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Cambios en el eje del intestino cerebral después de la cirugía bariátrica y su relación con la pérdida de peso

11 de agosto de 2021 actualizado por: University of California, Los Angeles

Respuestas cerebrales asociadas con el comportamiento ingestivo en mujeres obesas: los efectos de la cirugía bariátrica y su asociación con respuestas conductuales, señales de saciedad y pérdida de peso

Evaluar los cambios en el eje cerebro-intestino después de la cirugía de pérdida de peso y su relación con la pérdida de peso y los cambios en los comportamientos alimentarios.

Las mujeres obesas que se someten a una cirugía para perder peso serán reclutadas para participar en el estudio. Estas personas se someterán a una visita de selección y 4 visitas de estudio. Las visitas del estudio se realizarán antes y 1, 6 y 12 meses después de la cirugía de pérdida de peso. Cada visita de estudio incluirá evaluación de la función cerebral (fMRI), antropometría, muestras de sangre y heces y cuestionarios de comportamiento alimentario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar los cambios en el eje cerebro-intestino después de la cirugía de pérdida de peso y su relación con la pérdida de peso y los cambios en los comportamientos alimentarios.

Las mujeres obesas que se someten a una cirugía para perder peso serán reclutadas para participar en el estudio. Estos sujetos se someterán a una visita de selección y 4 visitas de estudio. Las visitas del estudio se realizarán antes y 1, 6 y 12 meses después de la cirugía de pérdida de peso. Cada visita del estudio incluirá una evaluación de la función cerebral (fMRI), antropometría, muestras de sangre (hormonas intestinales, citoquinas, metabolómica) y muestras de heces (ARN 16S y metabolómica) y cuestionarios de conductas alimentarias (YFAS, TFEQ, escalas de antojos/preferencias alimentarias, 3 registros diarios de consumo de alimentos)

Resultados primarios: pérdida de peso después de la cirugía y cambios en las escalas de conductas alimentarias (YFAS, TFEQ), metabolómica, hormonas relacionadas con el apetito y microbioma intestinal (16S RNA) Resultados secundarios: cambios en la función cerebral (fMRI/MRS), dieta (comida de 3 días registros de ingesta) y marcadores inflamatorios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Incluiremos a mujeres obesas que se someten a cirugía bariátrica como parte de la atención médica estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres, edad 18-55 años
  • Elegible y aprobado para someterse a derivación gástrica laparoscópica (LRYGB) o gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) siguiendo las Pautas para la aplicación clínica de cirugía bariátrica laparoscópica de American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES)
  • Diestro

Criterio de exclusión:

  • Cirugía gastrointestinal mayor anterior, incluida la cirugía de pérdida de peso (resección parcial o completa del estómago y/o del intestino delgado, procedimiento de Whipple, etc.)
  • Uso de medicamentos que se sabe que afectan el hambre, la saciedad o la motilidad intestinal.
  • Falta de voluntad o incapacidad para dar el consentimiento informado
  • Cualquier contraindicación para someterse a una resonancia magnética
  • Problema actual o pasado de abuso de alcohol o drogas o tabaquismo
  • Embarazo, lactancia o posparto menos de 12 meses
  • Peso corporal al momento de la inscripción superior a 350 lbs.
  • Uso actual de insulina o diabetes insulinodependiente
  • Insuficiencia renal, retinopatía o neuropatía.
  • Posmenopáusica (definida como ausencia de menstruación durante 12 meses consecutivos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pérdida de exceso de peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la cirugía bariátrica
Medida de pérdida de peso, se calcula mediante la siguiente fórmula: peso preoperatorio - peso en la visita de seguimiento)/(peso preoperatorio - peso corporal ideal *100). Valores mayores significan mayor pérdida de peso (mejor).
Medido a los 6 meses después de la cirugía bariátrica
Porcentaje de pérdida de exceso de peso a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después de la cirugía bariátrica
Medida de pérdida de peso, se calcula mediante la siguiente fórmula: peso preoperatorio - peso en la visita de seguimiento)/(peso preoperatorio - peso corporal ideal *100). Valores mayores significan mayor pérdida de peso (mejor). Los valores más grandes son mejores.
Medido a los 12 meses después de la cirugía bariátrica
Cambio en la puntuación de la escala de adicción a los alimentos de Yale a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 6 meses después de la cirugía bariátrica
Escala de adicción a la comida de Yale que es una medida de 25 ítems desarrollada para medir la adicción a la comida. Rango de puntuación: 0 a 7. Las puntuaciones más altas en la escala significan más síntomas que se asemejan a la adicción a la comida (peor).
Medido al inicio y a los 6 meses después de la cirugía bariátrica
Cambio en la puntuación de la escala de adicción a los alimentos de Yale a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 12 meses después de la cirugía bariátrica
Escala de adicción a la comida de Yale que es una medida de 25 ítems desarrollada para medir la adicción a la comida. Rango de puntuación: 0 a 7. Las puntuaciones más altas en la escala significan más síntomas que se asemejan a la adicción a la comida (peor).
Medido al inicio y 12 meses después de la cirugía bariátrica
Cambio en la puntuación del Cuestionario alimentario de tres factores a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6 meses después de la cirugía bariátrica
El Cuestionario alimentario de tres factores es una escala validada que está diseñada para medir 3 dimensiones del comportamiento alimentario humano: restricción cognitiva de la alimentación (Factor I), desinhibición (Factor II) y hambre (Factor III). La puntuación mínima para los factores I-II-III es, por tanto, 0-0-0, y la puntuación máxima posible es 20-16-15. Las puntuaciones más altas en las escalas respectivas son indicativas de mayor restricción cognitiva (mejor), descontrol (peor) o alimentación emocional (peor).
Medido al inicio y 6 meses después de la cirugía bariátrica
Cambio en la puntuación del Cuestionario alimentario de tres factores a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 12 meses después de la cirugía bariátrica
El Cuestionario alimentario de tres factores es una escala validada que está diseñada para medir 3 dimensiones del comportamiento alimentario humano: restricción cognitiva de la alimentación (Factor I), desinhibición (Factor II) y hambre (Factor III). La puntuación mínima para los factores I-II-III es, por tanto, 0-0-0, y la puntuación máxima posible es 20-16-15. Las puntuaciones más altas en las escalas respectivas son indicativas de mayor restricción cognitiva (mejor), descontrol (peor) o alimentación emocional (peor).
Medido al inicio y 12 meses después de la cirugía bariátrica
Cambio en la dieta (registro de ingesta de alimentos de 3 días) a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 6 meses después de la cirugía bariátrica
Registro de ingesta de alimentos de 3 días: las personas registrarán todo lo que comen y beben durante 3 días. Para evaluar la ingesta de calorías y macronutrientes
Medido al inicio y a los 6 meses después de la cirugía bariátrica
Cambio en la dieta (registro de ingesta de alimentos de 3 días) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 12 meses después de la cirugía bariátrica
Registro de ingesta de alimentos de 3 días: las personas registrarán todo lo que comen y beben durante 3 días. Para evaluar la ingesta de calorías y macronutrientes
Medido al inicio y 12 meses después de la cirugía bariátrica
Cambios en los niveles sanguíneos de grelina a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 6 meses después de la cirugía bariátrica
Niveles séricos de grelina. Las unidades de hormonas intestinales incluyen la grelina en pg/ml. Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas para medir los niveles de estas hormonas.
Medido al inicio y a los 6 meses después de la cirugía bariátrica
Cambios en los niveles sanguíneos de grelina a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 12 meses después de la cirugía bariátrica
Niveles séricos de grelina. Las unidades de hormonas intestinales incluyen la grelina en pg/ml. Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas para medir los niveles de estas hormonas.
Medido al inicio y 12 meses después de la cirugía bariátrica
Cambios en los niveles sanguíneos de péptido similar al glucagón (GLP)-1 a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 6 meses después de la cirugía bariátrica
Niveles séricos de péptido similar al glucagón (GLP)-1. Las unidades de hormonas intestinales incluyen GLP-1 en pmol/L. Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas para medir los niveles de estas hormonas.
Medido al inicio y a los 6 meses después de la cirugía bariátrica
Cambios en los niveles sanguíneos de péptido similar al glucagón (GLP)-1 a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 12 meses después de la cirugía bariátrica
Niveles séricos de péptido similar al glucagón (GLP)-1. Las unidades de hormonas intestinales incluyen GLP-1 en pmol/L. Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas para medir los niveles de estas hormonas.
Medido al inicio y 12 meses después de la cirugía bariátrica
Cambios en los niveles sanguíneos del péptido YY a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 6 meses después de la cirugía bariátrica
Niveles séricos de péptido YY (PYY). Unidades de Péptido YY en pg/ml. Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas para medir los niveles de estas hormonas.
Medido al inicio y a los 6 meses después de la cirugía bariátrica
Cambios en los niveles sanguíneos del péptido YY a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 12 meses después de la cirugía bariátrica
Niveles séricos de péptido YY (PYY). Unidades de Péptido YY en pg/ml. Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas para medir los niveles de estas hormonas.
Medido al inicio y 12 meses después de la cirugía bariátrica
Cambios en los niveles de insulina en sangre a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 6 meses después de la cirugía bariátrica
Niveles séricos de insulina. Las unidades de hormonas intestinales incluyen insulina en ulu/L. Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas para medir los niveles de estas hormonas.
Medido al inicio y a los 6 meses después de la cirugía bariátrica
Cambios en los niveles de insulina en sangre a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 12 meses después de la cirugía bariátrica
Niveles séricos de insulina. Las unidades de hormonas intestinales incluyen insulina en ulu/L. Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas para medir los niveles de estas hormonas.
Medido al inicio y 12 meses después de la cirugía bariátrica
Cambios en los niveles de leptina en sangre a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 6 meses después de la cirugía bariátrica
Niveles séricos de leptina. Las unidades de hormonas intestinales incluyen leptina en ng/ml. Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas para medir los niveles de estas hormonas.
Medido al inicio y a los 6 meses después de la cirugía bariátrica
Cambios en los niveles de leptina en sangre a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 12 meses después de la cirugía bariátrica
Niveles séricos de leptina. Las unidades de hormonas intestinales incluyen leptina en ng/ml. Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas para medir los niveles de estas hormonas.
Medido al inicio y 12 meses después de la cirugía bariátrica
Cambios en el microbioma intestinal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 6 meses después de la cirugía bariátrica
Secuenciación de microbiomas de alto rendimiento para la secuenciación del ARN ribosomal 16S. Las secuencias de salida se clasifican como dominio, phylum, familia y género según la especie, dependiendo de la profundidad de las asignaciones del clasificador confiable.
Medido al inicio y a los 6 meses después de la cirugía bariátrica
Cambios en el microbioma intestinal a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 12 meses después de la cirugía bariátrica
Secuenciación de microbiomas de alto rendimiento para la secuenciación del ARN ribosomal 16S. Las secuencias de salida se clasifican como dominio, phylum, familia y género según la especie, dependiendo de la profundidad de las asignaciones del clasificador confiable.
Medido al inicio y 12 meses después de la cirugía bariátrica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función cerebral medidos por resonancia magnética funcional (fMRI) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 6 meses después de la cirugía bariátrica
Las imágenes cerebrales funcionales se obtendrán utilizando protocolos de adquisición establecidos para el estado de reposo y las respuestas cerebrales evocadas.
Medido al inicio y a los 6 meses después de la cirugía bariátrica
Cambios en la función cerebral medidos por resonancia magnética funcional (fMRI) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 12 meses después de la cirugía bariátrica
Las imágenes cerebrales funcionales se obtendrán utilizando protocolos de adquisición establecidos para el estado de reposo y las respuestas cerebrales evocadas.
Medido al inicio y 12 meses después de la cirugía bariátrica
Cambios en marcadores inflamatorios a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 6 meses después de la cirugía bariátrica
Niveles séricos de adipocinas y citocinas inflamatorias. Las unidades incluyen: adiponectina en pg/ml, interleucina 1β en pg/ml, interleucina 6 en pg/ml, lipopolisacárido en pg/ml, factor de necrosis tumoral TNF-α en pg/ml. Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas para medir los niveles de adipocinas y citocinas inflamatorias
Medido al inicio y a los 6 meses después de la cirugía bariátrica
Cambios en marcadores inflamatorios a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 12 meses después de la cirugía bariátrica
Niveles séricos de adipocinas y citocinas inflamatorias. Las unidades incluyen: adiponectina en pg/ml, interleucina 1β en pg/ml, interleucina 6 en pg/ml, lipopolisacárido en pg/ml, factor de necrosis tumoral TNF-α en pg/ml. Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas para medir los niveles de adipocinas y citocinas inflamatorias
Medido al inicio y 12 meses después de la cirugía bariátrica
Cambios en las concentraciones de metabolitos a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 6 meses después de la cirugía bariátrica
Diferencias en las concentraciones de metabolitos en sangre medidas por espectrometría de masas, comparando las concentraciones de metabolitos de pacientes obesos al inicio y después de la cirugía bariátrica.
Medido al inicio y a los 6 meses después de la cirugía bariátrica
Cambios en las concentraciones de metabolitos a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 12 meses después de la cirugía bariátrica
Diferencias en las concentraciones de metabolitos en sangre medidas por espectrometría de masas, comparando las concentraciones de metabolitos de pacientes obesos al inicio y después de la cirugía bariátrica.
Medido al inicio y 12 meses después de la cirugía bariátrica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB#13-001552

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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