Změny mozkové osy střeva po bariatrické operaci a jejich vztah k hubnutí
11. srpna 2021 aktualizováno: University of California, Los Angeles
Mozkové reakce spojené s potravním chováním u obézních žen: Účinky bariatrické chirurgie a jejich souvislost s chováním, reakcemi na signály sytosti a hubnutím
Posouzení změn v ose mozek-střevo po operaci na snížení hmotnosti a jejich vztah ke ztrátě hmotnosti a změnám stravovacího chování.
K účasti ve studii budou přijaty obézní ženy, které podstupují chirurgický zákrok na snížení hmotnosti. Tito jedinci podstoupí screeningovou návštěvu a 4 studijní návštěvy. Studijní návštěvy se uskuteční před a 1-, 6- a 12 měsíců po operaci na snížení hmotnosti. Každá studijní návštěva bude zahrnovat hodnocení mozkových funkcí (fMRI), antropometrie, vzorky krve a stolice a dotazníky o stravovacím chování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posouzení změn v ose mozek-střevo po operaci na snížení hmotnosti a jejich vztah ke ztrátě hmotnosti a změnám stravovacího chování.
K účasti ve studii budou přijaty obézní ženy, které podstupují chirurgický zákrok na snížení hmotnosti. Tyto subjekty podstoupí screeningovou návštěvu a 4 studijní návštěvy. Studijní návštěvy se uskuteční před a 1-, 6- a 12 měsíců po operaci na snížení hmotnosti. Každá studijní návštěva bude zahrnovat vyhodnocení mozkových funkcí (fMRI), antropometrie, krevní vzorky (střevní hormony, cytokiny, metabolomika) a vzorky stolice (16S RNA a metabolomika) a dotazníky o stravovacím chování (YFAS, TFEQ, škály chuti k jídlu/preferencí, 3 - záznamy o denním příjmu potravy)
Primární výsledky: úbytek hmotnosti po operaci a změny ve škálách stravovacího chování (YFAS, TFEQ), metabolomika, hormony související s chutí k jídlu a střevní mikrobiom (16S RNA) Sekundární výsledky: změny ve funkci mozku (fMRI/MRS), strava (3denní jídlo záznamy o příjmu) a zánětlivé markery.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do standardní lékařské péče zařadíme obézní ženy podstupující bariatrickou operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, věk 18-55 let
- Způsobilý a schválený pro podstoupení laparoskopického bypassu žaludku (LRYGB) nebo laparoskopické rukávové gastrektomie (LSG) podle pokynů pro klinickou aplikaci laparoskopické bariatrické chirurgie americkými gastrointestinálními a endoskopickými chirurgy (SAGES)
- Pravoruký
Kritéria vyloučení:
- Předchozí velká gastrointestinální chirurgie včetně chirurgického zákroku na snížení hmotnosti (částečná nebo úplná resekce žaludku a/nebo tenkého střeva, Whippleova procedura atd.)
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují hlad, sytost nebo střevní motilitu.
- Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
- Jakákoli kontraindikace podstoupit MRI
- Současný nebo minulý problém se zneužíváním alkoholu nebo drog nebo kouření
- Těhotenství, kojení nebo po porodu méně než 12 měsíců
- Tělesná hmotnost při zápisu vyšší než 350 liber.
- Současné užívání inzulínu a/nebo inzulín dependentní diabetes
- Renální insuficience, retinopatie nebo neuropatie.
- Po menopauze (definováno jako žádná menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nadměrného úbytku hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po bariatrické operaci
|
Míra úbytku hmotnosti, vypočítá se pomocí následujícího vzorce: předoperační hmotnost - hmotnost při kontrolní návštěvě)/(předoperační hmotnost - ideální tělesná hmotnost *100.
Vyšší hodnoty znamenají větší úbytek hmotnosti (lepší).
|
Měřeno 6 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Procento nadměrného úbytku hmotnosti za 12 měsíců
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po bariatrické operaci
|
Míra úbytku hmotnosti, vypočítá se pomocí následujícího vzorce: předoperační hmotnost - hmotnost při kontrolní návštěvě)/(předoperační hmotnost - ideální tělesná hmotnost *100.
Vyšší hodnoty znamenají větší úbytek hmotnosti (lepší).
Vyšší hodnoty jsou lepší.
|
Měřeno 12 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změna skóre Yale Food Addiction Scale po 6 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců po bariatrické operaci
|
Yale Food Addiction Scale, která je 25-položkovým měřítkem vyvinutým pro měření závislosti na jídle.
Rozsah skóre: 0 až 7. Vyšší skóre ve škále znamená více příznaků připomínajících závislost na jídle (horší).
|
Měřeno na začátku a 6 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změna skóre Yale Food Addiction Scale po 12 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a 12 měsíců po bariatrické operaci
|
Yale Food Addiction Scale, která je 25-položkovým měřítkem vyvinutým pro měření závislosti na jídle.
Rozsah skóre: 0 až 7. Vyšší skóre ve škále znamená více příznaků připomínajících závislost na jídle (horší).
|
Měřeno na začátku a 12 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změna skóre třífaktorového stravovacího dotazníku po 6 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců po bariatrické operaci
|
Třífaktorový stravovací dotazník je validovaná škála, která je navržena k měření 3 dimenzí lidského stravovacího chování: kognitivní omezení příjmu potravy (Faktor I), dezinhibice (Faktor II) a hlad (Faktor III).
Minimální skóre pro faktory I-II-III je tedy 0-0-0 a maximální možné skóre je 20-16-15.
Vyšší skóre v příslušných škálách ukazuje na větší kognitivní omezení (lepší), nekontrolované (horší) nebo emocionální jedení (horší).
|
Měřeno na začátku a 6 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změna skóre třífaktorového stravovacího dotazníku po 12 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a 12 měsíců po bariatrické operaci
|
Třífaktorový stravovací dotazník je validovaná škála, která je navržena k měření 3 dimenzí lidského stravovacího chování: kognitivní omezení příjmu potravy (Faktor I), dezinhibice (Faktor II) a hlad (Faktor III).
Minimální skóre pro faktory I-II-III je tedy 0-0-0 a maximální možné skóre je 20-16-15.
Vyšší skóre v příslušných škálách ukazuje na větší kognitivní omezení (lepší), nekontrolované (horší) nebo emocionální jedení (horší).
|
Měřeno na začátku a 12 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změna stravy (3denní záznam příjmu potravy) po 6 měsících.
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců po bariatrické operaci
|
3denní záznam příjmu potravy: jednotlivci budou zaznamenávat vše, co jedí a pijí po dobu 3 dnů.
K posouzení příjmu kalorií a makroživin
|
Měřeno na začátku a 6 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změna stravy (3denní záznam příjmu potravy) ve 12 měsících.
Časové okno: Měřeno na začátku a 12 měsíců po bariatrické operaci
|
3denní záznam příjmu potravy: jednotlivci budou zaznamenávat vše, co jedí a pijí po dobu 3 dnů.
K posouzení příjmu kalorií a makroživin
|
Měřeno na začátku a 12 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změny hladin ghrelinu v krvi po 6 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců po bariatrické operaci
|
Hladiny ghrelinu v séru.
Jednotky střevních hormonů zahrnují ghrelin v pg/ml.
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay pro měření hladin těchto hormonů.
|
Měřeno na začátku a 6 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změny hladin ghrelinu v krvi po 12 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a 12 měsíců po bariatrické operaci
|
Hladiny ghrelinu v séru.
Jednotky střevních hormonů zahrnují ghrelin v pg/ml.
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay pro měření hladin těchto hormonů.
|
Měřeno na začátku a 12 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změny krevních hladin glukagonu podobného peptidu (GLP)-1 po 6 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců po bariatrické operaci
|
Sérové hladiny glukagonu podobného peptidu (GLP)-1.
Jednotky střevních hormonů zahrnují GLP-1 v pmol/l.
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay pro měření hladin těchto hormonů.
|
Měřeno na začátku a 6 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změny krevních hladin glukagonu podobného peptidu (GLP)-1 po 12 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a 12 měsíců po bariatrické operaci
|
Sérové hladiny glukagonu podobného peptidu (GLP)-1.
Jednotky střevních hormonů zahrnují GLP-1 v pmol/l.
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay pro měření hladin těchto hormonů.
|
Měřeno na začátku a 12 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změny hladin peptidu YY v krvi po 6 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců po bariatrické operaci
|
Sérové hladiny peptiduYY(PYY).
Jednotky peptidu YY v pg/ml.
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay pro měření hladin těchto hormonů.
|
Měřeno na začátku a 6 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změny hladin peptidu YY v krvi po 12 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a 12 měsíců po bariatrické operaci
|
Sérové hladiny peptiduYY(PYY).
Jednotky peptidu YY v pg/ml.
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay pro měření hladin těchto hormonů.
|
Měřeno na začátku a 12 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změny hladin inzulinu v krvi po 6 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců po bariatrické operaci
|
Hladiny inzulínu v séru.
Jednotky střevních hormonů zahrnují inzulín v ulu/L.
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay pro měření hladin těchto hormonů.
|
Měřeno na začátku a 6 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změny hladin inzulinu v krvi po 12 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a 12 měsíců po bariatrické operaci
|
Hladiny inzulínu v séru.
Jednotky střevních hormonů zahrnují inzulín v ulu/L.
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay pro měření hladin těchto hormonů.
|
Měřeno na začátku a 12 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změny hladin leptinu v krvi po 6 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců po bariatrické operaci
|
Hladiny leptinu v séru.
Jednotky střevních hormonů zahrnují leptin v ng/ml.
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay pro měření hladin těchto hormonů.
|
Měřeno na začátku a 6 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změny hladin leptinu v krvi po 12 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a 12 měsíců po bariatrické operaci
|
Hladiny leptinu v séru.
Jednotky střevních hormonů zahrnují leptin v ng/ml.
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay pro měření hladin těchto hormonů.
|
Měřeno na začátku a 12 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změny střevního mikrobiomu po 6 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců po bariatrické operaci
|
Vysoce výkonné sekvenování mikrobiomu pro sekvenování 16S ribozomální RNA.
Výstupní sekvence jsou klasifikovány jako doména, kmen, rodina a rod k druhu, v závislosti na hloubce spolehlivého přiřazení klasifikátoru genu ribozomální RNA (rRNA) jako genetického markeru pro studium bakteriální fylogeneze a taxonomie.
|
Měřeno na začátku a 6 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změny střevního mikrobiomu po 12 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a 12 měsíců po bariatrické operaci
|
Vysoce výkonné sekvenování mikrobiomu pro sekvenování 16S ribozomální RNA.
Výstupní sekvence jsou klasifikovány jako doména, kmen, rodina a rod k druhu, v závislosti na hloubce spolehlivého přiřazení klasifikátoru genu ribozomální RNA (rRNA) jako genetického markeru pro studium bakteriální fylogeneze a taxonomie.
|
Měřeno na začátku a 12 měsíců po bariatrické operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkci mozku měřené funkční magnetickou rezonancí (fMRI) po 6 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců po bariatrické operaci
|
Funkční obrazy mozku budou získány pomocí zavedených akvizičních protokolů pro klidový stav a evokované mozkové reakce
|
Měřeno na začátku a 6 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změny ve funkci mozku měřené funkční magnetickou rezonancí (fMRI) po 12 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a 12 měsíců po bariatrické operaci
|
Funkční obrazy mozku budou získány pomocí zavedených akvizičních protokolů pro klidový stav a evokované mozkové reakce
|
Měřeno na začátku a 12 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změny zánětlivých markerů po 6 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců po bariatrické operaci
|
Sérové hladiny adipokinů a zánětlivých cytokinů.
Jednotky zahrnují: adiponektin v pg/ml, interleukin 1β v pg/ml, interleukin 6 v pg/ml, lipopolysacharid v pg/ml, tumor-nekrózový faktor TNF-α v pg/ml.
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay pro měření hladin adipokinů a zánětlivých cytokinů
|
Měřeno na začátku a 6 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změny zánětlivých markerů po 12 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a 12 měsíců po bariatrické operaci
|
Sérové hladiny adipokinů a zánětlivých cytokinů.
Jednotky zahrnují: adiponektin v pg/ml, interleukin 1β v pg/ml, interleukin 6 v pg/ml, lipopolysacharid v pg/ml, tumor-nekrózový faktor TNF-α v pg/ml.
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay pro měření hladin adipokinů a zánětlivých cytokinů
|
Měřeno na začátku a 12 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změny koncentrací metabolitů po 6 měsících.
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců po bariatrické operaci
|
Rozdíly v koncentracích metabolitů v krvi měřené hmotnostní spektrometrií, srovnání koncentrací metabolitů u obézních pacientů na začátku a po bariatrické operaci.
|
Měřeno na začátku a 6 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změny koncentrací metabolitů po 12 měsících.
Časové okno: Měřeno na začátku a 12 měsíců po bariatrické operaci
|
Rozdíly v koncentracích metabolitů v krvi měřené hmotnostní spektrometrií, srovnání koncentrací metabolitů u obézních pacientů na začátku a po bariatrické operaci.
|
Měřeno na začátku a 12 měsíců po bariatrické operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#13-001552
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .