Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in de hersendarmas na bariatrische chirurgie en hun relatie tot gewichtsverlies

11 augustus 2021 bijgewerkt door: University of California, Los Angeles

Hersenreacties geassocieerd met ingestief gedrag bij zwaarlijvige vrouwen: de effecten van bariatrische chirurgie en hun associatie met gedrags-, verzadigingssignaalreacties en gewichtsverlies

Beoordeling van de veranderingen in de hersen-darm-as na een operatie voor gewichtsverlies en hun relatie met gewichtsverlies en veranderingen in eetgedrag.

Zwaarlijvige vrouwen die een afslankoperatie ondergaan, zullen worden aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek. Deze personen ondergaan een screeningsbezoek en 4 studiebezoeken. De studiebezoeken vinden plaats voor en 1, 6 en 12 maanden na de afslankoperatie. Elk studiebezoek omvat evaluatie van de hersenfunctie (fMRI), antropometrie, bloed- en ontlastingsmonsters en vragenlijsten over eetgedrag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling van de veranderingen in de hersen-darm-as na een operatie voor gewichtsverlies en hun relatie met gewichtsverlies en veranderingen in eetgedrag.

Zwaarlijvige vrouwen die een afslankoperatie ondergaan, zullen worden aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek. Deze proefpersonen ondergaan een screeningsbezoek en 4 studiebezoeken. De studiebezoeken vinden plaats voor en 1, 6 en 12 maanden na de afslankoperatie. Elk studiebezoek omvat evaluatie van de hersenfunctie (fMRI), antropometrie, bloedmonsters (darmhormonen, cytokines, metabolomics) en ontlastingsmonsters (16S RNA en Metabolomics) en vragenlijsten over eetgedrag (YFAS, TFEQ, voedsel hunkering/voorkeuren schalen, 3 -dag voedselopname records)

Primaire uitkomsten: gewichtsverlies na operatie en veranderingen in eetgedragschalen (YFAS, TFEQ), metabolomics, eetlustgerelateerde hormonen en darmmicrobioom (16S RNA) Secundaire uitkomsten: veranderingen in hersenfunctie (fMRI/MRS), dieet (3-daagse voeding opnamegegevens) en ontstekingsmarkers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen zwaarlijvige vrouwen die bariatrische chirurgie ondergaan opnemen in de standaard medische zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen, leeftijd 18-55 jaar
  • Geschikt en goedgekeurd voor het ondergaan van laparoscopische gastric bypass (LRYGB) of laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) volgens de richtlijnen voor klinische toepassing van laparoscopische bariatrische chirurgie door American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES)
  • Rechtshandig

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere grote gastro-intestinale operaties, waaronder operaties voor gewichtsverlies (gedeeltelijke of volledige resectie van maag en/of dunne darm, Whipple-procedure, enz.)
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze honger, verzadiging of darmmotiliteit beïnvloeden.
  • Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Elke contra-indicatie om MRI te ondergaan
  • Huidig ​​of vroeger probleem met alcohol- of drugsmisbruik of roken
  • Zwangerschap, borstvoeding of post partum minder dan 12 maanden
  • Lichaamsgewicht bij inschrijving groter dan 350 lbs.
  • Huidig ​​gebruik van insuline en/of insulineafhankelijke diabetes
  • Nierinsufficiëntie, retinopathie of neuropathie.
  • Postmenopauze (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage overtollig gewichtsverlies na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na bariatrische chirurgie
Maat voor gewichtsverlies, wordt berekend aan de hand van de volgende formule: preoperatief gewicht - gewicht bij het controlebezoek)/(preoperatief gewicht - ideaal lichaamsgewicht *100. Hogere waarden betekenen meer (beter) gewichtsverlies.
Gemeten 6 maanden na bariatrische chirurgie
Percentage overtollig gewichtsverlies na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na bariatrische chirurgie
Maat voor gewichtsverlies, wordt berekend aan de hand van de volgende formule: preoperatief gewicht - gewicht bij het controlebezoek)/(preoperatief gewicht - ideaal lichaamsgewicht *100. Hogere waarden betekenen meer (beter) gewichtsverlies. Grotere waarden zijn beter.
Gemeten 12 maanden na bariatrische chirurgie
Verandering in Yale Food Addiction Scale-score na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden na de bariatrische operatie
Yale Food Addiction Scale, een meetinstrument met 25 items dat is ontwikkeld om voedselverslaving te meten. Scorebereik: 0 tot 7. Hogere scores op de schaal betekenen meer symptomen die lijken op voedselverslaving (erger).
Gemeten bij baseline en 6 maanden na de bariatrische operatie
Verandering in Yale Food Addiction Scale-score na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 12 maanden na de bariatrische operatie
Yale Food Addiction Scale, een meetinstrument met 25 items dat is ontwikkeld om voedselverslaving te meten. Scorebereik: 0 tot 7. Hogere scores op de schaal betekenen meer symptomen die lijken op voedselverslaving (erger).
Gemeten bij baseline en 12 maanden na de bariatrische operatie
Verandering in Three-Factor Eating Questionnaire-score na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden na de bariatrische operatie
Three-Factor Eating Questionnaire is een gevalideerde schaal die is ontworpen om 3 dimensies van menselijk eetgedrag te meten: cognitieve beperking van eten (Factor I), ontremming (Factor II) en honger (Factor III). De minimale score voor de factoren I-II-III is dus 0-0-0 en de maximaal mogelijke score is 20-16-15. Hogere scores op de respectievelijke schalen wijzen op meer cognitieve terughoudendheid (beter), ongecontroleerd (slechter) of emotioneel eten (slechter).
Gemeten bij baseline en 6 maanden na de bariatrische operatie
Verandering in Three-Factor Eating Questionnaire-score na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 12 maanden na de bariatrische operatie
Three-Factor Eating Questionnaire is een gevalideerde schaal die is ontworpen om 3 dimensies van menselijk eetgedrag te meten: cognitieve beperking van eten (Factor I), ontremming (Factor II) en honger (Factor III). De minimale score voor de factoren I-II-III is dus 0-0-0 en de maximaal mogelijke score is 20-16-15. Hogere scores op de respectievelijke schalen wijzen op meer cognitieve terughoudendheid (beter), ongecontroleerd (slechter) of emotioneel eten (slechter).
Gemeten bij baseline en 12 maanden na de bariatrische operatie
Verandering in dieet (3 dagen voedselinname record) na 6 maanden.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden na de bariatrische operatie
3-daags voedselinnamerecord: individuen houden gedurende 3 dagen alles bij wat ze eten en drinken. Om de calorie-inname en macronutriënten te beoordelen
Gemeten bij baseline en 6 maanden na de bariatrische operatie
Verandering in dieet (3 dagen voedselinname record) na 12 maanden.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 12 maanden na de bariatrische operatie
3-daags voedselinnamerecord: individuen houden gedurende 3 dagen alles bij wat ze eten en drinken. Om de calorie-inname en macronutriënten te beoordelen
Gemeten bij baseline en 12 maanden na de bariatrische operatie
Veranderingen in bloedspiegels van ghreline na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden na de bariatrische operatie
Serumniveaus van ghreline. Eenheden van darmhormonen omvatten ghreline in pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay om de niveaus van deze hormonen te meten.
Gemeten bij baseline en 6 maanden na de bariatrische operatie
Veranderingen in bloedspiegels van ghreline na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 12 maanden na de bariatrische operatie
Serumniveaus van ghreline. Eenheden van darmhormonen omvatten ghreline in pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay om de niveaus van deze hormonen te meten.
Gemeten bij baseline en 12 maanden na de bariatrische operatie
Veranderingen in bloedspiegels van glucagon-achtig peptide (GLP)-1 na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden na de bariatrische operatie
Serumniveaus van glucagon-achtig peptide (GLP)-1. Eenheden van darmhormonen omvatten GLP-1 in pmol/L. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay om de niveaus van deze hormonen te meten.
Gemeten bij baseline en 6 maanden na de bariatrische operatie
Veranderingen in bloedspiegels van glucagon-achtig peptide (GLP)-1 na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 12 maanden na de bariatrische operatie
Serumniveaus van glucagon-achtig peptide (GLP)-1. Eenheden van darmhormonen omvatten GLP-1 in pmol/L. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay om de niveaus van deze hormonen te meten.
Gemeten bij baseline en 12 maanden na de bariatrische operatie
Veranderingen in bloedspiegels van Peptide YY na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden na de bariatrische operatie
Serumniveaus van peptideYY (PYY). Peptide-eenheden YY in pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay om de niveaus van deze hormonen te meten.
Gemeten bij baseline en 6 maanden na de bariatrische operatie
Veranderingen in bloedspiegels van Peptide YY na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 12 maanden na de bariatrische operatie
Serumniveaus van peptideYY (PYY). Peptide-eenheden YY in pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay om de niveaus van deze hormonen te meten.
Gemeten bij baseline en 12 maanden na de bariatrische operatie
Veranderingen in bloedspiegels van insuline na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden na de bariatrische operatie
Serum niveaus van insuline. Eenheden van darmhormonen omvatten insuline in ulu/L. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay om de niveaus van deze hormonen te meten.
Gemeten bij baseline en 6 maanden na de bariatrische operatie
Veranderingen in bloedspiegels van insuline na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 12 maanden na de bariatrische operatie
Serum niveaus van insuline. Eenheden van darmhormonen omvatten insuline in ulu/L. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay om de niveaus van deze hormonen te meten.
Gemeten bij baseline en 12 maanden na de bariatrische operatie
Veranderingen in bloedspiegels van leptine na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden na de bariatrische operatie
Serumniveaus van leptine. Eenheden van darmhormonen zijn leptine in ng/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay om de niveaus van deze hormonen te meten.
Gemeten bij baseline en 6 maanden na de bariatrische operatie
Veranderingen in bloedspiegels van leptine na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 12 maanden na de bariatrische operatie
Serumniveaus van leptine. Eenheden van darmhormonen zijn leptine in ng/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay om de niveaus van deze hormonen te meten.
Gemeten bij baseline en 12 maanden na de bariatrische operatie
Veranderingen in het darmmicrobioom na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden na de bariatrische operatie
High-Throughput Microbiome Sequencing voor sequentiebepaling van het 16S ribosomale RNA. Uitvoersequenties worden geclassificeerd als domein, phylum, familie en geslacht tot soort, afhankelijk van de diepte van betrouwbare classificatietoewijzingen ribosomaal RNA (rRNA) -gen als de genetische marker om bacteriële fylogenie en taxonomie te bestuderen.
Gemeten bij baseline en 6 maanden na de bariatrische operatie
Veranderingen in het darmmicrobioom na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 12 maanden na de bariatrische operatie
High-Throughput Microbiome Sequencing voor sequentiebepaling van het 16S ribosomale RNA. Uitvoersequenties worden geclassificeerd als domein, phylum, familie en geslacht tot soort, afhankelijk van de diepte van betrouwbare classificatietoewijzingen ribosomaal RNA (rRNA) -gen als de genetische marker om bacteriële fylogenie en taxonomie te bestuderen.
Gemeten bij baseline en 12 maanden na de bariatrische operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hersenfunctie zoals gemeten door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden na de bariatrische operatie
Functionele hersenbeelden zullen worden verkregen met behulp van gevestigde acquisitieprotocollen voor rusttoestand en opgeroepen hersenreacties
Gemeten bij baseline en 6 maanden na de bariatrische operatie
Veranderingen in hersenfunctie zoals gemeten door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 12 maanden na de bariatrische operatie
Functionele hersenbeelden zullen worden verkregen met behulp van gevestigde acquisitieprotocollen voor rusttoestand en opgeroepen hersenreacties
Gemeten bij baseline en 12 maanden na de bariatrische operatie
Veranderingen in ontstekingsmarkers na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden na de bariatrische operatie
Serumniveaus van adipokines en inflammatoire cytokines. Eenheden omvatten: adiponectine in pg/ml, interleukine 1β in pg/ml, interleukine 6 in pg/ml, lipopolysaccharide in pg/ml, tumornecrosefactor TNF-α in pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay om de niveaus van adipokines en inflammatoire cytokines te meten
Gemeten bij baseline en 6 maanden na de bariatrische operatie
Veranderingen in ontstekingsmarkers na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 12 maanden na de bariatrische operatie
Serumniveaus van adipokines en inflammatoire cytokines. Eenheden omvatten: adiponectine in pg/ml, interleukine 1β in pg/ml, interleukine 6 in pg/ml, lipopolysaccharide in pg/ml, tumornecrosefactor TNF-α in pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay om de niveaus van adipokines en inflammatoire cytokines te meten
Gemeten bij baseline en 12 maanden na de bariatrische operatie
Veranderingen in metabolietconcentraties na 6 maanden.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden na de bariatrische operatie
Verschillen in bloedmetabolietconcentraties gemeten met massaspectrometrie, waarbij metabolietconcentraties van zwaarlijvige patiënten bij aanvang en na bariatrische chirurgie werden vergeleken.
Gemeten bij baseline en 6 maanden na de bariatrische operatie
Veranderingen in metabolietconcentraties na 12 maanden.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 12 maanden na de bariatrische operatie
Verschillen in bloedmetabolietconcentraties gemeten met massaspectrometrie, waarbij metabolietconcentraties van zwaarlijvige patiënten bij aanvang en na bariatrische chirurgie werden vergeleken.
Gemeten bij baseline en 12 maanden na de bariatrische operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#13-001552

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bariatrische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren