台湾、404332
        • China Medical University Hospital ( Site 1205)
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1206)
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1203)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1800)
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1803)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam、Kyonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1801)
      • Suwon、Kyonggi-do、韓国、16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1802)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的に確認された再発（局所および/または全身療法による治癒的治療に適さない）または転移性（播種性）HNSCCの口腔、中咽頭、下咽頭、および/または喉頭は、局所療法では不治と見なされます
  • -プラチナ含有（カルボプラチンまたはシスプラチンなど）レジメンによる治療中または治療後の任意の時点での疾患の進行
  • -抗PD-1 / PD-L1 mAb（プログラム細胞死タンパク質1 /プログラム死リガンド1モノクローナル抗体）による治療中または治療後の疾患の進行
  • -PD-1 / PD-L1阻害剤による治療の開始後、RECIST 1.1ごとに少なくとも2つの研究前画像の研究者レビューに基づいて、疾患進行の証拠を示す研究前画像
  • -固形腫瘍の応答基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づくCTまたはMRIによる測定可能な疾患は、盲検化された独立した中央審査（BICR）によって検証されます。 以前に照射された領域に位置する腫瘍病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます
  • -研究介入の最初の投与から7日以内に評価された0または1のECOGパフォーマンスステータス

  • 男性参加者は、介入期間中、およびレンバチニブの最終投与から少なくとも1週間後、カペシタビンとパクリタキセルの最終投与から3か月後、およびドセタキセルの最終投与から6か月後に以下に同意する場合に参加する資格があります:

    • 精子提供を控える
    • 好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控え（長期的かつ継続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意する。無精子症であることが確認されない限り、避妊に同意する必要があります
    • 男性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

  • 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

    • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
    • WOCBPであり、効果の高い避妊法を使用している（失敗率は
    • アーム 2 に無作為に割り付けた女性参加者は、介入期間中およびカペシタビン、ドセタキセル、パクリタキセルの最終投与後少なくとも 6 か月間、卵子を提供または凍結/保存しないことに同意する必要があります。セツキシマブの最終投与から2か月後
  • 降圧薬の有無にかかわらず、適切に管理された血圧（BP）
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の参加者は、B型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を少なくとも4週間受けており、無作為化前にHBVウイルス負荷が検出できない場合に適格です
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴のある参加者は、HCVウイルス量がスクリーニングで検出できない場合に適格です
  • 適切な臓器機能

除外基準:

  • 根治目的の局所療法に適した疾患
  • -平均余命が3か月未満、および/または治療中の研究者の意見で疾患が急速に進行している
  • ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
  • -全身療法を必要とする活動性感染症
  • -免疫不全の診断、または慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾンと同等の1日あたり10 mgを超える投与で）または他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内
  • -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎
  • -過去3年以内に進行中または積極的な全身治療を必要とした既知の追加の悪性腫瘍、ただし、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、または治癒の可能性のある治療を受けた上皮内癌を除く
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患
  • 同種組織/固形臓器移植を受けた
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
  • -禁忌の歴史、またはペムブロリズマブ、レンバチニブまたはSOC化学療法のいずれかの成分に対する重度の過敏症があります。
  • -既存のグレード3以上の消化管または非消化管瘻
  • -胃腸の吸収不良またはその他の状態または経口治験薬の吸収に影響を与える可能性のある手順の病歴
  • -研究介入の初回投与前3週間以内に大手術を受けた
  • -治験薬の初回投与から12か月以内の臨床的に重大な心血管障害
  • 活動性結核
  • カプセルを飲み込んだり、経口または栄養チューブで懸濁液を摂取したりするのが難しい
  • -レンバチニブによる前治療
  • -以前の化学療法、標的小分子療法、または放射線療法は、研究1日目の2週間前まで、または以前に投与された薬剤による有害事象（AE）から回復していません。 -内分泌関連のAEがグレード2以下の参加者は、治療またはホルモン補充を必要とする可能性があります
  • -研究介入の最初の投与前の30日以内に生または生弱毒化ワクチンを接種しました。 注：不活化ワクチンの投与は許可されています
  • -再発/転移性疾患に対して与えられた4つ以上の全身レジメンで以前に治療された
  • -研究介入前の4週間以内に治験薬を受け取った、または治験機器を使用した
  • -参加者の能力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害 研究の要件に協力する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レンバチニブ + ペムブロリズマブ
参加者は、レンバチニブ (1 日 1 回 20 mg 経口投与) とペムブロリズマブ (35 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に 200 mg 30 分間の静脈内 (IV) 注入) の組み合わせで治療されます。またはプロトコルで指定された中止基準が満たされるまで。 参加者は、レンバチニブの有無にかかわらず、第 2 コース治療として最大 17 サイクルのペムブロリズマブを追加で受けることができます。
薬：レンバチニブ
1 日 1 回 20 mg を経口カプセルとして服用
他の名前：
  • E7080
  • MK-7902
  • レンビマ®
生物学的：ペムブロリズマブ
各 21 日サイクルの 1 日目に 200 mg を 30 分間静注
他の名前：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • キイトルーダ®
薬：レンバチニブ
1 日 1 回 24 mg を経口カプセルとして服用
他の名前：
  • E7080
  • MK-7902
  • レンビマ®
アクティブコンパレータ：SOC 化学療法
参加者は、治験責任医師が選択した標準治療 (SOC) 化学療法 (ドセタキセル、パクリタキセル、セツキシマブ、またはカペシタビン) で治療されます。
薬：ドセタキセル
各 21 日サイクルの 1 日目に 75 mg/m^2 を IV 注入として投与
他の名前：
  • タキソテール®
薬：カペシタビン
1250 mg/m^2 を 1 日 2 回、各 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に、経口錠剤として摂取
他の名前：
  • ゼローダ®
薬：パクリタキセル
各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 80 mg/m^2 を IV 注入として投与
他の名前：
  • タキソール
薬：セツキシマブ
400 mg/m^2 の負荷量に続いて、各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 250 mg/m^2 を IV 注入として投与
他の名前：
  • アービタックス®
アクティブコンパレータ：レンバチニブ単剤療法
参加者は、レンバチニブ単剤療法（1日1回24 mgの経口投与）で治療されます中央で病勢進行が確認されるまで、またはプロトコルで指定された中止基準が満たされるまで。
薬：レンバチニブ
1 日 1 回 20 mg を経口カプセルとして服用
他の名前：
  • E7080
  • MK-7902
  • レンビマ®
薬：レンバチニブ
1 日 1 回 24 mg を経口カプセルとして服用
他の名前：
  • E7080
  • MK-7902
  • レンビマ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：最大約45か月
OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されました。
最大約45か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存（PFS）
時間枠：最大約45か月
PFSは、ランダム化から最初に記録された進行性疾患（PD）または死による死亡までの時間として定義されました。 応答は、盲検独立した中央レビュー（BICR）によって評価されている固形腫瘍（RECIST）1.1の修正応答評価基準に従っていました。 RECIST 1.1は、最大10の標的病変と臓器あたり最大5つの標的病変に従うように修正されました。 RECIST 1.1あたり、PDは、標的病変の直径の合計の20％以上の増加と定義されました。 20％の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加を実証している必要があります。 注：1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされました。
最大約45か月
客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大約45か月
ORRは、完全な応答が確認された参加者の割合（CR：すべての標的病変の消失）または部分的応答（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少）として定義され、進行性疾患（PD）または死亡者が最初に発生するまで死亡するまで、標的病変の直径のベースライン合計を参照）を採用します。 応答は、BICRによって評価された修正Recist 1.1に従っていました。 RECIST 1.1は、最大10の標的病変と臓器あたり最大5つの標的病変に従うように修正されました。
最大約45か月
応答期間（DOR）
時間枠：最大約45か月
DORは、完全な応答の最初の文書化された証拠（CR：すべての標的病変の消失）または部分的な応答（PR：標的病変の直径の少なくとも30％の減少）から定義され、進行性疾患（PD）または任意の原因による死亡までの死亡（PD）のベースライン合計の基準を参照して、最初の発生による死亡（PD）を参照します。 応答は、BICRによって評価された修正Recist 1.1に従っていました。
最大約45か月
1つ以上の有害事象を経験した参加者の数（AES）
時間枠：約5年まで
AEは、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、試験治療の使用に一時的に関連する参加者の厄介な医学的発生でした。 AEを経験した参加者の数が提示されました。
約5年まで
有害事象による研究介入を中止した参加者の数（AE）
時間枠：約5年まで
AEは、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、試験治療の使用に一時的に関連する参加者の厄介な医学的発生でした。 AEによる研究治療を中止した参加者の数が提示されました。
約5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

Eisai Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月6日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7902-009
  • LEAP-009 (その他の識別子：MSD)
  • E7080-G000-228 (その他の識別子：Eisai)
  • MK-7902-009 (その他の識別子：MSD)
  • 2019-000569-19 (EudraCT番号)
  • U1111-1278-2707 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2022-500820-31-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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