Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i hjernens tarmakse etter fedmekirurgi og deres forhold til vekttap

11. august 2021 oppdatert av: University of California, Los Angeles

Hjerneresponser assosiert med svelgingsatferd hos overvektige kvinner: effekten av fedmekirurgi, og deres assosiasjon med adferds-, metthetssignalresponser og vekttap

Vurdere endringene i hjerne-tarm-aksen etter vekttapkirurgi og deres forhold til vekttap og endringer i spiseatferd.

Overvektige kvinner som gjennomgår vekttapsoperasjoner vil bli rekruttert til å delta i studien. Disse personene vil gjennomgå et screeningbesøk og 4 studiebesøk. Studiebesøkene vil finne sted før, og 1-, 6- og 12 måneder etter slankeoperasjonen. Hvert studiebesøk vil inkludere evaluering av hjernefunksjon (fMRI), antropometri, blod- og avføringsprøver og spiseatferdsspørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurdere endringene i hjerne-tarm-aksen etter vekttapkirurgi og deres forhold til vekttap og endringer i spiseatferd.

Overvektige kvinner som gjennomgår vekttapsoperasjoner vil bli rekruttert til å delta i studien. Disse emnene vil gjennomgå et screeningbesøk og 4 studiebesøk. Studiebesøkene vil finne sted før, og 1-, 6- og 12 måneder etter slankeoperasjonen. Hvert studiebesøk vil inkludere evaluering av hjernefunksjon (fMRI), antropometri, blodprøver (tarmhormoner, cytokiner, metabolomics) og avføringsprøver (16S RNA og Metabolomics) og spiseatferdsspørreskjemaer (YFAS, TFEQ, matbehov/preferanseskalaer, 3 -dagers matinntak av mat)

