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Lenvatinib (E7080/MK-7902) en association avec le pembrolizumab (MK-3475) par rapport à la chimiothérapie standard et à la monothérapie au lenvatinib chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou qui a progressé après la thérapie au platine et l'immunothérapie (MK-7902-009/ E7080-G000-228/LEAP-009)

18 novembre 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique de phase 2, randomisée, ouverte à trois bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du lenvatinib (E7080/MK-7902) en association avec le pembrolizumab (MK-3475) par rapport à la chimiothérapie standard et à la monothérapie au lenvatinib chez les participants atteints de /Carcinome épidermoïde métastatique de la tête et du cou (R/M HNSCC) ayant progressé après une thérapie au platine et une immunothérapie (inhibiteurs PD-1/PD-L1) (LEAP-009)

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du lenvatinib en association avec le pembrolizumab par rapport à la chimiothérapie standard, et pour évaluer également l'innocuité et l'efficacité du lenvatinib en monothérapie chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou (R /M HNSCC) qui ont progressé après une thérapie à base de platine et un inhibiteur de la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) ou du ligand anti-mort programmée 1 (PD-L1). L'hypothèse principale est que le lenvatinib + pembrolizumab est supérieur à la chimiothérapie SOC en ce qui concerne l'ORR selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, tels qu'évalués par un examen central indépendant en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec l'amendement 7, les participants arrêteront le lenvatinib, le pembrolizumab et le lenvatinib en monothérapie, sauf discussion avec le promoteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

408

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0109)
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0101)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0107)
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0105)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0110)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health ( Site 0102)
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0809)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0806)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0304)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0306)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0307)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0308)
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 50034
        • Instituto de Cancerología ( Site 0408)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombie, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0404)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 110221
        • Administradora Country S.A.S - Clínica del Country ( Site 0407)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0409)
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1800)
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1803)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1801)
      • Suwon, Kyonggi-do, Corée du Sud, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1802)
  • Danemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen ( Site 1000)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0701)
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0705)
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0702)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0700)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0707)
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espagne, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 0706)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0703)
  • France
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie ( Site 0500)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13385
        • Hopital La Timone ( Site 0503)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0508)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, France, 63003
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne-ONCOLOGY ( Site 0510)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, France, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0509)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0505)
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0604)
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0601)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0600)
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1400)
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Le Portugal, 4434-502
        • Unidade Local de Saude Gaia/Espinho - Hospital Eduardo Santos Silva ( Site 1401)
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1102)
  • Roumanie
    • București
      • Bucharest, București, Roumanie, 013823
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 1703)
      • Bucharest, București, Roumanie, 030171
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1708)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1701)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1702)
      • Floreşti, Cluj, Roumanie, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 1706)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1704)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1707)
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0907)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0911)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 0910)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0909)
    • Great Britain
      • London, Great Britain, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0903)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 0905)
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0902)
      • London, London, City of, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 0908)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 0904)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital. ( Site 0901)
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1204)
      • Taichung, Taïwan, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 1205)
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1206)
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1203)
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope ( Site 1519)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1505)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1520)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • UF Health ( Site 1554)
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 1606)
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida ( Site 1596)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1575)
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1521)
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 1626)
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 1599)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1560)
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital ( Site 1614)
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.-IU Health Ball Memorial Cancer Center ( Site 1612)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa ( Site 1572)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 1538)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 1601)
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Mercy Health-Paducah Cancer Center ( Site 1623)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of the Lake RMC-Clinical Research ( Site 1624)
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center Baton Rouge ( Site 1622)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center ( Site 1522)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 1605)
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 1616)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 1584)
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1566)
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1544)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1515)
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC-Clinical Trials ( Site 1625)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1500)
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1507)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1570)
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 1627)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1555)
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1523)
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at Winthrop Oncology Hematology Associates NYU Langone Health ( Site 1597)
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1582)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 1590)
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1541)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1567)
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospital Cleveland ( Site 1578)
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 1598)
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 1558)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1508)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Gettysburg Cancer Center ( Site 1594)
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center ( Site 1561)
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1502)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1579)
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 1607)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center For Cancer And Blood Disorders ( Site 1569)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 1621)
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1532)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031-4867
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1550)
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 1537)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System-MultiCare Oncology - Puget Sound ( Site 1609)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 1574)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • HNSCC pathologiquement confirmé récurrent (ne se prêtant pas à un traitement curatif avec des thérapies locales et/ou systémiques) ou métastatique (disséminé) de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et/ou du larynx qui est considéré comme incurable par les thérapies locales
  • Progression de la maladie à tout moment pendant ou après le traitement avec un traitement contenant du platine (par exemple, carboplatine ou cisplatine)
  • Progression de la maladie pendant ou après un traitement avec un mAb anti-PD-1/PD-L1 (protéine de mort cellulaire programmée 1/anticorps monoclonal de mort programmée-ligand 1)
  • Imagerie pré-étude qui démontre des preuves de la progression de la maladie sur la base de l'examen par l'investigateur d'au moins 2 images pré-étude par RECIST 1.1, après le début du traitement avec un inhibiteur PD-1/PD-L1
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie ou IRM basée sur les critères de réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel que vérifié par un examen central indépendant en aveugle (BICR). Les lésions tumorales situées dans une zone préalablement irradiée sont considérées comme mesurables si la progression a été démontrée dans ces lésions
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1 évalué dans les 7 jours suivant la première dose de l'intervention à l'étude

  • Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent ce qui suit pendant la période d'intervention et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose de lenvatinib, 3 mois après la dernière dose de capécitabine et de paclitaxel, et 6 mois après la dernière dose de docétaxel :

    • S'abstenir de donner du sperme
    • S'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent ; ou doit accepter d'utiliser une contraception à moins qu'il ne soit confirmé qu'il est azoospermique
    • L'utilisation de contraceptifs par les hommes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux qui participent aux études cliniques

  • Une participante peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si au moins une des conditions suivantes s'applique :

    • N'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
    • Est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive très efficace (avec un taux d'échec de
    • Les participantes qui sont randomisées dans le bras 2 doivent également accepter de ne pas donner ou congeler/stocker des ovules pendant la période d'intervention et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de capécitabine, docétaxel, paclitaxel ; et 2 mois après la dernière dose de cetuximab
  • Tension artérielle (TA) adéquatement contrôlée avec ou sans médicaments antihypertenseurs
  • Les participants qui sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale du VHB indétectable avant la randomisation
  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable lors du dépistage
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Maladie se prêtant à un traitement local administré à visée curative
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois et/ou maladie évoluant rapidement selon l'avis de l'investigateur traitant
  • Antécédents de pneumonie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle nécessitant des stéroïdes, ou a actuellement une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle
  • Infection active nécessitant un traitement systémique
  • Diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse
  • Malignité supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement systémique actif au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau, du cancer superficiel de la vessie ou du carcinome in situ ayant subi un traitement potentiellement curatif
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • A subi une allogreffe de tissu/d'organe solide
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents de contre-indication ou hypersensibilité sévère à l'un des composants du pembrolizumab, du lenvatinib ou de la chimiothérapie SOC.
  • Fistule gastro-intestinale ou non gastro-intestinale préexistante de grade ≥ 3
  • Antécédents de malabsorption gastro-intestinale ou de toute autre affection ou procédure pouvant affecter l'absorption orale du médicament à l'étude
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant la première dose des interventions de l'étude
  • Insuffisance cardiovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Tuberculose active
  • A des difficultés à avaler des gélules ou à ingérer une suspension par voie orale ou par une sonde d'alimentation
  • Traitement antérieur par le lenvatinib
  • Chimiothérapie antérieure, thérapie ciblée à petites molécules ou radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour de l'étude 1 ou n'a pas récupéré d'événements indésirables (EI) dus à un agent précédemment administré. Les participants présentant des EI liés au système endocrinien de grade ≤ 2 nécessitant un traitement ou un remplacement hormonal peuvent être éligibles
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude. Remarque : L'administration de vaccins tués est autorisée
  • Précédemment traité avec 4 régimes systémiques ou plus administrés pour une maladie récurrente/métastatique
  • A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude
  • Trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lenvatinib + Pembrolizumab
Les participants seront traités avec la combinaison de lenvatinib (dose orale de 20 mg une fois par jour) et de pembrolizumab (200 mg de perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 35 cycles), jusqu'à la progression de la maladie vérifiée au niveau central, ou jusqu'à ce qu'un critère d'arrêt spécifié par le protocole soit atteint. Les participants peuvent recevoir jusqu'à 17 cycles supplémentaires de pembrolizumab en tant que traitement de deuxième cycle, avec ou sans lenvatinib.
Médicament: Lenvatinib
20 mg une fois par jour, sous forme de gélules orales
Autres noms:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologique: Pembrolizumab
200 mg en perfusion IV de 30 minutes le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Lenvatinib
24 mg une fois par jour, sous forme de gélules orales
Autres noms:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Comparateur actif: SOC Chimiothérapie
Les participants seront traités avec la chimiothérapie standard de soins (SOC) choisie par l'investigateur (docétaxel, paclitaxel, cetuximab ou capécitabine) jusqu'à la progression de la maladie vérifiée de manière centralisée, ou jusqu'à ce qu'un critère d'arrêt spécifié dans le protocole soit rempli.
Médicament: Docétaxel
75 mg/m^2 administrés en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • TAXOTERE®
Médicament: Capécitabine
1250 mg/m^2 deux fois par jour les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours, sous forme de comprimés oraux
Autres noms:
  • Xeloda®
Médicament: Paclitaxel
80 mg/m^2 administrés en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Cétuximab
Dose de charge de 400 mg/m^2, suivie de 250 mg/m^2 administrés en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • ERBITUX®
Comparateur actif: Lenvatinib en monothérapie
Les participants seront traités par lenvatinib en monothérapie (dose orale de 24 mg une fois par jour) jusqu'à ce que la progression de la maladie soit vérifiée au niveau central ou jusqu'à ce qu'un critère d'arrêt spécifié dans le protocole soit atteint.
Médicament: Lenvatinib
20 mg une fois par jour, sous forme de gélules orales
Autres noms:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Médicament: Lenvatinib
24 mg une fois par jour, sous forme de gélules orales
Autres noms:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 45 mois
La SG a été définie comme le temps de la randomisation à la mort en raison de toute cause.
Jusqu'à environ 45 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 45 mois
La PFS a été définie comme le temps de la randomisation à la première maladie progressive (PD) ou décès documentée en raison de toute cause, selon la première éventualité. Les réponses étaient conformément aux critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, comme évalué par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR). RECIST 1.1 a été modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe. Selon RECIST 1,1, la PD a été définie comme une augmentation ≥20% de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue de ≥ 5 mm. Remarque: L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a également été considérée comme PD.
Jusqu'à environ 45 mois
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 45 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui avaient une réponse complète confirmée (CR: disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR: au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base des diamètres des lésions cibles) jusqu'à la maladie progressive (PD) ou à la mort due à toute cause, ce qui a d'abord été créée. Les réponses étaient conformément à la RECIST 1.1 modifiée comme évalué par BICR. RECIST 1.1 a été modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe.
Jusqu'à environ 45 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 45 mois
Le DOR a été défini comme le temps à partir de la première preuve documentée de réponse complète (CR: disparition de toutes les lésions cibles) ou de réponse partielle (PR: au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base des diamètres des lésions cibles) jusqu'à la maladie progressive (PD) ou à la mort due à toute cause, ce qui a eu lieu en premier. Les réponses étaient conformément à la RECIST 1.1 modifiée comme évalué par BICR.
Jusqu'à environ 45 mois
Nombre de participants qui ont connu un ou plusieurs événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié au traitement de l'étude. Le nombre de participants qui subissent un AE a été présenté.
Jusqu'à environ 5 ans
Nombre de participants qui ont interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié au traitement de l'étude. Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude dus à un AE a été présenté.
Jusqu'à environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7902-009
  • LEAP-009 (Autre identifiant: MSD)
  • E7080-G000-228 (Autre identifiant: Eisai)
  • MK-7902-009 (Autre identifiant: MSD)
  • 2019-000569-19 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1278-2707 (Identificateur de registre: UTN)
  • 2022-500820-31-00 (Identificateur de registre: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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