此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于 COVID-19 的自体脂肪干细胞 (AdMSC)

2023年4月13日 更新者:Celltex Therapeutics Corporation

自体脂肪组织来源的间充质干细胞 (AdMSCs) 对冠状病毒 2019 (COVID-19) 的预防效果的临床研究

这是一项 2 期多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验,有 200 名从未感染过 COVID-19 的受试者(SARS-Cov-2 病毒筛查试验阴性,无血液 SARS-Cov-2在注册期间检测到 IgM 和 IgG 抗体),然后对 5 名受试者进行初步研究,以证明所提出的自体 AdMSCs 输注三剂量方案的安全性。 之前使用 Celltex 储存 AdMSC 的 100 名研究对象将每三天接受三剂自体 AdMSC(约 2 亿个细胞)静脉输注。 对照组中的 100 名先前使用 Celltex 储存了 AdMSC 的受试者将不会接受任何 Celltex 的 AdMSC 治疗,而是接受安慰剂治疗。 监测所有受试者的安全性(不良事件/严重不良事件)、COVID-19 症状、SARS-Cov-2 病毒检测、血液 SARS-Cov-2 IgM 和 IgG 抗体检测、血液细胞因子和炎症(CRP、IL_6、IL -10,TNFα)测试和疾病严重程度评估在研究组最后一剂 AdMSC 输注后 6 个月和对照组入组后 6 个月。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 岁以上。
  • 男女不限
  • 受试者应该已经将 AdMSCs 储存在 Celltex 中(在储存阶段已经通过了 HIV、梅毒、乙型肝炎和丙型肝炎的传染病筛查测试)
  • 在进行任何特定于研究的程序之前,必须理解并自愿签署参与研究的知情同意书
  • 极易感染SARS-Cov-2,如肥胖(BMI≥40)、早中期高血压(收缩压140Hg以上或舒张压90mmHg以上)、糖尿病血红蛋白A1c>8% )、慢性心脏病(一种或多种疾病,包括先前诊断为冠状动脉疾病、慢性心律失常、心肌病……)慢性肺病(COPD、纤维化)、慢性肝病(肝损伤,定义为 ALT、AST、LDH 中的任何一种或胆红素 > 2 x 根据当地实验室标准的正常 (ULN) 范围上限)和肾脏疾病(血清肌酐 > 133 毫摩尔/升(1.5 毫克/分升))。 没有上述医疗状况的末期。
  • 以前没有 COVID-19 病史
  • 呼吸道标本中的 SARS-CoV-2 RT-PCR 或等效检测呈阴性
  • SARS-Cov-2 IgM 和 IgG 阴性的血液检测

排除标准:

  • 在研究治疗开始前 3 个月内参与另一项临床研究(使用另一项研究性医疗产品)
  • 不愿意或不能遵守学习程序
  • SARS-Cov-2 抗体 IgM 和 IgG 阳性的血液检测
  • 患有影响生存的严重基础疾病患者,包括血液病、恶病质、活动性出血、严重营养不良等。
  • 临床活动性恶性疾病
  • 既往血栓性疾病
  • 已知肺栓塞病史或已知继发性抗磷脂综合征
  • 已知或疑似对用于培养 AdMSC 的任何成分过敏,例如 BSA 和含硫产品(例如 DMSO)
  • 研究治疗开始后 14 天内发生重大外伤或手术
  • 使受试者(或受试者的合法代表[s])无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况
  • 研究治疗开始前一年内酒精、药物或药物滥用
  • 研究者认为可能会干扰评估 AdMSC 疗法或令人满意地进行研究的任何情况
  • 不可逆转的严重终末器官衰竭,例如心力衰竭/发作、中风、肝肾衰竭
  • 有高凝状态的患者或家族史,如蛋白C/蛋白S缺乏、凝血因子V Leiden、凝血酶原基因突变、异常纤维蛋白原血症等。
  • 长期使用免疫抑制剂史
  • 过去6个月器官移植
  • 在参与研究期间怀孕、哺乳或希望怀孕或不愿实施节育,除非在研究期间进行手术绝育或绝经
  • 重症肺阻塞性肺炎、重症肺间质纤维化、肺泡蛋白沉积症、过敏性肺泡炎等已知病毒性肺炎或细菌性肺炎患者。 这包括肺部成像显示在感染 COVID-19 之前存在间质性肺损伤的患者。
  • QT 间期在病史或屏幕心电图测试期间显示男性大于 450 毫秒,女性大于 470 毫秒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 2 阶段 AdMSC 组

每个受试者每三天通过静脉输注接受三剂 2 亿个自体脂肪来源的间充质干细胞

其他名称: Celltex-AdMSCs Celltex-AdMSCs

培养从患者自身腹部脂肪组织中分离出的间充质干细胞
其他名称:
  • Celltex-AdMSCs
安慰剂比较:2 期安慰剂组
对照组——每三天通过静脉输注接受三剂安慰剂。
培养从患者自身腹部脂肪组织中分离出的间充质干细胞
其他名称:
  • Celltex-AdMSCs

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过评估与药物相关和不相关的 AE/SAE 总数来评估 AdMSC 输注的耐受性和急性安全性
大体时间:6个月
不良事件和严重不良事件
6个月
与对照组相比,发生与 AdMSC 输注相关和无关的任何 AE/SAE 的受试者的总体比例
大体时间:6个月
不良事件和严重不良事件
6个月
研究组和对照组的 COVID-19 发病率
大体时间:6个月
功效
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 CDC 标准方法通过口咽拭子收集的呼吸道标本(口咽样本)中通过 PCR 或其他基于核水平的 SARS-Cov-2 病毒检测测量的感染 SARS-Cov-2 的受试者比例。
大体时间:6个月
功效
6个月
研究组和对照组之间感染 SARS-Cov-2 病毒的受试者出现症状的比例,包括轻度、典型、重度和危重病例。
大体时间:6个月
功效
6个月
研究组和对照组之间感染 SARS-Cov-2 并产生抗 SARS-Cov-2 IgM/IgG 抗体的受试者比例的变化。
大体时间:6个月
功效
6个月
白细胞计数中淋巴细胞计数相对于基线的变化
大体时间:6个月
功效
6个月
PaO2 动脉血气相对于基线的变化
大体时间:6个月
功效
6个月
比较研究组和对照组发生严重 COVID-19 肺炎病例的受试者比例
大体时间:6个月
功效
6个月
研究组和对照组的 COVID-19 死亡率
大体时间:6个月
功效
6个月
C-反应蛋白 (CRP) (mg/L) 相对于基线的变化
大体时间:6个月
功效
6个月
D-二聚体 (mg/L) 相对于基线的变化
大体时间:6个月
功效
6个月
降钙素原 (ug)/L 相对于基线的变化
大体时间:6个月
功效
6个月
B 型钠尿肽原 (pro-BNP) (pg/mL) 相对于基线的变化
大体时间:6个月
功效
6个月
胆红素 (mg/dL) 相对于基线的变化
大体时间:6个月
功效
6个月
肌酐 (mg/dL) 相对于基线的变化
大体时间:6个月
功效
6个月
细胞因子组(IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNFα)血液检测值相对于基线的变化
大体时间:6个月
功效
6个月
使用 CDC 标准方法通过口咽拭子收集的呼吸道标本(口咽样本)中 SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性与阴性受试者的比例。与对照组相比
大体时间:6个月
功效
6个月
量化粪便中的病毒 RNA 以进行基线和最终随访。
大体时间:6个月
功效
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Derek W Guillory, MD.、Root Causes Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年9月1日

初级完成 (预期的)

2024年9月1日

研究完成 (预期的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月10日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月13日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