Primære utfall: vekttap etter operasjon og endringer i spiseatferdsskalaer (YFAS, TFEQ), metabolomikk, appetittrelaterte hormoner og tarmmikrobiom (16S RNA) Sekundære utfall: endringer i hjernefunksjon (fMRI/MRS), kosthold (3-dagers mat inntaksregistrering) og inflammatoriske markører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil inkludere overvektige kvinner som gjennomgår fedmekirurgi som en del av standard medisinsk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, alderen 18-55 år
  • Kvalifisert og godkjent for å gjennomgå laparoskopisk gastrisk bypass (LRYGB) eller laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) etter retningslinjer for klinisk anvendelse av laparoskopisk bariatrisk kirurgi av amerikanske gastrointestinale og endoskopiske kirurger (SAGES)
  • Høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere større gastrointestinale operasjoner inkludert vekttapkirurgi (delvis eller fullstendig reseksjon av mage og/eller tynntarm, Whipple-prosedyre, etc)
  • Bruk av medisiner kjent for å påvirke sult, metthet eller tarmmotilitet.
  • Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå MR
  • Nåværende eller tidligere alkohol- eller narkotikamisbruksproblem eller røyking
  • Graviditet, ammende eller post partum mindre enn 12 måneder
  • Kroppsvekt ved registrering større enn 350 lbs.
  • Nåværende bruk av insulin og/eller insulinavhengig diabetes
  • Nyresvikt, retinopati eller nevropati.
  • Post menopausal (definert som ingen menstruasjon i 12 måneder på rad)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av overflødig vekttap ved 6 måneder
Tidsramme: Målt til 6 måneder etter fedmekirurgi
Mål på vekttap, det beregnes ved hjelp av følgende formel: preoperativ vekt - vekt ved oppfølgingsbesøk)/(preoperativ vekt - ideell kroppsvekt *100. Større verdier betyr større vekttap (bedre).
Målt til 6 måneder etter fedmekirurgi
Prosent av overflødig vekttap ved 12 måneder
Tidsramme: Målt til 12 måneder etter fedmekirurgi
Mål på vekttap, det beregnes ved hjelp av følgende formel: preoperativ vekt - vekt ved oppfølgingsbesøk)/(preoperativ vekt - ideell kroppsvekt *100. Større verdier betyr større vekttap (bedre). Større verdier er bedre.
Målt til 12 måneder etter fedmekirurgi
Endring i Yale Food Addiction Scale-score etter 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder etter fedmeoperasjonen
Yale Food Addiction Scale som er et mål med 25 elementer utviklet for å måle matavhengighet. Poengområde: 0 til 7. Høyere skår i skalaen betyr flere symptomer som ligner matavhengighet (verre).
Målt ved baseline og 6 måneder etter fedmeoperasjonen
Endring i Yale Food Addiction Scale-score etter 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder etter fedmeoperasjonen
Yale Food Addiction Scale som er et mål med 25 elementer utviklet for å måle matavhengighet. Poengområde: 0 til 7. Høyere skår i skalaen betyr flere symptomer som ligner matavhengighet (verre).
Målt ved baseline og 12 måneder etter fedmeoperasjonen
Endring i tre-faktor spise spørreskjema score ved 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder etter fedmeoperasjonen
Tre-faktor spise spørreskjema er en validert skala som er designet for å måle tre dimensjoner av menneskelig spiseatferd: kognitiv tilbakeholdenhet av spising (faktor I), desinhibering (faktor II) og sult (faktor III). Minste poengsum for faktorene I-II-III er derfor 0-0-0, og maksimalt mulig poengsum er 20-16-15. Høyere skårer i de respektive skalaene indikerer større kognitiv tilbakeholdenhet (bedre), ukontrollert (verre) eller emosjonell spising (verre).
Målt ved baseline og 6 måneder etter fedmeoperasjonen
Endring i tre-faktor spise spørreskjema score ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder etter fedmeoperasjonen
Tre-faktor spise spørreskjema er en validert skala som er designet for å måle tre dimensjoner av menneskelig spiseatferd: kognitiv tilbakeholdenhet av spising (faktor I), desinhibering (faktor II) og sult (faktor III). Minste poengsum for faktorene I-II-III er derfor 0-0-0, og maksimalt mulig poengsum er 20-16-15. Høyere skårer i de respektive skalaene indikerer større kognitiv tilbakeholdenhet (bedre), ukontrollert (verre) eller emosjonell spising (verre).
Målt ved baseline og 12 måneder etter fedmeoperasjonen
Endring i kosthold (3-dagers matinntaksrekord) etter 6 måneder.
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder etter fedmeoperasjonen
3-dagers matinntaksrekord: individer vil registrere alt de spiser og drikker i 3 dager. For å vurdere kaloriinntak og makronæringsstoffer
Målt ved baseline og 6 måneder etter fedmeoperasjonen
Endring i kosthold (3-dagers matinntaksrekord) etter 12 måneder.
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder etter fedmeoperasjonen
3-dagers matinntaksrekord: individer vil registrere alt de spiser og drikker i 3 dager. For å vurdere kaloriinntak og makronæringsstoffer
Målt ved baseline og 12 måneder etter fedmeoperasjonen
Endringer i blodnivået av Ghrelin etter 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder etter fedmeoperasjonen
Serumnivåer av Ghrelin. Enheter av tarmhormoner inkluderer Ghrelin i pg/ml. Enzym-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av disse hormonene.
Målt ved baseline og 6 måneder etter fedmeoperasjonen
Endringer i blodnivået av Ghrelin etter 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder etter fedmeoperasjonen
Serumnivåer av Ghrelin. Enheter av tarmhormoner inkluderer Ghrelin i pg/ml. Enzym-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av disse hormonene.
Målt ved baseline og 12 måneder etter fedmeoperasjonen
Endringer i blodnivået av glukagonlignende peptid (GLP)-1 etter 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder etter fedmeoperasjonen
Serumnivåer av glukagonlignende peptid (GLP)-1. Enheter av tarmhormoner inkluderer GLP-1 i pmol/L. Enzym-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av disse hormonene.
Målt ved baseline og 6 måneder etter fedmeoperasjonen
Endringer i blodnivået av glukagonlignende peptid (GLP)-1 etter 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder etter fedmeoperasjonen
Serumnivåer av glukagonlignende peptid (GLP)-1. Enheter av tarmhormoner inkluderer GLP-1 i pmol/L. Enzym-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av disse hormonene.
Målt ved baseline og 12 måneder etter fedmeoperasjonen
Endringer i blodnivåer av peptid YY ved 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder etter fedmeoperasjonen
Serumnivåer av peptidYY(PYY). Enheter av peptid YY i pg/ml. Enzym-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av disse hormonene.
Målt ved baseline og 6 måneder etter fedmeoperasjonen
Endringer i blodnivåer av peptid YY ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder etter fedmeoperasjonen
Serumnivåer av peptidYY(PYY). Enheter av peptid YY i pg/ml. Enzym-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av disse hormonene.
Målt ved baseline og 12 måneder etter fedmeoperasjonen
Endringer i blodnivået av insulin etter 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder etter fedmeoperasjonen
Serumnivåer av insulin. Enheter av tarmhormoner inkluderer insulin i ulu/L. Enzym-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av disse hormonene.
Målt ved baseline og 6 måneder etter fedmeoperasjonen
Endringer i blodnivået av insulin etter 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder etter fedmeoperasjonen
Serumnivåer av insulin. Enheter av tarmhormoner inkluderer insulin i ulu/L. Enzym-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av disse hormonene.
Målt ved baseline og 12 måneder etter fedmeoperasjonen
Endringer i blodnivået av leptin etter 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder etter fedmeoperasjonen
Serumnivåer av leptin. Enheter av tarmhormoner inkluderer Leptin i ng/ml. Enzym-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av disse hormonene.
Målt ved baseline og 6 måneder etter fedmeoperasjonen
Endringer i blodnivået av leptin etter 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder etter fedmeoperasjonen
Serumnivåer av leptin. Enheter av tarmhormoner inkluderer Leptin i ng/ml. Enzym-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av disse hormonene.
Målt ved baseline og 12 måneder etter fedmeoperasjonen
Endringer i tarmmikrobiom etter 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder etter fedmeoperasjonen
High-Throughput Microbiome Sequencing for sekvensering av 16S ribosomalt RNA. Utdatasekvenser er klassifisert som domene, fylum, familie og slekt til arter, avhengig av dybden av pålitelige klassifiseringsoppgaver ribosomalt RNA (rRNA) genet som den genetiske markøren for å studere bakteriell fylogeni og taksonomi.
Målt ved baseline og 6 måneder etter fedmeoperasjonen
Endringer i tarmmikrobiom ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder etter fedmeoperasjonen
High-Throughput Microbiome Sequencing for sekvensering av 16S ribosomalt RNA. Utdatasekvenser er klassifisert som domene, fylum, familie og slekt til arter, avhengig av dybden av pålitelige klassifiseringsoppgaver ribosomalt RNA (rRNA) genet som den genetiske markøren for å studere bakteriell fylogeni og taksonomi.
Målt ved baseline og 12 måneder etter fedmeoperasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjernefunksjonen målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) etter 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder etter fedmeoperasjonen
Funksjonelle hjernebilder vil bli oppnådd ved bruk av etablerte innsamlingsprotokoller for hviletilstand og fremkalte hjerneresponser
Målt ved baseline og 6 måneder etter fedmeoperasjonen
Endringer i hjernefunksjonen målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) etter 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder etter fedmeoperasjonen
Funksjonelle hjernebilder vil bli oppnådd ved bruk av etablerte innsamlingsprotokoller for hviletilstand og fremkalte hjerneresponser
Målt ved baseline og 12 måneder etter fedmeoperasjonen
Endringer i inflammatoriske markører ved 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder etter fedmeoperasjonen
Serumnivåer av adipokiner og inflammatoriske cytokiner. Enhetene inkluderer: Adiponectin i pg/ml, Interleukin 1β i pg/ml, Interleukin 6 i pg/ml, Lipopolysakkarid i pg/ml, tumor-nekrose-faktor TNF-α i pg/ml. Enzym-linked immunosorbent assay for å måle nivåene av adipokiner og inflammatoriske cytokiner
Målt ved baseline og 6 måneder etter fedmeoperasjonen
Endringer i inflammatoriske markører ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder etter fedmeoperasjonen
Serumnivåer av adipokiner og inflammatoriske cytokiner. Enhetene inkluderer: Adiponectin i pg/ml, Interleukin 1β i pg/ml, Interleukin 6 i pg/ml, Lipopolysakkarid i pg/ml, tumor-nekrose-faktor TNF-α i pg/ml. Enzym-linked immunosorbent assay for å måle nivåene av adipokiner og inflammatoriske cytokiner
Målt ved baseline og 12 måneder etter fedmeoperasjonen
Endringer i metabolittkonsentrasjoner etter 6 måneder.
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder etter fedmeoperasjonen
Forskjeller i blodmetabolittkonsentrasjoner målt ved massespektrometri, sammenligner metabolittkonsentrasjoner fra overvektige pasienter ved baseline og etter fedmekirurgi.
Målt ved baseline og 6 måneder etter fedmeoperasjonen
Endringer i metabolittkonsentrasjoner etter 12 måneder.
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder etter fedmeoperasjonen
Forskjeller i blodmetabolittkonsentrasjoner målt ved massespektrometri, sammenligner metabolittkonsentrasjoner fra overvektige pasienter ved baseline og etter fedmekirurgi.
Målt ved baseline og 12 måneder etter fedmeoperasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#13-001552

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedmekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere