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Veränderungen der Gehirn-Darm-Achse nach einer bariatrischen Operation und ihre Beziehung zum Gewichtsverlust

11. August 2021 aktualisiert von: University of California, Los Angeles

Gehirnreaktionen im Zusammenhang mit dem Aufnahmeverhalten bei adipösen Frauen: die Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie und ihr Zusammenhang mit Verhalten, Sättigungssignalreaktionen und Gewichtsverlust

Beurteilung der Veränderungen in der Gehirn-Darm-Achse nach einer Operation zur Gewichtsabnahme und deren Zusammenhang mit Gewichtsverlust und Veränderungen im Essverhalten.

Übergewichtige Frauen, die sich einer Operation zur Gewichtsreduktion unterziehen, werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Diese Personen werden einem Screening-Besuch und 4 Studienbesuchen unterzogen. Die Studienbesuche finden vor und 1, 6 und 12 Monate nach der Operation zur Gewichtsabnahme statt. Jeder Studienbesuch umfasst die Auswertung der Gehirnfunktion (fMRT), Anthropometrie, Blut- und Stuhlproben sowie Fragebögen zum Essverhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beurteilung der Veränderungen in der Gehirn-Darm-Achse nach einer Operation zur Gewichtsabnahme und deren Zusammenhang mit Gewichtsverlust und Veränderungen im Essverhalten.

Übergewichtige Frauen, die sich einer Operation zur Gewichtsreduktion unterziehen, werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Diese Probanden werden einem Screening-Besuch und 4 Studienbesuchen unterzogen. Die Studienbesuche finden vor und 1, 6 und 12 Monate nach der Operation zur Gewichtsabnahme statt. Jeder Studienbesuch umfasst die Auswertung der Gehirnfunktion (fMRT), Anthropometrie, Blutproben (Darmhormone, Zytokine, Metabolomik) und Stuhlproben (16S-RNA und Metabolomik) sowie Fragebögen zum Essverhalten (YFAS, TFEQ, Skalen für Heißhunger/Präferenzen, 3). Aufzeichnungen über die tägliche Nahrungsaufnahme (Nahrungsaufnahme)

