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Cambiamenti dell'asse dell'intestino cerebrale dopo la chirurgia bariatrica e la loro relazione con la perdita di peso

11 agosto 2021 aggiornato da: University of California, Los Angeles

Risposte cerebrali associate al comportamento ingestivo nelle donne obese: gli effetti della chirurgia bariatrica e la loro associazione con le risposte comportamentali, del segnale di sazietà e la perdita di peso

Valutare i cambiamenti nell'asse cervello-intestino dopo l'intervento chirurgico per la perdita di peso e la loro relazione con la perdita di peso e i cambiamenti nei comportamenti alimentari.

Le donne obese sottoposte a chirurgia per la perdita di peso saranno reclutate per partecipare allo studio. Queste persone saranno sottoposte a una visita di screening e 4 visite di studio. Le visite di studio avverranno prima e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per la perdita di peso. Ogni visita di studio includerà la valutazione della funzione cerebrale (fMRI), antropometria, campioni di sangue e feci e questionari sui comportamenti alimentari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare i cambiamenti nell'asse cervello-intestino dopo l'intervento chirurgico per la perdita di peso e la loro relazione con la perdita di peso e i cambiamenti nei comportamenti alimentari.

Le donne obese sottoposte a chirurgia per la perdita di peso saranno reclutate per partecipare allo studio. Questi soggetti saranno sottoposti a una visita di screening e 4 visite di studio. Le visite di studio avverranno prima e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per la perdita di peso. Ogni visita di studio includerà la valutazione della funzione cerebrale (fMRI), antropometria, campioni di sangue (ormoni intestinali, citochine, metabolomica) e campioni di feci (RNA 16S e metabolomica) e questionari sui comportamenti alimentari (YFAS, TFEQ, scale delle voglie/preferenze alimentari, 3 record di assunzione di alimenti alimentari giornalieri)

Esiti primari: perdita di peso dopo l'intervento chirurgico e cambiamenti nelle scale dei comportamenti alimentari (YFAS, TFEQ), metabolomica, ormoni correlati all'appetito e microbioma intestinale (16S RNA) Esiti secondari: cambiamenti nella funzione cerebrale (fMRI/MRS), dieta (cibo di 3 giorni record di assunzione) e marcatori infiammatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Includeremo le donne obese sottoposte a chirurgia bariatrica come parte delle cure mediche standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, età 18-55 anni
  • Idoneo e approvato per sottoporsi a bypass gastrico laparoscopico (LRYGB) o gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) seguendo le linee guida per l'applicazione clinica della chirurgia bariatrica laparoscopica di American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES)
  • Destro

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali importanti, inclusi interventi chirurgici per la perdita di peso (resezione parziale o completa dello stomaco e/o dell'intestino tenue, procedura di Whipple, ecc.)
  • Uso di farmaci noti per influenzare la fame, la sazietà o la motilità intestinale.
  • Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica
  • Problemi attuali o passati di abuso di alcol o droghe o fumo
  • Gravidanza, allattamento o post parto inferiore a 12 mesi
  • Peso corporeo all'iscrizione superiore a 350 libbre.
  • Uso corrente di insulina e/o diabete insulino-dipendente
  • Insufficienza renale, retinopatia o neuropatia.
  • Post menopausa (definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi consecutivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso in eccesso a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Misura della perdita di peso, viene calcolata utilizzando la seguente formula: peso preoperatorio - peso alla visita di controllo)/(peso preoperatorio - Peso corporeo ideale *100. Valori maggiori significano maggiore perdita di peso (migliore).
Misurato a 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Percentuale di perdita di peso in eccesso a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Misura della perdita di peso, viene calcolata utilizzando la seguente formula: peso preoperatorio - peso alla visita di controllo)/(peso preoperatorio - Peso corporeo ideale *100. Valori maggiori significano maggiore perdita di peso (migliore). Valori maggiori sono migliori.
Misurato a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Variazione del punteggio della Yale Food Addiction Scale a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Yale Food Addiction Scale che è una misura di 25 elementi sviluppata per misurare la dipendenza da cibo. Intervallo di punteggio: da 0 a 7. Punteggi più alti nella scala significano più sintomi simili alla dipendenza da cibo (peggio).
Misurato al basale e a 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Variazione del punteggio della Yale Food Addiction Scale a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Yale Food Addiction Scale che è una misura di 25 elementi sviluppata per misurare la dipendenza da cibo. Intervallo di punteggio: da 0 a 7. Punteggi più alti nella scala significano più sintomi simili alla dipendenza da cibo (peggio).
Misurato al basale e a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Modifica del punteggio del questionario sull'alimentazione a tre fattori a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Il Three-Factor Eating Questionnaire è una scala validata progettata per misurare 3 dimensioni del comportamento alimentare umano: contenimento cognitivo del mangiare (Fattore I), disinibizione (Fattore II) e fame (Fattore III). Il punteggio minimo per i fattori I-II-III è quindi 0-0-0 e il punteggio massimo possibile è 20-16-15. Punteggi più alti nelle rispettive scale sono indicativi di maggiore moderazione cognitiva (migliore), incontrollata (peggio) o alimentazione emotiva (peggio).
Misurato al basale e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Modifica del punteggio del questionario sull'alimentazione a tre fattori a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Il Three-Factor Eating Questionnaire è una scala validata progettata per misurare 3 dimensioni del comportamento alimentare umano: contenimento cognitivo del mangiare (Fattore I), disinibizione (Fattore II) e fame (Fattore III). Il punteggio minimo per i fattori I-II-III è quindi 0-0-0 e il punteggio massimo possibile è 20-16-15. Punteggi più alti nelle rispettive scale sono indicativi di maggiore moderazione cognitiva (migliore), incontrollata (peggio) o alimentazione emotiva (peggio).
Misurato al basale e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Modifica della dieta (record di assunzione di cibo di 3 giorni) a 6 mesi.
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Registrazione dell'assunzione di cibo di 3 giorni: le persone registreranno tutto ciò che mangiano e bevono per 3 giorni. Per valutare l'apporto calorico e i macronutrienti
Misurato al basale e a 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Modifica della dieta (record di assunzione di cibo di 3 giorni) a 12 mesi.
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Registrazione dell'assunzione di cibo di 3 giorni: le persone registreranno tutto ciò che mangiano e bevono per 3 giorni. Per valutare l'apporto calorico e i macronutrienti
Misurato al basale e a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nei livelli ematici di Ghrelin a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Livelli sierici di grelina. Le unità di ormoni intestinali includono la grelina in pg/ml. Saggio di immunoassorbimento enzimatico per misurare i livelli di questi ormoni.
Misurato al basale e a 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nei livelli ematici di Ghrelin a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Livelli sierici di grelina. Le unità di ormoni intestinali includono la grelina in pg/ml. Saggio di immunoassorbimento enzimatico per misurare i livelli di questi ormoni.
Misurato al basale e a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nei livelli ematici di peptide simile al glucagone (GLP)-1 a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Livelli sierici di peptide simile al glucagone (GLP)-1. Le unità di ormoni intestinali includono GLP-1 in pmol/L. Saggio di immunoassorbimento enzimatico per misurare i livelli di questi ormoni.
Misurato al basale e a 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nei livelli ematici di peptide simile al glucagone (GLP)-1 a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Livelli sierici di peptide simile al glucagone (GLP)-1. Le unità di ormoni intestinali includono GLP-1 in pmol/L. Saggio di immunoassorbimento enzimatico per misurare i livelli di questi ormoni.
Misurato al basale e a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nei livelli ematici di Peptide YY a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Livelli sierici di peptideYY(PYY). Unità di peptide YY in pg/ml. Saggio di immunoassorbimento enzimatico per misurare i livelli di questi ormoni.
Misurato al basale e a 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nei livelli ematici del peptide YY a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Livelli sierici di peptideYY(PYY). Unità di peptide YY in pg/ml. Saggio di immunoassorbimento enzimatico per misurare i livelli di questi ormoni.
Misurato al basale e a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nei livelli ematici di insulina a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Livelli sierici di insulina. Le unità di ormoni intestinali includono l'insulina in ulu/L. Saggio di immunoassorbimento enzimatico per misurare i livelli di questi ormoni.
Misurato al basale e a 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nei livelli ematici di insulina a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Livelli sierici di insulina. Le unità di ormoni intestinali includono l'insulina in ulu/L. Saggio di immunoassorbimento enzimatico per misurare i livelli di questi ormoni.
Misurato al basale e a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nei livelli ematici di leptina a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Livelli sierici di leptina. Le unità di ormoni intestinali includono la leptina in ng/ml. Saggio di immunoassorbimento enzimatico per misurare i livelli di questi ormoni.
Misurato al basale e a 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nei livelli ematici di leptina a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Livelli sierici di leptina. Le unità di ormoni intestinali includono la leptina in ng/ml. Saggio di immunoassorbimento enzimatico per misurare i livelli di questi ormoni.
Misurato al basale e a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nel microbioma intestinale a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Sequenziamento del microbioma ad alto rendimento per il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S. Le sequenze di output sono classificate come dominio, phylum, famiglia e genere in specie, a seconda della profondità delle assegnazioni affidabili del classificatore del gene dell'RNA ribosomiale (rRNA) come marcatore genetico per studiare la filogenesi e la tassonomia batteriche.
Misurato al basale e a 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nel microbioma intestinale a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Sequenziamento del microbioma ad alto rendimento per il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S. Le sequenze di output sono classificate come dominio, phylum, famiglia e genere in specie, a seconda della profondità delle assegnazioni affidabili del classificatore del gene dell'RNA ribosomiale (rRNA) come marcatore genetico per studiare la filogenesi e la tassonomia batteriche.
Misurato al basale e a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione cerebrale misurati mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Le immagini cerebrali funzionali saranno ottenute utilizzando protocolli di acquisizione stabiliti per lo stato di riposo e le risposte cerebrali evocate
Misurato al basale e a 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nella funzione cerebrale misurati mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Le immagini cerebrali funzionali saranno ottenute utilizzando protocolli di acquisizione stabiliti per lo stato di riposo e le risposte cerebrali evocate
Misurato al basale e a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nei marcatori infiammatori a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Livelli sierici di adipochine e citochine infiammatorie. Le unità includono: adiponectina in pg/ml, interleuchina 1β in pg/ml, interleuchina 6 in pg/ml, lipopolisaccaride in pg/ml, fattore di necrosi tumorale TNF-α in pg/ml. Saggio di immunoassorbimento enzimatico per misurare i livelli di adipochine e citochine infiammatorie
Misurato al basale e a 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nei marcatori infiammatori a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Livelli sierici di adipochine e citochine infiammatorie. Le unità includono: adiponectina in pg/ml, interleuchina 1β in pg/ml, interleuchina 6 in pg/ml, lipopolisaccaride in pg/ml, fattore di necrosi tumorale TNF-α in pg/ml. Saggio di immunoassorbimento enzimatico per misurare i livelli di adipochine e citochine infiammatorie
Misurato al basale e a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nelle concentrazioni dei metaboliti a 6 mesi.
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Differenze nelle concentrazioni di metaboliti nel sangue misurate mediante spettrometria di massa, confrontando le concentrazioni di metaboliti da pazienti obesi al basale e dopo chirurgia bariatrica.
Misurato al basale e a 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nelle concentrazioni dei metaboliti a 12 mesi.
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Differenze nelle concentrazioni di metaboliti nel sangue misurate mediante spettrometria di massa, confrontando le concentrazioni di metaboliti da pazienti obesi al basale e dopo chirurgia bariatrica.
Misurato al basale e a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#13-001552

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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