Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i hjernens tarmakse efter fedmekirurgi og deres forhold til vægttab

11. august 2021 opdateret af: University of California, Los Angeles

Hjerneresponser forbundet med indtagelsesadfærd hos overvægtige kvinder: virkningerne af fedmekirurgi og deres sammenhæng med adfærdsmæssige, mæthedssignalresponser og vægttab

Vurdering af ændringerne i hjerne-tarm-aksen efter vægttabskirurgi og deres forhold til vægttab og ændringer i spiseadfærd.

Overvægtige kvinder, der gennemgår en vægttabsoperation, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Disse personer vil gennemgå et screeningsbesøg og 4 studiebesøg. Studiebesøgene vil finde sted før og 1-, 6- og 12 måneder efter vægttabsoperationen. Hvert studiebesøg vil omfatte evaluering af hjernefunktion (fMRI), antropometri, blod- og afføringsprøver og spørgeskemaer om spiseadfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af ændringerne i hjerne-tarm-aksen efter vægttabskirurgi og deres forhold til vægttab og ændringer i spiseadfærd.

Overvægtige kvinder, der gennemgår en vægttabsoperation, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Disse forsøgspersoner vil gennemgå et screeningsbesøg og 4 studiebesøg. Studiebesøgene vil finde sted før og 1-, 6- og 12 måneder efter vægttabsoperationen. Hvert studiebesøg vil omfatte evaluering af hjernefunktion (fMRI), antropometri, blodprøver (tarmhormoner, cytokiner, metabolomics) og afføringsprøver (16S RNA og Metabolomics) og spiseadfærdsspørgeskemaer (YFAS, TFEQ, madtrang/præferenceskalaer, 3) -dages madindtag af mad)

Primære resultater: vægttab efter operation og ændringer i spiseadfærdsskalaer (YFAS, TFEQ), metabolomics, appetitrelaterede hormoner og tarmmikrobiom (16S RNA) Sekundære resultater: ændringer i hjernefunktion (fMRI/MRS), diæt (3-dages mad) indtagsregistreringer) og inflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil inkludere overvægtige kvinder, der gennemgår fedmekirurgi, som en del af standard medicinsk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-55 år
  • Kvalificeret og godkendt til at gennemgå laparoskopisk gastrisk bypass (LRYGB) eller laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) i henhold til retningslinjerne for klinisk anvendelse af laparoskopisk bariatrisk kirurgi af amerikanske gastrointestinale og endoskopiske kirurger (SAGES)
  • Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere større gastrointestinale operationer inklusive vægttabskirurgi (delvis eller fuldstændig resektion af mave og/eller tyndtarm, Whipple-procedure osv.)
  • Brug af medicin, der vides at påvirke sult, mæthed eller tarmmotilitet.
  • Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Enhver kontraindikation for at gennemgå MR
  • Nuværende eller tidligere alkohol- eller stofmisbrugsproblem eller rygning
  • Graviditet, amning eller post partum mindre end 12 måneder
  • Kropsvægt ved tilmelding større end 350 lbs.
  • Nuværende brug af insulin og/eller insulinafhængig diabetes
  • Nyreinsufficiens, retinopati eller neuropati.
  • Post menopausal (defineret som ingen menstruation i 12 på hinanden følgende måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af overskydende vægttab efter 6 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 måneder efter fedmekirurgi
Mål for vægttab, det beregnes ved hjælp af følgende formel: præoperativ vægt - vægt ved opfølgningsbesøget)/(præoperativ vægt - Ideel kropsvægt *100. Større værdier betyder større vægttab (bedre).
Målt ved 6 måneder efter fedmekirurgi
Procentdel af overskydende vægttab efter 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 12 måneder efter fedmekirurgi
Mål for vægttab, det beregnes ved hjælp af følgende formel: præoperativ vægt - vægt ved opfølgningsbesøget)/(præoperativ vægt - Ideel kropsvægt *100. Større værdier betyder større vægttab (bedre). Større værdier er bedre.
Målt ved 12 måneder efter fedmekirurgi
Ændring i Yale Food Addiction Scale-score efter 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder efter fedmeoperationen
Yale Food Addiction Scale, der er et mål med 25 punkter udviklet til at måle madafhængighed. Scoreområde: 0 til 7. Højere score på skalaen betyder flere symptomer, der ligner madafhængighed (værre).
Målt ved baseline og 6 måneder efter fedmeoperationen
Ændring i Yale Food Addiction Scale-score efter 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder efter fedmeoperationen
Yale Food Addiction Scale, der er et mål med 25 punkter udviklet til at måle madafhængighed. Scoreområde: 0 til 7. Højere score på skalaen betyder flere symptomer, der ligner madafhængighed (værre).
Målt ved baseline og 12 måneder efter fedmeoperationen
Ændring i tre-faktor spise spørgeskema score på 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder efter fedmeoperationen
Three-Factory Eating Questionnaire er en valideret skala, der er designet til at måle 3 dimensioner af menneskelig spiseadfærd: kognitiv tilbageholdenhed i at spise (Faktor I), desinhibering (Faktor II) og sult (Faktor III). Minimumsscore for faktor I-II-III er derfor 0-0-0, og maksimalt mulige score er 20-16-15. Højere score i de respektive skalaer er tegn på større kognitiv tilbageholdenhed (bedre), ukontrolleret (værre) eller følelsesmæssig spisning (værre).
Målt ved baseline og 6 måneder efter fedmeoperationen
Ændring i tre-faktor spise spørgeskema score ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder efter fedmeoperationen
Three-Factory Eating Questionnaire er en valideret skala, der er designet til at måle 3 dimensioner af menneskelig spiseadfærd: kognitiv tilbageholdenhed i at spise (Faktor I), desinhibering (Faktor II) og sult (Faktor III). Minimumsscore for faktor I-II-III er derfor 0-0-0, og maksimalt mulige score er 20-16-15. Højere score i de respektive skalaer er tegn på større kognitiv tilbageholdenhed (bedre), ukontrolleret (værre) eller følelsesmæssig spisning (værre).
Målt ved baseline og 12 måneder efter fedmeoperationen
Ændring i kost (3-dages fødevareindtag rekord) efter 6 måneder.
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder efter fedmeoperationen
3-dages madindtagsrekord: individer vil registrere alt, hvad de spiser og drikker i 3 dage. At vurdere kalorieindtag og makronæringsstoffer
Målt ved baseline og 6 måneder efter fedmeoperationen
Ændring i kost (3-dages fødevareindtag rekord) efter 12 måneder.
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder efter fedmeoperationen
3-dages madindtagsrekord: individer vil registrere alt, hvad de spiser og drikker i 3 dage. At vurdere kalorieindtag og makronæringsstoffer
Målt ved baseline og 12 måneder efter fedmeoperationen
Ændringer i blodniveauer af Ghrelin efter 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder efter fedmeoperationen
Serumniveauer af Ghrelin. Enheder af tarmhormoner inkluderer Ghrelin i pg/ml. Enzym-Linked Immunosorbent Assay til at måle niveauerne af disse hormoner.
Målt ved baseline og 6 måneder efter fedmeoperationen
Ændringer i blodniveauer af Ghrelin efter 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder efter fedmeoperationen
Serumniveauer af Ghrelin. Enheder af tarmhormoner inkluderer Ghrelin i pg/ml. Enzym-Linked Immunosorbent Assay til at måle niveauerne af disse hormoner.
Målt ved baseline og 12 måneder efter fedmeoperationen
Ændringer i blodniveauer af glukagon-lignende peptid (GLP)-1 efter 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder efter fedmeoperationen
Serumniveauer af glucagon-lignende peptid (GLP)-1. Enheder af tarmhormoner inkluderer GLP-1 i pmol/L. Enzym-Linked Immunosorbent Assay til at måle niveauerne af disse hormoner.
Målt ved baseline og 6 måneder efter fedmeoperationen
Ændringer i blodniveauer af glukagon-lignende peptid (GLP)-1 efter 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder efter fedmeoperationen
Serumniveauer af glucagon-lignende peptid (GLP)-1. Enheder af tarmhormoner inkluderer GLP-1 i pmol/L. Enzym-Linked Immunosorbent Assay til at måle niveauerne af disse hormoner.
Målt ved baseline og 12 måneder efter fedmeoperationen
Ændringer i blodniveauer af Peptid YY efter 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder efter fedmeoperationen
Serumniveauer af peptidYY(PYY). Enheder af Peptid YY i pg/ml. Enzym-Linked Immunosorbent Assay til at måle niveauerne af disse hormoner.
Målt ved baseline og 6 måneder efter fedmeoperationen
Ændringer i blodniveauer af Peptid YY efter 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder efter fedmeoperationen
Serumniveauer af peptidYY(PYY). Enheder af Peptid YY i pg/ml. Enzym-Linked Immunosorbent Assay til at måle niveauerne af disse hormoner.
Målt ved baseline og 12 måneder efter fedmeoperationen
Ændringer i blodniveauer af insulin efter 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder efter fedmeoperationen
Serumniveauer af insulin. Enheder af tarmhormoner inkluderer insulin i ulu/L. Enzym-Linked Immunosorbent Assay til at måle niveauerne af disse hormoner.
Målt ved baseline og 6 måneder efter fedmeoperationen
Ændringer i blodniveauer af insulin efter 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder efter fedmeoperationen
Serumniveauer af insulin. Enheder af tarmhormoner inkluderer insulin i ulu/L. Enzym-Linked Immunosorbent Assay til at måle niveauerne af disse hormoner.
Målt ved baseline og 12 måneder efter fedmeoperationen
Ændringer i blodniveauer af leptin efter 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder efter fedmeoperationen
Serumniveauer af leptin. Enheder af tarmhormoner inkluderer Leptin i ng/ml. Enzym-Linked Immunosorbent Assay til at måle niveauerne af disse hormoner.
Målt ved baseline og 6 måneder efter fedmeoperationen
Ændringer i blodniveauer af leptin efter 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder efter fedmeoperationen
Serumniveauer af leptin. Enheder af tarmhormoner inkluderer Leptin i ng/ml. Enzym-Linked Immunosorbent Assay til at måle niveauerne af disse hormoner.
Målt ved baseline og 12 måneder efter fedmeoperationen
Ændringer i tarmmikrobiom efter 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder efter fedmeoperationen
High-Throughput Microbiom Sequencing til sekventering af 16S ribosomalt RNA. Outputsekvenser er klassificeret som domæne, phylum, familie og slægt til art, afhængigt af dybden af ​​pålidelige klassificeringsopgaver ribosomalt RNA (rRNA) gen som den genetiske markør til at studere bakteriel fylogeni og taksonomi.
Målt ved baseline og 6 måneder efter fedmeoperationen
Ændringer i tarmmikrobiom efter 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder efter fedmeoperationen
High-Throughput Microbiom Sequencing til sekventering af 16S ribosomalt RNA. Outputsekvenser er klassificeret som domæne, phylum, familie og slægt til art, afhængigt af dybden af ​​pålidelige klassificeringsopgaver ribosomalt RNA (rRNA) gen som den genetiske markør til at studere bakteriel fylogeni og taksonomi.
Målt ved baseline og 12 måneder efter fedmeoperationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernens funktion målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) efter 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder efter fedmeoperationen
Funktionelle hjernebilleder vil blive opnået ved hjælp af etablerede optagelsesprotokoller til hviletilstand og fremkaldte hjernereaktioner
Målt ved baseline og 6 måneder efter fedmeoperationen
Ændringer i hjernens funktion målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) efter 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder efter fedmeoperationen
Funktionelle hjernebilleder vil blive opnået ved hjælp af etablerede optagelsesprotokoller til hviletilstand og fremkaldte hjernereaktioner
Målt ved baseline og 12 måneder efter fedmeoperationen
Ændringer i inflammatoriske markører efter 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder efter fedmeoperationen
Serumniveauer af adipokiner og inflammatoriske cytokiner. Enheder omfatter: Adiponectin i pg/ml, Interleukin 1β i pg/ml, Interleukin 6 i pg/ml, Lipopolysaccharid i pg/ml, tumor-nekrose-faktor TNF-α i pg/ml. Enzym-Linked Immunosorbent Assay til at måle niveauerne af adipokiner og inflammatoriske cytokiner
Målt ved baseline og 6 måneder efter fedmeoperationen
Ændringer i inflammatoriske markører efter 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder efter fedmeoperationen
Serumniveauer af adipokiner og inflammatoriske cytokiner. Enheder omfatter: Adiponectin i pg/ml, Interleukin 1β i pg/ml, Interleukin 6 i pg/ml, Lipopolysaccharid i pg/ml, tumor-nekrose-faktor TNF-α i pg/ml. Enzym-Linked Immunosorbent Assay til at måle niveauerne af adipokiner og inflammatoriske cytokiner
Målt ved baseline og 12 måneder efter fedmeoperationen
Ændringer i metabolitkoncentrationer efter 6 måneder.
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder efter fedmeoperationen
Forskelle i blodmetabolitkoncentrationer målt ved massespektrometri, der sammenligner metabolitkoncentrationer fra overvægtige patienter ved baseline og efter fedmekirurgi.
Målt ved baseline og 6 måneder efter fedmeoperationen
Ændringer i metabolitkoncentrationer efter 12 måneder.
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder efter fedmeoperationen
Forskelle i blodmetabolitkoncentrationer målt ved massespektrometri, der sammenligner metabolitkoncentrationer fra overvægtige patienter ved baseline og efter fedmekirurgi.
Målt ved baseline og 12 måneder efter fedmeoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#13-001552

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner