Autologiczne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (AdMSC) dla COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Wiek powyżej 18 lat.
• Mężczyzna czy kobieta
• Pacjenci powinni mieć zgromadzone w banku AdMSC w Celltex (przeszli już testy przesiewowe na obecność wirusa HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C na etapie bankowania)
• Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu uzyskaną przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem
• Wysoka podatność na infekcje SARS-Cov-2, takie jak otyłość (BMI ≥ 40), wczesne i średnie stadium nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe w zakresie powyżej 140 Hg lub ciśnienie rozkurczowe w zakresie od 90 mm Hg), cukrzycowa hemoglobina A1c >8% ), przewlekła choroba serca (jeden lub więcej stanów, w tym wcześniej zdiagnozowana jako choroba wieńcowa, przewlekła arytmia serca, kardiomiopatia…) przewlekła choroba płuc (POChP, zwłóknienie), przewlekła choroba wątroby (niewydolność wątroby, zdefiniowana jako dowolna z ALT, AST, LDH lub bilirubina > 2 x górna granica normy (GGN) zgodnie z lokalnymi normami laboratoryjnymi) i choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 133 mmol/l (1,5 mg/dl). Brak końcowych stadiów powyższych schorzeń.
• Brak wcześniejszej historii COVID-19
• SARS-CoV-2 RT-PCR lub równoważne testy w próbce dróg oddechowych są ujemne
• Badanie krwi w kierunku SARS-Cov-2 IgM i IgG ujemne

Kryteria wyłączenia:

• Udział w innym badaniu klinicznym (z użyciem innego Badanego Produktu Medycznego) w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
• Badanie krwi na przeciwciała SARS-Cov-2 IgM i IgG dodatnie
• Pacjenci z poważnymi chorobami podstawowymi wpływającymi na przeżycie, w tym chorobami krwi, wyniszczeniem, czynnym krwawieniem, ciężkim niedożywieniem itp.
• Klinicznie czynna choroba nowotworowa
• Wcześniejsze zaburzenie zakrzepowe
• Historia znanej zatorowości płucnej lub znanego wtórnego zespołu antyfosfolipidowego
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki użyte do hodowli AdMSC, np. BSA i produkty zawierające siarkę (np. DMSO)
• Poważny uraz lub operacja w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
• Stan psychiczny uniemożliwiający uczestnikowi (lub jego prawnie dopuszczalnemu przedstawicielowi) zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
• Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Każdy stan w opinii badacza, który może zakłócać ocenę terapii AdMSC lub zadowalające przeprowadzenie badania
• Nieodwracalne ciężkie niewydolności narządów końcowych, takie jak niewydolność/atak serca, udar mózgu, niewydolność wątroby i nerek z powodu innych stanów chorobowych
• Pacjenci lub wywiad rodzinny ze stanami nadkrzepliwości, takimi jak niedobór białka C/białka S, czynnik V Leiden, mutacja genu protrombiny, dysfibrynogenemia itp.
• Historia długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych
• Przeszczep narządu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu, chyba że w trakcie badania zostały wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie
• Pacjenci z ciężkim obturacyjnym zapaleniem płuc, ciężkim zwłóknieniem śródmiąższowym płuc, proteinozą pęcherzyków płucnych, alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych i innym znanym wirusowym lub bakteryjnym zapaleniem płuc. Obejmuje to pacjentów z obrazowaniem płuc, które ujawnia śródmiąższowe uszkodzenie płuc przed zarażeniem się COVID-19.
• Odstęp QT jest większy niż 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet w wywiadach lekarskich lub podczas przesiewowego badania EKG.