Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения оси головного мозга после бариатрической хирургии и их связь с потерей веса

11 августа 2021 г. обновлено: University of California, Los Angeles

Реакции мозга, связанные с пищевым поведением у женщин с ожирением: эффекты бариатрической хирургии и их связь с поведенческими реакциями, сигналами насыщения и потерей веса

Оценка изменений оси мозг-кишка после операции по снижению веса и их связь с потерей веса и изменениями в пищевом поведении.

Тучные женщины, перенесшие операцию по снижению веса, будут набраны для участия в исследовании. Эти люди пройдут скрининговый визит и 4 ознакомительных визита. Учебные визиты будут проводиться до и через 1, 6 и 12 месяцев после операции по снижению веса. Каждое учебное посещение будет включать в себя оценку функции мозга (фМРТ), антропометрию, образцы крови и стула, а также опросники по пищевому поведению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка изменений оси мозг-кишка после операции по снижению веса и их связь с потерей веса и изменениями в пищевом поведении.

Тучные женщины, перенесшие операцию по снижению веса, будут набраны для участия в исследовании. Эти предметы пройдут скрининговый визит и 4 ознакомительных визита. Учебные визиты будут проводиться до и через 1, 6 и 12 месяцев после операции по снижению веса. Каждое учебное посещение будет включать оценку функции мозга (фМРТ), антропометрию, образцы крови (гормоны кишечника, цитокины, метаболомика) и образцы стула (16S РНК и метаболомика), а также анкеты пищевого поведения (YFAS, TFEQ, шкалы пищевых пристрастий/предпочтений, 3 записи о дневном потреблении пищи)

Первичные результаты: потеря веса после операции и изменения в шкалах пищевого поведения (YFAS, TFEQ), метаболомика, гормоны, связанные с аппетитом, и кишечный микробиом (16S РНК). записи о приеме) и маркеры воспаления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы включим женщин с ожирением, перенесших бариатрическую операцию, в стандартную медицинскую помощь.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, возраст 18-55 лет
  • Соответствует требованиям и одобрен для проведения лапароскопического обходного желудочного анастомоза (LRYGB) или лапароскопической рукавной гастрэктомии (LSG) в соответствии с Руководством по клиническому применению лапароскопической бариатрической хирургии американских желудочно-кишечных и эндоскопических хирургов (SAGES).
  • Правша

Критерий исключения:

  • Предыдущие обширные операции на желудочно-кишечном тракте, включая операции по снижению веса (частичная или полная резекция желудка и/или тонкой кишки, операция Уиппла и т. д.)
  • Использование лекарств, которые, как известно, влияют на чувство голода, чувство сытости или моторику кишечника.
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие
  • Наличие противопоказаний к МРТ.
  • Текущая или прошлая проблема злоупотребления алкоголем или наркотиками или курение
  • Беременность, лактация или послеродовой период менее 12 месяцев
  • Масса тела при зачислении более 350 фунтов.
  • Текущее использование инсулина и/или инсулинозависимого диабета
  • Почечная недостаточность, ретинопатия или невропатия.
  • Постменопаузальный (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент потери лишнего веса за 6 месяцев
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после бариатрической операции.
Мера потери веса, рассчитывается по следующей формуле: вес до операции - вес на контрольном визите)/(вес до операции - идеальная масса тела *100. Большие значения означают большую потерю веса (лучше).
Измерено через 6 месяцев после бариатрической операции.
Процент потери лишнего веса за 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после бариатрической операции.
Мера потери веса, рассчитывается по следующей формуле: вес до операции - вес на контрольном визите)/(вес до операции - идеальная масса тела *100. Большие значения означают большую потерю веса (лучше). Чем больше значение, тем лучше.
Измерено через 12 месяцев после бариатрической операции.
Изменение балла Йельской шкалы пищевой зависимости через 6 месяцев
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после бариатрической операции.
Йельская шкала пищевой зависимости, состоящая из 25 пунктов, разработана для измерения пищевой зависимости. Диапазон баллов: от 0 до 7. Чем выше балл по шкале, тем больше симптомов, напоминающих пищевую зависимость (хуже).
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после бариатрической операции.
Изменение балла Йельской шкалы пищевой зависимости через 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев после бариатрической операции.
Йельская шкала пищевой зависимости, состоящая из 25 пунктов, разработана для измерения пищевой зависимости. Диапазон баллов: от 0 до 7. Чем выше балл по шкале, тем больше симптомов, напоминающих пищевую зависимость (хуже).
Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев после бариатрической операции.
Изменение балла по трехфакторному опроснику по пищевому поведению через 6 месяцев
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после бариатрической операции.
Трехфакторный опросник о пищевом поведении — это утвержденная шкала, предназначенная для измерения трех аспектов пищевого поведения человека: когнитивного ограничения приема пищи (фактор I), расторможенности (фактор II) и голода (фактор III). Таким образом, минимальный балл для факторов I-II-III составляет 0-0-0, а максимально возможный балл - 20-16-15. Более высокие баллы по соответствующим шкалам указывают на большую когнитивную сдержанность (лучше), неконтролируемое (хуже) или эмоциональное переедание (хуже).
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после бариатрической операции.
Изменение балла по трехфакторному опроснику пищевого поведения через 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев после бариатрической операции.
Трехфакторный опросник о пищевом поведении — это утвержденная шкала, предназначенная для измерения трех аспектов пищевого поведения человека: когнитивного ограничения приема пищи (фактор I), расторможенности (фактор II) и голода (фактор III). Таким образом, минимальный балл для факторов I-II-III составляет 0-0-0, а максимально возможный балл - 20-16-15. Более высокие баллы по соответствующим шкалам указывают на большую когнитивную сдержанность (лучше), неконтролируемое (хуже) или эмоциональное переедание (хуже).
Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев после бариатрической операции.
Изменение рациона питания (3-дневный учет потребления пищи) в 6-месячном возрасте.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после бариатрической операции.
3-дневная запись приема пищи: люди будут записывать все, что они едят и пьют в течение 3 дней. Для оценки потребления калорий и макронутриентов
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после бариатрической операции.
Изменение диеты (3-дневный учет потребления пищи) в 12 месяцев.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев после бариатрической операции.
3-дневная запись приема пищи: люди будут записывать все, что они едят и пьют в течение 3 дней. Для оценки потребления калорий и макронутриентов
Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев после бариатрической операции.
Изменения уровня грелина в крови через 6 мес.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после бариатрической операции.
Уровень грелина в сыворотке. Единицы кишечных гормонов включают грелин в пг/мл. Иммуноферментный анализ для измерения уровня этих гормонов.
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после бариатрической операции.
Изменения уровня грелина в крови через 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев после бариатрической операции.
Уровень грелина в сыворотке. Единицы кишечных гормонов включают грелин в пг/мл. Иммуноферментный анализ для измерения уровня этих гормонов.
Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев после бариатрической операции.
Изменения уровня глюкагоноподобного пептида (ГПП)-1 в крови через 6 мес.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после бариатрической операции.
Сывороточные уровни глюкагоноподобного пептида (ГПП)-1. Единицы кишечных гормонов включают GLP-1 в пмоль/л. Иммуноферментный анализ для измерения уровня этих гормонов.
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после бариатрической операции.
Изменения уровня глюкагоноподобного пептида (ГПП)-1 в крови через 12 мес.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев после бариатрической операции.
Сывороточные уровни глюкагоноподобного пептида (ГПП)-1. Единицы кишечных гормонов включают GLP-1 в пмоль/л. Иммуноферментный анализ для измерения уровня этих гормонов.
Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев после бариатрической операции.
Изменения уровня пептида YY в крови через 6 месяцев
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после бариатрической операции.
Сывороточные уровни пептида YY(PYY). Единицы пептида YY в пг/мл. Иммуноферментный анализ для измерения уровня этих гормонов.
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после бариатрической операции.
Изменения уровня пептида YY в крови через 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев после бариатрической операции.
Сывороточные уровни пептида YY(PYY). Единицы пептида YY в пг/мл. Иммуноферментный анализ для измерения уровня этих гормонов.
Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев после бариатрической операции.
Изменения уровня инсулина в крови через 6 мес.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после бариатрической операции.
Уровень инсулина в сыворотке. Единицы кишечных гормонов включают инсулин в улу/л. Иммуноферментный анализ для измерения уровня этих гормонов.
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после бариатрической операции.
Изменения уровня инсулина в крови через 12 мес.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев после бариатрической операции.
Уровень инсулина в сыворотке. Единицы кишечных гормонов включают инсулин в улу/л. Иммуноферментный анализ для измерения уровня этих гормонов.
Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев после бариатрической операции.
Изменения уровня лептина в крови в возрасте 6 мес.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после бариатрической операции.
Уровень лептина в сыворотке. Единицы кишечных гормонов включают лептин в нг/мл. Иммуноферментный анализ для измерения уровня этих гормонов.
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после бариатрической операции.
Изменения уровня лептина в крови в возрасте 12 мес.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев после бариатрической операции.
Уровень лептина в сыворотке. Единицы кишечных гормонов включают лептин в нг/мл. Иммуноферментный анализ для измерения уровня этих гормонов.
Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев после бариатрической операции.
Изменения кишечного микробиома через 6 месяцев
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после бариатрической операции.
Высокопроизводительное секвенирование микробиома для секвенирования рибосомной РНК 16S. Выходные последовательности классифицируются по доменам, типам, семействам и родам в зависимости от глубины надежного классификационного отнесения гена рибосомной РНК (рРНК) в качестве генетического маркера для изучения филогении и таксономии бактерий.
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после бариатрической операции.
Изменения микробиома кишечника через 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев после бариатрической операции.
Высокопроизводительное секвенирование микробиома для секвенирования рибосомной РНК 16S. Выходные последовательности классифицируются по доменам, типам, семействам и родам в зависимости от глубины надежного классификационного отнесения гена рибосомной РНК (рРНК) в качестве генетического маркера для изучения филогении и таксономии бактерий.
Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев после бариатрической операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функции головного мозга, измеренные с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) через 6 месяцев
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после бариатрической операции.
Функциональные изображения мозга будут получены с использованием установленных протоколов получения данных в состоянии покоя и вызванных реакциях мозга.
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после бариатрической операции.
Изменения функции мозга, измеренные с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) через 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев после бариатрической операции.
Функциональные изображения мозга будут получены с использованием установленных протоколов получения данных в состоянии покоя и вызванных реакциях мозга.
Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев после бариатрической операции.
Изменения маркеров воспаления через 6 месяцев
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после бариатрической операции.
Сывороточные уровни адипокинов и воспалительных цитокинов. Единицы включают: адипонектин в пг/мл, интерлейкин 1β в пг/мл, интерлейкин 6 в пг/мл, липополисахарид в пг/мл, фактор некроза опухоли TNF-α в пг/мл. Иммуноферментный анализ для измерения уровней адипокинов и воспалительных цитокинов
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после бариатрической операции.
Изменения маркеров воспаления через 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев после бариатрической операции.
Сывороточные уровни адипокинов и воспалительных цитокинов. Единицы включают: адипонектин в пг/мл, интерлейкин 1β в пг/мл, интерлейкин 6 в пг/мл, липополисахарид в пг/мл, фактор некроза опухоли TNF-α в пг/мл. Иммуноферментный анализ для измерения уровней адипокинов и воспалительных цитокинов
Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев после бариатрической операции.
Изменения концентрации метаболитов через 6 мес.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после бариатрической операции.
Различия в концентрациях метаболитов в крови, измеренных с помощью масс-спектрометрии, при сравнении концентраций метаболитов у пациентов с ожирением на исходном уровне и после бариатрической операции.
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после бариатрической операции.
Изменения концентрации метаболитов через 12 месяцев.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев после бариатрической операции.
Различия в концентрациях метаболитов в крови, измеренных с помощью масс-спектрометрии, при сравнении концентраций метаболитов у пациентов с ожирением на исходном уровне и после бариатрической операции.
Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев после бариатрической операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#13-001552

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бариатрической хирургии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться