Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i hjärnans tarmaxel efter bariatrisk kirurgi och deras samband med viktminskning

11 augusti 2021 uppdaterad av: University of California, Los Angeles

Hjärnresponser associerade med förtäringsbeteende hos överviktiga kvinnor: effekterna av bariatrisk kirurgi och deras samband med beteende-, mättnadssignalsvar och viktminskning

Att bedöma förändringarna i hjärn-tarmaxeln efter viktminskningsoperation och deras samband med viktminskning och förändringar i ätbeteenden.

Överviktiga kvinnor som genomgår viktminskningskirurgi kommer att rekryteras för att delta i studien. Dessa personer kommer att genomgå ett screeningbesök och 4 studiebesök. Studiebesöken kommer att ske före och 1, 6 och 12 månader efter viktminskningsoperationen. Varje studiebesök kommer att omfatta utvärdering av hjärnans funktion (fMRI), antropometri, blod- och avföringsprover och frågeformulär om ätbeteenden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att bedöma förändringarna i hjärn-tarmaxeln efter viktminskningsoperation och deras samband med viktminskning och förändringar i ätbeteenden.

Överviktiga kvinnor som genomgår viktminskningskirurgi kommer att rekryteras för att delta i studien. Dessa ämnen kommer att genomgå ett screeningbesök och 4 studiebesök. Studiebesöken kommer att ske före och 1, 6 och 12 månader efter viktminskningsoperationen. Varje studiebesök kommer att innehålla utvärdering av hjärnans funktion (fMRI), antropometri, blodprover (tarmhormoner, cytokiner, metabolomics) och avföringsprover (16S RNA och Metabolomics) och frågeformulär om ätbeteenden (YFAS, TFEQ, skalor för matbegär/preferenser, 3 -dagars matintagsrekord)

Primära utfall: viktminskning efter operation och förändringar i ätbeteendeskalor (YFAS, TFEQ), metabolomik, aptitrelaterade hormoner och tarmmikrobiom (16S RNA) Sekundära utfall: förändringar i hjärnans funktion (fMRI/MRS), diet (3-dagarsmat) intagsregister) och inflammatoriska markörer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att inkludera överviktiga kvinnor som genomgår bariatrisk operation som en del av standardsjukvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor, ålder 18-55 år
  • Kvalificerad och godkänd för att genomgå laparoskopisk gastric bypass (LRYGB) eller laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) enligt riktlinjerna för klinisk tillämpning av laparoskopisk bariatrisk kirurgi av amerikanska gastrointestinala och endoskopiska kirurger (SAGES)
  • Högerhänt

Exklusions kriterier:

  • Tidigare större gastrointestinala operationer inklusive viktminskningskirurgi (partiell eller fullständig resektion av mage och/eller tunntarm, Whipple-ingrepp, etc)
  • Användning av läkemedel som är kända för att påverka hunger, mättnad eller tarmrörlighet.
  • Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke
  • Eventuell kontraindikation för att genomgå MRT
  • Nuvarande eller tidigare problem med alkohol- eller drogmissbruk eller rökning
  • Graviditet, amning eller post partum mindre än 12 månader
  • Kroppsvikt vid registrering större än 350 lbs.
  • Nuvarande användning av insulin och/eller insulinberoende diabetes
  • Njurinsufficiens, retinopati eller neuropati.
  • Postmenopausal (definierad som ingen mens under 12 månader i följd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av överviktsminskning vid 6 månader
Tidsram: Uppmätt vid 6 månader efter bariatrisk operation
Mått på viktminskning, den beräknas med följande formel: preoperativ vikt - vikt vid uppföljningsbesöket)/(preoperativ vikt - Ideal kroppsvikt *100. Större värden innebär större viktminskning (bättre).
Uppmätt vid 6 månader efter bariatrisk operation
Procent av överviktsminskning vid 12 månader
Tidsram: Uppmätt vid 12 månader efter bariatrisk operation
Mått på viktminskning, den beräknas med följande formel: preoperativ vikt - vikt vid uppföljningsbesöket)/(preoperativ vikt - Ideal kroppsvikt *100. Större värden innebär större viktminskning (bättre). Större värden är bättre.
Uppmätt vid 12 månader efter bariatrisk operation
Förändring i Yale Food Addiction Scale-poäng vid 6 månader
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 6 månader efter bariatrisk operation
Yale Food Addiction Scale som är ett mått med 25 artiklar utvecklat för att mäta matberoende. Poängintervall: 0 till 7. Högre poäng på skalan innebär fler symtom som liknar matberoende (värre).
Mäts vid baslinjen och 6 månader efter bariatrisk operation
Förändring i Yale Food Addiction Scale-poäng vid 12 månader
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 12 månader efter bariatrisk operation
Yale Food Addiction Scale som är ett mått med 25 artiklar utvecklat för att mäta matberoende. Poängintervall: 0 till 7. Högre poäng på skalan innebär fler symtom som liknar matberoende (värre).
Mäts vid baslinjen och 12 månader efter bariatrisk operation
Förändring i trefaktorsätningsenkätresultatet vid 6 månader
Tidsram: Mätt vid baslinjen och 6 månader efter bariatrisk operation
Three-Factory Eating Questionnaire är en validerad skala som är utformad för att mäta tre dimensioner av mänskligt ätbeteende: kognitiv begränsning av ätandet (Faktor I), disinhibition (Faktor II) och hunger (Faktor III). Minsta poäng för faktorerna I-II-III är därför 0-0-0, och högsta möjliga poäng är 20-16-15. Högre poäng i respektive skala tyder på större kognitiv återhållsamhet (bättre), okontrollerad (sämre) eller känslomässigt ätande (sämre).
Mätt vid baslinjen och 6 månader efter bariatrisk operation
Förändring i trefaktorsätningsenkätresultatet vid 12 månader
Tidsram: Mätt vid baslinjen och 12 månader efter bariatrisk operation
Three-Factory Eating Questionnaire är en validerad skala som är utformad för att mäta tre dimensioner av mänskligt ätbeteende: kognitiv begränsning av ätandet (Faktor I), disinhibition (Faktor II) och hunger (Faktor III). Minsta poäng för faktorerna I-II-III är därför 0-0-0, och högsta möjliga poäng är 20-16-15. Högre poäng i respektive skala tyder på större kognitiv återhållsamhet (bättre), okontrollerad (sämre) eller känslomässigt ätande (sämre).
Mätt vid baslinjen och 12 månader efter bariatrisk operation
Ändring i kost (3-dagars matintagsrekord) efter 6 månader.
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 6 månader efter bariatrisk operation
3-dagars matintagsrekord: individer kommer att registrera allt de äter och dricker under 3 dagar. Att bedöma kaloriintag och makronäringsämnen
Mäts vid baslinjen och 6 månader efter bariatrisk operation
Ändring i kost (3-dagars matintagsrekord) vid 12 månader.
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 12 månader efter bariatrisk operation
3-dagars matintagsrekord: individer kommer att registrera allt de äter och dricker under 3 dagar. Att bedöma kaloriintag och makronäringsämnen
Mäts vid baslinjen och 12 månader efter bariatrisk operation
Förändringar i blodnivåer av Ghrelin efter 6 månader
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 6 månader efter bariatrisk operation
Serumnivåer av Ghrelin. Enheter av tarmhormoner inkluderar Ghrelin i pg/ml. Enzym-Linked Immunosorbent Assay för att mäta nivåerna av dessa hormoner.
Mäts vid baslinjen och 6 månader efter bariatrisk operation
Förändringar i blodnivåer av Ghrelin vid 12 månader
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 12 månader efter bariatrisk operation
Serumnivåer av Ghrelin. Enheter av tarmhormoner inkluderar Ghrelin i pg/ml. Enzym-Linked Immunosorbent Assay för att mäta nivåerna av dessa hormoner.
Mäts vid baslinjen och 12 månader efter bariatrisk operation
Förändringar i blodnivåer av glukagonliknande peptid (GLP)-1 efter 6 månader
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 6 månader efter bariatrisk operation
Serumnivåer av glukagonliknande peptid (GLP)-1. Enheter av tarmhormoner inkluderar GLP-1 i pmol/L. Enzym-Linked Immunosorbent Assay för att mäta nivåerna av dessa hormoner.
Mäts vid baslinjen och 6 månader efter bariatrisk operation
Förändringar i blodnivåer av glukagonliknande peptid (GLP)-1 efter 12 månader
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 12 månader efter bariatrisk operation
Serumnivåer av glukagonliknande peptid (GLP)-1. Enheter av tarmhormoner inkluderar GLP-1 i pmol/L. Enzym-Linked Immunosorbent Assay för att mäta nivåerna av dessa hormoner.
Mäts vid baslinjen och 12 månader efter bariatrisk operation
Förändringar i blodnivåer av peptid YY vid 6 månader
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 6 månader efter bariatrisk operation
Serumnivåer av peptidYY(PYY). Enheter av peptid YY i pg/ml. Enzym-Linked Immunosorbent Assay för att mäta nivåerna av dessa hormoner.
Mäts vid baslinjen och 6 månader efter bariatrisk operation
Förändringar i blodnivåer av peptid YY vid 12 månader
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 12 månader efter bariatrisk operation
Serumnivåer av peptidYY(PYY). Enheter av peptid YY i pg/ml. Enzym-Linked Immunosorbent Assay för att mäta nivåerna av dessa hormoner.
Mäts vid baslinjen och 12 månader efter bariatrisk operation
Förändringar i blodnivåer av insulin efter 6 månader
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 6 månader efter bariatrisk operation
Serumnivåer av insulin. Enheter av tarmhormoner inkluderar insulin i ulu/L. Enzym-Linked Immunosorbent Assay för att mäta nivåerna av dessa hormoner.
Mäts vid baslinjen och 6 månader efter bariatrisk operation
Förändringar i blodnivåer av insulin efter 12 månader
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 12 månader efter bariatrisk operation
Serumnivåer av insulin. Enheter av tarmhormoner inkluderar insulin i ulu/L. Enzym-Linked Immunosorbent Assay för att mäta nivåerna av dessa hormoner.
Mäts vid baslinjen och 12 månader efter bariatrisk operation
Förändringar i blodnivåer av leptin efter 6 månader
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 6 månader efter bariatrisk operation
Serumnivåer av leptin. Enheter av tarmhormoner inkluderar Leptin i ng/ml. Enzym-Linked Immunosorbent Assay för att mäta nivåerna av dessa hormoner.
Mäts vid baslinjen och 6 månader efter bariatrisk operation
Förändringar i blodnivåer av leptin vid 12 månader
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 12 månader efter bariatrisk operation
Serumnivåer av leptin. Enheter av tarmhormoner inkluderar Leptin i ng/ml. Enzym-Linked Immunosorbent Assay för att mäta nivåerna av dessa hormoner.
Mäts vid baslinjen och 12 månader efter bariatrisk operation
Förändringar i tarmmikrobiom vid 6 månader
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 6 månader efter bariatrisk operation
High-Throughput Microbiome Sequencing för sekvensering av 16S ribosomalt RNA. Utdatasekvenser klassificeras som domän, fil, familj och släkte till art, beroende på djupet av tillförlitliga klassificerare tilldelningar ribosomala RNA (rRNA) genen som den genetiska markören för att studera bakteriell fylogeni och taxonomi.
Mäts vid baslinjen och 6 månader efter bariatrisk operation
Förändringar i tarmmikrobiom vid 12 månader
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 12 månader efter bariatrisk operation
High-Throughput Microbiome Sequencing för sekvensering av 16S ribosomalt RNA. Utdatasekvenser klassificeras som domän, fil, familj och släkte till art, beroende på djupet av tillförlitliga klassificerare tilldelningar ribosomala RNA (rRNA) genen som den genetiska markören för att studera bakteriell fylogeni och taxonomi.
Mäts vid baslinjen och 12 månader efter bariatrisk operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärnans funktion mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) efter 6 månader
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 6 månader efter bariatrisk operation
Funktionella hjärnbilder kommer att erhållas med hjälp av etablerade förvärvsprotokoll för vilotillstånd och framkallade hjärnsvar
Mäts vid baslinjen och 6 månader efter bariatrisk operation
Förändringar i hjärnans funktion mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) efter 12 månader
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 12 månader efter bariatrisk operation
Funktionella hjärnbilder kommer att erhållas med hjälp av etablerade förvärvsprotokoll för vilotillstånd och framkallade hjärnsvar
Mäts vid baslinjen och 12 månader efter bariatrisk operation
Förändringar i inflammatoriska markörer vid 6 månader
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 6 månader efter bariatrisk operation
Serumnivåer av adipokiner och inflammatoriska cytokiner. Enheter inkluderar: Adiponectin i pg/ml, Interleukin 1β i pg/ml, Interleukin 6 i pg/ml, Lipopolysackarid i pg/ml, tumörnekros-faktor TNF-α i pg/ml. Enzym-Linked Immunosorbent Assay för att mäta nivåerna av adipokiner och inflammatoriska cytokiner
Mäts vid baslinjen och 6 månader efter bariatrisk operation
Förändringar i inflammatoriska markörer vid 12 månader
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 12 månader efter bariatrisk operation
Serumnivåer av adipokiner och inflammatoriska cytokiner. Enheter inkluderar: Adiponectin i pg/ml, Interleukin 1β i pg/ml, Interleukin 6 i pg/ml, Lipopolysackarid i pg/ml, tumörnekros-faktor TNF-α i pg/ml. Enzym-Linked Immunosorbent Assay för att mäta nivåerna av adipokiner och inflammatoriska cytokiner
Mäts vid baslinjen och 12 månader efter bariatrisk operation
Förändringar i metabolitkoncentrationer efter 6 månader.
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 6 månader efter bariatrisk operation
Skillnader i blodmetabolitkoncentrationer mätt med masspektrometri, jämförande av metabolitkoncentrationer från överviktiga patienter vid baslinjen och efter bariatrisk kirurgi.
Mäts vid baslinjen och 6 månader efter bariatrisk operation
Förändringar i metabolitkoncentrationer efter 12 månader.
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 12 månader efter bariatrisk operation
Skillnader i blodmetabolitkoncentrationer mätt med masspektrometri, jämförande av metabolitkoncentrationer från överviktiga patienter vid baslinjen och efter bariatrisk kirurgi.
Mäts vid baslinjen och 12 månader efter bariatrisk operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#13-001552

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera