助听器效益的客观测量
2022年5月16日 更新者:Samira Anderson、University of Maryland, College Park
听力损失是快速老龄化人口中的一个重要健康问题,影响了美国大约 2200 万老年人。
然而,只有 30% 的人会从使用助听器中受益并定期使用它们。
该项目旨在通过结合客观神经测量来评估助听器算法的效果,从而提高助听器对老年人的益处。
研究概览
详细说明
听力损失是老年人的三大主要健康问题之一,并且已被确定为痴呆症的主要可改变风险因素。
因此,老年人必须及时接受有效的听力损失治疗,以防止社交、情感和认知功能的损失。
目前的助听器验配是基于听力阈值,但这种方法没有考虑到听觉时间感知和认知能力的巨大个体差异,这些差异可能会影响具有挑战性的聆听环境中的言语理解。
目前,对于如何最好地为个别听众配戴助听器的知识存在差距。
长期目标是提高助听器对老年人的益处,使他们能够保持独立性和生活质量。
该提案的总体目标是确定与具有相似听力图的老年人助听器益处的个体差异相关的神经时间处理机制。
研究人员将使用结合互补神经和行为测量的创新方法来评估助听器放大对言语感知和努力聆听的影响。
中心假设是语音时间包络的神经表征可用于预测听力损失老年人的助听器益处。
中心假设将通过追求三个目标来检验:(1)测量放大扭曲时间线索的神经和知觉处理的程度; (2) 量化时间包络跟踪的减少和与扭曲语音信号时间包络的放大算法相关的认知努力的增加; (3) 研究使用时间处理的客观生理测量来预测助听器的好处。
预期的结果是开发一种客观的神经生理学工具,用于设计和拟合高级算法,以最大限度地提高各种聆听环境中的语音感知。
预计这一结果将对老年人听力损失及其后遗症的治疗产生积极影响,因为它将导致更好地理解有助于成功使用助听器的神经机制。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 目标 1 和 2 年龄范围:18-35 岁和 60-75 岁
- 目标 3 年龄范围:50 至 85 岁
- 目标 1 和 2 听力水平:1) 正常听力阈值定义为纯音阈值 ≤ 20 分贝 (dB) 听力水平 (HL) 从 125 到 4000 Hz 并且在 6000 和 8000 Hz 双侧≤ 30 dB HL,或 2) 轻度至中度感音神经性听力损失定义为阈值在 500 Hz 时 30 dB HL、1000 和 2000 Hz 时 50 dB HL 以及 4000 Hz 时 60 dB HL 的 5 dB 以内。
- 目标 3 听力水平:对称听力阈值,在 ≥ 2 个频率时无耳间差异 ≥ 15 dB HL。
- 智商≥ 85,基于韦氏智力量表(纽约心理公司)
- 蒙特利尔认知评估得分≥24
排除标准:
- 神经系统疾病
- 中耳病理学
- 非英语母语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:助听器算法的影响
神经处理和认知努力将在听线性和快速压缩助听器算法和实际助听器产生的刺激的个人中进行评估。
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研究人员将使用针对每个人的听力损失进行放大和记录的刺激波形。
这些波形将使用 Desired Sensation Level 版本 5-C 助听器目标在增加信号处理的连续体上创建。
NIH 资助的开放式助听器平台将用于提供对助听器参数的精确控制,以创建具有线性和快速作用压缩放大的波形。
第三组波形将使用当前的临床助听器创建,该助听器使用典型的降噪和压缩参数。
研究助听器算法对年轻听力正常听众和年长听力正常听众的影响,将有助于解释这些影响对年长听力受损听众的影响。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经反应保真度
大体时间:治疗后立即
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神经电和神经磁反应被记录到放大的一分钟语音样本中。
语音包络的重建将使用通过增强估计的线性重建矩阵来执行。
重建成功是通过重建和声学语音包络之间的线性相关性来衡量的。
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治疗后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知努力
大体时间:治疗后立即
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认知努力是从瞳孔测量数据推断出来的。生长曲线分析将用于确定瞳孔反应幅度。
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治疗后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2027年2月1日
研究完成 (预期的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月12日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 415685-15
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
数据和其他研究产品的发布应在项目期间(如果合适)或在项目结束时发布,与我们领域的实践一致。
当主要发现被接受发表时,将提供记录、支持和验证研究结果的去识别化数据。
该项目的研究产品将存档在马里兰大学 (DRUM) 的数字存储库中,除非可以确定更合适的设施。
DRUM 是由马里兰大学图书馆管理和维护的长期开放访问存储库。
研究人员和公众可以下载数据和代码文件、相关的元数据和文档,以及任何重用指南。
DRUM 中的所有记录都分配有一个持久的数字对象标识符 (DOI),以支持一致的发现和引用。
项目描述将自动在谷歌学术中建立索引,以支持全球发现。
IPD 共享时间框架
在项目结束时无限期可用。
IPD 共享访问标准
对于公众可获得的研究产品,没有超出科学界归属和信用规范的再利用或再分配条件。
如果审阅者或研究人员希望检查包含直接或间接标识符的数据,则他们将需要遵守数据使用协议的条款。
该协议将禁止重新分发敏感数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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