Bariatric 수술 후 Brain Gut Axis 변화와 체중 감소와의 관계
2021년 8월 11일 업데이트: University of California, Los Angeles
비만 여성의 섭취 행동과 관련된 뇌 반응: 비만 수술의 효과 및 행동, 포만감 신호 반응 및 체중 감소와의 연관성
체중 감량 수술 후 뇌-장 축의 변화와 체중 감량 및 식습관 변화와의 관계를 평가합니다.
체중 감량 수술을 받는 비만 여성을 모집하여 연구에 참여할 것입니다. 이들 개인은 스크리닝 방문 및 4회의 연구 방문을 거칠 것이다. 연구 방문은 체중 감량 수술 전과 수술 후 1개월, 6개월 및 12개월에 이루어집니다. 각 연구 방문에는 뇌 기능 평가(fMRI), 인체 측정, 혈액 및 대변 샘플, 식습관 설문지가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
체중 감량 수술 후 뇌-장 축의 변화와 체중 감량 및 식습관 변화와의 관계를 평가합니다.
체중 감량 수술을 받는 비만 여성을 모집하여 연구에 참여할 것입니다. 이들 대상체는 스크리닝 방문 및 4회의 연구 방문을 거칠 것이다. 연구 방문은 체중 감량 수술 전과 수술 후 1개월, 6개월 및 12개월에 이루어집니다. 각 연구 방문에는 뇌 기능(fMRI), 인체측정학, 혈액 샘플(장 호르몬, 사이토카인, 대사체학) 및 대변 샘플(16S RNA 및 대사체학) 및 식습관 설문지(YFAS, TFEQ, 음식 갈망/선호 척도, 3 - 1일 식품 섭취기록)
1차 결과: 수술 후 체중 감소 및 식습관 변화 척도(YFAS, TFEQ), 대사체학, 식욕 관련 호르몬 및 장내 미생물(16S RNA) 2차 결과: 뇌 기능 변화(fMRI/MRS), 식이(3일 음식) 섭취 기록) 및 염증 마커.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
22
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 표준 의료의 일부로 비만 수술을 받는 비만 여성을 포함할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 여성, 18-55세
- SAGES(American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons)의 복강경 비만 수술의 임상 적용 지침에 따라 복강경 위 우회술(LRYGB) 또는 복강경 소매 위절제술(LSG)을 받을 자격 및 승인
- 오른 손잡이
제외 기준:
- 체중 감량 수술(위 및/또는 소장의 부분 또는 전체 절제, 휘플 시술 등)을 포함한 이전의 주요 위장관 수술
- 배고픔, 포만감 또는 장 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 무능력
- MRI를 받는 모든 금기 사항
- 현재 또는 과거의 알코올 또는 약물 남용 문제 또는 흡연
- 임신, 수유 또는 산후 12개월 미만
- 등록 시 체중이 350lbs를 초과합니다.
- 인슐린 및/또는 인슐린 의존성 당뇨병의 현재 사용
- 신부전, 망막병증 또는 신경병증.
- 폐경 후(연속 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 초과 체중 감소 비율
기간: 비만 수술 후 6개월에 측정
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체중 감소의 척도는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: 수술 전 체중 - 후속 방문 시 체중)/(수술 전 체중 - 이상적인 체중 *100.
더 큰 값은 더 큰 체중 감소를 의미합니다(더 좋음).
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비만 수술 후 6개월에 측정
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12개월 초과 체중 감소 비율
기간: 비만 수술 후 12개월에 측정
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체중 감소의 척도는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: 수술 전 체중 - 후속 방문 시 체중)/(수술 전 체중 - 이상적인 체중 *100.
더 큰 값은 더 큰 체중 감소를 의미합니다(더 좋음).
값이 클수록 좋습니다.
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비만 수술 후 12개월에 측정
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6개월 후 예일 식품 중독 척도 점수의 변화
기간: 기저선과 비만 수술 후 6개월에 측정
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Yale Food Addiction Scale은 음식 중독을 측정하기 위해 개발된 25개 항목의 척도입니다.
점수 범위: 0 ~ 7. 척도에서 점수가 높을수록 음식 중독과 유사한 증상이 더 많다는 의미입니다(더 나쁨).
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기저선과 비만 수술 후 6개월에 측정
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12개월 후 예일 식품 중독 척도 점수의 변화
기간: 기저선과 비만 수술 후 12개월에 측정
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Yale Food Addiction Scale은 음식 중독을 측정하기 위해 개발된 25개 항목의 척도입니다.
점수 범위: 0 ~ 7. 척도에서 점수가 높을수록 음식 중독과 유사한 증상이 더 많다는 의미입니다(더 나쁨).
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기저선과 비만 수술 후 12개월에 측정
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6개월 후 3요소 섭식 설문지 점수의 변화
기간: 기준선 및 비만 수술 후 6개월에 측정
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3요소 섭식 설문지는 인간의 섭식 행동의 3가지 차원인 섭식에 대한 인지적 억제(요인 I), 탈억제(요인 II) 및 배고픔(요인 III)을 측정하도록 설계된 검증된 척도입니다.
따라서 요인 I-II-III에 대한 최소 점수는 0-0-0이고 가능한 최대 점수는 20-16-15입니다.
각 척도에서 더 높은 점수는 더 큰 인지 제한(더 좋음), 통제되지 않음(더 나쁨) 또는 감정적 식사(더 나쁨)를 나타냅니다.
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기준선 및 비만 수술 후 6개월에 측정
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12개월 후 3요소 섭식 설문지 점수의 변화
기간: 기준선 및 비만 수술 후 12개월에 측정
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3요소 섭식 설문지는 인간의 섭식 행동의 3가지 차원인 섭식에 대한 인지적 억제(요인 I), 탈억제(요인 II) 및 배고픔(요인 III)을 측정하도록 설계된 검증된 척도입니다.
따라서 요인 I-II-III에 대한 최소 점수는 0-0-0이고 가능한 최대 점수는 20-16-15입니다.
각 척도에서 더 높은 점수는 더 큰 인지 제한(더 좋음), 통제되지 않음(더 나쁨) 또는 감정적 식사(더 나쁨)를 나타냅니다.
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기준선 및 비만 수술 후 12개월에 측정
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6개월 식이 변화(3일간의 음식 섭취 기록).
기간: 기저선과 비만 수술 후 6개월에 측정
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3일 음식 섭취 기록: 개인은 3일 동안 먹고 마시는 모든 것을 기록합니다.
칼로리 섭취량과 다량 영양소를 평가하기 위해
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기저선과 비만 수술 후 6개월에 측정
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12개월 식이 변화(3일간의 음식 섭취 기록).
기간: 기저선과 비만 수술 후 12개월에 측정
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3일 음식 섭취 기록: 개인은 3일 동안 먹고 마시는 모든 것을 기록합니다.
칼로리 섭취량과 다량 영양소를 평가하기 위해
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기저선과 비만 수술 후 12개월에 측정
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6개월 혈중 그렐린 수치 변화
기간: 기저선과 비만 수술 후 6개월에 측정
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그렐린의 혈청 수치.
장 호르몬의 단위에는 pg/ml의 그렐린이 포함됩니다.
이러한 호르몬 수치를 측정하기 위한 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay.
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기저선과 비만 수술 후 6개월에 측정
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12개월 혈중 그렐린 수치 변화
기간: 기저선과 비만 수술 후 12개월에 측정
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그렐린의 혈청 수치.
장 호르몬의 단위에는 pg/ml의 그렐린이 포함됩니다.
이러한 호르몬 수치를 측정하기 위한 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay.
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기저선과 비만 수술 후 12개월에 측정
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6개월에 글루카곤 유사 펩티드(GLP)-1의 혈중 농도 변화
기간: 기저선과 비만 수술 후 6개월에 측정
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글루카곤 유사 펩티드(GLP)-1의 혈청 수준.
장 호르몬의 단위에는 pmol/L 단위의 GLP-1이 포함됩니다.
이러한 호르몬 수치를 측정하기 위한 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay.
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기저선과 비만 수술 후 6개월에 측정
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12개월에 글루카곤 유사 펩티드(GLP)-1의 혈중 농도 변화
기간: 기저선과 비만 수술 후 12개월에 측정
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글루카곤 유사 펩티드(GLP)-1의 혈청 수준.
장 호르몬의 단위에는 pmol/L 단위의 GLP-1이 포함됩니다.
이러한 호르몬 수치를 측정하기 위한 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay.
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기저선과 비만 수술 후 12개월에 측정
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6개월째 Peptide YY의 혈중 농도 변화
기간: 기저선과 비만 수술 후 6개월에 측정
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PeptideYY(PYY)의 혈청 수준.
pg/ml 단위의 펩티드 YY 단위.
이러한 호르몬 수치를 측정하기 위한 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay.
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기저선과 비만 수술 후 6개월에 측정
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12개월째 Peptide YY의 혈중 농도 변화
기간: 기저선과 비만 수술 후 12개월에 측정
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PeptideYY(PYY)의 혈청 수준.
pg/ml 단위의 펩티드 YY 단위.
이러한 호르몬 수치를 측정하기 위한 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay.
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기저선과 비만 수술 후 12개월에 측정
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6개월 혈중 인슐린 수치 변화
기간: 기저선과 비만 수술 후 6개월에 측정
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혈청 인슐린 수치.
장 호르몬의 단위에는 ulu/L의 인슐린이 포함됩니다.
이러한 호르몬 수치를 측정하기 위한 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay.
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기저선과 비만 수술 후 6개월에 측정
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12개월 혈중 인슐린 수치 변화
기간: 기저선과 비만 수술 후 12개월에 측정
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혈청 인슐린 수치.
장 호르몬의 단위에는 ulu/L의 인슐린이 포함됩니다.
이러한 호르몬 수치를 측정하기 위한 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay.
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기저선과 비만 수술 후 12개월에 측정
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6개월 혈중 렙틴 수치 변화
기간: 기저선과 비만 수술 후 6개월에 측정
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렙틴의 혈청 수치.
장 호르몬 단위에는 렙틴(ng/ml)이 포함됩니다.
이러한 호르몬 수치를 측정하기 위한 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay.
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기저선과 비만 수술 후 6개월에 측정
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12개월 혈중 렙틴 수치의 변화
기간: 기저선과 비만 수술 후 12개월에 측정
|
렙틴의 혈청 수치.
장 호르몬 단위에는 렙틴(ng/ml)이 포함됩니다.
이러한 호르몬 수치를 측정하기 위한 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay.
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기저선과 비만 수술 후 12개월에 측정
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6개월 후 장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 기저선과 비만 수술 후 6개월에 측정
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16S 리보솜 RNA의 시퀀싱을 위한 고처리량 마이크로바이옴 시퀀싱.
출력 서열은 신뢰할 수 있는 분류기 할당의 깊이에 따라 도메인, 문, 과 및 종으로 분류됩니다. 리보솜 RNA(rRNA) 유전자는 박테리아 계통 발생 및 분류학을 연구하기 위한 유전적 마커입니다.
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기저선과 비만 수술 후 6개월에 측정
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12개월에 장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 기저선과 비만 수술 후 12개월에 측정
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16S 리보솜 RNA의 시퀀싱을 위한 고처리량 마이크로바이옴 시퀀싱.
출력 서열은 신뢰할 수 있는 분류기 할당의 깊이에 따라 도메인, 문, 과 및 종으로 분류됩니다. 리보솜 RNA(rRNA) 유전자는 박테리아 계통 발생 및 분류학을 연구하기 위한 유전적 마커입니다.
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기저선과 비만 수술 후 12개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 후 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 측정한 뇌 기능의 변화
기간: 기저선과 비만 수술 후 6개월에 측정
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기능적 뇌 이미지는 휴식 상태 및 유발 뇌 반응에 대해 확립된 획득 프로토콜을 사용하여 획득됩니다.
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기저선과 비만 수술 후 6개월에 측정
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12개월에 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 측정한 뇌 기능의 변화
기간: 기저선과 비만 수술 후 12개월에 측정
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기능적 뇌 이미지는 휴식 상태 및 유발 뇌 반응에 대해 확립된 획득 프로토콜을 사용하여 획득됩니다.
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기저선과 비만 수술 후 12개월에 측정
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6개월째 염증 표지자의 변화
기간: 기저선과 비만 수술 후 6개월에 측정
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아디포카인 및 염증성 사이토카인의 혈청 수준.
단위는 다음을 포함합니다: pg/ml의 아디포넥틴, pg/ml의 인터루킨 1β, pg/ml의 인터루킨 6, pg/ml의 리포폴리사카라이드, pg/ml의 종양 괴사 인자 TNF-α.
아디포카인 및 염증성 사이토카인의 수준을 측정하기 위한 효소 결합 면역흡착 분석법
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기저선과 비만 수술 후 6개월에 측정
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12개월째 염증 표지자의 변화
기간: 기저선과 비만 수술 후 12개월에 측정
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아디포카인 및 염증성 사이토카인의 혈청 수준.
단위는 다음을 포함합니다: pg/ml의 아디포넥틴, pg/ml의 인터루킨 1β, pg/ml의 인터루킨 6, pg/ml의 리포폴리사카라이드, pg/ml의 종양 괴사 인자 TNF-α.
아디포카인 및 염증성 사이토카인의 수준을 측정하기 위한 효소 결합 면역흡착 분석법
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기저선과 비만 수술 후 12개월에 측정
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6개월에 대사체 농도의 변화.
기간: 기저선과 비만 수술 후 6개월에 측정
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기저선과 비만 수술 후 비만 환자의 대사 산물 농도를 비교하여 질량 분석법으로 측정한 혈액 대사 산물 농도의 차이.
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기저선과 비만 수술 후 6개월에 측정
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12개월에 대사체 농도의 변화.
기간: 기저선과 비만 수술 후 12개월에 측정
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기저선과 비만 수술 후 비만 환자의 대사 산물 농도를 비교하여 질량 분석법으로 측정한 혈액 대사 산물 농도의 차이.
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기저선과 비만 수술 후 12개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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