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Mudanças no eixo intestinal do cérebro após a cirurgia bariátrica e sua relação com a perda de peso

11 de agosto de 2021 atualizado por: University of California, Los Angeles

Respostas cerebrais associadas ao comportamento ingestivo em mulheres obesas: os efeitos da cirurgia bariátrica e sua associação com respostas comportamentais, de sinal de saciedade e perda de peso

Avaliar as mudanças no eixo cérebro-intestino após a cirurgia para perda de peso e sua relação com a perda de peso e mudanças nos comportamentos alimentares.

Mulheres obesas submetidas à cirurgia para perda de peso serão recrutadas para participar do estudo. Esses indivíduos passarão por uma visita de triagem e 4 visitas de estudo. As visitas do estudo ocorrerão antes e 1, 6 e 12 meses após a cirurgia para perda de peso. Cada visita de estudo incluirá avaliação da função cerebral (fMRI), antropometria, amostras de sangue e fezes e questionários de comportamento alimentar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar as mudanças no eixo cérebro-intestino após a cirurgia para perda de peso e sua relação com a perda de peso e mudanças nos comportamentos alimentares.

Mulheres obesas submetidas à cirurgia para perda de peso serão recrutadas para participar do estudo. Esses indivíduos passarão por uma visita de triagem e 4 visitas de estudo. As visitas do estudo ocorrerão antes e 1, 6 e 12 meses após a cirurgia para perda de peso. Cada visita de estudo incluirá avaliação da função cerebral (fMRI), antropometria, amostras de sangue (hormônios intestinais, citocinas, metabolômica) e amostras de fezes (RNA 16S e Metabolômica) e questionários de comportamento alimentar (YFAS, TFEQ, escalas de desejos/preferências alimentares, 3 registros de ingestão de alimentos por dia)

Desfechos primários: perda de peso após a cirurgia e mudanças nas escalas de comportamento alimentar (YFAS, TFEQ), metabolômica, hormônios relacionados ao apetite e microbioma intestinal (RNA 16S) Desfechos secundários: mudanças na função cerebral (fMRI/MRS), dieta (comida de 3 dias registros de ingestão) e marcadores inflamatórios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Incluiremos mulheres obesas submetidas à cirurgia bariátrica como parte do atendimento médico padrão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres, idade 18-55 anos
  • Elegível e aprovado para passar por bypass gástrico laparoscópico (LRYGB) ou gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) seguindo as Diretrizes para aplicação clínica de cirurgia bariátrica laparoscópica da American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES)
  • Destro

Critério de exclusão:

  • Grande cirurgia gastrointestinal anterior, incluindo cirurgia para perda de peso (ressecção parcial ou completa do estômago e/ou intestino delgado, procedimento de Whipple, etc.)
  • Uso de medicamentos conhecidos por afetar a fome, a saciedade ou a motilidade intestinal.
  • Falta de vontade ou incapacidade de dar consentimento informado
  • Qualquer contra-indicação para se submeter a ressonância magnética
  • Problema atual ou passado de abuso de álcool ou drogas ou tabagismo
  • Gravidez, lactação ou pós-parto com menos de 12 meses
  • Peso corporal na inscrição superior a 350 lbs.
  • Uso atual de insulina e/ou diabetes dependente de insulina
  • Insuficiência renal, retinopatia ou neuropatia.
  • Pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por 12 meses consecutivos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de excesso de peso perdido em 6 meses
Prazo: Medido aos 6 meses após a cirurgia bariátrica
Medida de perda de peso, é calculada pela seguinte fórmula: peso pré-operatório - peso na consulta de retorno)/(peso pré-operatório - peso corporal ideal *100. Valores maiores significam maior perda de peso (melhor).
Medido aos 6 meses após a cirurgia bariátrica
Porcentagem de excesso de peso perdido em 12 meses
Prazo: Medido aos 12 meses após a cirurgia bariátrica
Medida de perda de peso, é calculada pela seguinte fórmula: peso pré-operatório - peso na consulta de retorno)/(peso pré-operatório - peso corporal ideal *100. Valores maiores significam maior perda de peso (melhor). Valores maiores são melhores.
Medido aos 12 meses após a cirurgia bariátrica
Mudança na pontuação da Yale Food Addiction Scale em 6 meses
Prazo: Medido no início e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Yale Food Addiction Scale, que é uma medida de 25 itens desenvolvida para medir o vício em comida. Faixa de pontuação: 0 a 7. Pontuações mais altas na escala significam mais sintomas semelhantes ao vício em comida (pior).
Medido no início e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Mudança na pontuação da Yale Food Addiction Scale em 12 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 12 meses após a cirurgia bariátrica
Yale Food Addiction Scale, que é uma medida de 25 itens desenvolvida para medir o vício em comida. Faixa de pontuação: 0 a 7. Pontuações mais altas na escala significam mais sintomas semelhantes ao vício em comida (pior).
Medido no início do estudo e 12 meses após a cirurgia bariátrica
Mudança na pontuação do Questionário de Alimentação de Três Fatores em 6 meses
Prazo: Medido no início e 6 meses após a cirurgia bariátrica
O Questionário de Alimentação de Três Fatores é uma escala validada projetada para medir 3 dimensões do comportamento alimentar humano: restrição cognitiva da alimentação (Fator I), desinibição (Fator II) e fome (Fator III). A pontuação mínima para os fatores I-II-III é, portanto, 0-0-0, e a pontuação máxima possível é 20-16-15. Pontuações mais altas nas respectivas escalas são indicativas de maior restrição cognitiva (melhor), descontrole (pior) ou alimentação emocional (pior).
Medido no início e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Mudança na pontuação do Questionário de Alimentação de Três Fatores em 12 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 12 meses após a cirurgia bariátrica
O Questionário de Alimentação de Três Fatores é uma escala validada projetada para medir 3 dimensões do comportamento alimentar humano: restrição cognitiva da alimentação (Fator I), desinibição (Fator II) e fome (Fator III). A pontuação mínima para os fatores I-II-III é, portanto, 0-0-0, e a pontuação máxima possível é 20-16-15. Pontuações mais altas nas respectivas escalas são indicativas de maior restrição cognitiva (melhor), descontrole (pior) ou alimentação emocional (pior).
Medido no início do estudo e 12 meses após a cirurgia bariátrica
Mudança na dieta (registro de ingestão alimentar de 3 dias) aos 6 meses.
Prazo: Medido no início e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Registro de ingestão alimentar de 3 dias: os indivíduos registrarão tudo o que comem e bebem por 3 dias. Para avaliar a ingestão de calorias e macronutrientes
Medido no início e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Mudança na dieta (registro de ingestão alimentar de 3 dias) aos 12 meses.
Prazo: Medido no início do estudo e 12 meses após a cirurgia bariátrica
Registro de ingestão alimentar de 3 dias: os indivíduos registrarão tudo o que comem e bebem por 3 dias. Para avaliar a ingestão de calorias e macronutrientes
Medido no início do estudo e 12 meses após a cirurgia bariátrica
Alterações nos níveis sanguíneos de grelina aos 6 meses
Prazo: Medido no início e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Níveis séricos de grelina. Unidades de hormônios intestinais incluem grelina em pg/ml. Ensaio imunoenzimático para medir os níveis desses hormônios.
Medido no início e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Alterações nos níveis sanguíneos de grelina aos 12 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 12 meses após a cirurgia bariátrica
Níveis séricos de grelina. Unidades de hormônios intestinais incluem grelina em pg/ml. Ensaio imunoenzimático para medir os níveis desses hormônios.
Medido no início do estudo e 12 meses após a cirurgia bariátrica
Alterações nos níveis sanguíneos de peptídeo semelhante ao glucagon (GLP)-1 aos 6 meses
Prazo: Medido no início e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Níveis séricos de peptídeo semelhante ao glucagon (GLP)-1. Unidades de hormônios intestinais incluem GLP-1 em pmol/L. Ensaio imunoenzimático para medir os níveis desses hormônios.
Medido no início e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Alterações nos níveis sanguíneos de peptídeo semelhante ao glucagon (GLP)-1 aos 12 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 12 meses após a cirurgia bariátrica
Níveis séricos de peptídeo semelhante ao glucagon (GLP)-1. Unidades de hormônios intestinais incluem GLP-1 em pmol/L. Ensaio imunoenzimático para medir os níveis desses hormônios.
Medido no início do estudo e 12 meses após a cirurgia bariátrica
Alterações nos níveis sanguíneos do Peptídeo YY aos 6 meses
Prazo: Medido no início e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Níveis séricos de peptídeoYY(PYY). Unidades do Peptídeo YY em pg/ml. Ensaio imunoenzimático para medir os níveis desses hormônios.
Medido no início e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Alterações nos níveis sanguíneos do Peptídeo YY aos 12 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 12 meses após a cirurgia bariátrica
Níveis séricos de peptídeoYY(PYY). Unidades do Peptídeo YY em pg/ml. Ensaio imunoenzimático para medir os níveis desses hormônios.
Medido no início do estudo e 12 meses após a cirurgia bariátrica
Alterações nos níveis sanguíneos de insulina aos 6 meses
Prazo: Medido no início e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Níveis séricos de insulina. Unidades de hormônios intestinais incluem insulina em ulu/L. Ensaio imunoenzimático para medir os níveis desses hormônios.
Medido no início e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Alterações nos níveis sanguíneos de insulina aos 12 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 12 meses após a cirurgia bariátrica
Níveis séricos de insulina. Unidades de hormônios intestinais incluem insulina em ulu/L. Ensaio imunoenzimático para medir os níveis desses hormônios.
Medido no início do estudo e 12 meses após a cirurgia bariátrica
Alterações nos níveis sanguíneos de leptina aos 6 meses
Prazo: Medido no início e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Níveis séricos de leptina. Unidades de hormônios intestinais incluem leptina em ng/ml. Ensaio imunoenzimático para medir os níveis desses hormônios.
Medido no início e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Alterações nos níveis sanguíneos de leptina aos 12 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 12 meses após a cirurgia bariátrica
Níveis séricos de leptina. Unidades de hormônios intestinais incluem leptina em ng/ml. Ensaio imunoenzimático para medir os níveis desses hormônios.
Medido no início do estudo e 12 meses após a cirurgia bariátrica
Alterações no microbioma intestinal aos 6 meses
Prazo: Medido no início e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Sequenciamento de microbioma de alto rendimento para sequenciamento do RNA ribossômico 16S. As sequências de saída são classificadas como domínio, filo, família e gênero para espécies, dependendo da profundidade das atribuições do classificador confiável do gene do RNA ribossômico (rRNA) como o marcador genético para estudar a filogenia e a taxonomia bacterianas.
Medido no início e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Alterações no microbioma intestinal aos 12 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 12 meses após a cirurgia bariátrica
Sequenciamento de microbioma de alto rendimento para sequenciamento do RNA ribossômico 16S. As sequências de saída são classificadas como domínio, filo, família e gênero para espécies, dependendo da profundidade das atribuições do classificador confiável do gene do RNA ribossômico (rRNA) como o marcador genético para estudar a filogenia e a taxonomia bacterianas.
Medido no início do estudo e 12 meses após a cirurgia bariátrica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função cerebral medidas por ressonância magnética funcional (fMRI) aos 6 meses
Prazo: Medido no início e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Imagens cerebrais funcionais serão obtidas usando protocolos de aquisição estabelecidos para estado de repouso e respostas cerebrais evocadas
Medido no início e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Alterações na função cerebral medidas por ressonância magnética funcional (fMRI) aos 12 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 12 meses após a cirurgia bariátrica
Imagens cerebrais funcionais serão obtidas usando protocolos de aquisição estabelecidos para estado de repouso e respostas cerebrais evocadas
Medido no início do estudo e 12 meses após a cirurgia bariátrica
Alterações nos marcadores inflamatórios aos 6 meses
Prazo: Medido no início e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Níveis séricos de adipocinas e citocinas inflamatórias. As unidades incluem: Adiponectina em pg/ml, Interleucina 1β em pg/ml, Interleucina 6 em pg/ml, Lipopolissacarídeo em pg/ml, fator de necrose tumoral TNF-α em pg/ml. Ensaio imunossorvente ligado a enzima para medir os níveis de adipocinas e citocinas inflamatórias
Medido no início e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Alterações nos marcadores inflamatórios aos 12 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 12 meses após a cirurgia bariátrica
Níveis séricos de adipocinas e citocinas inflamatórias. As unidades incluem: Adiponectina em pg/ml, Interleucina 1β em pg/ml, Interleucina 6 em pg/ml, Lipopolissacarídeo em pg/ml, fator de necrose tumoral TNF-α em pg/ml. Ensaio imunossorvente ligado a enzima para medir os níveis de adipocinas e citocinas inflamatórias
Medido no início do estudo e 12 meses após a cirurgia bariátrica
Mudanças nas concentrações de metabólitos em 6 meses.
Prazo: Medido no início e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Diferenças nas concentrações de metabólitos no sangue medidas por espectrometria de massa, comparando as concentrações de metabólitos de pacientes obesos no início e após a cirurgia bariátrica.
Medido no início e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Mudanças nas concentrações de metabólitos em 12 meses.
Prazo: Medido no início do estudo e 12 meses após a cirurgia bariátrica
Diferenças nas concentrações de metabólitos no sangue medidas por espectrometria de massa, comparando as concentrações de metabólitos de pacientes obesos no início e após a cirurgia bariátrica.
Medido no início do estudo e 12 meses após a cirurgia bariátrica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#13-001552

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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