此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

减肥手术后脑肠轴的变化及其与减肥的关系

2021年8月11日更新者：University of California, Los Angeles

与肥胖女性摄食行为相关的大脑反应：减肥手术的效果及其与行为、饱腹感信号反应和体重减轻的关联

评估减肥手术后脑肠轴的变化及其与减肥和饮食行为变化的关系。

将招募接受减肥手术的肥胖女性参与该研究。这些人将接受筛选访问和 4 次研究访问。研究访问将在减肥手术之前、1、6 和 12 个月后进行。每次研究访问都将包括脑功能评估 (fMRI)、人体测量学、血液和粪便样本以及饮食行为问卷。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

程序：减肥手术

详细说明

评估减肥手术后脑肠轴的变化及其与减肥和饮食行为变化的关系。

将招募接受减肥手术的肥胖女性参与该研究。这些受试者将接受筛选访问和 4 次研究访问。研究访问将在减肥手术之前、1、6 和 12 个月后进行。每次研究访问将包括脑功能评估 (fMRI)、人体测量学、血液样本（肠道激素、细胞因子、代谢组学）和粪便样本（16S RNA 和代谢组学）和饮食行为问卷（YFAS、TFEQ、食物渴望/偏好量表，3 -天食物摄食记录）

主要结果：手术后体重减轻和饮食行为量表的变化（YFAS、TFEQ）、代谢组学、食欲相关激素和肠道微生物组（16S RNA）次要结果：脑功能变化（fMRI/MRS）、饮食（3 天食物）摄入量记录）和炎症标志物。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

我们将把接受减肥手术的肥胖女性纳入标准医疗护理。

描述

纳入标准：

女性，年龄在 18-55 岁之间
根据美国胃肠和内窥镜外科医生 (SAGES) 腹腔镜减肥手术临床应用指南，符合并批准接受腹腔镜胃旁路手术 (LRYGB) 或腹腔镜袖状胃切除术 (LSG)
惯用右手

排除标准：

既往胃肠大手术，包括减肥手术（部分或完全切除胃和/或小肠、Whipple 手术等）
使用已知会影响饥饿感、饱腹感或肠蠕动的药物。
不愿意或不能给予知情同意
任何接受 MRI 的禁忌症
当前或过去的酒精或药物滥用问题或吸烟
怀孕、哺乳或产后不到 12 个月
入学时体重超过 350 磅。
目前使用胰岛素和/或胰岛素依赖型糖尿病
肾功能不全、视网膜病变或神经病变。
绝经后（定义为连续 12 个月没有月经）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
6 个月时超重减轻的百分比大体时间：减肥手术后 6 个月测量	减重指标，计算公式为：术前体重-复诊时体重）/（术前体重-理想体重*100）。更大的值意味着更大的体重减轻（更好）。	减肥手术后 6 个月测量
12 个月时超重减轻的百分比大体时间：减肥手术后 12 个月测量	减重指标，计算公式为：术前体重-复诊时体重）/（术前体重-理想体重*100）。更大的值意味着更大的体重减轻（更好）。值越大越好。	减肥手术后 12 个月测量
耶鲁食物成瘾量表评分在 6 个月时的变化大体时间：在基线和减肥手术后 6 个月时测量	耶鲁食物成瘾量表是一项包含 25 项的措施，旨在衡量食物成瘾性。分数范围：0 到 7。量表中分数越高意味着更多类似食物成瘾的症状（更糟）。	在基线和减肥手术后 6 个月时测量
耶鲁食物成瘾量表评分在 12 个月时的变化大体时间：在基线和减肥手术后 12 个月时测量	耶鲁食物成瘾量表是一项包含 25 项的措施，旨在衡量食物成瘾性。分数范围：0 到 7。量表中分数越高意味着更多类似食物成瘾的症状（更糟）。	在基线和减肥手术后 12 个月时测量
6 个月时三因素饮食问卷得分的变化大体时间：在基线和减肥手术后 6 个月测量	三因素饮食问卷是一种经过验证的量表，旨在衡量人类饮食行为的三个维度：饮食的认知约束（因素 I）、去抑制（因素 II）和饥饿（因素 III）。因此，因素 I-II-III 的最低得分为 0-0-0，最高可能得分为 20-16-15。各个量表中的较高分数表示认知克制程度较高（较好）、不受控制（较差）或情绪化进食（较差）。	在基线和减肥手术后 6 个月测量
12 个月时三因素饮食问卷得分的变化大体时间：在基线和减肥手术后 12 个月测量	三因素饮食问卷是一种经过验证的量表，旨在衡量人类饮食行为的三个维度：饮食的认知约束（因素 I）、去抑制（因素 II）和饥饿（因素 III）。因此，因素 I-II-III 的最低得分为 0-0-0，最高可能得分为 20-16-15。各个量表中的较高分数表示认知克制程度较高（较好）、不受控制（较差）或情绪化进食（较差）。	在基线和减肥手术后 12 个月测量
6 个月时的饮食变化（3 天食物摄入量记录）。大体时间：在基线和减肥手术后 6 个月时测量	3天食物摄入量记录：个人将记录他们3天的所有饮食。评估卡路里摄入量和常量营养素	在基线和减肥手术后 6 个月时测量
12 个月时的饮食变化（3 天食物摄入量记录）。大体时间：在基线和减肥手术后 12 个月时测量	3天食物摄入量记录：个人将记录他们3天的所有饮食。评估卡路里摄入量和常量营养素	在基线和减肥手术后 12 个月时测量
6 个月时 Ghrelin 血液水平的变化大体时间：在基线和减肥手术后 6 个月时测量	Ghrelin 的血清水平。肠道激素的单位包括以 pg/ml 为单位的胃饥饿素。酶联免疫吸附测定可测量这些激素的水平。	在基线和减肥手术后 6 个月时测量
12 个月时 Ghrelin 血液水平的变化大体时间：在基线和减肥手术后 12 个月时测量	Ghrelin 的血清水平。肠道激素的单位包括以 pg/ml 为单位的胃饥饿素。酶联免疫吸附测定可测量这些激素的水平。	在基线和减肥手术后 12 个月时测量
6个月时胰高血糖素样肽（GLP）-1血液水平的变化大体时间：在基线和减肥手术后 6 个月时测量	胰高血糖素样肽 (GLP)-1 的血清水平。肠道激素的单位包括以 pmol/L 为单位的 GLP-1。酶联免疫吸附测定可测量这些激素的水平。	在基线和减肥手术后 6 个月时测量
12 个月时胰高血糖素样肽 (GLP)-1 血液水平的变化大体时间：在基线和减肥手术后 12 个月时测量	胰高血糖素样肽 (GLP)-1 的血清水平。肠道激素的单位包括以 pmol/L 为单位的 GLP-1。酶联免疫吸附测定可测量这些激素的水平。	在基线和减肥手术后 12 个月时测量
6个月时肽YY的血液水平变化大体时间：在基线和减肥手术后 6 个月时测量	肽 YY (PYY) 的血清水平。以 pg/ml 为单位的肽 YY 单位。酶联免疫吸附测定可测量这些激素的水平。	在基线和减肥手术后 6 个月时测量
12个月时YY肽血液水平的变化大体时间：在基线和减肥手术后 12 个月时测量	肽 YY (PYY) 的血清水平。以 pg/ml 为单位的肽 YY 单位。酶联免疫吸附测定可测量这些激素的水平。	在基线和减肥手术后 12 个月时测量
6 个月时血液中胰岛素水平的变化大体时间：在基线和减肥手术后 6 个月时测量	血清胰岛素水平。肠道激素的单位包括 ulu/L 中的胰岛素。酶联免疫吸附测定可测量这些激素的水平。	在基线和减肥手术后 6 个月时测量
12 个月时血液中胰岛素水平的变化大体时间：在基线和减肥手术后 12 个月时测量	血清胰岛素水平。肠道激素的单位包括 ulu/L 中的胰岛素。酶联免疫吸附测定可测量这些激素的水平。	在基线和减肥手术后 12 个月时测量
6个月时瘦素血液水平的变化大体时间：在基线和减肥手术后 6 个月时测量	血清瘦素水平。肠道激素的单位包括以 ng/ml 为单位的瘦素。酶联免疫吸附测定可测量这些激素的水平。	在基线和减肥手术后 6 个月时测量
12 个月时瘦素血液水平的变化大体时间：在基线和减肥手术后 12 个月时测量	血清瘦素水平。肠道激素的单位包括以 ng/ml 为单位的瘦素。酶联免疫吸附测定可测量这些激素的水平。	在基线和减肥手术后 12 个月时测量
6 个月时肠道微生物组的变化大体时间：在基线和减肥手术后 6 个月时测量	用于 16S 核糖体 RNA 测序的高通量微生物组测序。输出序列被分类为域、门、科和属到种，这取决于可靠分类器分配的深度，核糖体 RNA (rRNA) 基因作为研究细菌系统发育和分类学的遗传标记。	在基线和减肥手术后 6 个月时测量
12 个月时肠道微生物组的变化大体时间：在基线和减肥手术后 12 个月时测量	用于 16S 核糖体 RNA 测序的高通量微生物组测序。输出序列被分类为域、门、科和属到种，这取决于可靠分类器分配的深度，核糖体 RNA (rRNA) 基因作为研究细菌系统发育和分类学的遗传标记。	在基线和减肥手术后 12 个月时测量

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
6 个月时通过功能磁共振成像 (fMRI) 测量的脑功能变化大体时间：在基线和减肥手术后 6 个月时测量	将使用已建立的静息状态和诱发脑反应采集协议获得功能性脑图像	在基线和减肥手术后 6 个月时测量
12 个月时通过功能磁共振成像 (fMRI) 测量的脑功能变化大体时间：在基线和减肥手术后 12 个月时测量	将使用已建立的静息状态和诱发脑反应采集协议获得功能性脑图像	在基线和减肥手术后 12 个月时测量
6 个月时炎症标志物的变化大体时间：在基线和减肥手术后 6 个月时测量	脂肪因子和炎性细胞因子的血清水平。单位包括：以 pg/ml 为单位的脂联素、以 pg/ml 为单位的白细胞介素 1β、以 pg/ml 为单位的白细胞介素 6、以 pg/ml 为单位的脂多糖、以 pg/ml 为单位的肿瘤坏死因子 TNF-α。酶联免疫吸附测定法测量脂肪因子和炎性细胞因子的水平	在基线和减肥手术后 6 个月时测量
12 个月时炎症标志物的变化大体时间：在基线和减肥手术后 12 个月时测量	脂肪因子和炎性细胞因子的血清水平。单位包括：以 pg/ml 为单位的脂联素、以 pg/ml 为单位的白细胞介素 1β、以 pg/ml 为单位的白细胞介素 6、以 pg/ml 为单位的脂多糖、以 pg/ml 为单位的肿瘤坏死因子 TNF-α。酶联免疫吸附测定法测量脂肪因子和炎性细胞因子的水平	在基线和减肥手术后 12 个月时测量
6 个月时代谢物浓度的变化。大体时间：在基线和减肥手术后 6 个月时测量	通过质谱法测量血液代谢物浓度的差异，比较肥胖患者在基线和减肥手术后的代谢物浓度。	在基线和减肥手术后 6 个月时测量
12 个月时代谢物浓度的变化。大体时间：在基线和减肥手术后 12 个月时测量	通过质谱法测量血液代谢物浓度的差异，比较肥胖患者在基线和减肥手术后的代谢物浓度。	在基线和减肥手术后 12 个月时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月15日

初级完成 (实际的)

2021年4月15日

研究完成 (实际的)

2021年4月15日

研究注册日期

首次提交

2020年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月9日

首次发布 (实际的)

2020年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月11日

最后验证

2021年8月1日