Autologní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (AdMSC) pro COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Věk nad 18 let.
• Muž nebo žena
• Subjekty by měly mít uloženy AdMSC v Celltexu (již prošly screeningovými testy na přenosné choroby na HIV, syfilis, hepatitidu B a C během fáze bankovnictví)
• Musí porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii získaný před absolvováním jakýchkoli postupů specifických pro studii
• Vysoce náchylné k infekcím SARS-Cov-2, jako je obezita (BMI ≥ 40), časné až střední stadium hypertenze (systolický tlak v rozmezí nad 140 Hg nebo diastolický tlak v rozmezí od 90 mm Hg), diabetes mellitus hemoglobin A1c > 8 % ), chronické onemocnění srdce (jeden nebo více stavů včetně dříve diagnostikovaných jako onemocnění koronárních tepen, chronická srdeční arytmie, kardiomyopatie…) chronické onemocnění plic (CHOPN, fibróza), chronické onemocnění jater (porucha jater, definovaná jako jakákoli z ALT, AST, LDH nebo bilirubin > 2 x horní hranice normálního rozmezí (ULN) podle místních laboratorních standardů) a onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 133 mmol/L (1,5 mg/dl). Žádná terminální stádia výše uvedených zdravotních stavů.
• Žádná předchozí historie COVID-19
• SARS-CoV-2 RT-PCR nebo ekvivalentní testy ve vzorku z dýchacích cest negativní
• Krevní test na SARS-Cov-2 IgM a IgG negativní

Kritéria vyloučení:

• Účast v jiné klinické studii (s použitím jiného hodnoceného léčivého přípravku) během 3 měsíců před zahájením studijní léčby
• Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy
• Krevní test na protilátky SARS-Cov-2 IgM a IgG pozitivní
• Pacienti se závažnými základními chorobami, které ovlivňují přežití, včetně onemocnění krve, kachexie, aktivního krvácení, těžké podvýživy atd.
• Klinicky aktivní maligní onemocnění
• Předchozí trombotická porucha
• Anamnéza známé plicní embolie nebo známého sekundárního antifosfolipidového syndromu
• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na jakoukoli složku používanou ke kultivaci AdMSC, např. BSA a produkty obsahující síru (např. DMSO)
• Velké trauma nebo chirurgický zákrok do 14 dnů od zahájení studijní léčby
• Duševní stav, který způsobí, že subjekt (nebo jeho právně přijatelný zástupce) není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným následkům studie
• Zneužívání alkoholu, drog nebo léků během jednoho roku před zahájením studijní léčby
• Jakýkoli stav podle názoru zkoušejícího, který pravděpodobně naruší hodnocení léčby AdMSC nebo uspokojivé provedení studie
• Ireverzibilní závažná selhání koncových orgánů, jako je srdeční selhání/útok, mrtvice, selhání jater a ledvin v důsledku jiných chorobných stavů
• Pacienti nebo rodinná anamnéza s hyperkoagulačními stavy, jako je deficit proteinu C/proteinu S, faktor V Leiden, mutace protrombinového genu, dysfibrinogenemie atd.
• Anamnéza dlouhodobého užívání imunosupresiv
• Transplantace orgánů za posledních 6 měsíců
• Těhotná, kojící nebo touha otěhotnět nebo neochotná používat antikoncepci během účasti na studii, pokud nebyla během studie chirurgicky sterilizována nebo po menopauze
• Pacienti s těžkou plicní obstrukční pneumonií, těžkou plicní intersticiální fibrózou, alveolární proteinózou, alergickou alveolitidou a jinou známou virovou pneumonií nebo bakteriální pneumonií. To zahrnuje pacienty s plicním zobrazením, které odhalí intersticiální poškození plic před nákazou COVID-19.
• QT interval ukazuje více než 450 ms u mužů a 470 ms u žen v anamnéze nebo během screeningového EKG testu.