Células madre autólogas derivadas de tejido adiposo (AdMSC) para COVID-19

Criterios de inclusión:

• Edad mayor de 18 años.
• Masculino o femenino
• Los sujetos deben haber almacenado AdMSC en Celltex (ya haber pasado las pruebas de detección de enfermedades transmisibles para VIH, sífilis, hepatitis B y C durante la etapa de almacenamiento)
• Debe comprender y firmar voluntariamente un Consentimiento informado para la participación en el estudio obtenido antes de someterse a cualquier procedimiento específico del estudio.
• Altamente susceptible a las infecciones por SARS-Cov-2, como la obesidad (IMC ≥ 40), etapa temprana a media de hipertensión (presión sistólica que varía por encima de 140 Hg o una presión diastólica que varía de 90 mm Hg), hemoglobina mellitus diabética A1c> 8% ), enfermedad cardíaca crónica (una o más afecciones, incluidas las previamente diagnosticadas como enfermedad de las arterias coronarias, arritmia cardíaca crónica, miocardiopatía…) enfermedad pulmonar crónica (EPOC, fibrosis), enfermedad hepática crónica (insuficiencia hepática, definida como cualquiera de ALT, AST, LDH o bilirrubina > 2 veces el límite superior del rango normal (LSN) según los estándares de laboratorio locales) y enfermedades renales (creatinina sérica > 133 mmol/L (1,5 mg/dL). No hay etapas terminales de las condiciones médicas anteriores.
• Sin historial previo de COVID-19
• SARS-CoV-2 RT-PCR o pruebas equivalentes negativas en muestra del tracto respiratorio
• Análisis de sangre para SARS-Cov-2 IgM e IgG negativo

Criterio de exclusión:

• Participación en otro estudio clínico (con el uso de otro producto médico en investigación) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
• Análisis de sangre para SARS-Cov-2 anticuerpos IgM e IgG positivo
• Pacientes con enfermedades de base graves que afecten a la supervivencia, incluyendo enfermedades de la sangre, caquexia, sangrado activo, desnutrición severa, etc.
• Enfermedad maligna clínicamente activa
• Trastorno trombótico previo
• Antecedentes de embolia pulmonar conocida o síndrome antifosfolípido secundario conocido
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes utilizados para cultivar las AdMSC, p. BSA y productos que contienen azufre (p. ej., DMSO)
• Trauma mayor o cirugía dentro de los 14 días del inicio del tratamiento del estudio
• Condición mental que hace que el sujeto (o los representantes legalmente aceptables del sujeto) no puedan comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio
• Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el año anterior al inicio del tratamiento del estudio
• Cualquier condición, en opinión del investigador, que probablemente interfiera con la evaluación de la terapia AdMSC o la realización satisfactoria del estudio.
• Insuficiencias irreversibles graves de órganos diana, como insuficiencia/ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, insuficiencia hepática y renal debido a otras enfermedades
• Pacientes o antecedentes familiares con estados de hipercoagulabilidad, como deficiencia de proteína C/proteína S, factor V Leiden, mutación del gen de la protrombina, disfibrinogenemia, etc.
• Historial de uso a largo plazo de agentes inmunosupresores
• Trasplante de órganos en los últimos 6 meses
• Embarazada, amamantando o deseo de quedar embarazada o no desea practicar el control de la natalidad durante la participación en la duración del estudio, a menos que esté esterilizada quirúrgicamente o sea posmenopáusica durante el estudio
• Pacientes con neumonía obstructiva pulmonar grave, fibrosis intersticial pulmonar grave, proteinosis alveolar, alveolitis alérgica y otras neumonías virales o bacterianas conocidas. Esto incluye pacientes con imágenes pulmonares que revelan daño pulmonar intersticial antes de contraer COVID-19.
• El intervalo QT muestra más de 450 ms en hombres y 470 ms en mujeres en las historias clínicas o durante la prueba de EKG de pantalla.