Células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo (AdMSCs) para COVID-19

Critério de inclusão:

• Idade acima de 18 anos.
• Macho ou fêmea
• Os indivíduos devem ter armazenado AdMSCs em Celltex (já passaram nos testes de triagem de doenças transmissíveis para HIV, sífilis, hepatite B e C durante a fase de armazenamento)
• Deve entender e assinar voluntariamente um Consentimento Informado para participação no estudo obtido antes de passar por qualquer procedimento específico do estudo
• Altamente suscetível a infecções por SARS-Cov-2, como obesidade (IMC ≥ 40), estágio inicial a intermediário de hipertensão (pressão sistólica variando acima de 140 Hg ou pressão diastólica variando de 90 mm Hg), hemoglobina A1c diabética > 8% ), doença cardíaca crônica (uma ou mais condições, incluindo previamente diagnosticada como doença arterial coronariana, arritmia cardíaca crônica, cardiomiopatia…) doença pulmonar crônica (DPOC, fibrose), doença hepática crônica (insuficiência hepática, definida como qualquer um de ALT, AST, LDH ou bilirrubina > 2 x o limite superior da faixa normal (ULN) de acordo com os padrões laboratoriais locais) e doenças renais (creatinina sérica > 133 mmol/L (1,5 mg/dL). Sem estágios terminais das condições médicas acima.
• Sem histórico anterior de COVID-19
• SARS-CoV-2 RT-PCR ou testes equivalentes negativos em amostra do trato respiratório
• Exame de sangue para SARS-Cov-2 IgM e IgG negativo

Critério de exclusão:

• Participação em outro estudo clínico (com uso de outro Produto Médico Experimental) dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo
• Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
• Exame de sangue para anticorpos SARS-Cov-2 IgM e IgG positivo
• Pacientes com doenças básicas graves que afetam a sobrevivência, incluindo doenças do sangue, caquexia, sangramento ativo, desnutrição grave, etc.
• Doença maligna clinicamente ativa
• Distúrbio trombótico anterior
• História de embolia pulmonar conhecida ou síndrome antifosfolípide secundária conhecida
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a quaisquer componentes usados ​​para cultivar as AdMSCs, por ex. BSA e produtos contendo enxofre (por exemplo, DMSO)
• Trauma grave ou cirurgia dentro de 14 dias do início do tratamento do estudo
• Condição mental que torna o sujeito (ou seu representante legalmente aceitável [s]) incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo
• Abuso de álcool, drogas ou medicamentos dentro de um ano antes do início do tratamento do estudo
• Qualquer condição na opinião do investigador que provavelmente interfira na avaliação da terapia AdMSC ou na condução satisfatória do estudo
• Falências graves irreversíveis de órgãos-alvo, como insuficiência/ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, insuficiência hepática e renal devido a outras condições de doença
• Pacientes ou história familiar com estados de hipercoagulabilidade, como deficiência de proteína C/proteína S, fator V de Leiden, mutação do gene da protrombina, disfibrinogenemia, etc.
• História de uso prolongado de agentes imunossupressores
• Transplante de órgãos nos últimos 6 meses
• Grávida, amamentando ou com desejo de engravidar ou sem vontade de praticar controle de natalidade durante a participação na duração do estudo, a menos que tenha sido esterilizada cirurgicamente ou na pós-menopausa durante o estudo
• Pacientes com pneumonia obstrutiva pulmonar grave, fibrose intersticial pulmonar grave, proteinose alveolar, alveolite alérgica e outras pneumonias virais ou bacterianas conhecidas. Isso inclui pacientes com imagem pulmonar que revela dano pulmonar intersticial antes de contrair COVID-19.
• O intervalo QT mostra mais de 450 ms em homens e 470 ms em mulheres nos históricos médicos ou durante o teste de eletrocardiograma.