Primäre Endpunkte: Gewichtsverlust nach der Operation und Veränderungen der Essverhaltensskalen (YFAS, TFEQ), Metabolomik, appetitanregende Hormone und Darmmikrobiom (16S-RNA). Sekundäre Endpunkte: Veränderungen der Gehirnfunktion (fMRT/MRS), Ernährung (3-Tage-Nahrung). Aufnahmeaufzeichnungen) und Entzündungsmarker.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden übergewichtige Frauen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, in die medizinische Standardversorgung einbeziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, Alter 18–55 Jahre
  • Berechtigt und zugelassen für die Durchführung eines laparoskopischen Magenbypasses (LRYGB) oder einer laparoskopischen Hülsengastrektomie (LSG) gemäß den Richtlinien für die klinische Anwendung der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie der American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES).
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Frühere größere Magen-Darm-Operationen, einschließlich Operationen zur Gewichtsreduktion (teilweise oder vollständige Resektion des Magens und/oder Dünndarms, Whipple-Eingriff usw.)
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Hungergefühl, das Sättigungsgefühl oder die Darmmotilität beeinflussen.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Jede Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
  • Aktuelle oder frühere Probleme mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Rauchen
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Wochenbett vor weniger als 12 Monaten
  • Körpergewicht bei der Einschreibung mehr als 350 Pfund.
  • Aktuelle Verwendung von Insulin und/oder insulinabhängigem Diabetes
  • Niereninsuffizienz, Retinopathie oder Neuropathie.
  • Postmenopausal (definiert als keine Menstruation in 12 aufeinanderfolgenden Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Übergewichtsverlusts nach 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der bariatrischen Operation
Maß für den Gewichtsverlust, er wird nach folgender Formel berechnet: Präoperatives Gewicht – Gewicht bei der Nachuntersuchung)/(Präoperatives Gewicht – Ideales Körpergewicht *100. Höhere Werte bedeuten einen größeren Gewichtsverlust (besser).
Gemessen 6 Monate nach der bariatrischen Operation
Prozentsatz des Übergewichtsverlusts nach 12 Monaten
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der bariatrischen Operation
Maß für den Gewichtsverlust, er wird nach folgender Formel berechnet: Präoperatives Gewicht – Gewicht bei der Nachuntersuchung)/(Präoperatives Gewicht – Ideales Körpergewicht *100. Höhere Werte bedeuten einen größeren Gewichtsverlust (besser). Größere Werte sind besser.
Gemessen 12 Monate nach der bariatrischen Operation
Änderung des Yale Food Addiction Scale-Scores nach 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
Die Yale Food Addiction Scale ist ein 25-Punkte-Maßstab, der zur Messung der Esssucht entwickelt wurde. Bewertungsbereich: 0 bis 7. Höhere Werte auf der Skala bedeuten mehr Symptome, die einer Esssucht ähneln (schlimmer).
Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
Veränderung des Yale Food Addiction Scale-Scores nach 12 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der bariatrischen Operation
Die Yale Food Addiction Scale ist ein 25-Punkte-Maßstab, der zur Messung der Esssucht entwickelt wurde. Bewertungsbereich: 0 bis 7. Höhere Werte auf der Skala bedeuten mehr Symptome, die einer Esssucht ähneln (schlimmer).
Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der bariatrischen Operation
Änderung der Punktzahl im Drei-Faktor-Essfragebogen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
Der Fragebogen zum Drei-Faktor-Essen ist eine validierte Skala, die drei Dimensionen des menschlichen Essverhaltens messen soll: kognitive Zurückhaltung beim Essen (Faktor I), Enthemmung (Faktor II) und Hunger (Faktor III). Die Mindestpunktzahl für die Faktoren I-II-III beträgt daher 0-0-0 und die maximal mögliche Punktzahl 20-16-15. Höhere Werte in den jeweiligen Skalen weisen auf eine größere kognitive Zurückhaltung (besser), unkontrolliertes (schlechter) oder emotionales Essen (schlechter) hin.
Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
Änderung der Punktzahl im Drei-Faktor-Essfragebogen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der bariatrischen Operation
Der Fragebogen zum Drei-Faktor-Essen ist eine validierte Skala, die drei Dimensionen des menschlichen Essverhaltens messen soll: kognitive Zurückhaltung beim Essen (Faktor I), Enthemmung (Faktor II) und Hunger (Faktor III). Die Mindestpunktzahl für die Faktoren I-II-III beträgt daher 0-0-0 und die maximal mögliche Punktzahl 20-16-15. Höhere Werte in den jeweiligen Skalen weisen auf eine größere kognitive Zurückhaltung (besser), unkontrolliertes (schlechter) oder emotionales Essen (schlechter) hin.
Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der bariatrischen Operation
Ernährungsumstellung (3-tägige Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme) nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
3-tägige Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme: Einzelpersonen zeichnen 3 Tage lang alles auf, was sie essen und trinken. Zur Beurteilung der Kalorienaufnahme und der Makronährstoffe
Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
Ernährungsumstellung (3-tägige Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme) nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der bariatrischen Operation
3-tägige Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme: Einzelpersonen zeichnen 3 Tage lang alles auf, was sie essen und trinken. Zur Beurteilung der Kalorienaufnahme und der Makronährstoffe
Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der bariatrischen Operation
Veränderungen der Ghrelin-Blutspiegel nach 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
Serumspiegel von Ghrelin. Zu den Einheiten der Darmhormone gehört Ghrelin in pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay zur Messung der Spiegel dieser Hormone.
Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
Veränderungen der Ghrelin-Blutspiegel nach 12 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der bariatrischen Operation
Serumspiegel von Ghrelin. Zu den Einheiten der Darmhormone gehört Ghrelin in pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay zur Messung der Spiegel dieser Hormone.
Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der bariatrischen Operation
Veränderungen der Blutspiegel des Glucagon-ähnlichen Peptids (GLP)-1 nach 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
Serumspiegel des Glucagon-ähnlichen Peptids (GLP)-1. Zu den Einheiten der Darmhormone gehört GLP-1 in pmol/L. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay zur Messung der Spiegel dieser Hormone.
Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
Veränderungen der Blutspiegel des Glucagon-ähnlichen Peptids (GLP)-1 nach 12 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der bariatrischen Operation
Serumspiegel des Glucagon-ähnlichen Peptids (GLP)-1. Zu den Einheiten der Darmhormone gehört GLP-1 in pmol/L. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay zur Messung der Spiegel dieser Hormone.
Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der bariatrischen Operation
Veränderungen der Blutspiegel von Peptid YY nach 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
Serumspiegel von PeptidYY(PYY). Einheiten von Peptid YY in pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay zur Messung der Spiegel dieser Hormone.
Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
Veränderungen der Blutspiegel von Peptid YY nach 12 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der bariatrischen Operation
Serumspiegel von PeptidYY(PYY). Einheiten von Peptid YY in pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay zur Messung der Spiegel dieser Hormone.
Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der bariatrischen Operation
Veränderungen des Insulinspiegels im Blut nach 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
Serumspiegel von Insulin. Die Einheiten der Darmhormone umfassen Insulin in ulu/L. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay zur Messung der Spiegel dieser Hormone.
Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
Veränderungen des Insulinspiegels im Blut nach 12 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der bariatrischen Operation
Serumspiegel von Insulin. Die Einheiten der Darmhormone umfassen Insulin in ulu/L. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay zur Messung der Spiegel dieser Hormone.
Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der bariatrischen Operation
Veränderungen des Leptinspiegels im Blut nach 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
Serumspiegel von Leptin. Zu den Einheiten der Darmhormone gehört Leptin in ng/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay zur Messung der Spiegel dieser Hormone.
Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
Veränderungen des Leptinspiegels im Blut nach 12 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der bariatrischen Operation
Serumspiegel von Leptin. Zu den Einheiten der Darmhormone gehört Leptin in ng/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay zur Messung der Spiegel dieser Hormone.
Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der bariatrischen Operation
Veränderungen im Darmmikrobiom nach 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
Hochdurchsatz-Mikrobiomsequenzierung zur Sequenzierung der ribosomalen 16S-RNA. Ausgabesequenzen werden in Domäne, Stamm, Familie und Gattung zu Arten klassifiziert, abhängig von der Tiefe der zuverlässigen Klassifikatorzuordnungen des ribosomalen RNA-Gens (rRNA) als genetischer Marker zur Untersuchung der bakteriellen Phylogenie und Taxonomie.
Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
Veränderungen im Darmmikrobiom nach 12 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der bariatrischen Operation
Hochdurchsatz-Mikrobiomsequenzierung zur Sequenzierung der ribosomalen 16S-RNA. Ausgabesequenzen werden in Domäne, Stamm, Familie und Gattung zu Arten klassifiziert, abhängig von der Tiefe der zuverlässigen Klassifikatorzuordnungen des ribosomalen RNA-Gens (rRNA) als genetischer Marker zur Untersuchung der bakteriellen Phylogenie und Taxonomie.
Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der bariatrischen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gehirnfunktion, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
Funktionelle Gehirnbilder werden mithilfe etablierter Erfassungsprotokolle für den Ruhezustand und evozierte Gehirnreaktionen erstellt
Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
Veränderungen der Gehirnfunktion, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der bariatrischen Operation
Funktionelle Gehirnbilder werden mithilfe etablierter Erfassungsprotokolle für den Ruhezustand und evozierte Gehirnreaktionen erstellt
Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der bariatrischen Operation
Veränderungen der Entzündungsmarker nach 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
Serumspiegel von Adipokinen und entzündlichen Zytokinen. Zu den Einheiten gehören: Adiponektin in pg/ml, Interleukin 1β in pg/ml, Interleukin 6 in pg/ml, Lipopolysaccharid in pg/ml, Tumornekrosefaktor TNF-α in pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay zur Messung der Konzentrationen von Adipokinen und entzündlichen Zytokinen
Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
Veränderungen der Entzündungsmarker nach 12 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der bariatrischen Operation
Serumspiegel von Adipokinen und entzündlichen Zytokinen. Zu den Einheiten gehören: Adiponektin in pg/ml, Interleukin 1β in pg/ml, Interleukin 6 in pg/ml, Lipopolysaccharid in pg/ml, Tumornekrosefaktor TNF-α in pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay zur Messung der Konzentrationen von Adipokinen und entzündlichen Zytokinen
Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der bariatrischen Operation
Veränderungen der Metabolitenkonzentrationen nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
Unterschiede in den Metabolitenkonzentrationen im Blut, gemessen durch Massenspektrometrie, Vergleich der Metabolitenkonzentrationen von adipösen Patienten zu Studienbeginn und nach einer bariatrischen Operation.
Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
Veränderungen der Metabolitenkonzentrationen nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der bariatrischen Operation
Unterschiede in den Metabolitenkonzentrationen im Blut, gemessen durch Massenspektrometrie, Vergleich der Metabolitenkonzentrationen von adipösen Patienten zu Studienbeginn und nach einer bariatrischen Operation.
Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der bariatrischen Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#13-001552

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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