Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivosuolen akselin muutokset bariatrisen leikkauksen jälkeen ja niiden suhde painonpudotukseen

keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: University of California, Los Angeles

Lihavien naisten nielemiskäyttäytymiseen liittyvät aivoreaktiot: bariatrisen leikkauksen vaikutukset ja niiden yhteys käyttäytymis-, kylläisyyden ja painonpudotuksen kanssa

Painonpudotusleikkauksen jälkeisten aivo-suoliakselin muutosten arviointi ja niiden suhde laihtumiseen ja ruokailukäyttäytymisen muutoksiin.

Lihavia naisia, joille tehdään laihdutusleikkaus, rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen. Nämä henkilöt käyvät läpi seulontakäynnin ja 4 opintokäyntiä. Opintokäynnit tehdään ennen painonpudotusleikkausta sekä 1, 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen. Jokainen tutkimuskäynti sisältää aivojen toiminnan arvioinnin (fMRI), antropometriikan, veri- ja ulostenäytteet sekä syömiskäyttäytymiskyselyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Painonpudotusleikkauksen jälkeisten aivo-suoliakselin muutosten arviointi ja niiden suhde laihtumiseen ja ruokailukäyttäytymisen muutoksiin.

Lihavia naisia, joille tehdään laihdutusleikkaus, rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen. Nämä aiheet käyvät läpi seulontakäynnin ja 4 opintokäyntiä. Opintokäynnit tehdään ennen painonpudotusleikkausta sekä 1, 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen. Jokainen tutkimuskäynti sisältää aivojen toiminnan arvioinnin (fMRI), antropometrian, verinäytteiden (suolistohormonit, sytokiinit, metabolomiikka) ja ulostenäytteet (16S RNA ja Metabolmics) sekä syömiskäyttäytymiskyselyitä (YFAS, TFEQ, ruokahalu/mieltymysasteikot, 3 -päivän ravinnonsaantitiedot)

Ensisijaiset tulokset: painonpudotus leikkauksen jälkeen ja muutokset syömiskäyttäytymisen asteikoissa (YFAS, TFEQ), metabolomiikka, ruokahaluun liittyvät hormonit ja suoliston mikrobiomi (16S RNA) Toissijaiset tulokset: muutokset aivotoiminnassa (fMRI/MRS), ruokavalio (3 päivän ruoka saantitiedot) ja tulehdusmerkkiaineet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Liikalihavat naiset, joille tehdään bariatrinen leikkaus, sisällytetään osaksi normaalia lääketieteellistä hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, ikä 18-55 vuotta
  • Kelvollinen ja hyväksytty laparoskooppiseen mahalaukun ohitusleikkaukseen (LRYGB) tai laparoskooppiseen sleeve gastrectomiaan (LSG) noudattaen American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) -ohjeita laparoskooppisen bariatrisen kirurgian kliiniseen soveltamiseen.
  • Oikeakätinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi suuri maha-suolikanavan leikkaus, mukaan lukien painonpudotusleikkaus (vatsan ja/tai ohutsuolen osittainen tai täydellinen resektio, Whipple-toimenpiteet jne.)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan nälkään, kylläisyyteen tai suoliston motiliteettiin.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kaikki vasta-aiheet magneettikuvaukseen
  • Nykyinen tai mennyt alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai tupakointi
  • Raskaus, imetys tai synnytyksen jälkeinen alle 12 kuukautta
  • Ruumiinpaino ilmoittautumisen yhteydessä yli 350 lbs.
  • Nykyinen insuliinin ja/tai insuliinista riippuvaisen diabeteksen käyttö
  • Munuaisten vajaatoiminta, retinopatia tai neuropatia.
  • Postmenopausaalinen (määritelty kuukautisten puuttumisena 12 peräkkäisen kuukauden aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylipainonpudotuksen prosenttiosuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta
Painonpudotuksen mitta, se lasketaan seuraavalla kaavalla: ennen leikkausta paino - paino seurantakäynnillä)/(preoperatiivinen paino - Ideaalipaino *100. Suuremmat arvot tarkoittavat suurempaa painonpudotusta (parempaa).
Mitattu 6 kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta
Ylipainonpudotuksen prosenttiosuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta
Painonpudotuksen mitta, se lasketaan seuraavalla kaavalla: ennen leikkausta paino - paino seurantakäynnillä)/(preoperatiivinen paino - Ideaalipaino *100. Suuremmat arvot tarkoittavat suurempaa painonpudotusta (parempaa). Suuremmat arvot ovat parempia.
Mitattu 12 kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta
Muutos Yalen ruokariippuvuusasteikon pisteissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Yalen ruokariippuvuusasteikko, joka on 25 pisteen mitta, joka on kehitetty mittaamaan ruokariippuvuutta. Pisteiden vaihteluväli: 0 - 7. Korkeammat pisteet asteikolla tarkoittavat enemmän ruokariippuvuutta muistuttavia oireita (huonompi).
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutos Yalen ruokariippuvuusasteikon pisteissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Yalen ruokariippuvuusasteikko, joka on 25 pisteen mitta, joka on kehitetty mittaamaan ruokariippuvuutta. Pisteiden vaihteluväli: 0 - 7. Korkeammat pisteet asteikolla tarkoittavat enemmän ruokariippuvuutta muistuttavia oireita (huonompi).
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutos kolmen tekijän syömiskyselyn pistemäärässä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Kolmen tekijän syömiskysely on validoitu asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan ihmisen syömiskäyttäytymisen kolmea ulottuvuutta: syömisen kognitiivista hillitsemistä (tekijä I), estymistä (tekijä II) ja nälkää (tekijä III). Tekijöiden I-II-III vähimmäispistemäärä on siis 0-0-0 ja maksimipistemäärä on 20-16-15. Korkeammat pisteet vastaavilla asteikoilla osoittavat suurempaa kognitiivista rajoittuneisuutta (parempi), hallitsematonta (huonompi) tai emotionaalista syömistä (huonompi).
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Kolmen tekijän syömiskyselyn pistemäärän muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Kolmen tekijän syömiskysely on validoitu asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan ihmisen syömiskäyttäytymisen kolmea ulottuvuutta: syömisen kognitiivista hillitsemistä (tekijä I), estymistä (tekijä II) ja nälkää (tekijä III). Tekijöiden I-II-III vähimmäispistemäärä on siis 0-0-0 ja maksimipistemäärä on 20-16-15. Korkeammat pisteet vastaavilla asteikoilla osoittavat suurempaa kognitiivista rajoittuneisuutta (parempi), hallitsematonta (huonompi) tai emotionaalista syömistä (huonompi).
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutos ruokavaliossa (3 päivän ravinnonsaantiennätys) 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
3 päivän ruokailutietue: yksilöt kirjaavat kaiken syömänsä ja juomansa kolmen päivän ajan. Kalorien saannin ja makroravinteiden arvioimiseen
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutos ruokavaliossa (3 päivän ravinnonsaantiennätys) 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
3 päivän ruokailutietue: yksilöt kirjaavat kaiken syömänsä ja juomansa kolmen päivän ajan. Kalorien saannin ja makroravinteiden arvioimiseen
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutokset veren greliinitasoissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Ghreliinin tasot seerumissa. Suolihormonien yksikköihin sisältyy greliini pg/ml. Entsyymi-immunosorbenttimääritys näiden hormonien tasojen mittaamiseksi.
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutokset veren greliinitasoissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Ghreliinin tasot seerumissa. Suolihormonien yksikköihin sisältyy greliini pg/ml. Entsyymi-immunosorbenttimääritys näiden hormonien tasojen mittaamiseksi.
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutokset glukagonin kaltaisen peptidin (GLP)-1 pitoisuuksissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Glukagonin kaltaisen peptidin (GLP)-1 seerumitasot. Suolistohormonien yksikköihin kuuluu GLP-1 pmol/l. Entsyymi-immunosorbenttimääritys näiden hormonien tasojen mittaamiseksi.
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutokset glukagonin kaltaisen peptidin (GLP)-1 pitoisuuksissa veressä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Glukagonin kaltaisen peptidin (GLP)-1 seerumitasot. Suolistohormonien yksikköihin kuuluu GLP-1 pmol/l. Entsyymi-immunosorbenttimääritys näiden hormonien tasojen mittaamiseksi.
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutokset peptidi YY -pitoisuuksissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Seerumin peptidiYY(PYY) tasot. Peptidin YY yksiköt pg/ml. Entsyymi-immunosorbenttimääritys näiden hormonien tasojen mittaamiseksi.
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutokset peptidin YY pitoisuuksissa veressä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Seerumin peptidiYY(PYY) tasot. Peptidin YY yksiköt pg/ml. Entsyymi-immunosorbenttimääritys näiden hormonien tasojen mittaamiseksi.
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutokset veren insuliinitasoissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Seerumin insuliinitasot. Suolistohormonien yksiköt sisältävät insuliinin ulu/l. Entsyymi-immunosorbenttimääritys näiden hormonien tasojen mittaamiseksi.
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutokset veren insuliinitasoissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Seerumin insuliinitasot. Suolistohormonien yksiköt sisältävät insuliinin ulu/l. Entsyymi-immunosorbenttimääritys näiden hormonien tasojen mittaamiseksi.
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutokset leptiinipitoisuuksissa veressä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Seerumin leptiinitasot. Suolihormonien yksikköinä ovat leptiini ng/ml. Entsyymi-immunosorbenttimääritys näiden hormonien tasojen mittaamiseksi.
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutokset leptiinipitoisuuksissa veressä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Seerumin leptiinitasot. Suolihormonien yksikköinä ovat leptiini ng/ml. Entsyymi-immunosorbenttimääritys näiden hormonien tasojen mittaamiseksi.
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutokset suoliston mikrobiomissa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
High-Throughput Microbiome Sekvensointi 16S ribosomaalisen RNA:n sekvensointiin. Tuotossekvenssit luokitellaan domeeniksi, suvuksi, suvuksi ja suvuksi lajeihin riippuen luotettavien luokittelumäärittelyjen syvyydestä. ribosomaalisen RNA:n (rRNA) geeni geneettisenä markkerina tutkittaessa bakteerien fylogiaa ja taksonomiaa.
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutokset suoliston mikrobiomissa 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
High-Throughput Microbiome Sekvensointi 16S ribosomaalisen RNA:n sekvensointiin. Tuotossekvenssit luokitellaan domeeniksi, suvuksi, suvuksi ja suvuksi lajeihin riippuen luotettavien luokittelumäärittelyjen syvyydestä. ribosomaalisen RNA:n (rRNA) geeni geneettisenä markkerina tutkittaessa bakteerien fylogiaa ja taksonomiaa.
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aivojen toiminnassa toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) mitattuna kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Funktionaaliset aivokuvat saadaan käyttämällä vakiintuneita hankintaprotokollia lepotilaa ja herätettyjä aivovasteita varten
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutokset aivojen toiminnassa toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) mitattuna 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Funktionaaliset aivokuvat saadaan käyttämällä vakiintuneita hankintaprotokollia lepotilaa ja herätettyjä aivovasteita varten
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutokset tulehdusmerkkiaineissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Seerumin adipokiinien ja tulehdussytokiinien tasot. Yksiköt sisältävät: adiponektiini pg/ml, interleukiini 1β pg/ml, interleukiini 6 pg/ml, lipopolysakkaridi pg/ml, tuumorinekroositekijä TNF-a pg/ml. Entsyymi-immunosorbenttimääritys adipokiinien ja tulehduksellisten sytokiinien tasojen mittaamiseksi
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutokset tulehdusmerkkiaineissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Seerumin adipokiinien ja tulehdussytokiinien tasot. Yksiköt sisältävät: adiponektiini pg/ml, interleukiini 1β pg/ml, interleukiini 6 pg/ml, lipopolysakkaridi pg/ml, tuumorinekroositekijä TNF-a pg/ml. Entsyymi-immunosorbenttimääritys adipokiinien ja tulehduksellisten sytokiinien tasojen mittaamiseksi
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutokset metaboliittipitoisuuksissa 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Erot veren metaboliittipitoisuuksissa mitattuna massaspektrometrialla, vertaamalla lihavien potilaiden metaboliittipitoisuuksia lähtötilanteessa ja bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutokset metaboliittipitoisuuksissa 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Erot veren metaboliittipitoisuuksissa mitattuna massaspektrometrialla, vertaamalla lihavien potilaiden metaboliittipitoisuuksia lähtötilanteessa ja bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#13-001552

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa