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Lenvatinib (E7080/MK-7902) en association avec le pembrolizumab (MK-3475) par rapport à la chimiothérapie standard et à la monothérapie au lenvatinib chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou qui a progressé après la thérapie au platine et l'immunothérapie (MK-7902-009/ E7080-G000-228/LEAP-009)

24 avril 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique de phase 2, randomisée, ouverte à trois bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du lenvatinib (E7080/MK-7902) en association avec le pembrolizumab (MK-3475) par rapport à la chimiothérapie standard et à la monothérapie au lenvatinib chez les participants atteints de /Carcinome épidermoïde métastatique de la tête et du cou (R/M HNSCC) ayant progressé après une thérapie au platine et une immunothérapie (inhibiteurs PD-1/PD-L1) (LEAP-009)

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du lenvatinib en association avec le pembrolizumab par rapport à la chimiothérapie standard, et pour évaluer également l'innocuité et l'efficacité du lenvatinib en monothérapie chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou (R /M HNSCC) qui ont progressé après une thérapie à base de platine et un inhibiteur de la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) ou du ligand anti-mort programmée 1 (PD-L1). L'hypothèse principale est que le lenvatinib + pembrolizumab est supérieur à la chimiothérapie SOC en ce qui concerne l'ORR selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, tels qu'évalués par un examen central indépendant en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Recrutement
        • Blacktown Hospital ( Site 0101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61402348016
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • Complété
        • Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0109)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
        • Recrutement
        • The Townsville Hospital ( Site 0107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61744331111
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Recrutement
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61733947284
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0110)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: (08) 70742342
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Health ( Site 0102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61385722392
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01509-010
        • Recrutement
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0809)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5511985659911
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91350-200
        • Recrutement
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0806)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5551993590437
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Recrutement
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0304)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 4035213093
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Complété
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0306)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Recrutement
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0307)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 9053879495
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0308)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 416-480-4617
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050025
        • Recrutement
        • Instituto de Cancerología ( Site 0408)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 3409393 EXT 5414
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombie, 200001
        • Recrutement
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 57 3157411877
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Colombie, 230002
        • Recrutement
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0409)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 3105394868
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 110221
        • Recrutement
        • Administradora Country S.A.S - Clínica del Country ( Site 0407)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 3005725172
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1800)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8215991004
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center ( Site 1803)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82234106489
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82317877084
      • Suwon, Kyonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Complété
        • Ajou University Hospital ( Site 1802)
  • Danemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen ( Site 1000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4535453545
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34932746000
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0705)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34913368263
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34952270497
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34934014105
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0707)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34 93 227 54 02
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Espagne, 15009
        • Recrutement
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 0706)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 981287499
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46014
        • Recrutement
        • Hospital General de Valencia ( Site 0703)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34963187527
  • France
      • Paris, France, 75005
        • Recrutement
        • Institut Curie ( Site 0500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 33144324086
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13385
        • Recrutement
        • Hopital La Timone ( Site 0503)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33491385708
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34070
        • Recrutement
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0508)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33467926155
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, France, 63011
        • Recrutement
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne-ONCOLOGY ( Site 0510)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 33473278141
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, France, 76038
        • Recrutement
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0509)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 33146252410
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0505)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33142114637
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël, 8400000
        • Recrutement
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0604)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 97286400189
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +972502061161
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +972508946244
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Complété
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0600)
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Recrutement
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +351225084000
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Le Portugal, 4434-502
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia. Espinho EPE ( Site 1401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +351227865100
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0310
        • Recrutement
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4722934000
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 022548
        • Recrutement
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1703)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +40721298677
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Roumanie, 030171
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1708)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 40722559551
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Recrutement
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +40721254415
      • Cluj Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Recrutement
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4026459831
      • Floresti, Cluj, Roumanie, 407280
        • Recrutement
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 1706)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 40742206212
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
        • Recrutement
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1704)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +40727774974
    • Timis
      • Timișoara, Timis, Roumanie, 300239
        • Recrutement
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1707)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +40745100495
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, m20 4bx
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0907)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441614463317
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Recrutement
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0911)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 01224 553876
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Complété
        • Castle Hill Hospital ( Site 0910)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Recrutement
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0909)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441413017070
    • Great Britain
      • London, Great Britain, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Complété
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0903)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 0905)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 02380777222
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 00441227866393
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Complété
        • Charing Cross Hospital ( Site 0908)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Recrutement
        • Musgrove Park Hospital ( Site 0904)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 01823333444
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital. ( Site 0901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 00441227866393
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Recrutement
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1204)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +88677317123
      • Taichung, Taïwan, 404332
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital ( Site 1205)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 8864220521215050
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1206)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 886-4-23592525
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8866235-3535
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 886-2-23123456#67510
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 886-2-28267000 #7911
    • Taoyuan
      • Taoyuan County, Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +88633281200
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Complété
        • City of Hope ( Site 1519)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 310-794-4955
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1505)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 203-737-7981
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1520)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 202-444-2223
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Actif, ne recrute pas
        • UF Health ( Site 1554)
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Recrutement
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 1606)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 386-774-1223
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Florida ( Site 1596)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 786-413-9673
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Complété
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1575)
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Recrutement
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1521)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 770-812-1928
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Recrutement
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 1626)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 912-658-5756
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Recrutement
        • Beacon Cancer Care ( Site 1599)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 208-755-2408
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center ( Site 1560)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 312-563-8756
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital ( Site 1614)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 847-570-2515
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • Recrutement
        • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.-IU Health Ball Memorial Cancer Center ( Site 1612)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 765-751-5850
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Complété
        • University of Iowa ( Site 1572)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 1538)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 913-588-1227
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Recrutement
        • Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 1601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 502-394-6350
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Recrutement
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 1623)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 248-632-0743
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Recrutement
        • Mary Bird Perkins Cancer Center Baton Rouge ( Site 1622)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 225-215-1185
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Recrutement
        • Our Lady of the Lake RMC-Clinical Research ( Site 1624)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 225-765-3344
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center ( Site 1522)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 410-328-2703
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Medical Center ( Site 1605)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 617-638-8265
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 1616)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 508-856-3216
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Recrutement
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 1584)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 734-769-7100
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1566)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 313-576-8778
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System ( Site 1544)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 313-916-2600
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Complété
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1515)
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Recrutement
        • Jackson Oncology Associates, PLLC-Clinical Trials ( Site 1625)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 601-355-2485
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Actif, ne recrute pas
        • Washington University School of Medicine ( Site 1500)
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Recrutement
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1507)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 406-238-6290
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • Complété
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1570)
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 1627)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 402-354-8124
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Complété
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1555)
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Complété
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1523)
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Complété
        • Perlmutter Cancer Center at Winthrop Oncology Hematology Associates NYU Langone Health ( Site 1597)
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Complété
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1582)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Complété
        • Levine Cancer Institute ( Site 1590)
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Cancer Institute ( Site 1541)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 919-681-4768
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati ( Site 1567)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 513-584-7698
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Complété
        • University Hospital Cleveland ( Site 1578)
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Main ( Site 1598)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 866-223-8100
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Complété
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Complété
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1508)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Complété
        • Gettysburg Cancer Center ( Site 1594)
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Complété
        • Penn State Hershey Medical Center ( Site 1561)
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Recrutement
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 215-214-1515
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina ( Site 1579)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 843-792-9321
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Complété
        • St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 1607)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Complété
        • The Center For Cancer And Blood Disorders ( Site 1569)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Recrutement
        • Utah Cancer Specialists ( Site 1621)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 801-462-1053
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Actif, ne recrute pas
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1532)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031-4867
        • Recrutement
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1550)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 571-472-0624
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
        • Recrutement
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 1537)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 540-371-0079 X360
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • MultiCare Health System-MultiCare Oncology - Puget Sound ( Site 1609)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 253-403-0791
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 1574)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 414-805-4600

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • HNSCC pathologiquement confirmé récurrent (ne se prêtant pas à un traitement curatif avec des thérapies locales et/ou systémiques) ou métastatique (disséminé) de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et/ou du larynx qui est considéré comme incurable par les thérapies locales
  • Progression de la maladie à tout moment pendant ou après le traitement avec un traitement contenant du platine (par exemple, carboplatine ou cisplatine)
  • Progression de la maladie pendant ou après un traitement avec un mAb anti-PD-1/PD-L1 (protéine de mort cellulaire programmée 1/anticorps monoclonal de mort programmée-ligand 1)
  • Imagerie pré-étude qui démontre des preuves de la progression de la maladie sur la base de l'examen par l'investigateur d'au moins 2 images pré-étude par RECIST 1.1, après le début du traitement avec un inhibiteur PD-1/PD-L1
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie ou IRM basée sur les critères de réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel que vérifié par un examen central indépendant en aveugle (BICR). Les lésions tumorales situées dans une zone préalablement irradiée sont considérées comme mesurables si la progression a été démontrée dans ces lésions
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1 évalué dans les 7 jours suivant la première dose de l'intervention à l'étude

  • Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent ce qui suit pendant la période d'intervention et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose de lenvatinib, 3 mois après la dernière dose de capécitabine et de paclitaxel, et 6 mois après la dernière dose de docétaxel :

    • S'abstenir de donner du sperme
    • S'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent ; ou doit accepter d'utiliser une contraception à moins qu'il ne soit confirmé qu'il est azoospermique
    • L'utilisation de contraceptifs par les hommes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux qui participent aux études cliniques

  • Une participante peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si au moins une des conditions suivantes s'applique :

    • N'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
    • Est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive très efficace (avec un taux d'échec de
    • Les participantes qui sont randomisées dans le bras 2 doivent également accepter de ne pas donner ou congeler/stocker des ovules pendant la période d'intervention et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de capécitabine, docétaxel, paclitaxel ; et 2 mois après la dernière dose de cetuximab
  • Tension artérielle (TA) adéquatement contrôlée avec ou sans médicaments antihypertenseurs
  • Les participants qui sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale du VHB indétectable avant la randomisation
  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable lors du dépistage
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Maladie se prêtant à un traitement local administré à visée curative
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois et/ou maladie évoluant rapidement selon l'avis de l'investigateur traitant
  • Antécédents de pneumonie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle nécessitant des stéroïdes, ou a actuellement une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle
  • Infection active nécessitant un traitement systémique
  • Diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse
  • Malignité supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement systémique actif au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau, du cancer superficiel de la vessie ou du carcinome in situ ayant subi un traitement potentiellement curatif
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • A subi une allogreffe de tissu/d'organe solide
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents de contre-indication ou hypersensibilité sévère à l'un des composants du pembrolizumab, du lenvatinib ou de la chimiothérapie SOC.
  • Fistule gastro-intestinale ou non gastro-intestinale préexistante de grade ≥ 3
  • Antécédents de malabsorption gastro-intestinale ou de toute autre affection ou procédure pouvant affecter l'absorption orale du médicament à l'étude
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant la première dose des interventions de l'étude
  • Insuffisance cardiovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Tuberculose active
  • A des difficultés à avaler des gélules ou à ingérer une suspension par voie orale ou par une sonde d'alimentation
  • Traitement antérieur par le lenvatinib
  • Chimiothérapie antérieure, thérapie ciblée à petites molécules ou radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour de l'étude 1 ou n'a pas récupéré d'événements indésirables (EI) dus à un agent précédemment administré. Les participants présentant des EI liés au système endocrinien de grade ≤ 2 nécessitant un traitement ou un remplacement hormonal peuvent être éligibles
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude. Remarque : L'administration de vaccins tués est autorisée
  • Précédemment traité avec 4 régimes systémiques ou plus administrés pour une maladie récurrente/métastatique
  • A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude
  • Trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lenvatinib + Pembrolizumab
Les participants seront traités avec la combinaison de lenvatinib (dose orale de 20 mg une fois par jour) et de pembrolizumab (200 mg de perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 35 cycles), jusqu'à la progression de la maladie vérifiée au niveau central, ou jusqu'à ce qu'un critère d'arrêt spécifié par le protocole soit atteint. Les participants peuvent recevoir jusqu'à 17 cycles supplémentaires de pembrolizumab en tant que traitement de deuxième cycle, avec ou sans lenvatinib.
Médicament: Lenvatinib
20 mg une fois par jour, sous forme de gélules orales
Autres noms:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologique: Pembrolizumab
200 mg en perfusion IV de 30 minutes le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Lenvatinib
24 mg une fois par jour, sous forme de gélules orales
Autres noms:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Comparateur actif: SOC Chimiothérapie
Les participants seront traités avec la chimiothérapie standard de soins (SOC) choisie par l'investigateur (docétaxel, paclitaxel, cetuximab ou capécitabine) jusqu'à la progression de la maladie vérifiée de manière centralisée, ou jusqu'à ce qu'un critère d'arrêt spécifié dans le protocole soit rempli.
Médicament: Docétaxel
75 mg/m^2 administrés en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • TAXOTERE®
Médicament: Capécitabine
1250 mg/m^2 deux fois par jour les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours, sous forme de comprimés oraux
Autres noms:
  • Xeloda®
Médicament: Paclitaxel
80 mg/m^2 administrés en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Cétuximab
Dose de charge de 400 mg/m^2, suivie de 250 mg/m^2 administrés en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • ERBITUX®
Comparateur actif: Lenvatinib en monothérapie
Les participants seront traités par lenvatinib en monothérapie (dose orale de 24 mg une fois par jour) jusqu'à ce que la progression de la maladie soit vérifiée au niveau central ou jusqu'à ce qu'un critère d'arrêt spécifié dans le protocole soit atteint.
Médicament: Lenvatinib
20 mg une fois par jour, sous forme de gélules orales
Autres noms:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Médicament: Lenvatinib
24 mg une fois par jour, sous forme de gélules orales
Autres noms:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de référence des diamètres des lésions cibles) jusqu'à la progression de la maladie (MP) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les réponses sont conformes aux critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, tels qu'évalués par un examen central indépendant en aveugle (BICR).
Jusqu'à environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les réponses sont conformes aux critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, tels qu'évalués par un examen central indépendant en aveugle (BICR).
Jusqu'à environ 4 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 4 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
DOR est défini comme le temps écoulé depuis la première preuve documentée de réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou de réponse partielle (PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de référence des diamètres des lésions cibles) jusqu'à la progression de la maladie (MP) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les réponses sont conformes au RECIST 1.1 modifié tel qu'évalué par le BICR.
Jusqu'à environ 4 ans
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le nombre de participants qui subissent un EI sera présenté.
Jusqu'à environ 4 ans
Nombre de participants qui ont interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera présenté.
Jusqu'à environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

18 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7902-009
  • LEAP-009 (Autre identifiant: Merck)
  • E7080-G000-228 (Autre identifiant: Eisai)
  • MK-7902-009 (Autre identifiant: Merck)
  • 2019-000569-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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