肥満手術後の脳腸軸の変化と体重減少との関係
2021年8月11日 更新者：University of California, Los Angeles
肥満女性の摂食行動に関連する脳の反応：肥満手術の影響、および行動、満腹信号反応、体重減少との関連
減量手術後の脳腸軸の変化と、減量および食行動の変化との関係を評価する。
減量手術を受ける肥満女性が研究に参加するために募集される。 これらの人々はスクリーニング訪問と4回の研究訪問を受けます。 研究訪問は、減量手術の前と、減量手術の1、6、12か月後に行われます。 各研究訪問には、脳機能の評価（fMRI）、身体計測、血液および便のサンプル、および食行動のアンケートが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
減量手術後の脳腸軸の変化と、減量および食行動の変化との関係を評価する。
減量手術を受ける肥満女性が研究に参加するために募集される。 これらの被験者はスクリーニング訪問と 4 回の研究訪問を受けます。 研究訪問は、減量手術の前と、減量手術の1、6、12か月後に行われます。 各研究訪問には、脳機能 (fMRI)、身体測定、血液サンプル (腸内ホルモン、サイトカイン、メタボロミクス) および便サンプル (16S RNA およびメタボロミクス) の評価、および食行動アンケート (YFAS、TFEQ、食べ物への渇望/好みスケール、3) が含まれます。 -一日の食事摂取記録）
一次アウトカム：手術後の体重減少、食行動スケールの変化（YFAS、TFEQ）、メタボロミクス、食欲関連ホルモン、腸内微生物叢（16S RNA） 二次アウトカム：脳機能の変化（fMRI/MRS）、食事（3日間の食事）摂取記録）および炎症マーカー。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準医療の一環として、肥満手術を受ける肥満女性も含めます。
説明
包含基準:
- 女性、18～55歳
- 米国消化器内視鏡外科医（SAGES）による腹腔鏡下肥満手術の臨床応用ガイドラインに従って、腹腔鏡下胃バイパス術（LRYGB）または腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LSG）を受ける資格があり、承認されている
- 右利き
除外基準:
- 減量手術を含む過去の大規模な消化器手術（胃および/または小腸の部分的または完全切除、ホイップル手術など）
- 空腹感、満腹感、または腸の運動性に影響を与えることが知られている薬物の使用。
- インフォームド・コンセントを与える意思がない、または与えることができない
- MRIを受けるための禁忌がある人
- 現在または過去のアルコール、薬物乱用の問題、または喫煙
- 妊娠中、授乳中、または産後12か月未満
- 登録時の体重が350ポンドを超えている。
- 現在インスリンを使用している、またはインスリン依存性糖尿病を患っている
- 腎不全、網膜症、または神経障害。
- 閉経後（12か月連続で月経がないことと定義）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月後の過剰な体重減少の割合
時間枠：肥満手術後6か月目に測定
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体重減少の尺度は、次の式を使用して計算されます: 術前体重 - 再診時の体重)/(術前体重 - 理想体重 * 100)。
値が大きいほど、減量が大きい (優れている) ことを意味します。
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肥満手術後6か月目に測定
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12か月後の過剰な体重減少の割合
時間枠：肥満手術後12か月目に測定
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体重減少の尺度は、次の式を使用して計算されます: 術前体重 - 再診時の体重)/(術前体重 - 理想体重 * 100)。
値が大きいほど、減量が大きい (優れている) ことを意味します。
値が大きいほど優れています。
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肥満手術後12か月目に測定
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6か月後のエール大学食品中毒スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン時と肥満手術の6か月後に測定
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イェール大学食品依存症スケールは、食品依存症を測定するために開発された 25 項目の尺度です。
スコア範囲: 0 ～ 7。スケールのスコアが高いほど、食物依存症に似た症状が多い (より悪い) ことを意味します。
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ベースライン時と肥満手術の6か月後に測定
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12か月後のエール大学食品中毒スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン時と肥満手術後 12 か月後に測定
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イェール大学食品依存症スケールは、食品依存症を測定するために開発された 25 項目の尺度です。
スコア範囲: 0 ～ 7。スケールのスコアが高いほど、食物依存症に似た症状が多い (より悪い) ことを意味します。
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ベースライン時と肥満手術後 12 か月後に測定
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6か月後の3要素摂食アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン時と肥満手術後 6 か月後に測定
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三要素摂食アンケートは、人間の摂食行動の 3 つの側面、すなわち、食事の認知的抑制 (因子 I)、脱抑制 (因子 II)、および空腹 (因子 III) を測定するように設計された検証済みの尺度です。
したがって、因子 I-II-III の最小スコアは 0-0-0 で、可能な最大スコアは 20-16-15 です。
それぞれの尺度のスコアが高いほど、認知抑制が大きい (良い)、制御されていない (悪い)、または感情的に食べる (悪い) ことを示します。
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ベースライン時と肥満手術後 6 か月後に測定
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12か月後の三要素摂食アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン時と肥満手術後 12 か月後に測定
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三要素摂食アンケートは、人間の摂食行動の 3 つの側面、すなわち、食事の認知的抑制 (因子 I)、脱抑制 (因子 II)、および空腹 (因子 III) を測定するように設計された検証済みの尺度です。
したがって、因子 I-II-III の最小スコアは 0-0-0 で、可能な最大スコアは 20-16-15 です。
それぞれの尺度のスコアが高いほど、認知抑制が大きい (良い)、制御されていない (悪い)、または感情的に食べる (悪い) ことを示します。
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ベースライン時と肥満手術後 12 か月後に測定
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生後6か月時の食事の変化（3日間の食事摂取記録）。
時間枠：ベースライン時と肥満手術の6か月後に測定
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3 日間の食事摂取記録: 個人は 3 日間食べたり飲んだりしたものをすべて記録します。
カロリー摂取量と主要栄養素を評価するため
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ベースライン時と肥満手術の6か月後に測定
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生後12ヵ月時の食事の変化（3日間の食事摂取記録）。
時間枠：ベースライン時と肥満手術後 12 か月後に測定
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3 日間の食事摂取記録: 個人は 3 日間食べたり飲んだりしたものをすべて記録します。
カロリー摂取量と主要栄養素を評価するため
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ベースライン時と肥満手術後 12 か月後に測定
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6か月後のグレリン血中濃度の変化
時間枠：ベースライン時と肥満手術の6か月後に測定
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グレリンの血清レベル。
腸内ホルモンの単位には、グレリン (pg/ml) が含まれます。
これらのホルモンのレベルを測定する酵素免疫吸着法。
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ベースライン時と肥満手術の6か月後に測定
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12か月後のグレリン血中濃度の変化
時間枠：ベースライン時と肥満手術後 12 か月後に測定
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グレリンの血清レベル。
腸内ホルモンの単位には、グレリン (pg/ml) が含まれます。
これらのホルモンのレベルを測定する酵素免疫吸着法。
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ベースライン時と肥満手術後 12 か月後に測定
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6か月後のグルカゴン様ペプチド（GLP）-1の血中濃度の変化
時間枠：ベースライン時と肥満手術の6か月後に測定
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グルカゴン様ペプチド (GLP)-1 の血清レベル。
腸内ホルモンの単位には、pmol/L 単位の GLP-1 が含まれます。
これらのホルモンのレベルを測定する酵素免疫吸着法。
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ベースライン時と肥満手術の6か月後に測定
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12か月後のグルカゴン様ペプチド（GLP）-1の血中濃度の変化
時間枠：ベースライン時と肥満手術後 12 か月後に測定
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グルカゴン様ペプチド (GLP)-1 の血清レベル。
腸内ホルモンの単位には、pmol/L 単位の GLP-1 が含まれます。
これらのホルモンのレベルを測定する酵素免疫吸着法。
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ベースライン時と肥満手術後 12 か月後に測定
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6か月後のペプチドYYの血中濃度の変化
時間枠：ベースライン時と肥満手術の6か月後に測定
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ペプチドYY(PYY)の血清レベル。
ペプチド YY の単位 (pg/ml)。
これらのホルモンのレベルを測定する酵素免疫吸着法。
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ベースライン時と肥満手術の6か月後に測定
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12か月後のペプチドYYの血中濃度の変化
時間枠：ベースライン時と肥満手術後 12 か月後に測定
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ペプチドYY(PYY)の血清レベル。
ペプチド YY の単位 (pg/ml)。
これらのホルモンのレベルを測定する酵素免疫吸着法。
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ベースライン時と肥満手術後 12 か月後に測定
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6か月後の血中インスリン濃度の変化
時間枠：ベースライン時と肥満手術の6か月後に測定
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血清インスリンレベル。
腸内ホルモンの単位には、ulu/L のインスリンが含まれます。
これらのホルモンのレベルを測定する酵素免疫吸着法。
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ベースライン時と肥満手術の6か月後に測定
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12か月後の血中インスリン濃度の変化
時間枠：ベースライン時と肥満手術後 12 か月後に測定
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血清インスリンレベル。
腸内ホルモンの単位には、ulu/L のインスリンが含まれます。
これらのホルモンのレベルを測定する酵素免疫吸着法。
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ベースライン時と肥満手術後 12 か月後に測定
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6ヵ月後の血中レプチン濃度の変化
時間枠：ベースライン時と肥満手術の6か月後に測定
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レプチンの血清レベル。
腸内ホルモンの単位には、レプチン (ng/ml) が含まれます。
これらのホルモンのレベルを測定する酵素免疫吸着法。
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ベースライン時と肥満手術の6か月後に測定
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12か月後のレプチンの血中濃度の変化
時間枠：ベースライン時と肥満手術後 12 か月後に測定
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レプチンの血清レベル。
腸内ホルモンの単位には、レプチン (ng/ml) が含まれます。
これらのホルモンのレベルを測定する酵素免疫吸着法。
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ベースライン時と肥満手術後 12 か月後に測定
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6か月後の腸内マイクロバイオームの変化
時間枠：ベースライン時と肥満手術の6か月後に測定
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16S リボソーム RNA のシーケンスのためのハイスループット マイクロバイオーム シーケンス。
出力配列は、細菌の系統発生と分類を研究するための遺伝マーカーとしての信頼できる分類子割り当ての深さに応じて、ドメイン、門、科、および属として分類されます。
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ベースライン時と肥満手術の6か月後に測定
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12か月後の腸内マイクロバイオームの変化
時間枠：ベースライン時と肥満手術後 12 か月後に測定
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16S リボソーム RNA のシーケンスのためのハイスループット マイクロバイオーム シーケンス。
出力配列は、細菌の系統発生と分類を研究するための遺伝マーカーとしての信頼できる分類子割り当ての深さに応じて、ドメイン、門、科、および属として分類されます。
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ベースライン時と肥満手術後 12 か月後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月後の機能的磁気共鳴画像法（fMRI）で測定した脳機能の変化
時間枠：ベースライン時と肥満手術の6か月後に測定
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機能的な脳画像は、安静状態および誘発された脳反応について確立された取得プロトコルを使用して取得されます。
|
ベースライン時と肥満手術の6か月後に測定
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で測定した 12 か月後の脳機能の変化
時間枠：ベースライン時と肥満手術後 12 か月後に測定
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機能的な脳画像は、安静状態および誘発された脳反応について確立された取得プロトコルを使用して取得されます。
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ベースライン時と肥満手術後 12 か月後に測定
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6か月後の炎症マーカーの変化
時間枠：ベースライン時と肥満手術の6か月後に測定
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アディポカインと炎症性サイトカインの血清レベル。
単位には、アディポネクチン (pg/ml)、インターロイキン 1β (pg/ml)、インターロイキン 6 (pg/ml)、リポ多糖 (pg/ml)、腫瘍壊死因子 TNF-α (pg/ml) が含まれます。
アディポカインと炎症性サイトカインのレベルを測定する酵素免疫吸着法
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ベースライン時と肥満手術の6か月後に測定
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12か月後の炎症マーカーの変化
時間枠：ベースライン時と肥満手術後 12 か月後に測定
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アディポカインと炎症性サイトカインの血清レベル。
単位には、アディポネクチン (pg/ml)、インターロイキン 1β (pg/ml)、インターロイキン 6 (pg/ml)、リポ多糖 (pg/ml)、腫瘍壊死因子 TNF-α (pg/ml) が含まれます。
アディポカインと炎症性サイトカインのレベルを測定する酵素免疫吸着法
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ベースライン時と肥満手術後 12 か月後に測定
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6か月後の代謝物濃度の変化。
時間枠：ベースライン時と肥満手術の6か月後に測定
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ベースライン時と肥満手術後の肥満患者の代謝物濃度を比較した、質量分析法によって測定された血中代謝物濃度の違い。
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ベースライン時と肥満手術の6か月後に測定
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12か月後の代謝物濃度の変化。
時間枠：ベースライン時と肥満手術後 12 か月後に測定
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ベースライン時と肥満手術後の肥満患者の代謝物濃度を比較した、質量分析法によって測定された血中代謝物濃度の違い。
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ベースライン時と肥満手術後 12 か月後に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月15日
一次修了 (実際)
2021年4月15日
研究の完了 (実際)
2021年4月15日
試験登録日
最初に提出
2020年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月11日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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