Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset rasvaperäiset kantasolut (AdMSC:t) COVID-19:lle

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Celltex Therapeutics Corporation

Kliininen tutkimus autologisten rasvakudosten mesenkymaalisten kantasolujen (AdMSC) profylaktisesta tehokkuudesta koronavirusta 2019 (COVID-19) vastaan

Tämä on vaiheen 2 monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 200 henkilöä, jotka eivät ole koskaan saaneet COVID-19-tartuntaa (SARS-Cov-2-virusseulontatesti negatiivinen, ei verta SARS-Cov-2 Ilmoittautumisen aikana havaitut IgM- ja IgG-vasta-aineet), jota seurasi 5 henkilön pilottitutkimus ehdotetun kolmen annoksen autologisten AdMSC-infuusioiden turvallisuuden osoittamiseksi. 100 tutkimushenkilöä, jotka ovat aiemmin panneet AdMSC-solunsa Celltexillä, saavat kolme annosta autologisia AdMSC-soluja (noin 200 miljoonaa solua) suonensisäisenä infuusiona joka kolmas päivä. Vertailuryhmän 100 koehenkilöä, jotka ovat aiemmin panneet AdMSC:nsä Celltexiin, eivät saa Celltexin AdMSC-hoitoa vaan lumelääkehoitoja. Kaikkia koehenkilöitä seurataan turvallisuuden (haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat), COVID-19-oireiden, SARS-Cov-2-virustestin, veren SARS-Cov-2 IgM- ja IgG-vasta-ainetestien, veren sytokiinien ja tulehduksellisten (CRP, IL_6, IL) varalta. -10, TNFa) -testit ja taudin vakavuuden arviointi 6 kuukauden ajan viimeisen AdMSC-infuusion annoksen jälkeen tutkimusryhmälle ja 6 kuukauden ajan kontrolliryhmään ilmoittautumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta.
  • Mies vai nainen
  • Koehenkilöillä on oltava AdMSC:t Celltexissä (jo on läpäissyt tartuntatautitestit HIV:n, kupan, B- ja C-hepatiittien varalta pankkivaiheessa)
  • On ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
  • Erittäin herkkä SARS-Cov-2-infektioille, kuten liikalihavuudelle (BMI ≥ 40), verenpainetaudin varhaisesta keskivaiheeseen (systolinen paine yli 140 Hg tai diastolinen paine 90 mm Hg), diabetes mellitus hemoglobiini A1c >8 % ), krooninen sydänsairaus (yksi tai useampi sairaus, mukaan lukien aiemmin diagnosoitu sepelvaltimotauti, krooninen sydämen rytmihäiriö, kardiomyopatia…), krooninen keuhkosairaus (COPD, fibroosi), krooninen maksasairaus (maksan vajaatoiminta, määritellään joksikin seuraavista: ALAT, AST tai LDH tai bilirubiini > 2 x normaalin yläraja (ULN) paikallisten laboratoriostandardien mukaan) ja munuaissairaudet (seerumin kreatiniini > 133 mmol/L (1,5 mg/dl). Ei edellä mainittujen sairauksien loppuvaiheita.
  • Ei aikaisempaa COVID-19-historiaa
  • SARS-CoV-2 RT-PCR tai vastaava testi negatiivinen hengitystienäytteessä
  • Verikoe SARS-Cov-2 IgM- ja IgG-negatiivisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (käytettäessä toista tutkimuslääkevalmistetta) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa opintomenettelyjä
  • Verikoe SARS-Cov-2-vasta-aineiden IgM- ja IgG-positiivisten varalta
  • Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, jotka vaikuttavat selviytymiseen, mukaan lukien verisairaudet, kakeksia, aktiivinen verenvuoto, vakava aliravitsemus jne.
  • Kliinisesti aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
  • Aiempi tromboottinen häiriö
  • Aiemmin tunnettu keuhkoembolia tai tunnettu sekundaarinen antifosfolipidioireyhtymä
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys AdMSC:iden viljelemiseen käytetyille komponenteille, esim. BSA ja rikkiä sisältävät tuotteet (esim. DMSO)
  • Vakava trauma tai leikkaus 14 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava (tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja) ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  • Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Mikä tahansa tutkijan mielestä tila, joka todennäköisesti häiritsee AdMSC-hoidon arviointia tai tutkimuksen tyydyttävää suorittamista
  • Peruuttamattomat vakavat pääteelinten vajaatoiminta, kuten sydämen vajaatoiminta/kohtaus, aivohalvaus, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu muista sairauksista
  • Potilaat tai perhehistoria, joilla on hyperkoaguloituvia tiloja, kuten proteiini C:n/proteiini S:n puutos, tekijä V Leiden, protrombiinigeenimutaatio, dysfibrinogenemia jne.
  • Immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttö historiassa
  • Elinsiirto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaana oleva, imetys tai halu tulla raskaaksi tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana, ellei ole kirurgisesti steriloitu tai postmenopausaalinen tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on vaikea keuhkoahtaumakeuhkokuume, vaikea keuhkojen interstitiaalinen fibroosi, alveolaarinen proteinoosi, allerginen alveoliitti ja muu tunnettu viruskeuhkokuume tai bakteerikeuhkokuume. Tämä koskee potilaita, joilla on keuhkokuvaus, joka paljastaa interstitiaalisen keuhkovaurion ennen COVID-19-tartunnan saamista.
  • QT-aika näyttää yli 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla sairaushistoriassa tai EKG-näytön aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 2 AdMSC-ryhmä

Jokainen kohde saa kolme annosta 200 miljoonaa autologista rasvaperäistä mesenkymaalista kantasolua suonensisäisenä infuusiona joka kolmas päivä

Muut nimet: Celltex-AdMSCs Celltex-AdMSCs
Biologinen: autologiset rasvaperäiset kantasolut
Potilaan omasta vatsan rasvakudoksesta eristettyjä mesenkymaalisia kantasoluja viljellään
Muut nimet:
  • Celltex-AdMSC:t
Placebo Comparator: Vaiheen 2 plaseboryhmä
Kontrolliryhmä saa kolme annosta lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona joka kolmas päivä.
Biologinen: autologiset rasvaperäiset kantasolut
Potilaan omasta vatsan rasvakudoksesta eristettyjä mesenkymaalisia kantasoluja viljellään
Muut nimet:
  • Celltex-AdMSC:t

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AdMSC-infuusion siedettävyys ja akuutti turvallisuus arvioimalla lääkkeeseen liittyvien ja ei-liittyvien AE/SAE-tapausten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden kokonaisosuus, joille kehittyy AdMSC-infuusioihin liittyviä ja ei-liittyviä AE/SAE-tapauksia verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
6 kuukautta
COVID-19:n ilmaantuvuus sekä tutkimus- että kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tehokkuus
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-Cov-2-tartunnan saaneiden henkilöiden osuus mitattuna PCR:llä tai muilla tumatason SARS-Cov-2-virustesteillä hengitystienäytteistä (suunnielun näytteistä), jotka on kerätty suunnielun vanupuikolla CDC-standardimenetelmää käyttäen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tehokkuus
6 kuukautta
SARS-Cov-2-virustartunnan saaneiden potilaiden osuus kehittää oireita, mukaan lukien lieviä, klassisia, vakavia ja kriittisiä vakavia tapauksia tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tehokkuus
6 kuukautta
Muutos niiden koehenkilöiden osuudessa, jotka ovat saaneet SARS-Cov-2-tartunnan ja kehittävät IgM/IgG-vasta-aineita SARS-Cov-2:ta vastaan ​​tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tehokkuus
6 kuukautta
Lymfosyyttimäärän muutos valkosolujen määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tehokkuus
6 kuukautta
Valtimoveren PaO2-kaasujen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tehokkuus
6 kuukautta
Vertaa niiden koehenkilöiden osuutta, joille kehittyy vakavia COVID-19-keuhkokuumetapauksia sekä tutkimus- että kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tehokkuus
6 kuukautta
COVID-19-kuolleisuus sekä tutkimus- että kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tehokkuus
6 kuukautta
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos (mg/l) lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tehokkuus
6 kuukautta
D-dimeerin muutos (mg/L) lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tehokkuus
6 kuukautta
Prokalsitoniinin (ug)/l muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tehokkuus
6 kuukautta
Pro-tyypin B natriureettisen peptidin (pro-BNP) muutos (pg/ml) lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tehokkuus
6 kuukautta
Bilirubiinin (mg/dl) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tehokkuus
6 kuukautta
Kreatiniinin (mg/dl) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tehokkuus
6 kuukautta
Sytokiinipaneelien (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNFα) verikoearvojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tehokkuus
6 kuukautta
SARS-CoV-2 RT-PCR:ssä positiivisten ja negatiivisten koehenkilöiden osuus hengitystienäytteistä (suunnielun näytteet), jotka on kerätty suunielun vanupuikolla CDC-standardimenetelmää käyttäen. verrokkiryhmään verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tehokkuus
6 kuukautta
Viruksen RNA:n kvantifiointi ulosteessa lähtötilannetta ja lopullista seurantaa varten.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tehokkuus
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltex Therapeutics Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Derek W Guillory, MD., Root Causes Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTX0020-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset autologiset rasvaperäiset kantasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa