Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany osi jelitowej mózgu po operacji bariatrycznej i ich związek z utratą wagi

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles

Reakcje mózgu związane z zachowaniami związanymi z przyjmowaniem pokarmu u otyłych kobiet: skutki operacji bariatrycznej i ich związek z reakcjami behawioralnymi, sygnałami sytości i utratą masy ciała

Ocena zmian osi mózgowo-jelitowej po operacjach odchudzających i ich związku z utratą masy ciała i zmianami zachowań żywieniowych.

Do udziału w badaniu zostaną zrekrutowane otyłe kobiety poddawane zabiegom odchudzania. Osoby te zostaną poddane wizycie przesiewowej oraz 4 wizytom studyjnym. Wizyty studyjne odbędą się przed oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zabiegu odchudzania. Każda wizyta studyjna będzie obejmować ocenę funkcji mózgu (fMRI), antropometrię, próbki krwi i kału oraz kwestionariusze zachowań żywieniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena zmian osi mózgowo-jelitowej po operacjach odchudzających i ich związku z utratą masy ciała i zmianami zachowań żywieniowych.

Do udziału w badaniu zostaną zrekrutowane otyłe kobiety poddawane zabiegom odchudzania. Osoby te przejdą wizytę przesiewową i 4 wizyty studyjne. Wizyty studyjne odbędą się przed oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zabiegu odchudzania. Każda wizyta studyjna będzie obejmowała ocenę funkcji mózgu (fMRI), antropometrię, próbki krwi (hormony jelitowe, cytokiny, metabolomika) i próbki kału (16S RNA i Metabolomika) oraz kwestionariusze dotyczące zachowań żywieniowych (YFAS, TFEQ, skale głodu/preferencji, 3 -dzienne zapisy spożycia żywności)

Główne wyniki: utrata masy ciała po operacji i zmiany w skalach zachowań żywieniowych (YFAS, TFEQ), metabolomika, hormony związane z apetytem i mikrobiom jelitowy (16S RNA) Drugorzędne wyniki: zmiany w funkcjonowaniu mózgu (fMRI/MRS), dieta (3-dniowe jedzenie rejestry spożycia) i markery stanu zapalnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W ramach standardowej opieki medycznej włączymy otyłe kobiety poddawane operacji bariatrycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, wiek 18-55 lat
  • Kwalifikujący się i zatwierdzony do poddania się laparoskopowemu pomostowaniu żołądka (LRYGB) lub laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi klinicznego zastosowania laparoskopowej chirurgii bariatrycznej opracowanymi przez American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES)
  • Praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego, w tym operacja utraty wagi (częściowa lub całkowita resekcja żołądka i/lub jelita cienkiego, operacja Whipple'a itp.)
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na głód, uczucie sytości lub motorykę jelit.
  • Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Wszelkie przeciwwskazania do poddania się MRI
  • Obecne lub przeszłe problemy związane z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków lub paleniem
  • Ciąża, laktacja lub okres poporodowy krótszy niż 12 miesięcy
  • Masa ciała przy rejestracji większa niż 350 funtów.
  • Obecne stosowanie insuliny i/lub cukrzyca insulinozależna
  • Niewydolność nerek, retinopatia lub neuropatia.
  • Okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent nadmiernej utraty wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Miara ubytku masy ciała, obliczana według wzoru: waga przedoperacyjna - waga na wizycie kontrolnej)/(waga przedoperacyjna - idealna masa ciała *100. Większe wartości oznaczają większą utratę wagi (lepszą).
Mierzone 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Procent nadmiernej utraty wagi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
Miara ubytku masy ciała, obliczana według wzoru: waga przedoperacyjna - waga na wizycie kontrolnej)/(waga przedoperacyjna - idealna masa ciała *100. Większe wartości oznaczają większą utratę wagi (lepszą). Większe wartości są lepsze.
Mierzone 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiana wyniku Yale Food Addiction Scale po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Yale Food Addiction Scale, która jest 25-punktową miarą opracowaną do pomiaru uzależnienia od żywności. Zakres punktacji: od 0 do 7. Wyższe wyniki na skali oznaczają więcej objawów przypominających uzależnienie od jedzenia (gorsze).
Mierzone na początku badania i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiana wyniku Yale Food Addiction Scale po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
Yale Food Addiction Scale, która jest 25-punktową miarą opracowaną do pomiaru uzależnienia od żywności. Zakres punktacji: od 0 do 7. Wyższe wyniki na skali oznaczają więcej objawów przypominających uzależnienie od jedzenia (gorsze).
Mierzone na początku badania i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiana wyniku Kwestionariusza Trójczynnikowego Odżywiania po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Trójczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania to zwalidowana skala przeznaczona do pomiaru 3 wymiarów ludzkich zachowań żywieniowych: poznawcze ograniczenie jedzenia (czynnik I), odhamowanie (czynnik II) i głód (czynnik III). Minimalny wynik dla czynników I-II-III wynosi zatem 0-0-0, a maksymalny możliwy wynik to 20-16-15. Wyższe wyniki w poszczególnych skalach wskazują na większą powściągliwość poznawczą (lepiej), niekontrolowane (gorzej) lub emocjonalne jedzenie (gorzej).
Mierzone na początku badania i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiana wyniku Kwestionariusza Trójczynnikowego Odżywiania po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
Trójczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania to zwalidowana skala przeznaczona do pomiaru 3 wymiarów ludzkich zachowań żywieniowych: poznawcze ograniczenie jedzenia (czynnik I), odhamowanie (czynnik II) i głód (czynnik III). Minimalny wynik dla czynników I-II-III wynosi zatem 0-0-0, a maksymalny możliwy wynik to 20-16-15. Wyższe wyniki w poszczególnych skalach wskazują na większą powściągliwość poznawczą (lepiej), niekontrolowane (gorzej) lub emocjonalne jedzenie (gorzej).
Mierzone na początku badania i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiana diety (3-dniowy zapis spożycia pokarmu) w wieku 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
3-dniowy rekord spożycia żywności: osoby będą rejestrować wszystko, co jedzą i piją przez 3 dni. Aby ocenić spożycie kalorii i makroskładników odżywczych
Mierzone na początku badania i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiana diety (3-dniowy zapis spożycia pokarmu) w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
3-dniowy rekord spożycia żywności: osoby będą rejestrować wszystko, co jedzą i piją przez 3 dni. Aby ocenić spożycie kalorii i makroskładników odżywczych
Mierzone na początku badania i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiany poziomu greliny we krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Poziomy greliny w surowicy. Jednostki hormonów jelitowych obejmują grelinę w pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay do pomiaru poziomów tych hormonów.
Mierzone na początku badania i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiany poziomu greliny we krwi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
Poziomy greliny w surowicy. Jednostki hormonów jelitowych obejmują grelinę w pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay do pomiaru poziomów tych hormonów.
Mierzone na początku badania i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiany poziomu we krwi peptydu glukagonopodobnego (GLP)-1 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Poziomy peptydu glukagonopodobnego (GLP)-1 w surowicy. Jednostki hormonów jelitowych obejmują GLP-1 w pmol/l. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay do pomiaru poziomów tych hormonów.
Mierzone na początku badania i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiany poziomu we krwi peptydu glukagonopodobnego (GLP)-1 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
Poziomy peptydu glukagonopodobnego (GLP)-1 w surowicy. Jednostki hormonów jelitowych obejmują GLP-1 w pmol/l. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay do pomiaru poziomów tych hormonów.
Mierzone na początku badania i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiany poziomu peptydu YY we krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Poziomy peptyduYY(PYY) w surowicy. Jednostki peptydu YY w pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay do pomiaru poziomów tych hormonów.
Mierzone na początku badania i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiany poziomu peptydu YY we krwi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
Poziomy peptyduYY(PYY) w surowicy. Jednostki peptydu YY w pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay do pomiaru poziomów tych hormonów.
Mierzone na początku badania i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiany poziomu insuliny we krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Stężenia insuliny w surowicy. Jednostki hormonów jelitowych obejmują insulinę w ulu/l. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay do pomiaru poziomów tych hormonów.
Mierzone na początku badania i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiany poziomu insuliny we krwi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
Stężenia insuliny w surowicy. Jednostki hormonów jelitowych obejmują insulinę w ulu/l. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay do pomiaru poziomów tych hormonów.
Mierzone na początku badania i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiany poziomu leptyny we krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Poziomy leptyny w surowicy. Jednostki hormonów jelitowych obejmują leptynę w ng/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay do pomiaru poziomów tych hormonów.
Mierzone na początku badania i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiany poziomu leptyny we krwi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
Poziomy leptyny w surowicy. Jednostki hormonów jelitowych obejmują leptynę w ng/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay do pomiaru poziomów tych hormonów.
Mierzone na początku badania i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiany w mikrobiomie jelitowym po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Wysokowydajne sekwencjonowanie mikrobiomu do sekwencjonowania rybosomalnego RNA 16S. Sekwencje wyjściowe są klasyfikowane jako domena, typ, rodzina i rodzaj do gatunku, w zależności od głębokości wiarygodnego przypisania klasyfikatora genu rybosomalnego RNA (rRNA) jako markera genetycznego do badania filogenezy i taksonomii bakterii.
Mierzone na początku badania i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiany mikrobiomu jelitowego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
Wysokowydajne sekwencjonowanie mikrobiomu do sekwencjonowania rybosomalnego RNA 16S. Sekwencje wyjściowe są klasyfikowane jako domena, typ, rodzina i rodzaj do gatunku, w zależności od głębokości wiarygodnego przypisania klasyfikatora genu rybosomalnego RNA (rRNA) jako markera genetycznego do badania filogenezy i taksonomii bakterii.
Mierzone na początku badania i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonowaniu mózgu mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Funkcjonalne obrazy mózgu zostaną uzyskane przy użyciu ustalonych protokołów akwizycji dla stanu spoczynku i wywołanych odpowiedzi mózgu
Mierzone na początku badania i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiany w funkcjonowaniu mózgu mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
Funkcjonalne obrazy mózgu zostaną uzyskane przy użyciu ustalonych protokołów akwizycji dla stanu spoczynku i wywołanych odpowiedzi mózgu
Mierzone na początku badania i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiany markerów stanu zapalnego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Poziomy adipokin i cytokin zapalnych w surowicy. Jednostki obejmują: adiponektynę w pg/ml, interleukinę 1β w pg/ml, interleukinę 6 w pg/ml, lipopolisacharyd w pg/ml, czynnik martwicy nowotworu TNF-α w pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay do pomiaru poziomów adipokin i cytokin zapalnych
Mierzone na początku badania i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiany markerów stanu zapalnego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
Poziomy adipokin i cytokin zapalnych w surowicy. Jednostki obejmują: adiponektynę w pg/ml, interleukinę 1β w pg/ml, interleukinę 6 w pg/ml, lipopolisacharyd w pg/ml, czynnik martwicy nowotworu TNF-α w pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay do pomiaru poziomów adipokin i cytokin zapalnych
Mierzone na początku badania i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiany stężenia metabolitów po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Różnice w stężeniach metabolitów we krwi mierzone za pomocą spektrometrii mas, porównujące stężenia metabolitów u otyłych pacjentów na początku badania i po operacji bariatrycznej.
Mierzone na początku badania i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiany stężenia metabolitów po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
Różnice w stężeniach metabolitów we krwi mierzone za pomocą spektrometrii mas, porównujące stężenia metabolitów u otyłych pacjentów na początku badania i po operacji bariatrycznej.
Mierzone na początku badania i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#13-001552

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj