Autologe aus Fett gewonnene Stammzellen (AdMSCs) für COVID-19

Einschlusskriterien:

• Alter über 18 Jahre.
• Männlich oder weiblich
• Die Probanden sollten AdMSCs in Celltex eingezahlt haben (bereits bestandene Screening-Tests auf übertragbare Krankheiten für HIV, Syphilis, Hepatitis B und C während der Einlagerungsphase)
• Muss eine Einverständniserklärung für die Studienteilnahme verstehen und freiwillig unterschreiben, die vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eingeholt wurde
• Hohe Anfälligkeit für SARS-Cov-2-Infektionen wie Fettleibigkeit (BMI ≥ 40), frühes bis mittleres Stadium der Hypertonie (systolischer Druck über 140 Hg oder diastolischer Druck über 90 mm Hg), diabetischer Mellitus Hämoglobin A1c >8 % ), chronische Herzerkrankung (eine oder mehrere Erkrankungen, darunter zuvor diagnostizierte Erkrankungen der Herzkranzgefäße, chronische Herzrhythmusstörungen, Kardiomyopathie usw.), chronische Lungenerkrankung (COPD, Fibrose), chronische Lebererkrankung (Leberfunktionsstörung, definiert als ALT, AST, LDH oder Bilirubin > 2 x die obere Grenze des Normalbereichs (ULN) gemäß lokalen Laborstandards) und Nierenerkrankungen (Serumkreatinin > 133 mmol/L (1,5 mg/dL). Keine Endstadien der oben genannten Erkrankungen.
• Keine vorherige COVID-19-Geschichte
• SARS-CoV-2 RT-PCR oder gleichwertige Tests in Atemwegsproben negativ
• Bluttest auf SARS-Cov-2 IgM und IgG negativ

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (mit Verwendung eines anderen Prüfpräparats) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
• Bluttest auf SARS-Cov-2-Antikörper IgM und IgG positiv
• Patienten mit schweren Grunderkrankungen, die das Überleben beeinträchtigen, einschließlich Blutkrankheiten, Kachexie, aktiver Blutung, schwerer Mangelernährung usw.
• Klinisch aktive maligne Erkrankung
• Frühere thrombotische Erkrankung
• Vorgeschichte einer bekannten Lungenembolie oder eines bekannten sekundären Anti-Phospholipid-Syndroms
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Komponenten, die zur Kultivierung der AdMSCs verwendet werden, z. BSA und schwefelhaltige Produkte (z. B. DMSO)
• Schweres Trauma oder Operation innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
• Psychischer Zustand, der den Probanden (oder den/die gesetzlich zulässigen Vertreter/n des Probanden) unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
• Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor Beginn der Studienbehandlung
• Jede Bedingung nach Ansicht des Prüfarztes, die wahrscheinlich die Bewertung der AdMSC-Therapie oder die zufriedenstellende Durchführung der Studie beeinträchtigt
• Irreversibles schweres Endorganversagen wie Herzinsuffizienz/-infarkt, Schlaganfall, Leber- und Nierenversagen aufgrund anderer Krankheitszustände
• Patienten oder Familienanamnese mit hyperkoagulierbaren Zuständen, wie z. B. Protein-C-/Protein-S-Mangel, Faktor-V-Leiden, Mutation des Prothrombin-Gens, Dysfibrinogenämie usw.
• Vorgeschichte der Langzeitanwendung von Immunsuppressiva
• Organtransplantation in den letzten 6 Monaten
• Schwanger, stillend, oder Wunsch, schwanger zu werden oder nicht bereit, Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studiendauer zu praktizieren, es sei denn, während der Studie chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal
• Patienten mit schwerer obstruktiver Lungenentzündung, schwerer interstitieller Lungenfibrose, alveolärer Proteinose, allergischer Alveolitis und anderen bekannten viralen oder bakteriellen Lungenentzündungen. Dazu gehören Patienten mit Lungenbildgebung, die eine interstitielle Lungenschädigung aufzeigt, bevor sie sich mit COVID-19 infizieren.
• Das QT-Intervall zeigt mehr als 450 ms bei Männern und 470 ms bei Frauen in der Krankengeschichte oder während des Bildschirm-EKG-Tests.