Autologe fettavledede stamceller (AdMSCs) for COVID-19

Inklusjonskriterier:

• Alder over 18 år.
• Mann eller kvinne
• Forsøkspersonene bør ha banket AdMSCs i Celltex (allerede bestått skjermtester for smittsomme sykdommer for HIV, syfilis, hepatitt B og C i bankfasen)
• Må forstå og frivillig signere et informert samtykke for studiedeltakelse oppnådd før du gjennomgår noen studiespesifikke prosedyrer
• Svært mottakelig for SARS-Cov-2-infeksjoner, som fedme (BMI ≥ 40), tidlig til midt stadium av hypertensjon (systolisk trykk over 140 Hg eller diastolisk trykk fra 90 mm Hg), diabetisk mellitus hemoglobin A1c >8 % ), kronisk hjertesykdom (en eller flere tilstander inkludert tidligere diagnostisert som koronarsykdom, kronisk hjertearytmi, kardiomyopati ...) kronisk lungesykdom (KOLS, fibrose), kronisk leversykdom (nedsatt leverfunksjon, definert som ALT, AST, LDH eller bilirubin > 2 x øvre normalgrense (ULN) i henhold til lokale laboratoriestandarder) og nyresykdommer (serumkreatinin > 133 mmol/L (1,5 mg/dL). Ingen terminale stadier av de ovennevnte medisinske tilstandene.
• Ingen tidligere covid-19-historie
• SARS-CoV-2 RT-PCR eller tilsvarende tester negative i luftveisprøver
• Blodprøve for SARS-Cov-2 IgM og IgG negativ

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen klinisk studie (med bruk av et annet undersøkelsesmedisinsk produkt) innen 3 måneder før studiebehandlingsstart
• Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprosedyrer
• Blodprøve for SARS-Cov-2 antistoffer IgM og IgG positive
• Pasienter med alvorlige grunnleggende sykdommer som påvirker overlevelse, inkludert blodsykdommer, kakeksi, aktiv blødning, alvorlig underernæring m.m.
• Klinisk aktiv ondartet sykdom
• Tidligere trombotisk lidelse
• Anamnese med kjent lungeemboli eller kjent sekundært antifosfolipidsyndrom
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponenter som brukes til å dyrke AdMSC-ene, f.eks. BSA og svovelholdige produkter (f.eks. DMSO)
• Større traumer eller operasjon innen 14 dager etter studiebehandlingsstart
• Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen (eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant(er)) ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
• Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner innen ett år før studiebehandlingsstart
• Enhver tilstand etter etterforskerens mening som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av AdMSC-terapien eller tilfredsstillende gjennomføring av studien
• Irreversibel alvorlig endeorgansvikt, som hjertesvikt/anfall, hjerneslag, lever- og nyresvikt på grunn av andre sykdomstilstander
• Pasienter eller familiehistorie med hyperkoagulerbare tilstander, som protein C/protein S-mangel, faktor V Leiden, protrombin-genmutasjon, dysfibrinogenemi, etc.
• Anamnese med langvarig bruk av immunsuppressive midler
• Organtransplantasjon de siste 6 månedene
• Gravid, ammende eller ønske om å bli gravid eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studiens varighet, med mindre kirurgisk sterilisert eller postmenopausal under studien
• Pasienter med alvorlig lungeobstruktiv lungebetennelse, alvorlig pulmonal interstitiell fibrose, alveolar proteinose, allergisk alveolitt og annen kjent viral lungebetennelse eller bakteriell lungebetennelse. Dette inkluderer pasienter med pulmonal bildediagnostikk som avslører interstitiell lungeskade før de pådrar seg COVID-19.
• QT-intervallet viser mer enn 450 ms hos menn og 470 ms hos kvinner i medisinske historier eller under EKG-skjermtest.